Esomeprazol Aristo

Esomeprazol Aristo
Substância(s) ativa(s)Esomeprazol
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoAristo Pharma Iberia
Data de admissão22.05.2018
Código ATCA02BC05
Grupos farmacológicosMedicamentos para úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico (gord)

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Esomeprazol Aristo contém uma substância designada de esomeprazol. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de protões. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo seu estômago.

Esomeprazol Aristo é usado para tratar as seguintes condições:

Adultos

  • Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE). Tal ocorre quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.
  • Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por uma bactéria denominada por "Helicobacter pylori". Se sofre desta condição, o seu médico poderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.
  • Úlceras no estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios Não Esteroides).Esomeprazol Aristo também poderá ser usado para interromper a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
  • Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger-Ellison).
  • Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com Esomeprazol Aristo.

APROVADO EM 22-09-2021 INFARMED

Adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

  • Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.
  • Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por uma bactéria denominada por "Helicobacter pylori". Se tem esta condição, o seu médico poderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Esomeprazol Aristo:

  • se tem alergia ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
  • se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Esomeprazol Aristo se isto se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Aristo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Aristo, se: - Tem graves problemas de fígado;

- Tem graves problemas de rins;

- Teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Esomeprazol Aristo que reduza a acidez do estômago;

- Está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Esomeprazol Aristo. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Esomeprazol Aristo poderá esconder os sintomas de outras doenças. Assim, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com Esomeprazol Aristo deverá falar imediatamente com o seu médico:

  • se perder muito peso sem razão aparente ou se tiver problemas em engolir;
  • se tiver dores de estômago ou indigestão;
  • se começar a vomitar alimentos ou sangue;
  • se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Aristo “só quando necessário”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se se alterarem.

A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Aristo, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Crianças com menos de 12 anos

Esomeprazol Aristo não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Outros medicamentos e Esomeprazol Aristo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal justifica-se pelo facto de Esomeprazol Aristo poder afetar a forma como alguns medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Aristo.

Não tome Esomeprazol Aristo se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Atazanavir ou Saquinavir (utilizado no tratamento do VIH). - Clopidogrel (usado para prevenir coágulos no sangue).

- Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas por fungos).

- Erlotinib (usado no tratamento de cancro)

- Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).

- Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou epilepsia).

- Fenitoína (usada no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de o monitorizar quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Aristo.

- Medicamentos usados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seu médico poderá necessitar de o de monitorizar quando iniciar ou parar de tomarEsomeprazol Aristo.

- Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente – uma dor nas suas pernas quando anda e que é provocada por um fornecimento insuficiente de sangue).

- Cisaprida (usado para tratar a indigestão e a azia). - Digoxina (usada para problemas do coração).

- Metotrexato (um medicamento para quimioterapia usado em doses elevadas no tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico poderá parar temporariamente o seu tratamento com esomeprazol.

- Tacrolimus (transplante de órgãos)

- Rifampicina (usada para tratar a tuberculose).

- Hipericão (Erva de S. João, Hypericum perforatum) (usado para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como Esomeprazol Aristo para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar.

Esomeprazol Aristo com alimentos e bebidas

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu médico irá decidir se poderá tomar esomeprazol durante este período. Desconhece-se se Esomeprazol Aristo passa para o leite materno. Assim, não deve tomar Esomeprazol Aristo se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Esomeprazol Aristo afete a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Contudo, efeitos indesejáveis tais como, tonturas e visão turva podem ocorrer pouco frequentemente ou raramente (ver secção 4). Se o afetar, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Esomeprazol Aristo contém sódio

Esomeprazol Aristo contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula gastrorresistente ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas,

- se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querer monitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).

- se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento quando for necessário, contacte-o se os sintomas se alterarem.

Dose recomendada

  • O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irá depender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.
  • As doses recomendadas são dadas em baixo

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos

Para tratar a azia causada por doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE):

  • Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) se encontra ligeiramente danificado, a dose habitual é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Aristo 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poder-lhe-á dizer para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, caso o seu esófago ainda não esteja curado.
  • Uma vez que o esófago se encontre curado, a dose habitual é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Aristo 20 mg uma vez por dia.
  • Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Aristo 20 mg uma vez por dia. Assim que a sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento somente quando for necessário, até uma dose máxima de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Aristo 20 mg por dia.
  • Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções causadas por Helicobacter pylori e para impedir que estas regressem:

  • A dose habitual é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Aristo 20 mg, duas vezes por dia, durante uma semana.
  • O seu médico dir-lhe-á também para tomar antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti- inflamatórios Não Esteroides):

- A dose habitual é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Aristo 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estômago se estiver a tomar AINEs (Medicamentos Anti- inflamatórios Não Esteroides):

- A dose habitual é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Aristo 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar excesso de ácido no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger-Ellison):

  • A dose habitual é de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Aristo 40 mg, duas vezes por dia.
  • O seu médico irá ajustar a dose consoante as suas necessidades e irá também decidir por quanto tempo irá necessitar de tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com esomeprazol intravenoso:

- A dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Aristo 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas.

Adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Para tratar a azia causada pela Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE):

  • Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Aristo 40 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estiver curado.
  • A dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Aristo 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
  • Se o seu esófago não estiver danificado, a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Aristo 20 mg comprimidos gastrorresistentes uma vez por dia.
  • Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir que estas voltem:

  • A dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol Aristo 20 mg comprimidos gastrorresistentes, duas vezes por dia durante uma semana.
  • O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos, como por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento

- Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.

  • Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
  • Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague os comprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos

  • Se tiver problemas em engolir os comprimidos:
  • Coloque-os num copo com água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
  • Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será límpida). Depois beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura mesmo antes de a beber.
  • Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento - não as mastigue nem as esmague.

Crianças com idade inferior a 12 anos

Esomeprazol Aristo não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.

População idosa

Não é necessário alterar a dose se for idoso.

Se tomar mais Esomeprazol Aristo do que deveria

Se tomou mais Esomeprazol Aristo do que o médico prescreveu, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Aristo

- Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.

- Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas na utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar Esomeprazol Aristo e contacte o seu médico imediatamente:

  • dificuldade repentina em respirar, inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
  • vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Podem igualmente ocorrer vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
  • pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • inchaço dos pés e dos tornozelos.
  • dificuldades em adormecer (insónia).
  • tonturas, sensação de formigueiro, tais como picadas, sonolência.
  • sensação de cabeça a andar à roda (vertigens).
  • boca seca.
  • alteração nas análises sanguíneas que demonstram o funcionamento do
    fígado.
  • erupção da pele, erupção cutânea (urticária) e comichão na pele.
  • fraturas da anca, pulso ou coluna (se Esomeprazol Aristo for utilizado em doses elevadas e durante um longo período de tempo).

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

- alterações no sangue tais como redução do número dos glóbulos brancos ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou maior probabilidade de ocorrência de infeções.

- níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, enjoo (vómitos) e cãibras.

- agitação, confusão e depressão. - alterações do paladar.

- alterações da visão tais como visão enevoada.

- sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncoespasmo).

- inflamação no interior da boca.

- infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.

- Problemas de fígado, incluindo icterícia, que podem originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

- perda de cabelo (alopécia).

- erupção cutânea aquando da exposição ao sol.

- dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia). - sensação de mal-estar geral e falta de energia.

- aumento da transpiração.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta
de glóbulos brancos).
- agressividade.
- ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
  • problemas graves do fígado, conduzindo a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.
  • início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • fraqueza muscular.
  • problemas graves dos rins.
  • aumento dos seios no homem.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

- se está a tomar Esomeprazol Aristo há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

- inflamação no intestino (que causa diarreia)

- erupção cutânea, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações

Esomeprazol Aristo pode, em casos muito raros, afetar os glóbulos brancos, originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas tais como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar imediatamente o seu médico, para que seja possível detetar alguma falta de glóbulos brancos (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante que informe sobre a sua medicação nesta altura.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar este medicamento na embalagem de origem (blister) ou manter a garrafa firmemente fechada para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

A substância ativa é esomeprazol. Esomeprazol Aristo existe em duas dosagens contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio di-hidratado).

- Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:

Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, hidrogenocarbonato de sódio.

Revestimento de Isolamento: álcool polivinílico-PEG copolímero, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E 171), sílica coloidal hidratada.

Revestimento Gastrorresistente: ácido metacrílico acrilato de etilo copolímero (1:1) dispersão 30 por cento, citrato trietílico, talco, dióxido de titânio (E 171).

Cápsulas:

Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas gastrorresistentes:

Cabeça: gelatina; dióxido de titânio (E 171); óxido de ferro amarelo (E172) Corpo: gelatina; dióxido de titânio (E 171).

Esomeprazol Aristo 40 mg cápsulas gastrorresistentes:

Cabeça: gelatina; óxido de ferro vermelho (E172); dióxido de titânio (E 171); óxido de ferro amarelo (E172)

Corpo: gelatina; dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspeto de Esomeprazol Aristo e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas gastrorresistentes:

Cápsulas gastrorresistentes com corpo branco opaco e cabeça amarela claro opaco contendo grânulos gastrorresistentes de cor branca a esbranquiçada.

As cápsulas de Esomeprazol Aristo podem ter um odor característico, o que não afeta a qualidade do produto.

Esomeprazol Aristo 40 mg cápsulas gastrorresistentes:

Cápsulas gastrorresistentes com corpo branco opaco e cabeça laranja claro opaco contendo grânulos gastrorresistentes de cor branca a esbranquiçada.

As cápsulas de Esomeprazol Aristo podem ter um odor característico, o que não afeta a qualidade do produto.

As suas cápsulas estarão em frascos de PPAD com cápsula dessecante na tampa de polipropileno ou em blisters de Alumínio-alumínio

Não ingerir a cápsula dessecante. Tamanho das embalagens:

14, 28 e 56 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana nº 26, Torrejón de Ardoz, 28850 Madrid

Espanha

Fabricante

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.) c/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Alemanha Esogasec 20 mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln República Checa Esogasec 20 mg/40 mg

Espanha Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas gastrorresistentes França Esomeprazole Evolugen Pharma 20 mg/40 mg gélules gastro-résistantes PolôniaEsogasec

Portugal Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas gastro-resistentes Suécia Esomeprazol Apofri 20 mg enterokapslar hard

Eslovenia Esogasec 20 mg/40 mg trde gastrorezistentne kapsule Este folheto foi revisto pela última vez em

Última atualização em 18.08.2022

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