Esomeprazol Normon

Esomeprazol Normon contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Esomeprazol Normon é utilizado para o tratamento a curto prazo de certas condições, nos casos em que não é possível um tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:

• "Doença de refluxo gastro-esofágico"
  (DRGE) em adultos, adolescentes e crianças. Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Normon também poderá ser utilizado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
• Prevenção da recidiva hemorrágica após terapêutica endoscópica de úlceras gástricas ou duodenais agudas sangrantes.

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Normon se:

• Tem alergia ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Normon se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Esomeprazol Normon se:

• tem problemas de fígado graves.
• tem problemas de rins graves.

• se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Esomeprazol Normon que reduza a acidez do estômago.
• está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Esomeprazol Normon. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Esomeprazol Normon poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes ou após lhe ser administrado Esomeprazol Normon, deverá falar imediatamente com o seu médico:

• Se perder muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.
• Se tiver dores de estômago ou indigestão.
• Se começar a vomitar comida ou sangue.
• Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Interferência com testes laboratoriais

O esomeprazol pode interferir nas análises para tumores neuroendócrinos. Para evitar esta interferência, o tratamento com esomeprazol deve ser temporariamente interrompido pelo menos 5 dias antes da realização das análises.

A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Normon, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Esomeprazol Normon

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto deve-se ao facto de o Esomeprazol Normon poder afetar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Normon.

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Normon se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para tratamento do VIH)
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infeções causadas por um fungo).
• Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados no tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
• Fenitoína (utilizado no tratamento da epilpsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado Esomeprazol Normon.
• Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado Esomeprazol Normon.
• Cisaprida (utilizado para tratar a indigestão e a azia).
• Digoxina (utilizado para problemas de coração).
• Rifampicina (utlizado no tratamento da tuberculose).
• Erva de S. João (Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento da depressão).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico irá avaliar se lhe poderá

ser administrado Esomeprazol Normon durante esse período. Desconhece-se se Esomeprazol Normon passa para o leite materno. Por isso, não lhe deve ser administrado Esomeprazol Normon se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Esomeprazol Normon afete a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Esomeprazol Normon contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Esomeprazol Normon pode ser administrado a crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 18 anos e adultos, incluindo idosos.

Administrar Esomeprazol Normon Adultos

• Esomeprazol Normon ser-lhe-á administrado pelo seu médico que irá decidir quanto vai necessitar.
• A dose habitual é 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
• Se tem graves problemas de fígado, a dose máxima é 20 mg por dia (DRGE).
• O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injeção ou perfusão para uma das suas veias. Isto irá demorar até 30 minutos.
• A dose habitual para a prevenção da recidiva hemorrágica de úlcera gástrica ou duodenal é 80 mg administrado como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos seguidos de uma perfusão contínua de 8 mg/h durante 3 dias. Se tem graves problemas de fígado, uma perfusão contínua de 4 mg/h durante 3 dias pode ser suficiente.

Crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos

• Esomeprazol Normon ser-lhe-á administrado pelo seu médico que irá decidir quanto vai necessitar.

• Para crianças com idades compreendidas entre 1 e 11 anos, a dose habitual é 10 ou 20 mg uma vez por dia.

• Para crianças com idades compreendidas entre 12 e 18 anos, a dose habitual é 20 ou 40 mg uma vez por dia.

• O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injeção ou perfusão numa veia. Isto irá demorar até 30 minutos.

Se lhe for administrado mais Esomeprazol Normon do que deveria

Se pensa que lhe foi administrado demasiado Esomeprazol Normon, fale imediatamente com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves pare de tomar Esomeprazol Normon e contacte o seu médico imediatamente:

• Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrer vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

• Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos são raros, afetam menos de 1 em 1000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça.

• Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases (flatulência).

• Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

• Reação no local de injeção.

• Fólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):

• Inchaço das pernas e tornozelos.
• Dificuldades em adormecer (insónia).
• Tonturas, sensação de formigueiro tipo “picadas e agulhas”, sonolência.
• Sensação rotacional (vertigens).
• Problemas de visão, tais como visão turva.
• Boca seca.
• Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
• Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas):

• Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.

• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras.

• Agitação, confusão e depressão.

• Alteração do paladar.

• Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).

• Inflamação no interior da boca.

• Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.

• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

• Perda de cabelo (alopécia).

• Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

• Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

• Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10000 pessoas):

• Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas).
• Agressividade.
• Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
• Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Problemas graves de rins.
• Desenvolvimento das mamas no homem.

Esomeprazol Normon pode, em casos muito raros, afetar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre

com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Frequência desconhecida

Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.

Se está a tomar Esomeprazol Normon há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar e eliminar corretamente Esomeprazol Normon.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco para injetáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conservar acima de 30ºC.
• Conservar o frasco para injetáveis no interior da embalagem para proteger da luz. Contudo, os frascos para injetáveis podem ser conservados até 24 horas expostos à luz interior normal fora da embalagem exterior.

Qual a composição de Esomeprazol Normon

• A substância ativa é esomeprazol sódico. Cada frasco para injetáveis de pó para solução injetável ou para perfusão contém 42,5 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
• Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Esomeprazol Normon e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Normon é um pó branco a esbranquiçado, poroso. Este é preparado numa solução antes de lhe ser administrado.

Apresentações: 10 frascos para injetáveis; 50 frascos para injetáveis É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Av. Infante D. Henrique, 333H Piso 3, Esc 42

1800 - 282 Lisboa Portugal

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

ES – 28760 Tres Cantos (Madrid)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal

Laboratórios Normon, S.A. (Portugal) Esomeprazol Normon

Alemanha

Laboratorios NORMON, S.A. (Espanha) Esomeprazol NORMON

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde: Como preparar e administrar Esomeprazol Normon

A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente no que respeita a partículas em suspensão e descoloração antes da administração. Só deve ser utilizada uma solução límpida. Não utilizar se se encontrar alguma partícula na solução reconstituída. Apenas para uma única utilização.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Modo de preparação da solução reconstituída Injeção 40 mg

A solução injetável (8 mg/ml) é preparada adicionando 5 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso ao frasco para injetáveis de esomeprazol 40 mg.

A solução reconstituída injetável é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.

Perfusão 40 mg

A solução para perfusão é preparada dissolvendo o conteúdo de um frasco para injetáveis com esomeprazol 40 mg num volume máximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.

A solução reconstituída para perfusão é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.

Perfusão 80 mg

A solução para perfusão é preparada dissolvendo o conteúdo de dois frascos para injetáveis de esomeprazol 40 mg num volume máximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.

Modo de administração

Injeção

Dose de 40 mg

5 ml da solução reconstituída (8 mg/ml) deve ser administrada sob a forma de uma injeção intravenosa durante um período mínimo de 3 minutos.

Dose de 20 mg

2,5 ml ou metade da solução reconstituída (8 mg/ml) deve ser administrada sob a forma de uma injeção intravenosa durante um período mínimo de 3 minutos. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Dose de 10 mg

1,25 ml da solução reconstituída (8 mg/ml) deve ser administrada sob a forma de uma injeção intravenosa durante um período mínimo de 3 minutos. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Perfusão

Dose de 40 mg

A solução reconstituída deve ser administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa durante um período de 10 a 30 minutos.

Dose de 20 mg

Metade da solução reconstituída deve ser administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa durante um período de 10 a 30 minutos. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Dose de 10 mg

Um quarto da solução reconstituída deve ser administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa durante um período de 10 a 30 minutos. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Dose em bólus de 80 mg

A solução reconstituída deve ser administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa contínua durante um período de 30 minutos.

Dose de 8 mg/h

A solução reconstituída deve ser administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa contínua durante um período de 71,5 horas (taxa de perfusão calculada de 8 mg/h. Ver secção 6.3 para prazo de validade após reconstituição da solução).

Como conservar Esomeprazol Normon

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco para injetáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Contudo, os frascos para injetáveis podem ser conservados até 24 horas expostos à luz interior normal fora da embalagem exterior. Não conservar acima de 30ºC.

Foi demonstrada estabilidade química e física, durante um período de 12 horas a 30ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.