Esomeprazol Cipla

Esomeprazol Cipla comprimidos gastrorresistentes 20mg e 40 mg contém um medicamento designado esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos designados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Esomeprazol Cipla é utilizado para tratar as seguintes situações:

Adultos

- “Doença de refluxo gastroesofágico” (DRGE), que acontece quando o ácido sobe do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago), provocando dor, inflamação e azia.

- Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por uma bactéria denominada “Helicobacter pylori”. Se tem esta patologia, o seu médico poderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.

- Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados AINE (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Cipla também pode ser utilizado para impedir a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINE.

- Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger-Ellison).

- Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com esomeprazol intravenoso.

Adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

APROVADO EM 18-11-2021 INFARMED

• “Doença de refluxo gastroesofágico” (DRGE), que acontece quando o ácido sobe do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago), provocando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por uma bactéria denominada “Helicobacter pylori”. Se tem esta patologia, o seu médico poderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.

Não tome Esomeprazol Cipla:

- se tem alergia ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões (p. ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

- se está a tomar algum medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para tratar o VIH).

Não tome Esomeprazol Cipla se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Cipla.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou, farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Cipla:

• se tem graves problemas de fígado.
• se tem graves problemas de rins.
• se já teve alguma reação na pele após o tratamento com um medicamento similar ao Esomeprazol Cipla que reduz o ácido do estômago.

Se ocorrer uma reação na pele, especialmente em áreas expostas ao sol contacte o seu médico assim que possível, pois poderá ter de parar o tratamento com Esomeprazol Cipla. Lembre-se também de mencionar qualquer outro efeito prejudicial tal como dores nas articulações.

Este medicamento poderá ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, se tiver algum dos seguintes sintomas antes de começar a tomar ou durante o tratamento com este medicamento, deverá falar imediatamente com o seu médico:

- se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir. - se tiver dores de estômago ou indigestão.

- se começar a vomitar comida ou sangue.

- se evacuar fezes escuras (fezes manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito este medicamento “só quando necessário” deve contactar o seu médico se os seus sintomas continuarem ou se alterarem.

Tomar um inibidor da bomba de protões como o Esomperazol Cipla, especialmente durante um período superior a um ano, poderá aumentar ligeiramente o seu risco de fratura na anca, no pulso ou na coluna. Informe o seu médico caso tenha osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Esomeprazol Cipla

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque o Esomeprazol Cipla pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem afetar o Esomeprazol Cipla.

Não tome este medicamento se estiver a tomar algum medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para tratamento do VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos sanguíneos)
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções provocadas por fungos).
• Erlotinib (utilizado para tratar o cancro).
• Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados para tratar a depressão).
• Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
• Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico terá de o monitorizar quando começar a tomar ou parar de tomar o Esomeprazol Cipla.
• Medicamentos que são utilizados para tornar o seu sangue mais fluido, como a varfarina. O médico poderá necessitar de o monitorizar quando começar a tomar ou parar de tomar Esomperazol Cipla.
• Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente – uma dor nas suas pernas quando anda que é provocada por um fornecimento de sangue insuficiente).
• Cisaprida (utilizada para indigestão e azia).
• Digoxina (utilizada para problemas de coração).
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado em doses elevadas para tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico poderá interromper temporariamente o seu tratamento com este medicamento.
• Tacrolímus (transplante de órgaõs)
• Rifampicina (utilizada para tratamento da tuberculose).
• Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe tiver receitado os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como este medicamento para tratar úlceras provocadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico acerca de qualquer outro medicamento que esteja a tomar.

Esomeprazol Cipla com alimentos e bebidas

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu médico decidirá se poderá tomar este medicamento durante este período.

Não se sabe se Esomeprazol Cipla passa para o leite materno. Como tal, não deverá tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Esomeprazol Cipla afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Contudo, efeitos secundários tais como, tonturas e visão

turva podem ocorrer pouco frequentemente ou raramente (ver secção 4). Se o afetar, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Esomeprazol Cipla contém sacarose, lactose mono-hidratada e glucose líquida

Este medicamento contém sacarose, lactose mono-hidratada e glucose líquida, que são um tipo de açúcares. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Esomeprazol Cipla.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Se estiver a tomar este medicamento durante muito tempo, o seu médico poderá querer monitorizá-lo (particularmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
• Caso o seu médico lhe tenha dito para tomar este medicamento quando dele necessitar, informe o seu médico se os seus sintomas se alterarem.

Que quantidade tomar

• O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irá depender da sua doença, da sua idade e de quão bem funciona o seu fígado.
• As doses habituais são indicadas em seguida.

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos

Para tratar a azia causada por doença de refluxo gastroesofágico (DRGE):

- Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a dose habitual é um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Cipla 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estiver curado.

- A dose habitual assim que o esófago esteja curado é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Cipla 20 mg uma vez por dia.

- Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido gastrorresistente de

Esomeprazol Cipla 20 mg uma vez por dia. Assim que o seu problema estiver controlado, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Cipla 20 mg por dia.

- Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir o seu reaparecimento:

• A dose habitual é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Cipla 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINE (Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteroides):

- A dose habitual é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Cipla 20 mg uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se estiver a tomar AINE (Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteroides):

- A dose habitual é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Cipla 20 mg uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose habitual é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Cipla 40 mg duas vezes por dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidir por quanto tempo necessitará de tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Para utilização como tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com esomeprazol intravenoso:

- A dose habitual é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Cipla 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Para tratar a azia causada por doença de refluxo gastroesofágico (DRGE):

• Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a dose habitual é um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Cipla 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estiver curado.
• A dose habitual assim que o esófago esteja curado é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Cipla 20 mg uma vez por dia.
• Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido gastrorresistente de
  Esomeprazol Cipla 20 mg uma vez por dia. Assim que o seu problema estiver controlado, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Cipla 20 mg por dia.
• Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir o seu reaparecimento:

• A dose habitual é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Cipla 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Tomar Esomeprazol Cipla

• Pode tomar os seus comprimidos em qualquer altura do dia.
• Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem esmague os comprimidos. Isto deve-se ao facto dos comprimidos conterem grânulos

revestidos que impedem o medicamento de ser degradado pelo ácido do seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver dificuldades em engolir os comprimidos

• Se tiver dificuldades em engolir os comprimidos:
• Coloque-os num copo com água (não gaseificada). Não utilize outros líquidos.
• Agitar até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será límpida). Beba então imediatamente a mistura ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber.
• Para garantir que bebeu todo o medicamento, enxague o copo muito bem enchendo-o até meio com água e beba-a. Os pedaços sólidos contêm o medicamento
  – não os mastigue nem esmague.
• Se não conseguir mesmo engolir, o comprimido pode ser misturado com alguma água e colocado numa seringa. Pode então ser administrado através de um tubo colocado diretamente no seu estômago (“tubo gástrico”).

Utilização em crianças com idade inferior a 12 anos

Esomeprazol Cipla não é recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade.

População idosa

Não é necssário alterar a dose se for idoso

Se tomar mais Esomeprazol Cipla do que deveria

Se tomar mais Esomeprazol Cipla do que o prescrito pelo seu médico, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Cipla

- Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.

- Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Esomeprazol Cipla e contacte imediatamente um médico:

• Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também podem ocorrer bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos são raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas).

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor no estômago, obstipação, gases (flatulência).
• Enjoos (náuseas) ou vómitos.

Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Perturbação do sono (insónia).
• Tonturas, sensação de picadas como “formigueiros”, sonolência.
• Sensação de andar à volta (vertigens).
• Boca seca.
• Alterações nas análises ao sangue relativas ao funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, erupção com pápulas (urticária) e comichão na pele.
• Fratura da anca, do pulso ou na coluna (se Esomeprazol Cipla for utilizado em doses elevadas e durante períodos prolongados).

Raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas)

• Problemas sanguíneos como um reduzido número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isto pode originar fraqueza, nódoas negras ou tornar as infeções mais prováveis.
• Baixos níveis de sódio no sangue. Isto pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.
• Sensação de agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas de visão tais como visão turva.
• Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
• Uma inflamação no interior da boca.
• Uma infeção designada por “sapinhos” que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que podem originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.
• Queda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele aquando da exposição ao sol.
• Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
• Aumento da sudação.

Muito raros (podem afetar 1 em 10000 pessoas)

• Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
• Início repentino de casos graves de erupção cutânea, formação de bolhas ou descamação da pele. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Problemas renais graves.

- Aumento das mamas nos homens.

Esomeprazol Cipla pode em casos muito raros afetar os glóbulos brancos originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre acompanhada de uma condição geral gravemente debilitada ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, na garganta ou na boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível excluir a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Desconhecida (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis) - Inflamação dos intestinos (que leva a diarreia).

- Erupção cutânea possivelmente com dor nas articulações

Se estiver a efetuar tratamento com Esomeprazol Cipla há mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no seu sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem traduzir-se em fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Os baixos níveis de magnésio também podem levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir efetuar análises sanguíneas regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não ter nenhum deles.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o esomeprazol magnésio di-hidratado

Um comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (como magnésio di- hidratado).

Um comprimido gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (como magnésio di- hidratado).

Os outros componentes são:

- Grânulos: Hipromelose, sacarose, amido de milho, glucose líquida, talco, Dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), Laurilsulfato de sódio, Polissorbato 80, Citrato de trietilo, Macrogol, Celulose microcristalina, Crospovidona, Hipromelose, Álcool estearílico, Sílica coloidal anidra

- Núcleo do comprimido: Crospovidona, Lactose mono-hidratada e celulose microcristalina, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio

- Revestimento do comprimido:

Opadry 04F54165 cor rosa – para comprimido de 20 mg:

Hipromelose, Dióxido de Titânio (E171), Macrogol, Óxido de ferro vermelho (E172) Opadry 04F54008 cor rosa – para comprimido de 40 mg:

Hipromelose, Dióxido de Titânio (E171), Macrogol, Óxido de ferro vermelho (E172), Eritrosina (E127), Óxido de ferro negro (E172)

Qual o aspeto de Esomeprazol Cipla e conteúdo da embalagem

- Esomeprazol Cipla 20 mg comprimidos gastrorresistentes: comprimido revestido cor-de-rosa, em forma de cápsula, biconvexo, com ‘20’ gravado num dos lados e

plano no outro. Comprimento: 16,10± 0,2 mm, Largura: 8,10± 0,2 mm.

- Esomeprazol Cipla 40 mg comprimidos gastrorresistentes: comprimido revestido cor-de-rosa, em forma de cápsula, biconvexo, com ‘40’ gravado num dos lados e

plano no outro. Comprimento: 19,10± 0,2 mm, Largura: 8,10± 0,2 mm

• Os seus comprimidos apresentam-se em:
• Embalagem blister de alumínio com 3 camadas de película de alumínio laminada.

20 mg, 40mg: embalagens blister de 14, 28 e 56 comprimidos gastrorresistentes. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19

2018 Antuérpia Bélgica

E-mail: europe.regulatory@cipla.com

Fabricante

Cipla (EU) Limited

Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, KT15 2LE

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:

<IT> < Esomeprazolo Cipla 20/40 mg compresse gastroresistenti> <F> < Esomeprazole Cipla 20/40 mg comprimé gastro-résistant>

<ES> < Esomeprazol Cipla 20/40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG>

Este folheto foi revisto pela última vez em:

<---------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------->

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Administração através de um tubo gástrico

1. Introduza o comprimido numa seringa adequada e encha a seringa com aproximadamente 25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar. Para alguns tubos, é necessária uma dispersão em 50 ml de água para evitar que os grânulos entupam o tubo.

2. Agite imediatamente a seringa durante aproximadamente 2 min até que o comprimido se tenha desintegrado.

3. Segure na seringa com a ponta voltada para cima e verifique se a ponta não se encontra entupida.

4. Acople a seringa ao tubo, mantendo a posição anterior.

5. Agite a seringa e coloque-a com a ponta para baixo. Injete imediatamente 5-10 ml no tubo. Inverta a seringa após a injeção, agite-a (a seringa deve ser mantida com a ponta voltada para cima, para evitar o entupimento da ponta).

6. Vire a seringa para baixo e injete imediatamente outros 5-10 ml no tubo. Repita este procedimento até esvaziar a seringa.

7. Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e, se necessário, repita o passo 5 para lavar qualquer sedimento deixado na seringa. Para alguns tubos são necessários 50 ml de água.