Genolop

Genolop foi-lhe indicado para tratar a diarreia. Na diarreia, Genolop torna as fezes sólidas e menos frequentes.

Pode tomar este medicamento para a diarreia repentina (aguda) ou para a diarreia de longa duração (crónica).

Pode também tomar este medicamento se tiver sido sujeito a cirurgia com remoção de parte dos intestinos, pois este facto é muitas vezes causa de diarreia.

Não tome Genolop:

• se tem alergia à loperamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se houver sangue nas fezes ou se tiver febre elevada;
• se tiver uma inflamação do intestino delgado (por exemplo, colite ulcerosa ou colite pseudomembranosa, como resultado do uso de antibióticos);

• se o seu médico lhe disse que tem uma situação em que a diminuição do funcionamento do intestino deve ser evitada, não deve tomar Genolop. Por exemplo, se tiver obstipação ou o seu abdómen estiver distendido;
• não deve dar o Genolop a crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Genolop.

Embora Genolop interrompa a diarreia, não trata a causa. Sempre que possível, deve-se também tratar a causa da diarreia.

Quando tem diarreia, perde muitos fluidos. Portanto, deve substituir os fluidos perdidos, bebendo muitos líquidos. Isto é particularmente importante em crianças. O seu farmacêutico pode fornecer-lhe um medicamento em pó, que contém açúcar e sais.

Quando misturado com a água, também substitui os sais perdidos na diarreia. Esta solução está particularmente recomendada para crianças.

Numa crise súbita de diarreia (aguda) Genolop, habitualmente interrompe os sintomas em 48 horas. Se tal não acontecer, pare de tomar este medicamento e procure o seu médico. Se tem SIDA e está a ser tratado com Genolop para a diarreia, se tiver algum sinal de distensão ou inchaço abdominal, pare imediatamente de tomar Genolop e diga ao seu médico.

Crianças

Existe informação limitada quanto à utilização em crianças com idade inferior a 12 anos. Ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.

Outros medicamentos e Genolop

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que tornam mais lenta a atividade do estômago e intestinos (por exemplo, os anticolinérgicos), porque estes medicamentos podem provocar um aumento no efeito de Genolop.

Informe o seu médico se tiver problemas no fígado: pode necessitar de vigilância médica, enquanto estiver a tomar Genolop.

A administração simultânea de loperamida (dose única de 16 mg) com quinidina ou ritonavir, ambos inibidores da F-glicoproteína, origina um aumento de 2 a 3 vezes dos níveis plasmáticos de loperamida.

A administração simultânea de loperamida com itraconazol, gemfibrozil, ou cetoconazol pode provocar um aumento no efeito de Genolop.

O tratamento simultâneo com desmopressina por via oral resultou num aumento de 3 vezes das concentrações plasmáticas de desmopressina, presumivelmente devido à motilidade gastrointestinal lenta.

É expectável que medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes potenciem os efeitos de loperamida e que medicamentos que acelerem o trânsito gastrointestinal possam diminuir os seus efeitos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a amamentar, aconselha-se a não tomar o Genolop, porque pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à possibilidade de ocorrência de feitos secundários, como vertigens e confusão após administração de loperamida, pode estar condicionada a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Genolop que precisa de tomar depende da sua idade e do tipo de diarreia. Genolop está disponível na forma farmacêutica comprimidos, de dissolução rápida, para serem colocados na língua, onde se desfazem. Portanto, não deve tomar este medicamento com um líquido.

Pode tomar Genolop a qualquer hora do dia.

Para retirar os comprimidos do blister, pressione os comprimidos empurrando-os através da folha de alumínio.

Adultos (incluindo idosos)

• Em caso de situação repentina (aguda), tome 2 comprimidos, de uma só vez e depois tome 1 comprimido após cada vez que as fezes forem não moldáveis ou líquidas. Se as fezes se tornarem duras ou sólidas, ou se passarem 24 horas após a última dejeção, não tome mais comprimidos.
• Para diarreia prolongada (crónica) a dose recomendada deve ser indicada pelo seu médico.

MAS: Não tome mais do que 8 comprimidos num período de 24 horas.

Utilização em crianças

Crianças com mais de 6 anos:

Em caso de diarreia súbita (aguda) começar por tomar 1 comprimido e, depois tomar 1 comprimido após cada vez que as fezes forem moldáveis ou pastosas. Se as

fezes da criança se tornarem duras ou sólidas, ou se passarem 24 horas após a última dejeção, não deve dar-lhe mais comprimidos.

• Para diarreia prolongada (crónica) a dose recomendada deve ser indicada pelo médico.

Se tomar mais Genolop do que deveria

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Genolop, chame um médico, especialmente, se tiver qualquer destes sintomas: rigidez nos músculos, movimentos não coordenados, sonolência, dificuldade em urinar ou falta de ar.

As crianças reagem mais a grandes quantidades de Genolop, do que os adultos.

Se uma criança tomar demasiada quantidade ou apresentar qualquer dos sintomas acima referidos, chame imediatamente um médico.

No caso de surgirem sintomas de sobredosagem, deverá ser administrada uma injeção de naloxona. Se necessário, deverá repetir-se a administração de naloxona após 1-3 horas. O doente deverá ser monitorizado durante, pelo menos, 48 horas.

Existe informação limitada quanto à utilização em crianças com idade inferior a 12 anos. Ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentemente descritos (isto é com uma incidência ≥1%) em ensaios clínicos que utilizam o cloridrato de loperamida para tratamento da diarreia aguda foram: obstipação (2.7%), flatulência (1.7%), cefaleia (1.2%) e náuseas (1.1%).

Nos ensaios clínicos em que o cloridrato de loperamida é usado para tratamento da diarreia crónica os efeitos adversos mais descritos (isto é com uma incidência ≥1%) são: flatulência (2.8%), obstipação (2.2.%), náuseas (1.2%) e tonturas (1.2%).

A tabela 1 descreve as reações adversas que foram descritas com a utilização de cloridrato de loperamida a partir de qualquer ensaio clínico (em diarreia aguda ou diarreia crónica, ou ambos) ou na experiência pós-comercialização.

A frequência de reações adversas utiliza a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) e muito raras (<1/10.000)

Tabela 1: Reações adversas medicamentosas

1. a inclusão deste termo baseia-se em relatos pós-comercialização de cloridrato de loperamida. Como o processo de determinação de reações adversas medicamentosas pós- comercialização não diferencia as indicações para diarreia crónica e aguda ou adultos e crianças, a frequência é estimada a partir de todos os ensaios clínicos com cloridrato de loperamida, incluindo os ensaios em crianças ≤12 anos (N=3683).
2. ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.
3. apenas para comprimidos orodispersíveis.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Genolop

• A substância ativa é a loperamida. Cada comprimido contém 2 mg de cloridrato de loperamida.
• Os outros componentes são: manitol (200SD), manitol (300 DC), sucralose, crospovidona, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, aroma de menta, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Genolop e conteúdo da embalagem

Comprimidos não revestidos, brancoscirculares, planos, com bordos biselados, lisos em ambos os lados.

Os comprimidos estão acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu.

Embalagens:

6, 8, 10, 12 ou 16 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generic Specialty Pharma

Stephenstown Industrial Park,

Balbriggan,

Co. Dublin

Irlanda

Fabricante

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60

Brasov

jud. Brasov, cod 500269 Roménia

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