Não tome Gilenya
- se tem uma resposta imunitária reduzida (devido a uma síndrome de imunodeficiência, uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
- se tem uma infecção activa grave ou infecção crónica activa tais como hepatite ou tuberculose.
- se tem um cancro activo (excepto se tiver um tipo de cancro na pele chamado carcinoma das células basais).
- se tem problemas de fígado graves.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fingolimod ou a qualquer outro componente de Gilenya. Se estas situações se aplicam a si, não tome Gilenya e informe o seu médico.
Tome especial cuidado com Gilenya
Fale com o seu médico antes de tomar Gilenya:
- se toma algum medicamento para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
- se tem um batimento lento do coração (frequência cardíaca) em repouso (menos de 55 batimentos por minuto), se toma medicamentos que diminuem a sua frequência cardíaca (por exemplo, beta-bloqueadores), se tem batimento cardíaco anormal ou irregular ou história clínica de perda súbita de consciência.
- se tem algum problema cardíaco.
- se planeia ser vacinado.
- se nunca teve varicela.
- se tem ou teve perturbações visuais ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho (uma doença conhecida por edema macular, ver abaixo), inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou se tem diabetes (que pode provocar problemas visuais).
- se tem problemas de fígado.
- se tem tensão arterial alta que não é controlada por medicamentos.
- se tem problemas pulmonares graves ou tosse do fumador. Se estas situações se aplicam a si, informe o seu médico antes de tomar Gilenya.
Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular: No início do tratamento, Gilenya faz com que a frequência cardíaca abrande. Como resultado, poderá sentir tonturas ou cansaço ou sentir conscientemente o seu batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode diminuir. Se estes efeitos forem marcados, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato. Gilenya também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose. O batimento cardíaco irregular normalmente regressa ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca lenta normalmente regressa ao normal ao fim de um mês.
O seu médico pedirá que fique no consultório médico ou clínica durante 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya, para que possam ser tomadas medidas apropriadas caso tenha efeitos secundários que podem acontecer no início do tratamento. O mesmo se aplica se retomar o tratamento após uma pausa de mais de duas semanas.
Se tiver batimento cardíaco anormal ou irregular ou história clínica de perda de consciência súbita, a sua condição pode piorar temporariamente com Gilenya. Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico poderá examinar o seu coração antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
O mesmo se aplica se tiver um batimento cardíaco lento (menos de 55 batimentos por minuto) ou se tomar medicamentos chamados beta-bloqueadores (que abrandam o batimento cardíaco).
Se nunca teve varicela: Se nunca teve varicela, o seu médico poderá querer verificar a sua imunidade ao vírus que a causa (vírus varicella zoster). Se não tem protecção contra o vírus, pode precisar de ser vacinado antes de iniciar o tratamento com Gilenya. Se for este o caso, o seu médico irá atrasar por um mês o início do tratamento com Gilenya.
Infecções: Gilenya diminui a contagem dos glóbulos brancos (principalmente a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos lutam contra as infecções. Enquanto estiver a tomar Gilenya (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), poderá ter infecções mais facilmente. Qualquer infecção que possa ter poderá piorar. As infecções podem ser graves e com risco de vida. Se acha que tem uma infecção, tem febre, ou se sente que tem gripe, contacte imediatamente o seu médico.
Edema macular: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, se tem ou teve perturbações da visão ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho, inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou se tem diabetes, o seu médico poderá querer que faça um exame aos olhos.
O seu médico poderá querer que efectue um exame ocular 3 a 4 meses após o início do tratamento com Gilenya.
A mácula é uma pequena área da retina na parte posterior do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes claramente e nitidamente. Gilenya pode provocar inchaço da mácula, uma situação conhecida por edema macular. O inchaço acontece normalmente nos primeiros 4 meses de tratamento com Gilenya.
A probabilidade de desenvolver edema macular é maior se tem diabetes ou se teve uma inflamação do olho designada por uveíte. Nestes casos, o seu médico poderá querer que efectue exames regulares aos olhos para detectar edema ocular.
Se já teve edema macular, informe o seu médico antes de iniciar o tratmento com Gilenya.
O edema macular pode provocar alguns dos mesmos sintomas visuais de um surto de EM (nevrite óptica). Os sintomas poderão não surgir logo de início. Tenha a certeza que informa o seu médico se acontecer qualquer alteração na sua visão. O seu médico poderá querer que efectue um exame ocular, especialmente se:
- o centro da sua visão ficar enevoado ou com sombras;
- desenvolver um ponto cego no centro da sua visão;
- tiver problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
Testes da função hepática: Não tome Gilenya se tem problemas de fígado graves. Gilenya pode causar resultados anormais nos testes da função hepática. Provavelmente não irá notar quaisquer sintomas mas se notar o amarelecimento da sua pele ou das partes brancas dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas e vómitos inexplicáveis, informe imediatamente o seu médico.
Se tiver algum destes sintomas após o início do tratamento com Gilenya, informe imediatamente o seu médico.
Durante os primeiros seis meses de tratamento, o seu médico irá pedir exames ao sangue para vigiar a sua função hepática. Se os resultados dos exames indicarem um problema com o seu fígado, poderá ter de interromper o tratamento com Gilenya.
Tensão arterial elevada
Uma vez que Gilenya provoca um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico poderá querer verificar a sua pressão arterial regularmente.
Problemas nos pulmões
Gilenya tem um efeito ligeiro na função pulmonar. Os doentes com problemas pulmonares graves ou com tosse do fumador podem ter uma maior probabilidade de desenvolverem efeitos secundários.
Contagem sanguínea
O efeito desejado com o tratamento de Gilenya é a diminuição da quantidade de glóbulos brancos no sangue. A quantidade de glóbulos brancos no sangue regressa aos valores normais 2 meses após a paragem do tratamento. Se necessitar fazer análises ao sangue, informe o médico que está a tomar Gilenya. Caso contrário, poderá não ser possível ao médico entender os resultados das análises e, para alguns tipos de análises sanguíneas, o seu médico poderá necessitar de colher mais sangue que o habitual.
Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, o seu médico irá confirmar se tem glóbulos brancos suficientes no seu sangue e poderá querer repetir a verificação regularmente. Caso não tenha glóbulos brancos suficientes, poderá ter de interromper o tratamento com Gilenya.
Idosos
A experiência com Gilenya em doentes idosos com idade superior a 65 anos é limitada. Fale com o seu médico se tem algumas preocupações.
Administração em crianças
Gilenya não se destina a ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com EM nesta faixa etária.
Ao tomar Gilenya com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos que suprimem ou alteram o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, tais como, interferão-beta, acetato de glatirâmero, natalizumab ou mitoxantrona. Não tome Gilenya com estes medicamentos porque podem aumentar o efeito no sistema imunitário (ver também “Não tome Gilenya”). - Vacinas. Durante e até 2 meses após o início do tratamento com Gilenya, não lhe deverão ser administrados alguns tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) porque podem provocar infecções que deveriam prevenir. Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.
- Medicamentos que abrandam o batimento cardíaco (por exemplo beta-bloqueadores, tais como atenolol). A administração conjunta de Gilenya com estes medicamentos pode intensificar
- efeito no batimento cardíaco nos primeiros dias após o início do tratamento com Gilenya.- Medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. O seu médico pode decidir não receitar Gilenya se está a tomar algum destes medicamentos porque pode intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular. - Outros medicamentos: inibidores da protease, anti-infecciosos tais como cetoconazol, antifúngicos azóis, claritromicina e telitromicina.
Gravidez e aleitamento
Antes do início do tratamento com Gilenya, o seu médico poderá pedir que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida. Deve evitar engravidar enquanto toma Gilenya ou nos dois meses seguintes à paragem do tratamento porque pode prejudicar o bebé. Fale com o seu médico sobre métodos contraceptivos fiáveis que deverão ser utilizados durante o tratamento e até 2 meses após parar o tratamento.
Se engravidar durante o tratamento com Gilenya, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico. Em conjunto com o seu médico, decidirá o que é o melhor para si e para o seu bebé.
Não deve amamentar durante o tratamento com Gilenya. Gilenya pode passar para o leite materno e existe um risco grave de efeitos secundários para o bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir e utilizar máquinas em segurança. Não se prevê que Gilenya influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Porém, no início do tratamento terá de ficar no consultório médico ou enfermaria durante 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya. A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá ficar diminuída durante e possívelmente após este período de tempo.
