Fingolimod Reig Jofre

Código ATC
L04AA27
Fingolimod Reig Jofre

LABORATORIO REIG JOFRE

Medicamentos padrão Humano
Substância(s)
Fingolimod
Narcótica
Não
Data de aprovação 18.01.2021
Grupo farmacológico Imunossupressores

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Tudo para saber

Titular da autorização

LABORATORIO REIG JOFRE

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Fingolimod Reig Jofre

  • se tem uma resposta imunitária reduzida (devido a uma síndrome de imunodeficiência, uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
  • se tem uma infeção ativa grave ou infeção crónica ativa tais como hepatite ou tuberculose.
  • se tem um cancro ativo.
  • se tem problemas de fígado graves.
  • se, nos últimos 6 meses, teve ataque do coração, angina, acidente vascular cerebral ou sinal de alerta de um acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.
  • se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluindo doentes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra intervalo QT prolongado antes de iniciar Fingolimod Reig Jofre.
  • se toma ou tiver tomado recentemente algum medicamento para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
  • se está grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza contracetivos eficazes.
  • se tem alergia ao fingolimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
    Se estas situações se aplicam a si, não tome Fingolimod Reig Jofre e informe o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Fingolimod Reig Jofre:

  • se tem problemas graves na respiração durante o sono (apneia do sono grave).
  • se foi informado que tem um eletrocardiograma anormal.
  • se sofre de sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo tonturas, náuseas ou palpitações).
  • se toma ou tiver tomado recentemente medicamentos que diminuem a sua frequência cardíaca (tais como betabloqueadores, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
  • se tem história clínica de perda súbita de consciência ou desmaio (síncope).
  • se planeia ser vacinado.
  • se nunca teve varicela.
  • se tem ou teve perturbações visuais ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho (uma doença conhecida por edema macular, ver abaixo), inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes (que pode provocar problemas visuais).
  • se tem problemas de fígado.
  • se tem tensão arterial alta que não é controlada por medicamentos.
  • se tem problemas pulmonares graves ou tosse do fumador.

Se estas situações se aplicam a si, informe o seu médico antes de tomar Fingolimod Reig Jofre.

Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular
No início do tratamento, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, Fingolimod Reig Jofre faz com que a frequência cardíaca abrande. Como resultado, poderá sentir tonturas ou cansaço ou sentir conscientemente o seu batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode diminuir. Se estes efeitos forem marcados, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato. Fingolimod Reig Jofre também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose. O batimento cardíaco irregular normalmente regressa ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca lenta normalmente regressa ao normal ao fim de um mês.

O seu médico pedirá que fique no consultório médico ou clínica durante pelo menos 6 horas após a toma da primeira dose de Fingolimod Reig Jofre, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, com monitorização da tensão arterial e pulso hora a hora, para que possam ser tomadas medidas apropriadas caso tenha efeitos secundários que podem acontecer no início do tratamento. Deverá ser efetuado um eletrocardiograma antes da primeira dose de Fingolimod Reig Jofre e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizar o seu eletrocardiograma continuamente durante esse tempo. Se tiver um batimento cardíaco muito lento ou a diminuir após o período de 6 horas, ou se o eletrocardiograma mostra irregularidades, poderá ser monitorizado por um período prolongado (pelo menos 2 horas mais e possivelmente durante a noite) até à resolução das irregularidades. O mesmo se

pode aplicar se voltar a tomar Fingolimod Reig Jofre após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e de há quanto tempo estava a tomar Fingolimod Reig Jofre antes da pausa.

Se tiver, ou se tiver em risco de, batimento cardíaco anormal ou irregular, se seu o eletrocardiograma é anormal, ou se tem doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, Fingolimod Reig Jofre poderá não ser apropriado para si.

Se tem história clínica de perda de consciência súbita ou frequência cardíaca diminuída, Fingolimod Reig Jofre poderá não ser apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) para aconselhar como iniciar o tratamento com Fingolimod Reig Jofre, incluindo monitorização durante a noite.

Se toma medicamentos que podem originar diminuição da frequência cardíaca, Fingolimod Reig Jofre poderá não ser apropriado para si. Será necessário ser avaliado por um cardiologista, o qual irá verificar se terá de substituir os seus medicamentos por outros que não diminuam a frequência cardíaca de modo a permitir o tratamento com Fingolimod Reig Jofre. Se esta substituição não for possível, o cardiologista aconselhará como iniciar o tratamento com Fingolimod Reig Jofre, incluindo monitorização durante a noite.

Se nunca teve varicela
Se nunca teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade ao vírus que a causa (vírus varicella zoster). Se não tem proteção contra o vírus, pode precisar de ser vacinado antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Reig Jofre. Se for este o caso, o seu médico irá atrasar o início do tratamento com Fingolimod Reig Jofre até um mês após o ciclo completo de vacinação estar terminado.

Infeções
Fingolimod Reig Jofre diminui a contagem dos glóbulos brancos (principalmente a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos lutam contra as infeções. Enquanto estiver a tomar Fingolimod Reig Jofre (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), poderá ter infeções mais facilmente. Qualquer infeção que possa ter poderá piorar. As infeções podem ser graves e com risco de vida. Se acha que tem uma infeção, tem febre, se sente que tem gripe, ou se tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão (estes podem ser causados por uma infeção fúngica e podem ser sintomas de meningite), contacte imediatamente o seu médico, pode ser considerado uma situação grave ou pode colocar a sua vida em risco. Se acredita que a sua esclerose múltipla está a piorar (por ex. fraqueza ou alterações da visão) ou se notar quaisquer novos sintomas, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser os sintomas de uma doença rara causada por infeção e chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). A LMP é uma condição séria que pode conduzir a incapacidade grave ou morte. O seu médico irá considerar a realização de um ressonância magnética para avaliar esta condição e irá decidir se tem de parar de tomar Fingolimod Reig Jofre.

Foram notificadas em doentes tratados com Fingolimod Reig Jofre infeções pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluíndo papiloma, displasia, verrugas e cancro relacionado com o VPH. O seu médico irá ter em conta se necessita de receber vacinação para VPH antes de iniciar o tratamento. Se é uma mulher, o seu médico também irá recomendar monitorização para o VPH.

Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Reig Jofre, se tem ou teve perturbações da visão ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho, inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes, o seu médico poderá querer que faça um exame aos olhos.

O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular 3 a 4 meses após o início do tratamento com Fingolimod Reig Jofre.

A mácula é uma pequena área da retina na parte posterior do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes claramente e nitidamente. Fingolimod Reig Jofre pode provocar inchaço da mácula, uma situação conhecida por edema macular. O inchaço acontece normalmente nos primeiros 4 meses de tratamento com Fingolimod Reig Jofre.

A probabilidade de desenvolver edema macular é maior se tem diabetes ou se teve uma inflamação do olho designada por uveíte. Nestes casos, o seu médico poderá querer que efetue exames regulares aos olhos para detetar edema ocular.

Se já teve edema macular, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Reig Jofre.

O edema macular pode provocar alguns dos mesmos sintomas visuais de um surto de EM (nevrite ótica). Os sintomas poderão não surgir logo de início. Tenha a certeza que informa o seu médico se acontecer qualquer alteração na sua visão. O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular, especialmente se:

  • o centro da sua visão ficar enevoado ou com sombras;
  • desenvolver um ponto cego no centro da sua visão;
  • tiver problemas em ver cores ou pequenos detalhes.

Testes da função hepática

Não tome Fingolimod Reig Jofre se tem problemas de fígado graves. Fingolimod Reig Jofre pode afetar a sua função hepática. Provavelmente não irá notar quaisquer sintomas mas se notar o amarelecimento da sua pele ou das partes brancas dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas e vómitos inexplicáveis, informe imediatamente o seu médico.

Se tiver algum destes sintomas após o início do tratamento com Fingolimod Reig Jofre, informe imediatamente o seu médico.

Durante os primeiros doze meses de tratamento, o seu médico irá pedir exames ao sangue para vigiar a sua função hepática. Se os resultados dos exames indicarem um problema com o seu fígado, poderá ter de interromper o tratamento com Fingolimod Reig Jofre.

Tensão arterial elevada
Uma vez que Fingolimod Reig Jofre provoca um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico poderá querer verificar a sua pressão arterial regularmente.

Problemas nos pulmões
Fingolimod Reig Jofre tem um efeito ligeiro na função pulmonar. Os doentes com problemas pulmonares graves ou com tosse do fumador podem ter uma maior probabilidade de desenvolverem efeitos secundários.

Contagem sanguínea
O efeito desejado com o tratamento de Fingolimod Reig Jofre é a diminuição da quantidade de glóbulos brancos no sangue. A quantidade de glóbulos brancos no sangue regressa aos valores normais 2 meses após a paragem do tratamento. Se necessitar fazer análises ao sangue, informe o médico que está a tomar Fingolimod Reig Jofre. Caso contrário, poderá não ser possível ao médico entender os resultados das análises e, para alguns tipos de análises sanguíneas, o seu médico poderá necessitar de colher mais sangue que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Reig Jofre, o seu médico irá confirmar se tem glóbulos brancos suficientes no seu sangue e poderá querer repetir a verificação regularmente. Caso não tenha glóbulos brancos suficientes, poderá ter de interromper o tratamento com Fingolimod Reig Jofre.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
Uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi notificada raramente em doentes com esclerose múltipla tratados com Fingolimod Reig Jofre. Os sintomas podem incluir dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações de visão. Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Fingolimod Reig Jofre, porque pode ser grave.

Cancro
Foram notificados cancros da pele em doentes com esclerose múltipla tratados com Fingolimod Reig Jofre. Fale com o seu médico imediatamente se notar quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele) (por exemplo nódulos brilhantes como pérolas), manchas ou feridas abertas que não saram em semanas. Os sintomas de cancro da pele podem incluir o crescimento anormal ou alterações do tecido da pele (por exemplo sinais incomuns) com uma alteração da cor, forma ou tamanho ao longo do tempo. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Reig Jofre é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele). O seu médico também realizará exames regulares da pele durante o seu tratamento com Fingolimod Reig Jofre. Se desenvolver problemas na sua pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista que, após consulta, poderá decidir que é importante que seja visto regularmente.

Foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma) em doentes com escleose múltipla tratados com fingolimod.

Exposição ao sol e proteção contra o sol
O fingolimod enfraquece o seu sistema imunitário. Isto aumenta o seu risco de desenvolver cancros, em particular cancros da pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:

  • utilizar roupa protetora apropriada.
  • aplicar regularmente protetor solar com um elevado grau de proteção UV.

Lesões cerebrais invulgares associadas a surtos de esclerose múltipla

Foram notificados em doentes tratados com Fingolimod Reig Jofre casos raros de lesões cerebrais invulgarmente grandes associadas a surtos de esclerose múltipla. Em caso de surtos graves o seu médico irá considerar a realização de ressonância magnética para avaliar esta condição e decidirá se deve parar de tomar Fingolimod Reig Jofre.

Transferência de outros tratamentos para Fingolimod Reig Jofre
O seu médico poderá mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou fumarato de dimetilo para Fingolimod Reig Jofre se não tiver sinais de anomalias provocadas pelo tratamento anterior. O seu médico poderá ter de fazer um teste sanguíneo de modo a excluir tais anomalias. Após parar natalizumab poderá ter de esperar 2-3 meses antes do início do tratamento com Fingolimod Reig Jofre. Para mudá- lo de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar algum tempo ou efetuar um procedimento de eliminação acelerada. Se tem sido tratado com alemtuzumab, é necessária uma avaliação completa e falar com o seu médico para decidir se Fingolimod Reig Jofre é apropriado para si.

Mulheres com potencial para engravidar
Se utilizado durante a gravidez, Fingolimod Reig Jofre pode causar dano ao bebé que irá nascer. Antes de iniciar tratamento com Fingolimod Reig Jofre o seu médico irá explicar- lhe o risco e pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida. O seu médico irá dar-lhe um cartão de explica porque não deve engravidar enquanto toma Fingolimod Reig Jofre. Também explica o que deve fazer para evitar engravidar enquanto toma Fingolimod Reig Jofre. Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interromper o tratamento (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Agravamento da esclerose múltipla após interromper o tratamento com Fingolimod Reig Jofre
Não pare de tomar Fingolimod Reig Jofre ou altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.

Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla está a piorar após ter parado o tratamento com Fingolimod Reig Jofre. Isto pode ser grave (ver “Se parar de tomar Fingolimod Reig Jofre” na secção 3, e também na secção 4 “Efeitos secundários possíveis”)

Idosos

A experiência com Fingolimod Reig Jofre em doentes idosos com idade superior a 65 anos é limitada. Fale com o seu médico se tem algumas preocupações.

Crianças e adolescentes

Fingolimod Reig Jofre não se destina a utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária.

As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é particularmente importante para crianças e adolescentes e os seus cuidadores:

  • Antes de iniciar Fingolimod Reig Jofre, o seu médico irá verificar o seu estado de vacinação. Se não recebeu determinadas vacinas, poderá ser necessário que as receba antes que Fingolimod Reig Jofre possa ser iniciado.
  • A primeira vez que tomar Fingolimod Reig Jofre, ou quando mudar da dose diária de 0,25 mg para a dose diária 0,5 mg, o seu médico irá monitorizar o seu ritmo cardíaco e batimento cardíaco (ver “Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular” acima).
  • Se tiver convulsões ou ataques antes ou enquanto toma Fingolimod Reig Jofre, informe o seu médico.
  • Se sofre de depressão ou ansiedade ou se fica deprimido ou ansioso enquanto toma Fingolimod Reig Jofre, informe o seu médico. Poderá ter de ser monitorizado de perto.

Outros medicamentos e Fingolimod Reig Jofre

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

  • Medicamentos que suprimem ou alteram o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para o tratamento da esclerose múltipla, tais como, interferão-beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab. Não tome Fingolimod Reig Jofre com estes medicamentos porque podem aumentar o efeito no sistema imunitário (ver também “Não tome Fingolimod Reig Jofre”).
  • Corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imunitário.
  • Vacinas. Se necessita de uma vacina, primeiro solicite conselhos ao seu médico. Durante e até 2 meses após o início do tratamento com Fingolimod Reig Jofre, não lhe deverão ser administrados alguns tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) porque podem provocar infeções que deveriam prevenir. Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.
  • Medicamentos que abrandam o batimento cardíaco (por exemplo betabloqueadores, tais como atenolol). A administração conjunta de Fingolimod

Reig Jofre com estes medicamentos pode intensificar o efeito no batimento cardíaco nos primeiros dias após o início do tratamento com Fingolimod Reig Jofre.

  • Medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Não deve utilizar Fingolimod Reig Jofre se está a tomar algum destes medicamentos porque pode intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular (ver também “Não tome Fingolimod Reig Jofre”).
  • Outros medicamentos:
    o inibidores da protease, anti-infeciosos tais como cetoconazol, antifúngicos

azóis, claritromicina ou telitromicina.

carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou Erva de S. João (risco potencial de reduzir a eficácia de Fingolimod Reig Jofre).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não utilize Fingolimod Reig Jofre durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que poderá engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos eficazes. Se Fingolimod Reig Jofre for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé que irá nascer. A taxa de malformações congénitas observadas em bebés expostos a Fingolimod Reig Jofre durante a gravidez é cerca de 2 vezes a taxa observada na população geral (em quem a taxa de malformações congénitas é cerca de 2-3%). As malformações mais frequentemente notificadas incluíram malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.

Por este motivo, se é uma mulher com potencial para engravidar:

  • antes do início do tratamento com Fingolimod Reig Jofre, o seu médico irá informá-

la sobre o risco para o bebé que irá nascer e irá pedir que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida,

e,

deve utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto toma Fingolimod Reig Jofre e durante os dois meses seguintes à paragem do tratamento para evitar engravidar. Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos fiáveis.

O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica porque não deve engravidar enquanto toma Fingolimod Reig Jofre.

Se engravidar durante o tratamento com Fingolimod Reig Jofre, informe imediatamente o seu médico. O seu médico irá decidir interromper o tratamento (ver “Se parar de tomar Fingolimod Reig Jofre” na secção 3, e também na secção 4, “Efeitos secundários possíveis). Serão realizadas verificações pré-natais especializadas.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Fingolimod Reig Jofre. Fingolimod Reig Jofre pode passar para o leite materno e existe um risco grave de efeitos secundários para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir, incluíndo a bicicleta, e utilizar máquinas em segurança. Não se prevê que Fingolimod Reig Jofre influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Porém, no início do tratamento terá de ficar no consultório médico ou enfermaria durante 6 horas após a toma da primeira dose de Fingolimod Reig Jofre. A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá ficar diminuída durante e possivelmente após este período de tempo.

  • Como tomar Fingolimod Reig Jofre

O tratamento com Fingolimod Reig Jofre será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é uma cápsula de 0,5 por dia.

Crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade):

A dose depende do peso corporal:

  • Crianças e adolescentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0.25 mg por dia. Outros medicamentos que contêm fingolimod estão disponíveis em uma dose menor (como cápsulas de 0,25 mg).
  • Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0.5 mg por dia.

Crianças e adolescentes que iniciam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso corporal estável acima de 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Neste caso é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

Não exceda a dose recomendada.

Fingolimod Reig Jofre é para administração por via oral.

Tome Fingolimod Reig Jofre uma vez ao dia com um copo de água. As cápsulas de Fingolimod Reig Jofre devem sempre ser engolidas intactas, sem que sejam abertas. Fingolimod Reig Jofre pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar Fingolimod Reig Jofre sempre à mesma hora, irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de tomar o seu medicamento.

Se tem questões acerca de quanto tempo tomar Fingolimod Reig Jofre, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fingolimod Reig Jofre do que deveria

Se tomou mais Fingolimod Reig Jofre do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fingolimod Reig Jofre

Se estiver a tomar Fingolimod Reig Jofre há menos de 1 mês e se se esquecer de 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose.

Se estiver a tomar Fingolimod Reig Jofre há pelo menos 1 mês e se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento por mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose. No entanto, se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose, como planeado.

Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fingolimod Reig Jofre

Não pare de tomar Fingolimod Reig Jofre nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.

Fingolimod Reig Jofre ficará no seu organismo durante 2 meses após a paragem do tratamento. A sua contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) pode ficar diminuída durante este tempo e os efeitos indesejáveis descritos neste folheto informativo podem ainda acontecer. Após parar de tomar Fingolimod Reig Jofre, poderá ter de esperar 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a esclerose múltipla.

Se tiver que iniciar novamente o tratamento com Fingolimod Reig Jofre mais de 2 semanas após a sua paragem, pode acontecer de novo o efeito na frequência cardíaca normalmente observado na primeira toma e necessitará de ser monitorizado pelo médico no hospital ou clínica para o reinício do tratamento. Não reinicie Fingolimod Reig Jofre após 2 semanas de interrupção sem se aconselhar com o seu médico.

O seu médico irá decidir se e como deve ser monitorizado após interromper Fingolimod Reig Jofre. Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla está a piorar após ter parado o tratamento com Fingolimod Reig Jofre. Isto pode ser grave.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Tosse com expetoração, desconforto no peito, febre (sinais de doenças de pulmão)
  • Infeção por vírus herpes (zona ou herpes zoster) com sintomas, tais como, bolhas, sensação de ardor, comichão ou dor na pele, normalmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas podem ser febre e fraqueza no início da infeção, seguidos de dormência, comichão ou manchas vermelhas com dor intensa
  • Batimento cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
  • Um tipo de cancro na pele chamado carcinoma basocelular (CBC) que frequentemente aparece como um nódulo com aspeto de pérola, embora possa também assumir outras formas
  • Depressão e ansiedade são conhecidas por ocorrer com frequência aumentada na população com EM e também foram notificadas em doentes pediátricos tratados com Fingolimod Reig Jofre
  • Perda de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Pneumonia com sintomas, tais como, febre, tosse, dificuldade em respirar
  • Edema macular (inchaço na área central da visão da retina na parte posterior do olho) com sintomas, tais como, sombras ou ponto cego no centro da visão, visão enevoada, dificuldade em ver cores ou detalhes
  • Redução do número de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia ou de hematoma
  • Melanoma maligno (um tipo de cancro da pele que geralmente se desenvolve a partir de um sinal incomum). Possíveis sinais de melanoma incluem sinais que podem mudar de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo, ou novos sinais. Os sinais podem provocar comichão, sangrar ou ulcerar
  • Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

  • Uma condição designada por síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES). Os sintomas podem incluir início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e/ou distúrbios da visão
  • Linfoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático)

Carcinoma das células escamosas: um tipo de cancro da pele que pode apresentar-se como um nódulo vermelho firme, uma ferida com crosta, ou uma nova ferida numa cicatriz existente

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

  • Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T)
  • Tumor associado a infeção com vírus herpes humano tipo 8 (Sarcoma de Kaposi)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

  • Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea (erupção na pele) ou urticária com comichão, tumefação dos lábios, língua ou face que têm maior probabilidade de ocorrência no dia em que inicia o tratamento com Fingolimod Reig Jofre
  • Risco de uma infeção rara do cérebro chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes a surtos de esclerose múltipla. Podem surgir também sintomas sem que se dê conta por si próprio, tais como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades no discurso e na comunicação, que o seu médico poderá ter que continuar a investigar para excluir a LMP. Portanto, se acredita que a sua esclerose múltipla está a piorar ou se notar, ou aqueles que lhe são próximos notarem, quaisquer sintomas novos ou invulgares, é muito importante que fale com o seu médico assim que possível
  • Infeções criptocócicas (um tipo de infeção fúngica), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, e /ou confusão
  • Carcinoma das células de Merkel (um tipo de cancro da pele). Possíveis sinais de carcinoma das células de Merkel incluem nódulo cor de carne ou vermelho-azulado, indolor, frequentemente na face, cabeça ou pescoço. A exposição prolongada ao sol e um fraco sistema imunitário pode afetar o risco de desenvolver carcinoma das células de Merkel.
  • Após o tratamento com Fingolimod Reig Jofre ser interrompido, os sintomas de esclerose múltipla podem regressar e podem tornar-se piores do que eram antes ou durante o tratamento.
  • Forma autoimune de anemia (quantidade diminuída de eritrócitos) em que os eritrócitos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).

Se lhe ocorrer alguma destas situações, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

  • Infeção por vírus da gripe com sintomas, tais como, cansaço, arrepios, garganta inflamada, dores nas articulações ou músculos, febre
  • Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
  • Dor de cabeça
  • Diarreia
  • Dor de costas
  • Aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado
  • Tosse

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Micose, uma infeção fúngica que afeta a pele (Tinha versicolor)
  • Tonturas
  • Dor de cabeça intensa acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
  • Nível diminuído de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
  • Fraqueza
  • Irritação da pele com ardor, comichão e vermelhidão (eczema)
  • Comichão
  • Aumento dos níveis sanguíneos de certos tipos de lípidos (triglicéridos)
  • Perda de cabelo
  • Falta de ar
  • Depressão
  • Visão enevoada (ver também a secção sobre o edema macular em “Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves”)
  • Hipertensão (Fingolimod Reig Jofre pode causar um aumento ligeiro da tensão arterial)
  • Dor muscular
  • Dor nas articulações

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Nível diminuído de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos)
  • Estado depressivo
  • Náuseas

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Cancro do sistema linfático (linfoma)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Edema (inchaço) periférico

Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Fingolimod Reig Jofre

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize qualquer embalagem que se encontre danificada ou com sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Fingolimod Reig Jofre

  • A substância ativa é o fingolimod.
  • Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).
  • Os outros componentes são:
    Conteúdo da cápsula: Citrato de potássio monohidratado, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
    Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
    Tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Fingolimod Reig Jofre e conteúdo da embalagem

Fingolimod Reig Jofre 0,5 mg cápsulas (16 mm, tamanho 3) tem corpo branco e uma tampa de cor amarelo.

Fingolimod Reig Jofre 0,5 mg cápsulas encontram-se disponíveis em embalagens contendo 7, 28 ou 98 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Espanha

Fabricante

Synthon Hispania S.L. C/ Castelló 1

Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Espanha

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Holanda: Fingolimod Synthon 0,5 mg, harde capsules

Croácia: Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule

Estónia: Fingolimod Norameda

Finlândia: Fingolimod Avansor

França: Fingolimod Synthon 0,5 mg, gélule

Alemanha: Fingolimod Synthon 0,5 mg Hartkapseln

Hungria: Fingolimod-Q Pharma 0.5 mg kemény kapszula

Islândia: Fingolimod WH

Letónia: Fingolimod Norameda 0,5 mg cietās kapsulas

Lituânia: Fingolimod Norameda 0,5 mg kietosios kapsulės

Polónia: Fingolimod Symphar

Portugal: Fingolimod Reig Jofre

Espanha: Fingolimod Sala 0,5 mg cápsulas duras EFG

Suécia: Fingolimod Avansor

Reino Unido: Fingolimod 0.5 mg, hard capsules

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

18-01-2021 INFARMED

Última actualização: 27.06.2022

Fonte: Fingolimod Reig Jofre - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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