Não tome Fingolimod Tillomed
- se tem uma resposta imunitária reduzida (devido a uma síndrome de imunodeficiência, uma
doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
-
se tem uma infeção ativa grave ou infeção crónica ativa tais como hepatite ou tuberculose.
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se tem um cancro ativo.
-
se tem problemas de fígado graves.
-
se, nos últimos 6 meses, teve ataque do coração, angina, acidente vascular
cerebral ou sinal de
alerta de um acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.
- se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluindo doentes nos
quais o eletrocardiograma (ECG) mostra intervalo QT prolongado antes de iniciar Fingolimod
Tillomed.
-
se toma ou tiver tomado recentemente algum medicamento para o batimento cardíaco irregular,
tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
-
se está grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza
contracetivos eficazes.
- se tem alergia ao fingolimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
Se estas situações se aplicam a si, não tome Fingolimod Tillomed e informe o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Fingolimod Tillomed:
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se tem problemas graves na respiração durante o sono (apneia do sono grave).
-
se foi informado que tem um eletrocardiograma anormal.
-
se sofre de sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo tonturas, náuseas
ou palpitações).
- se toma ou tiver tomado recentemente medicamentos que diminuem a sua frequência cardíaca
(tais como betabloqueadores, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes
anticolinesterásicos ou pilocarpina).
-
se tem história clínica de perda súbita de consciência ou desmaio (síncope).
-
se planeia ser vacinado.
-
se nunca teve varicela.
-
se tem ou teve perturbações visuais ou outros sinais de inchaço na área visual
central (mácula)
na parte posterior do olho (uma doença conhecida por edema macular, ver abaixo), inflamação
ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes (que pode provocar problemas visuais).
-
se tem problemas de fígado.
-
se tem tensão arterial alta que não é controlada por medicamentos.
-
se tem problemas pulmonares graves ou tosse do fumador.
Se estas situações se aplicam a si, informe o seu médico antes de tomar Fingolimod Tillomed.
Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular
No início do tratamento, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, Fingolimod Tillomed faz com que a frequência cardíaca abrande. Como resultado, poderá sentir tonturas ou cansaço ou sentir conscientemente o seu batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode diminuir. Se estes efeitos forem marcados, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato. Fingolimod Tillomed também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose. O batimento cardíaco irregular normalmente regressa ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca lenta normalmente regressa ao normal ao fim de um mês.Durante este período, geralmente não são esperados efeitos clinicamente significativos na freqüência cardíaca.
O seu médico pedirá que fique no consultório médico ou clínica durante pelo menos 6 horas após a toma da primeira dose de Fingolimod Tillomed, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, utilizando outros medicamentos contendo fingolimod, que estão disponíveis noutras dosagens, com monitorização da tensão arterial e pulso hora a hora, para que possam ser tomadas medidas apropriadas caso tenha feitos secundários que podem acontecer no início do tratamento. Deverá ser efetuado um eletrocardiograma antes da primeira dose de Fingolimod Tillomed e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizar o seu eletrocardiograma continuamente durante esse tempo. Se tiver um batimento cardíaco muito lento ou a diminuir após o período de 6 horas, ou se o eletrocardiograma mostra irregularidades, poderá ser monitorizado por um período prolongado (pelo menos 2 horas mais e possivelmente durante a noite) até à resolução das irregularidades. O mesmo se pode aplicar se voltar a tomar Fingolimod Tillomed após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e de há quanto tempo estava a tomar Fingolimod Tillomed antes da pausa.
Se tiver, ou se tiver em risco de, batimento cardíaco anormal ou irregular, se seu o eletrocardiograma é anormal, ou se tem doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, Fingolimod Tillomed poderá não ser apropriado para si.
Se tem história clínica de perda de consciência súbita ou frequência cardíaca diminuída, Fingolimod Tillomed poderá não ser apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) para aconselhar como iniciar o tratamento com Fingolimod Tillomed, incluindo monitorização durante a noite.
Se toma medicamentos que podem originar diminuição da frequência cardíaca, Fingolimod Tillomed poderá não ser apropriado para si. Será necessário ser avaliado por um cardiologista, o qual irá verificar se terá de substituir os seus medicamentos por outros que não diminuam a frequência cardíaca de modo a permitir o tratamento com Fingolimod Tillomed. Se esta substituição não for possível, o cardiologista aconselharácomo iniciar o tratamento com Fingolimod Tillomed, incluindo monitorização durante a noite.
Se nunca teve varicela
Se nunca teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade ao vírus que a causa (vírus varicella zoster). Se não tem proteção contra o vírus, pode precisar de ser vacinado antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Tillomed. Se for este o caso, o seu médico irá atrasar o início do tratamento com Fingolimod Tillomed até um mês após o ciclo completo de vacinação estar terminado.
Infeções
Fingolimod Tillomed diminui a contagem dos glóbulos brancos (principalmente a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos lutam contra as infeções. Enquanto estiver a tomar Fingolimod Tillomed (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), poderá ter infeções mais facilmente. Qualquer infeção que possa ter poderá piorar. As infeções podem ser graves e com risco de vida. Se acha que tem uma infeção, tem febre, se sente que tem gripe, ou se tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão (estes podem ser causados por uma infeção fúngica e podem ser sintomas de meningite), contacte imediatamente o seu médico, pode ser considerado uma situação grave ou pode colocar a sua vida em risco.
Se acredita que a sua esclerose múltipla está a piorar (por ex. raqueza ou alterações da visão) ou se notar quaisquer novos sintomas, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser os sintomas de uma doença rara causada por infeção e chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML).
A LMP é uma condição séria que pode conduzir a incapacidade grave ou morte. O seu médico irá considerar a realização de um essonância magnética para avaliar esta condição e irá decidir se tem de parar de tomar Fingolimod Tillomed.
Foram notificadas em doentes tratados com Fingolimod Tillomed infeções pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluíndo papiloma, displasia, verrugas e cancro relacionado com o VPH. O seu médico irá ter em conta se necessita de receber vacinação para VPH antes de iniciar o tratamento. Se é uma mulher, o seu médico também irá recomendar monitorização para o VPH.
Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Tillomed, se tem ou teve perturbações da visão ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho, inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes, o seu médico poderá querer que faça um exame aos olhos.
O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular 3 a 4 meses após o início do tratamento com Fingolimod Tillomed.
A mácula é uma pequena área da retina na parte posterior do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes claramente e nitidamente. Fingolimod pode provocar inchaço da mácula, uma situação conhecida por edema macular. O inchaço acontece normalmente nos primeiros 4 meses de tratamento com Fingolimod Tillomed.
A probabilidade de desenvolver edema macular é maior se tem diabetes ou se teve uma inflamação do olho designada por uveíte. Nestes casos, o seu médico poderá querer que efetue exames regulares aos olhos para detetar edema ocular.
Se já teve edema macular, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Tillomed.
O edema macular pode provocar alguns dos mesmos sintomas visuais de um surto de EM (nevrite ótica). Os sintomas poderão não surgir logo de início. Tenha a certeza que informa o seu médico se acontecer qualquer alteração na sua visão. O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular, especialmente se:
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o centro da sua visão ficar enevoado ou com sombras;
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desenvolver um ponto cego no centro da sua visão;
-
tiver problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
Testes da função hepática
Não tome Fingolimod Tillomed se tem problemas de fígado graves. Fingolimod Tillomed pode afetar a sua função hepática. Provavelmente não irá notar quaisquer sintomas mas se notar o amarelecimento da sua pele ou das partes brancas dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas e vómitos inexplicáveis, informe imediatamente o seu médico.
Se tiver algum destes sintomas após o início do tratamento com Fingolimod Tillomed, informe imediatamente o seu médico. Durante os primeiros doze meses de tratamento, o seu médico irá pedir exames ao sangue para vigiar a sua função hepática. Se os resultados dos exames indicarem um problema com o seu fígado, poderá ter de interromper o tratamento com Fingolimod Tillomed.
Tensão arterial elevada
Uma vez que Fingolimod Tillomed provoca um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico poderá querer verificar a sua pressão arterial regularmente.
Problemas nos pulmões
Fingolimod Tillomed tem um efeito ligeiro na função pulmonar. Os doentes com problemas pulmonares graves ou com tosse do fumador podem ter uma maior probabilidade de desenvolverem efeitos secundários.
Contagem sanguínea
O efeito desejado com o tratamento de Fingolimod Tillomed é a diminuição da quantidade de glóbulos brancos no sangue. A quantidade de glóbulos brancos no sangue regressa aos valores normais 2 meses após a paragem do tratamento. Se necessitar fazer análises ao sangue, informe o médico que está a tomar Fingolimod Tillomed. Caso contrário, poderá não ser possível ao médico entender os resultados das análises e, para alguns tipos de análises sanguíneas, o seu médico poderá necessitar de colher mais sangue que o habitual.
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Tillomed, o seu médico irá confirmar se tem glóbulos brancos suficientes no seu sangue e poderá querer repetir a verificação regularmente. Caso não tenha glóbulos brancos suficientes, poderá ter de interromper o tratamento com Fingolimod Tillomed.
Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
Uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi notificada raramente em doentes com esclerose múltipla tratados com Fingolimod Tillomed. Os sintomas podem incluir dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações de visão. Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Fingolimod Tillomed, porque pode ser grave.
Cancro
Foram notificados cancros da pele em doentes com esclerose múltipla tratados com Fingolimod Tillomed. Fale com o seu médico imediatamente se notar quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele) (por exemplo nódulos brilhantes como pérolas), manchas ou feridas abertas que não saram em semanas. Os sintomas de cancro da pele podem incluir o crescimento anormal ou alterações do tecido da pele (por exemplo sinais incomuns) com uma alteração da cor, forma ou tamanho ao longo do tempo. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Tillomed é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele). O seu médico também realizará exames regulares da pele durante o seu tratamento com Fingolimod Tillomed. Se desenvolver problemas na sua pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista que, após consulta, poderá decidir que é importante que seja visto regularmente.
Foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma) em doentes com escleose múltipla tratados com Fingolimod Tillomed.
Exposição ao sol e proteção contra o sol
O fingolimod enfraquece o seu sistema imunitário. Isto aumenta o seu risco de desenvolver cancros, em particular cancros da pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
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utilizar roupa protetora apropriada.
-
aplicar regularmente protetor solar com um elevado grau de proteção UV.
Lesões cerebrais invulgares associadas a surtos de esclerose múltipla Foram notificados em doentes tratados com Fingolimod Tillomed casos raros de lesões cerebrais invulgarmente grandes associadas a surtos de esclerose múltipla. Em caso de surtos graves o seu médico irá considerar a realização de ressonância magnética para avaliar esta condição e decidirá se deve parar de tomar Fingolimod Tillomed.
Transferência de outros tratamentos para Fingolimod Tillomed
O seu mØdico poderÆ mudÆ-lo diretamente de interferªo beta, acetato de glatir mero ou fumarato de dimetilo para Fingolimod Tillomed se nªo tiver sinais de anomalias provocadas pelo tratamento anterior. O seu mØdico poderÆ ter de fazer um teste sangu neo de modo a excluir tais anomalias. Ap s parar natalizumab poderÆ ter de esperar 2-3 meses antes do in cio do tratamento com Fingolimod Tillomed. Para mudÆ-lo de teriflunomida, o seu mØdico poderÆ aconselhÆ-lo a esperar algum tempo ou efetuar um procedimento de elimina ªo acelerada. Se tem sido tratado com alemtuzumab, Ø necessÆria uma avalia ªo completa e falar com o seu mØdico para decidir se Fingolimod Tillomed Ø apropriado para si.
Mulheres com potencial para engravidar
Se utilizado durante a gravidez, Fingolimod Tillomed pode causar dano ao bebØ que irÆ nascer. Antes de iniciar tratamento com Fingolimod Tillomed o seu mØdico irÆ explicar-lhe o risco e pedir-lhe que fa a um teste de gravidez para assegurar que nªo estÆ grÆvida. O seu mØdico irÆ dar-lhe um cartªo de explica porque nªo deve engravidar enquanto toma Fingolimod Tillomed. TambØm explica o que deve fazer para evitar engravidar enquanto toma Fingolimod Tillomed. Deve utilizar mØtodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses ap s interromper o tratamento (ver sec ªo Gravidez e
amamenta ªo ).
Agravamento da esclerose mœltipla ap s interromper o tratamento com Fingolimod Tillomed
Nªo pare de tomar Fingolimod Tillomed ou altere a sua dose sem falar com o seu mØdico primeiro.
Informe o seu mØdico de imediato se pensa que a sua esclerose mœltipla estÆ a piorar ap s ter parado o tratamento com Fingolimod Tillomed. Isto pode ser grave (ver Se parar de tomar Fingolimod Tillomed na sec ªo 3, e tambØm na sec ªo 4Efeitos secundÆrios poss veis ).
Idosos
A experiŒncia com Fingolimod Tillomed em doentes idosos com idade superior a 65 anos Ø limitada. Fale com o seu mØdico se tem algumas preocupa ıes.
Crian as e adolescentes
Fingolimod Tillomed nªo se destina a utiliza ªo em crian as com menos de 10 anos de idade, uma vez que nªo foi estudado em doentes com esclerose mœltipla nesta faixa etÆria.
As advertŒncias e precau ıes listadas acima tambØm se aplicam a crian as e adolescentes. A seguinte informa ªo Ø particularmente importante para crian as e adolescentes e os seus cuidadores:
APROVADO EM
16-02-2021 INFARMED
APROVADO EM
16-02-2021 INFARMED
Efeitos secundÆrios poss veis). Serªo realizadas verifica ıes prØ-natais especializadas.
Amamenta ªo
Nªo deve amamentar durante o tratamento com Fingolimod Tillomed. Fingolimod Tillomed pode passar para o leite materno e existe um risco grave de efeitos secundÆrios para o bebØ.
Condu ªo de ve culos e utiliza ªo de mÆquinas
O seu mØdico informÆ-lo-Æ se a sua doen a o permite conduzir, inclu ndo a bicicleta e utilizar mÆquinas em seguran a. Nªo se prevŒ que Fingolimod Tillomed influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar mÆquinas.
PorØm, no in cio do tratamento terÆ de ficar no consult rio mØdico ou enfermaria durante 6 horas ap s a toma da primeira dose de Fingolimod Tillomed. A sua capacidade de conduzir ou utilizar mÆquinas poderÆ ficar diminu da durante e possivelmente ap s este
per odo de tempo.
3. Como utilizar Fingolimod Tillomed CÆpsulas
O tratamento com Fingolimod Tillomed serÆ supervisionado por um mØdico com experiŒncia no tratamento da esclerose mœltipla.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mØdico. Fale com o seu mØdico se tiver dœvidas.
A dose recomendada Ø:
Adultos:
A dose Ø uma cÆpsula de 0,5 por dia.
Crian as e adolescentes (10 ou mais anos de idade):
A dose depende do peso corporal:
Crian as e adolescentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: uma cÆpsula de 0,25 mg por dia. Fingolimod Tillomed cÆpsula 0,5 mg nªo Ø adequado para crian as e adolescentes com um peso corporal igual ou inferior a 40 kg.
Existem outros medicamentos dispon veis que contŒm fingolimod numa dosagem mais baixa (como cÆpsulas de 0,25 mg).
Crian as e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg: uma cÆpsula de 0,5 mg por dia. Crian as e adolescentes que iniciam com uma cÆpsula de 0,25 mg por dia, utilizando outros medicamentos que contŒm fingolimod, que estªo dispon veis numa dosagem mais
baixa, e mais tarde atingem um peso corporal estÆvel acima de 40 kg serªo instru dos pelo seu mØdico a mudar para uma cÆpsula de 0,5 mg por dia. Neste caso Ø recomendado repetir o per odo de observa ªo da primeira dose.
Nªo exceda a dose recomendada.
Fingolimod Tillomed Ø para administra ªo por via oral.
Tome Fingolimod Tillomed uma vez ao dia com um copo de Ægua. As cÆpsulas de Fingolimod Tillomed devem sempre ser engolidas intactas, sem que sejam abertas. Fingolimod Tillomed pode ser tomado com ou sem alimentos. Tomar Fingolimod Tillomed sempre mesma hora, irÆ ajudÆ-lo a lembrar-se de quando tem de tomar o seu medicamento.
Se tem questıes acerca de quanto tempo tomar Fingolimod Tillomed, fale com o seu mØdico ou farmacŒutico.
Se tomar mais Fingolimod Tillomed do que deveria
Se tomou mais Fingolimod Tillomed do que deveria, contacte imediatamente o seu mØdico.
Caso se tenha esquecido de tomar Fingolimod Tillomed
Se estiver a tomar Fingolimod Tillomed hÆ menos de 1 mŒs e se se esquecer de 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu mØdico antes de tomar a pr xima dose. O seu mØdico poderÆ decidir mantŒ-lo sob observa ªo na altura de tomar a pr xima dose.
Se estiver a tomar Fingolimod Tillomed hÆ pelo menos 1 mŒs e se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento por mais de 2 semanas, fale com o seu mØdico antes de tomar a pr xima dose. O seu mØdico poderÆ decidir mantŒ-lo sob observa ªo na altura de tomar a pr xima dose. No entanto, se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento durante um per odo de atØ 2 semanas, pode tomar a pr xima dose, como planeado.
Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Fingolimod Tillomed
| Nªo
|
pare de tomar Fingolimod Tillomed nem altere a sua dose sem falar primeiro
|
| com
|
o seu mØdico.
|
Fingolimod Tillomed ficarÆ no seu organismo durante 2 meses ap s a paragem do tratamento. A sua contagem de gl bulos brancos (contagem de linf citos) pode ficar diminu da durante este tempo e os efeitos indesejÆveis descritos neste folheto informativo podem ainda acontecer. Ap s parar de tomar Fingolimod Tillomed, poderÆ ter de esperar 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a esclerose mœltipla.
Se tiver que iniciar novamente o tratamento com Fingolimod Tillomed mais de 2 semanasb ap s a sua paragem, pode acontecer de novo o efeito na frequŒncia card aca normalmente observado na primeira toma e necessitarÆ de ser monitorizado pelo mØdico no hospital ou cl nica para o rein cio do tratamento. Nªo reinici Fingolimod Tillomed ap s 2 semanas de interrup ªo sem se aconselhar com o seu mØdico.
O seu mØdico irÆ decidir se e como deve ser monitorizado ap s interromper Fingolimod Tillomed. Informe o seu mØdico de imediato se pensa que a sua esclerose mœltipla estÆ a piorar ap s ter parado o tratamento com Fingolimod Tillomed. Isto pode ser grave.
Caso ainda tenha dœvidas sobre a utiliza ªo deste medicamento, fale com o seu mØdico ou farmacŒutico.
4. Efeitos secundÆrios poss veis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundÆrios, embora estes nªo se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos indesejÆveis podem ser ou tornar-se graves
Frequentes (podem afetar atØ 1 em 10 pessoas):
APROVADO EM
16-02-2021 INFARMED
APROVADO EM
16-02-2021 INFARMED
APROVADO EM
16-02-2021 INFARMED
APROVADO EM
16-02-2021 INFARMED
Inv lucro da cÆpsula: gelatina, di xido de tit nio (E171), xido de ferro amarel (E172).
Tinta de impressªo: goma laca (E904), propilenoglicol (E1520), solu ªo concentrada de am nia (E527), hidr xido de potÆssio (Somente tinta preta), xido de ferro negro (E172) (Somente tinta preta), xido de ferro amarelo (E172) (apenas tinta amarela).
Qual o aspeto de Fingolimod Tillomed e conteœdo da embalagem
Fingolimod Tillomed 0,5 mg CÆpsulas duras: CÆpsula dura de 15,8 mm de comprimento com
cobertura opaca amarela brilhante, com HP 334 gravado em tinta preta e corpo opaco branco com
duas bandas radiais amarelas.
Fingolimod Tillomed 0,5 mg Cápsulas duras Estão disponíveis em blisters de dose única em
PVC/PVDC/alumínio perfurado, cada um contendo 7x1, 28x1, 30x1 ou 98x1 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C / Cardenal Marcelo Spinola 8, planta 1, puerta F, 28016, Madrid, Espanha
O Fabricante:
MIAS Pharma Limited
Suíte 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2021
