Fingolimod Teva

Fingolimod Teva
Substância(s) ativa(s)Fingolimod
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoTeva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Data de admissão24.01.2021
Código ATCL04AA27
Grupos farmacológicosImunossupressores

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Fingolimod Teva

se tem uma resposta imunitária reduzida (devido a uma síndrome de imunodeficiência, uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunitário).

se tem uma infeção ativa grave ou infeção crónica ativa tais como hepatite ou tuberculose.

se tem um cancro ativo.

se tem problemas de fígado graves.

se, nos últimos 6 meses, teve ataque do coração, angina, acidente vascular cerebral ou sinal de alerta de um acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.

se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluindo doentes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra intervalo QT prolongado antes de iniciar Fingolimod Teva.

se toma ou tiver tomado recentemente algum medicamento para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.

se está grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes.

se tem alergia ao fingolimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se estas situações se aplicam a si, ou está inseguro, fale com o seu médico antes de tomar Fingolimod Teva.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Fingolimod Teva:

se tem problemas graves na respiração durante o sono (apneia do sono grave). se foi informado que tem um eletrocardiograma anormal.

se sofre de sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo tonturas, náuseas ou palpitações).

se toma ou tiver tomado recentemente medicamentos que diminuem a sua frequência cardíaca (tais como betabloqueadores, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).

se tem história clínica de perda súbita de consciência ou desmaio (síncope). se planeia ser vacinado.

se nunca teve varicela.

se tem ou teve perturbações visuais ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho (uma doença conhecida por edema macular, ver abaixo), inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes (que pode provocar problemas visuais).

se tem problemas de fígado.

se tem tensão arterial alta que não é controlada por medicamentos. se tem problemas pulmonares graves ou tosse do fumador.

Se estas situações se aplicam a si, ou está inseguro fale com o seu médico antes de tomar Fingolimod Teva.

Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular

No início do tratamento, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária

de 0,25 mg, Fingolimod Teva faz com que a frequência cardíaca abrande. Como resultado, poderá sentir tonturas ou cansaço ou sentir conscientemente o seu batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode diminuir. Se estes efeitos forem graves, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato. Fingolimod Teva também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose. O batimento cardíaco irregular normalmente regressa ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca lenta normalmente regressa ao normal dentro de um mês. Normalmente, durante este período não são esperados efeitos significativos no ritmo cardíaco.

O seu médico pedirá que fique no consultório médico ou clínica durante pelo menos 6 horas após a toma da primeira dose de Fingolimod Teva, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, com monitorização da tensão arterial e pulso hora a hora, para que possam ser tomadas medidas apropriadas caso tenha efeitos indesejáveis que podem acontecer no início do tratamento. Deverá ser efetuado um eletrocardiograma antes da primeira dose de Fingolimod Teva e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizar o seu electrocardiograma continuamente durante esse tempo. Se tiver um batimento cardíaco muito lento ou a diminuir após o período de 6 horas, ou se o eletrocardiograma mostrar irregularidades, poderá ser monitorizado por um período prolongado (pelo menos mais 2 horas, e possivelmente durante a noite) até à resolução das irregularidades. O mesmo se pode aplicar se voltar a tomar Fingolimod Teva após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e de há quanto tempo estava a tomar Fingolimod Teva antes da pausa.

Se tiver, ou se tiver em risco de, batimento cardíaco anormal ou irregular, se seu o eletrocardiograma é anormal, ou se tem doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, Fingolimod Teva poderá não ser apropriado para si.

Se tem história clínica de perda de consciência súbita ou frequência cardíaca diminuída, Fingolimod Teva poderá não ser apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) para aconselhar como iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, incluindo monitorização durante a noite.

Se toma medicamentos que podem originar diminuição da frequência cardíaca, Fingolimod Teva poderá não ser apropriado para si. Será necessário ser avaliado por um cardiologista, o qual irá verificar se terá de substituir os seus medicamentos por outros que não diminuam a frequência cardíaca de modo a permitir o tratamento com Fingolimod Teva. Se esta substituição não for possível, o cardiologista

aconselhará como iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, incluindo monitorização durante a noite.

Se nunca teve varicela

Se nunca teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade ao vírus que a causa (vírus varicella

zoster). Se não tem proteção contra o vírus, pode precisar de ser vacinado antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva. Se for este o caso, o seu médico irá atrasar o início do tratamento com Fingolimod Teva até um mês após o ciclo completo de vacinação estar terminado.

Infeções

Fingolimod diminui a contagem dos glóbulos brancos (principalmente a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos lutam contra as infeções. Enquanto estiver a tomar Fingolimod Teva (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), poderá ter infeções mais facilmente. Qualquer infeção que possa ter poderá piorar. As infeções podem ser graves e com risco de vida. Se acha que tem uma infeção, tem febre, se sente que tem gripe, se tem zona ou se tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, erupção da pele e/ou confusão ou crises (convulsões) (estes podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite causados por uma infeção fúngica ou herpes vírica), contacte imediatamente o seu médico, pode ser considerado uma situação grave ou pode colocar a sua vida em risco. Se acredita que a sua EM está a piorar (por ex. fraqueza ou alterações da visão) ou se notar quaisquer novos sintomas, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser os sintomas de uma doença rara causada por infeção e chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). A LMP é uma condição séria que pode conduzir a incapacidade grave ou morte. O seu médico irá considerar a realização de um ressonância magnética para avaliar esta condição e irá decidir se tem de parar de tomar Fingolimod Teva.

Foram notificadas em doentes tratados com fingolimod infeções pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluindo papiloma, displasia, verrugas e cancro relacionado com o VPH. O seu médico irá ter em conta se necessita de receber vacinação para VPH antes de iniciar o tratamento. Se é uma mulher, o seu médico também irá recomendar monitorização para o VPH.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, se tem ou teve perturbações da visão ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho, inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes, o seu médico poderá querer que faça um exame aos olhos.

O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular 3 a 4 meses após o início do tratamento com

Fingolimod Teva.

A mácula é uma pequena área da retina na parte posterior do olho que lhe permite ver formas, cores e

detalhes claramente e nitidamente. Fingolimod Teva pode provocar inchaço da mácula, uma situação conhecida por edema macular. O inchaço acontece normalmente nos primeiros 4 meses de tratamento com Fingolimod Teva.

A probabilidade de desenvolver edema macular é maior se tem diabetes ou se teve uma inflamação do

olho designada por uveíte. Nestes casos, o seu médico poderá querer que efetue exames regulares aos

olhos para detetar edema ocular.

Se já teve edema macular, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva.

O edema macular pode provocar alguns dos mesmos sintomas visuais de um surto de EM (nevrite

ótica). Os sintomas poderão não surgir logo de início. Tenha a certeza que informa o seu médico se

acontecer qualquer alteração na sua visão. O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular,

especialmente se:

o centro da sua visão ficar enevoado ou com sombras; desenvolver um ponto cego no centro da sua visão; tiver problemas em ver cores ou pequenos detalhes.

Testes da função hepática

Não tome Fingolimod Teva se tem problemas de fígado graves. Fingolimod Teva pode afetar a sua função hepática. Provavelmente não irá notar quaisquer sintomas mas se notar o amarelecimento da sua pele ou das partes brancas dos olhos, escurecimento anormal da urina (de cor acastanhada), dor no lado direito do seu estômago (abdómen), cansaço, ter menos apetite do que habitualmente ou náuseas e vómitos inexplicáveis, informe imediatamente o seu médico.

Se tiver algum destes sintomas após o início do tratamento com Fingolimod Teva, informe imediatamente o seu médico.

Antes, durante e após o tratamento, o seu médico irá pedir exames ao sangue para vigiar a sua função hepática. Se os resultados dos exames indicarem um problema com o seu fígado, poderá ter de interromper o tratamento com Fingolimod Teva.

Tensão arterial elevada

Uma vez que Fingolimod Teva provoca um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico poderá querer verificar a sua pressão arterial regularmente.

Problemas nos pulmões

Fingolimod Teva tem um efeito ligeiro na função pulmonar. Os doentes com problemas pulmonares graves ou com tosse do fumador podem ter uma maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis.

Contagem sanguínea

O efeito desejado com o tratamento de Fingolimod Teva é a diminuição da quantidade de glóbulos brancos no sangue. A quantidade de glóbulos brancos no sangue regressa aos valores normais dentro de 2 meses após a paragem do tratamento. Se necessitar fazer análises ao sangue, informe o médico que está a tomar Fingolimod Teva. Caso contrário, poderá não ser possível ao médico entender os resultados das análises e, para alguns tipos de análises sanguíneas, o seu médico poderá necessitar de colher mais sangue que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, o seu médico irá confirmar se tem glóbulos brancos suficientes no seu sangue e poderá querer repetir a verificação regularmente. Caso não tenha glóbulos brancos suficientes, poderá ter de interromper o tratamento com Fingolimod Teva.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)

Uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi notificada

raramente em doentes com EM tratados com fingolimod. Os sintomas podem incluir dor de

cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações de visão. Informe o seu médico imediatamente se

tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Fingolimod Teva, porque pode ser grave.

Cancro

Foram notificados cancros da pele em doentes com EM tratados com fingolimod. Fale com

o seu médico imediatamente se notar quaisquer nódulos na pele (por exemplo nódulos brilhantes como pérolas), manchas ou feridas abertas que não saram em semanas. Os sintomas de cancro da pele podem incluir o crescimento anormal ou alterações do tecido da pele (por exemplo sinais incomuns) com uma alteração da cor, forma ou tamanho ao longo do tempo. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos na pele. O seu médico também realizará exames regulares da pele durante o seu tratamento com Fingolimod Teva. Se desenvolver problemas na sua pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista que, após consulta, poderá decidir que é importante que seja visto regularmente.

Foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma) em doentes com EM tratados com fingolimod.

Exposição ao sol e proteção contra o sol

O fingolimod enfraquece o seu sistema imunitário. Isto aumenta o seu risco de desenvolver cancros,

em particular cancros da pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao: utilizar roupa protetora apropriada.

aplicar regularmente protetor solar com um elevado grau de proteção UV.

Lesões cerebrais invulgares associadas a surtos de esclerose múltipla

Foram notificados em doentes tratados com fingolimod casos raros de lesões cerebrais invulgarmente grandes associadas a surtos de EM. Em caso de surtos graves o seu médico irá considerar a realização de ressonância magnética para avaliar esta condição e decidirá se deve parar de tomar Fingolimod Teva.

Transferência de outros tratamentos para Fingolimod Teva

O seu médico poderá mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou fumarato de dimetilo para Fingolimod Teva se não tiver sinais de anomalias provocadas pelo tratamento anterior. O seu médico poderá ter de fazer um teste sanguíneo de modo a excluir tais anomalias. Após parar natalizumab poderá ter de

esperar 2-3 meses antes do início do tratamento com Fingolimod Teva. Para mudá-lo de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar algum tempo ou efetuar um procedimento de eliminação acelerada. Se tem sido tratado com alemtuzumab, é necessária uma avaliação completa e falar com o seu médico para decidir se Fingolimod Teva é apropriado para si.

Mulheres com potencial para engravidar

Se utilizado durante a gravidez, Fingolimod Teva pode causar dano ao bebé que irá nascer. Antes de iniciar tratamento com Fingolimod Teva o seu médico irá explicar- lhe o risco e pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida. O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica porque não deve engravidar enquanto toma Fingolimod Teva. Também explica o que deve fazer para evitar engravidar enquanto toma Fingolimod Teva. Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interromper o tratamento (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Agravamento da EM após interromper o tratamento com Fingolimod Teva

Não pare de tomar Fingolimod Teva ou altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.

Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua EM está a piorar após ter parado o tratamento com Fingolimod Teva. Isto pode ser grave (ver “Se parar de tomar Fingolimod Teva” na secção 3, e também na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”)

Idosos

A experiência com fingolimod em doentes idosos com idade superior a 65 anos é limitada.

Fale com o seu médico se tem algumas preocupações.

Crianças e adolescentes

Fingolimod não se destina a utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com EM nesta faixa etária.

As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é particularmente importante para crianças e adolescentes e os seus cuidadores:

Antes de iniciar Fingolimod Teva, o seu médico irá verificar o seu estado de vacinação. Se não recebeu determinadas vacinas, poderá ser necessário que as receba antes que Fingolimod Teva possa ser iniciado.

A primeira vez que tomar Fingolimod Teva, ou quando mudar da dose diária de 0,25 mg para a dose diária 0,5 mg, o seu médico irá monitorizar o seu ritmo cardíaco e batimento cardíaco (ver “Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular” acima).

Se tiver convulsões ou ataques antes ou enquanto toma Fingolimod Teva, informe o seu médico.

Se sofre de depressão ou ansiedade ou se fica deprimido ou ansioso enquanto toma Fingolimod Teva, informe o seu médico. Poderá ter de ser monitorizado de perto.

Outros medicamentos e Fingolimod Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que suprimem ou alteram o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, tais como, interferão-beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab. Não tome Fingolimod Teva com estes medicamentos porque podem aumentar o efeito no sistema imunitário (ver também “Não tome Fingolimod Teva”)

Corticosteroides, devido a um possível efeito aumentado no sistema imunitário. Vacinas. Se necessita de uma vacina, primeiro solicite conselhos ao seu médico. Durante e até 2 meses após o início do tratamento com Fingolimod Teva, não lhe deverão ser administrados alguns tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) porque podem provocar as infeções que deveriam prevenir. Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.

Medicamentos que abrandam o batimento cardíaco (por exemplo betabloqueadores, tais como atenolol). A administração conjunta de Fingolimod Teva com estes medicamentos pode intensificar o efeito no batimento cardíaco nos primeiros dias após o início do tratamento com Fingolimod Teva.

Medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Não deve utilizar Fingolimod Teva se está a tomar algum destes medicamentos porque pode intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular (ver também “Não tome Fingolimod Teva”).

Outros medicamentos:

inibidores da protease, anti-infeciosos tais como cetoconazol, antifúngicos azóis, claritromicina ou telitromicina.

carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou Erva de S. João (risco potencial de reduzir a eficácia de Fingolimod Teva).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Fingolimod Teva durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que poderá engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos eficazes. Se Fingolimod Teva for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé que irá nascer. A taxa de malformações congénitas observadas em bebés expostos a fingolimod durante a gravidez é cerca de 2 vezes a taxa observada na população geral (em quem a taxa de malformações congénitas é cerca de 2-3%). As malformações mais frequentemente notificadas incluíram malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.

Por este motivo, se é uma mulher com potencial para engravidar:

  • antes do início do tratamento com Fingolimod Teva, o seu médico irá informá- la sobre o risco para o bebé que irá nascer e irá pedir que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida,
    e,
  • deve utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto toma Fingolimod Teva e durante os dois meses seguintes à paragem do tratamento, para evitar engravidar. Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos fiáveis.

O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica porque não deve engravidar enquanto toma Fingolimod Teva.

Se engravidar durante o tratamento com Fingolimod Teva, informe imediatamente o seu médico. O seu médico irá decidir interromper o tratamento (ver “Se parar de tomar Fingolimod Teva” na secção 3, e também na secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis). Serão realizadas verificações pré-natais especializadas.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Fingolimod Teva. Fingolimod pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos indesejáveis graves para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir veículos, incluindo bicicleta, e utilizar

máquinas em segurança. Não se prevê que Fingolimod Teva influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Porém, no início do tratamento terá de ficar no consultório médico ou clínica durante 6 horas após

a toma da primeira dose de Fingolimod Teva. A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá ficar diminuída durante e possivelmente após este período de tempo.

Fingolimod Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é essencialmente ‘livre de sódio’.

Como é utilizado?

O tratamento com Fingolimod Teva será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver

dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade):

A dose depende do peso corporal:

Crianças e adolescentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg por dia.

Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e adolescentes que iniciam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um

peso corporal estável acima de 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para uma cápsula de

0,5 mg por dia. Neste caso é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

Não exceda a dose recomendada.

Fingolimod Teva é para toma por via oral.

Tome Fingolimod Teva uma vez ao dia com um copo de água. As cápsulas de Fingolimod Teva devem sempre ser engolidas intactas, sem que sejam abertas. Fingolimod Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar Fingolimod Teva sempre à mesma hora, irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de tomar o seu medicamento

Se tem questões acerca de quanto tempo tomar Fingolimod Teva, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fingolimod Teva do que deveria

Se tomou mais Fingolimod Teva do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fingolimod Teva

Se estiver a tomar Fingolimod Teva há menos de 1 mês e se se esquecer de 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose.

Se estiver a tomar Fingolimod Teva há pelo menos 1 mês e se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento por mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose. No entanto, se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose, como planeado.

Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fingolimod Teva

Não pare de tomar Fingolimod Teva nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.

Fingolimod ficará no seu organismo durante 2 meses após a paragem do tratamento. A sua contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) pode ficar diminuída durante este tempo e os efeitos

indesejáveis descritos neste folheto informativo podem ainda acontecer. Após parar de tomar Fingolimod Teva, poderá ter de esperar 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a EM.

Se tiver que iniciar novamente o tratamento com Fingolimod Teva mais de 2 semanas após a sua paragem, pode acontecer novamente o efeito na frequência cardíaca normalmente observado na primeira toma e necessitará de ser monitorizado pelo médico no hospital ou clínica para o reinício do tratamento. Não reinicie

Fingolimod Teva após mais de 2 semanas de interrupção sem se aconselhar com o seu médico.

O seu médico irá decidir se e como deve ser monitorizado após interromper Fingolimod Teva. Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua EM está a piorar após ter parado o tratamento com Fingolimod Teva. Isto pode ser grave.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tosse com expetoração, desconforto no peito, febre (sinais de doenças de pulmão). Infeção por vírus herpes (zona ou herpes zoster) com sintomas, tais como, bolhas, sensação de ardor, comichão ou dor na pele, normalmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas podem ser febre e fraqueza no início da infeção, seguidos de dormência, comichão ou manchas vermelhas com dor intensa. Batimento cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular.

Um tipo de cancro na pele chamado carcinoma basocelular (CBC) que frequentemente aparece como um nódulo com aspeto de pérola, embora possa também assumir outras formas.

Depressão e ansiedade são conhecidas por ocorrer com frequência aumentada na população com EM e também foram notificadas em doentes pediátricos tratados com fingolimod.

Perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Pneumonia com sintomas, tais como, febre, tosse, dificuldade em respirar

Edema macular (inchaço na área central da visão da retina na parte posterior do olho) com sintomas, tais como, sombras ou ponto cego no centro da visão, visão enevoada, dificuldade em ver cores ou detalhes

Redução do número de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia ou de hematoma

Melanoma maligno (um tipo de cancro da pele que geralmente se desenvolve a partir de um sinal incomum). Possíveis sinais de melanoma incluem sinais que podem mudar de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo, ou novos sinais. Os sinais podem provocar comichão, sangrar ou ulcerar

Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Uma condição designada por síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES). Os sintomas podem incluir início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e/ou distúrbios da visão

Linfoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático)

Carcinoma das células escamosas: um tipo de cancro da pele que pode apresentar- se como um nódulo vermelho firme, uma ferida com crosta, ou uma nova ferida numa cicatriz existente

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T)

Tumor associado a infeção com vírus herpes humano tipo 8 (Sarcoma de Kaposi)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária com comichão, inchaço dos lábios, língua ou face que têm maior probabilidade de ocorrência no dia em que inicia o tratamento com Fingolimod Teva

Sinais de doença hepática (incluíndo insuficiência hepática), tais como o amarelecimento da sua pele ou das partes brancas dos olhos (icterícia), náuseas ou vómitos, dor no lado direito do seu estômago, urina escura (de cor acastanhada), ter menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anormais nos testes de função hepática. Num pequeno número de casos, a insuficiência hepática pode levar a transplante do fígado

Risco de uma infeção rara do cérebro chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes a surtos de EM. Podem surgir também sintomas sem que se dê conta por si próprio, tais como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades no discurso e na comunicação, que o seu médico poderá ter que continuar a investigar para excluir a LMP. Portanto, se acredita que a sua EM está a piorar ou se notar, ou aqueles que lhe são próximos notarem, quaisquer sintomas novos ou invulgares, é muito importante que fale com o seu médico assim que possível

Infeções criptocócicas (um tipo de infeção fúngica), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, e/ou confusão

Carcinoma das células de Merkel (um tipo de cancro da pele). Possíveis sinais de carcinoma das células de Merkel incluem nódulo cor de carne ou vermelho-azulado, indolor, frequentemente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também pode se apresentar como um nódulo ou massa firme e indolor. A exposição prolongada ao sol e um fraco sistema imunitário pode afetar o risco de desenvolver carcinoma das células de Merkel.

Após o tratamento com Fingolimod Teva ser interrompido, os sintomas de EM podem regressar e podem tornar-se piores do que eram antes ou durante o tratamento. Forma autoimune de anemia (quantidade diminuída de glóbulos vermelhos) em que os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).

Se experienciar alguma destas situações, informe imediatamente o seu médico Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Infeção por vírus da gripe com sintomas, tais como, cansaço, arrepios, garganta inflamada, dores nas articulações ou músculos, febre

Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite) Dor de cabeça

Diarreia

Dor de costas

Aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado

Tosse

Frequentes (podem afetas até 1 em 10 pessoas):

Micose, uma infeção fúngica que afeta a pele (Tinha versicolor) Tonturas

Dor de cabeça intensa acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)

Nível diminuído de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)

Fraqueza

Irritação da pele com ardor, comichão e vermelhidão (eczema)

Comichão

Aumento dos níveis de gordura no sangue (triglicéridos)

Perda de cabelo

Falta de ar

Depressão

Visão enevoada (ver também a secção sobre o edema macular em “Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves”)

Hipertensão (Fingolimod Teva pode causar um aumento ligeiro da tensão arterial) Dor muscular

Dor nas articulações

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Nível diminuído de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos) Estado depressivo

Náuseas

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Cancro do sistema linfático (linfoma)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Edema periférico

Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infa

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister

após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

A substância ativa é fingolimod. Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas

Cada cápsula contém 0,25 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).

Fingolimod Teva 0.5 mg cápsulas

Cada cápsula contém 0.5 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).

Os outros ingredients são:

Conteúdo da cápsula: Amido (de milho), pré-gelatinizado, laurilsulfato de sódio. Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas

Invólucro da cápsula: Dióxido de titânio (E171), gelatina.

Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas

Invólucro da cápsula: Óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Tinta de impressão: Shellac, propilenoglicol, solução concentrada de amónia, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio

Qual o aspeto de Fingolimod Teva e conteúdo da embalagem

Fingolimod Teva 0.25 mg: a cápsula de gelatina de aproximadamente 14 mm com cabeça e corpo opaco de cor branca, tem a impressão “TV 3654” em preto, na cabeça da cápsula e no corpo da cápsula.

Fingolimod Teva 0.5 mg: a cápsula de gelatina de aproximadamente 14 mm com cabeça de cor amarela e corpo opaco de cor branca, tem a impressão “TV 7820” em preto, na cabeça da cápsula e no corpo da cápsula.

Fingolimod Teva está disponível em embalagens que contém 7, 10, 28, 30 e 98 cápsulas em blisters ou embalagens que contém 7x1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1, e 100 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para doses unitárias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 - 245 Porto Salvo

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Fabricante

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3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600 Bulgária

Teva Nederland BV

Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha: Fingolimod-ratiopharm 0.25 mg Hartkapseln; Fingolimod-ratiopharm 0.5 mg Hartkapseln

Bélgica: Fingolimod Teva 0,25 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln; Fingolimod Teva 0,5 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln

Dinamarca, Estónia, Islândia, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia: Fingolimod Teva Finlândia: Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kapseli, kova; Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova

França: FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule; FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule Croácia: Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde capsule; Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule

Irlanda: Fingolimod Teva 0.5 mg Hard Capsules

Lituânia: Fingolimod Teva 0,5 mg kietosios kapsulės

Luxemburgo: Fingolimod Teva 0.25mg gélules; Fingolimod Teva 0.5mg gélules Letónia: Fingolimod Teva 0,5 mg cietās kapsulas

Países Baixos: Fingolimod Teva 0,25 mg, harde capsules; Fingolimod Teva 0,5 mg, harde capsules

Eslovénia: Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule; Fingolimod Teva 0,50 mg trde kapsule

Reino Unido (Irelanda do Norte): Fingolimod Teva 0.25 mg & 0.5 mg Capsule, Hard

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última atualização em 16.08.2022

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