Não tome Fingolimod Sandoz
- Se tem uma resposta imunitária reduzida (devido a uma síndrome de imunodeficiência, uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
- Se tem uma infeção ativa grave ou infeção crónica ativa tais como hepatite ou tuberculose.
- Se tem um cancro ativo.
- Se tem problemas de fígado graves.
- Se, nos últimos 6 meses, teve ataque cardíaco, angina, acidente vascular cerebral ou sinal de alerta de um acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.
- Se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluindo doentes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra intervalo QT prolongado antes de iniciar Fingolimod Sandoz.
- Se toma ou tiver tomado recentemente algum medicamento para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
- Se está grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza contracetivos eficazes.
- Se tem alergia ao fingolimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se estas situações se aplicam a si ou está inseguro, informe o seu médico antes de tomar Fingolimod Sandoz.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Fingolimod Sandoz:
- Se tem problemas graves na respiração durante o sono (apneia do sono grave).
- Se foi informado que tem um eletrocardiograma anormal.
- Se sofre de sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo, tonturas, náuseas ou palpitações).
- Se toma ou tiver tomado recentemente medicamentos que diminuem a sua frequência cardíaca (tais como betabloqueadores, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
- Se tem história clínica de perda súbita de consciência ou desmaio (síncope).
- Se planeia ser vacinado.
- Se nunca teve varicela.
- Se tem ou teve perturbações visuais ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho (uma doença conhecida por edema macular, ver abaixo), inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes (que pode provocar problemas visuais).
- Se tem problemas de fígado.
- Se tem tensão arterial alta que não é controlada por medicamentos.
- Se tem problemas pulmonares graves ou tosse de fumador
Se estras situações se aplicam a si ou se está inseguro, informe o seu médico antes de tomar Fingolimod Sandoz.
Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular
No início do tratamento, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, Fingolimod Sandoz faz com que a frequência cardíaca abrande. Como resultado, poderá sentir tonturas ou cansaço ou sentir conscientemente o seu batimento cardíaco, ou a sua tensão arterial pode diminuir. Se estes efeitos forem graves, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato. Fingolimod Sandoz também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose. O batimento cardíaco irregular normalmente regressa ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca lenta normalmente regressa ao normal ao fim de um mês. Durante este período, não são habitualmente esperados efeitos clinicamente significativos no ritmo cardíaco.
O seu médico pedirá que fique no consultório médico ou clínica durante pelo menos 6 horas após a toma da primeira dose de Fingolimod Sandoz, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, com monitorização da tensão arterial e pulso de hora a hora, para que possam ser tomadas medidas apropriadas caso tenha efeitos indesejáveis que podem acontecer no início do tratamento. Deverá ser efetuado um eletrocardiograma antes da primeira dose de Fingolimod Sandoz e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizar o seu eletrocardiograma continuamente durante esse tempo. Se tiver um batimento cardíaco muito lento ou a diminuir após o período de 6 horas, ou se o eletrocardiograma mostra irregularidades, poderá ser monitorizado por um período prolongado (pelo menos mais 2 horas e, possivelmente, durante a noite) até à resolução das irregularidades. O mesmo se pode aplicar se voltar a tomar Fingolimod Sandoz após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e de há quanto tempo estava a tomar Fingolimod Sandoz antes da pausa.
Se tiver, ou se estiver em risco de ter, batimento cardíaco anormal ou irregular, se o seu eletrocardiograma é anormal, ou se tem doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, Fingolimod Sandoz poderá não ser apropriado para si.
Se tem história clínica de perda de consciência súbita ou frequência cardíaca diminuída, Fingolimod Sandoz poderá não ser apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) para aconselhar como iniciar o tratamento com Fingolimod Sandoz, incluindo monitorização durante a noite.
Se toma medicamentos que podem originar diminuição da frequência cardíaca, Fingolimod Sandoz poderá não ser apropriado para si. Será necessário ser avaliado por um cardiologista, o qual irá verificar se terá de substituir os seus medicamentos por outros que não diminuam a frequência cardíaca de modo a permitir o tratamento com Fingolimod Sandoz. Se esta substituição não for possível, o cardiologista aconselhará como iniciar o tratamento com Fingolimod Sandoz, incluindo monitorização durante a noite.
Se nunca teve varicela
Se nunca teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade ao vírus que a causa (vírus varicela zoster). Se não tem proteção contra o vírus, pode precisar de ser vacinado antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Sandoz. Se for este o caso, o seu médico irá atrasar o início do tratamento com Fingolimod Sandoz até um mês após o ciclo completo de vacinação estar concluído.
Infeções
Fingolimod Sandoz diminui a contagem dos glóbulos brancos (principalmente a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos lutam contra as infeções. Enquanto estiver a tomar Fingolimod Sandoz (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), poderá ter infeções mais facilmente. Qualquer infeção que possa ter poderá piorar. As infeções podem ser graves e com risco de vida. Se acha que tem uma infeção, tem febre, sente que tem gripe, tem zona ou tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, erupção da pele e/ou confusão ou crises (convulsões) (estes podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite causados por uma infeção fúngica ou herpes vírica), contacte imediatamente o seu médico, pode ser considerado uma situação grave ou pode colocar a sua vida em risco.
Se acredita que a sua esclerose múltipla está a piorar (por ex. fraqueza ou alterações da visão) ou se notar quaisquer novos sintomas, fale com o seu médico imediatamente, porque estes podem ser sintomas de uma doença rara causada por infeção e chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). A LMP é uma condição séria que pode conduzir a incapacidade grave ou morte. O seu médico irá considerar a realização de uma ressonância magnética para avaliar esta condição e irá decidir se tem de parar de tomar Fingolimod Sandoz.
Foram notificadas, em doentes tratados com Fingolimod Sandoz, infeções pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluindo papiloma, displasia, verrugas e cancro relacionado com o VPH. O seu médico irá ter em conta se necessita de receber vacinação para VPH antes de iniciar o tratamento. Se é uma mulher, o seu médico também irá recomendar monitorização para o VPH.
Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Sandoz, se tem ou teve perturbações da visão ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho, inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes, o seu médico poderá querer que faça um exame aos olhos.
O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular 3 a 4 meses após o início do tratamento com Fingolimod Sandoz.
A mácula é uma pequena área da retina na parte posterior do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes claramente e nitidamente. Fingolimod Sandoz pode provocar inchaço da mácula, uma situação conhecida por edema macular. O inchaço acontece normalmente nos primeiros 4 meses de tratamento com Fingolimod Sandoz.
A probabilidade de desenvolver edema macular é maior se tem diabetes ou se teve uma inflamação do olho designada por uveíte. Nestes casos, o seu médico poderá querer que efetue exames regulares aos olhos para detetar edema ocular.
Se já teve edema macular, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Sandoz.
O edema macular pode provocar alguns dos mesmos sintomas visuais de um surto de EM (nevrite ótica). Os sintomas poderão não surgir logo de início. Assegure-se que informa o seu médico se acontecer qualquer alteração na sua visão. O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular, especialmente se:
- O centro da sua visão ficar enevoado ou com sombras;
- Desenvolver um ponto cego no centro da sua visão;
- Tiver problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
Testes da função hepática
Não tome Fingolimod Sandoz se tem problemas de fígado graves. Fingolimod Sandoz pode afetar a sua função hepática. Provavelmente não irá notar quaisquer sintomas, mas se notar o amarelecimento da sua pele ou das partes brancas dos olhos, escurecimento anormal da urina (de cor acastanhada), dor no lado direito do seu estômago (abdómen), cansaço, ter menos apetite do que habitualmente ou náuseas e vómitos inexplicáveis, informe imediatamente o seu médico.
Se tiver algum destes sintomas após o início do tratamento com Fingolimod Sandoz, informe imediatamente o seu médico.
Antes, durante e após o tratamento, o seu médico irá pedir exames ao sangue para vigiar a sua função hepática. Se os resultados dos exames indicarem um problema com o seu fígado, poderá ter de interromper o tratamento com Fingolimod Sandoz.
Tensão arterial elevada
Uma vez que Fingolimod Sandoz provoca um ligeiro aumento da tensão arterial, o seu médico poderá querer verificar a sua tensão arterial regularmente.
Problemas nos pulmões
Fingolimod Sandoz tem um efeito ligeiro na função pulmonar. Os doentes com problemas pulmonares graves ou com tosse do fumador podem ter uma maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis.
Contagem sanguínea
O efeito desejado com o tratamento de Fingolimod Sandoz é a diminuição da quantidade de glóbulos brancos no sangue. A quantidade de glóbulos brancos no sangue regressa aos valores normais 2 meses após a interrupção do tratamento. Se necessitar de fazer análises ao sangue, informe o médico que está a tomar Fingolimod Sandoz. Caso contrário, poderá não ser possível ao médico entender os resultados das análises e, para alguns tipos de análises sanguíneas, o seu médico poderá necessitar de colher mais sangue que o habitual.
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Sandoz, o seu médico irá confirmar se tem glóbulos brancos suficientes no seu sangue e poderá querer repetir a verificação regularmente. Caso não tenha glóbulos brancos suficientes, poderá ter de interromper o tratamento com Fingolimod Sandoz.
Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
Uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi notificada raramente em doentes com EM tratados com Fingolimod Sandoz. Os sintomas podem incluir dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações de visão. Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Fingolimod Sandoz, porque pode ser grave.
Cancro
Foram notificados cancros da pele em doentes com EM tratados com Fingolimod Sandoz. Fale com o seu médico imediatamente se notar quaisquer nódulos na pele (por exemplo nódulos brilhantes como pérolas), manchas ou feridas abertas que não saram em semanas. Os sintomas de cancro da pele podem incluir o crescimento anormal ou alterações do tecido da pele (por exemplo sinais incomuns) com uma alteração da cor, forma ou tamanho ao longo do tempo. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Sandoz é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos na pele. O seu médico também realizará exames regulares da pele durante o seu tratamento com Fingolimod Sandoz. Se desenvolver problemas na sua pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista que, após consulta, poderá decidir que é importante que seja visto regularmente.
Foi notificado um tipo de cancro do sistema linfático (linfoma) em doentes com EM tratados com Fingolimod Sandoz.
Exposição ao sol e proteção contra o sol
O fingolimod enfraquece o seu sistema imunitário. Isto aumenta o seu risco de desenvolver cancros, em particular cancros da pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
- Utilizar roupa protetora apropriada.
- Aplicar regularmente protetor solar com um elevado grau de proteção UV.
Lesões cerebrais invulgares associadas a surtos de EM
Em doentes tratados com Fingolimod Sandoz foram notificados casos raros de lesões cerebrais invulgarmente grandes associadas a surtos de EM. Em caso de surtos graves o seu médico irá considerar a realização de uma ressonância magnética para avaliar esta condição e irá decidir se deve parar de tomar Fingolimod Sandoz.
Transferência de outros tratamentos para Fingolimod Sandoz
O seu médico poderá mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou fumarato de dimetilo para Fingolimod Sandoz se não tiver sinais de anomalias provocadas pelo tratamento anterior. O seu médico poderá ter de fazer um teste sanguíneo de forma a excluir tais anomalias. Após parar natalizumab poderá ter de esperar 2-3 meses antes do início do tratamento com Fingolimod Sandoz. Para mudar de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar algum tempo ou efetuar um procedimento de eliminação acelerado. Se tem sido tratado com alemtuzumab, é necessária uma avaliação completa e falar com o seu médico para decidir se Fingolimod Sandoz é apropriado para si.
Mulheres com potencial para engravidar
Se utilizado durante a gravidez, Fingolimod Sandoz pode causar danos ao bebé que irá nascer. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Sandoz o seu médico irá explicar- lhe o risco e pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida. O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica porque não deve engravidar enquanto toma Fingolimod Sandoz. Também explica o que deve fazer para evitar engravidar enquanto toma Fingolimod Sandoz. Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interromper o tratamento (ver secção “Gravidez e amamentação”).
Agravamento da EM após interromper o tratamento com Fingolimod Sandoz
Não pare de tomar Fingolimod Sandoz ou altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
Informe imediatamente o seu médico se pensa que a sua EM está a piorar após ter parado o tratamento com Fingolimod Sandoz. Isto pode ser grave (ver “Se parar de tomar Fingolimod Sandoz” na secção 3 e também “Efeitos indesejáveis possíveis” na secção 4).
Idosos
A experiência com Fingolimod Sandoz em doentes idosos (com idade superior a 65 anos) é limitada. Fale com o seu médico se tem algumas preocupações.
Crianças e adolescentes
Fingolimod Sandoz não se destina a utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com EM nesta faixa etária.
As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é particularmente importante para crianças e adolescentes e os seus cuidadores:
- Antes de iniciar Fingolimod Sandoz, o seu médico irá verificar o seu estado de vacinação. Se não recebeu determinadas vacinas, poderá ser necessário que as receba antes que Fingolimod Sandoz possa ser iniciado.
- A primeira vez que tomar Fingolimod Sandoz, ou quando mudar da dose diária de 0,25 mg para a dose diária 0,5 mg, o seu médico irá monitorizar o seu ritmo cardíaco e batimento cardíaco (ver “Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular” acima).
- Se tiver convulsões ou ataques antes ou enquanto toma Fingolimod Sandoz, informe o seu médico.
- Se sofre de depressão ou ansiedade ou se fica deprimido ou ansioso enquanto toma Fingolimod Sandoz, informe o seu médico. Poderá ter de ser monitorizado de perto.
Outros medicamentos e Fingolimod Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos que suprimem ou alteram o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM tais como, interferão-beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab. Não tome Fingolimod Sandoz com estes medicamentos porque podem aumentar o efeito no sistema imunitário (ver também “Não tome Fingolimod Sandoz”).
- Corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imunitário.
- Vacinas. Se necessita de uma vacina, aconselhe-se primeiro com o seu médico. Durante e até 2 meses após o início do tratamento com Fingolimod Sandoz, não lhe deverão ser administrados alguns tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) porque podem provocar infeções que deveriam prevenir. Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.
- Medicamentos que abrandam o batimento cardíaco (por exemplo betabloqueadores, tais como atenolol). A utilização de Fingolimod Sandoz juntamente com estes medicamentos pode intensificar o efeito no batimento cardíaco nos primeiros dias após o início do tratamento com Fingolimod Sandoz.
- Medicamentos para o batimento cardíaco irregular tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Não deve utilizar Fingolimod Sandoz se está a
tomar algum destes medicamentos porque pode intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular (ver também “Não tome Fingolimod Sandoz”).
Outros medicamentos:
- Inibidores da protease, anti-infeciosos tais como cetoconazol, antifúngicos azóis, claritromicina ou telitromicina.
- Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou Erva de S. João (risco potencial de reduzir a eficácia de Fingolimod Sandoz).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não utilize Fingolimod Sandoz durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que poderá engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos eficazes. Se Fingolimod Sandoz for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé que irá nascer. A taxa de malformações congénitas observada em bebés expostos a Fingolimod Sandoz durante a gravidez é cerca de 2 vezes a taxa observada na população geral (em quem a taxa de malformações congénitas é cerca de 2-3%). As malformações mais frequentemente notificadas incluíram malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.
Por este motivo, se é uma mulher com potencial para engravidar:
Antes do início do tratamento com Fingolimod Sandoz, o seu médico irá informá-la sobre o risco para o bebé que irá nascer e irá pedir que faça um teste de gravidez para
garantir que não está grávida,
e,
- Deve utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto toma Fingolimod Sandoz e durante os dois meses seguintes à paragem do tratamento para evitar engravidar. Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos fiáveis.
O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica porque não deve engravidar enquanto toma Fingolimod Sandoz.
Se engravidar durante o tratamento com Fingolimod Sandoz, informe imediatamente o seu médico. O seu médico irá decidir interromper o tratamento (ver “Se parar de tomar Fingolimod Sandoz” na secção 3, e também a secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis). Serão realizadas monitorizações pré-natais especializadas.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com Fingolimod Sandoz. Fingolimod Sandoz pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos indesejáveis graves para o bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico irá informá-lo se a sua doença lhe permite conduzir, incluindo uma bicicleta, e utilizar máquinas em segurança. Não se prevê que Fingolimod Sandoz influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Porém, no início do tratamento terá de ficar no consultório médico ou enfermaria durante 6 horas após a toma da primeira dose de Fingolimod Sandoz. A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá ficar diminuída durante e, possivelmente, após este período de tempo.
