Idarrubicina Geppi

A Idarrubicina Geppi contém a substância activa idarrubicina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de antraciclinas. A Idarrubicina Geppi interfere com o modo de crescimento das células do seu corpo e é usada para combater o cancro (quimioterapia).

A Idarrubicina Geppi é um medicamento utilizado para o tratamento da leucemia.

Não utilize Idarrubicina Geppi

• se tem alergia (hipersensibilidade) à Idarrubicina ou a qualquer outro componente de Idarrubicina Geppi ou a outras antraciclinas
• se tem problemas graves no fígado
• se tem problemas graves nos rins
• se tem problemas do coração
• se tem uma produção reduzida de células do sangue e de plaquetas
• se fez um tratamento anterior com Idarrubicina e/ou outras antraciclinas
• se está a amamentar

Tome especial cuidado com Idarrubicina Geppi

• se tem alterações da função cardíaca
• se tem um número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea
• se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos no sangue
• se tem problemas gastrointestinais
• se tem problemas no fígado
• se tem problemas nos rins
• este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo
• poderá desenvolver reacções no local da injecção
• caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causar lesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente a administração do medicamento
• tal como acontece com outros medicamentos para o tratamento do cancro (citotóxicos) pode ocorrer inflamação da parede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos
• se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina
• se é homem, a Idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível

A Idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiência em quimioterapia citotóxica.

Ao utilizar Idarrubicina Geppi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A Idarrubicina é usada principalmente em associação com outros medicamentos para o tratamento do cancro (citotóxicos), podendo ocorrer um aumento da toxicidade, especialmente sobre a medula óssea, sangue e estômago/intestino. O risco de toxicidade cardíaca pode aumentar nos doentes que receberam simultaneamente outros medicamentos com propriedades tóxicas para o coração.

Como a Idarrubicina é metabolizada intensamente pelo fígado, as alterações sobre a função hepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o modo como o organismo absorve, distribui, metaboliza e elimina a idarrubicina, assim como condiciona a sua eficácia terapêutica e/ou toxicidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos ao tratamento com a Idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A Idarrubicina só deverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a Idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacos

• são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da Idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A Idarrubicina Geppi só deve ser administrada sob a supervisão de um médico especializado neste tipo de tratamento.

Utilizar a Idarrubicina Geppi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

. A A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal mgm2via de administração é a intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda

Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto, a dose sugerida é de 12 mg/m2IV diariamente durante 3 dias em combinação com a citarabina. Um outro esquema de dose que pode ser usado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou em combinação, é de 8 mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda, a dose sugerida nos adultos é de 12 mg/m2IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é de 10 mg/m2IV diariamente durante 3 dias.

Todos estes esquemas de dosagem devem ter em conta o estado hematológico do doente e as doses dos outros agentes citotóxicos quando usados em associação.

Se utilizar mais Idarrubicina Geppi do que deveria
Como este medicamento é administrado no hospital, o risco de sobredosagem é improvável. No entanto, fale com o seu médico se tiver alguma preocupação.

As doses muito elevadas de Idarrubicina podem causar toxicidade aguda do músculo do coração (miocárdio) nas primeiras 24 horas e supressão grave da produção de células sanguíneas pela medula (mielossupressão) dentro de uma a duas semanas.

Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, até vários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Idarrubicina Geppi

A Idarrubicina Geppi é administrada conforme um calendário fixo. Certifique-se de que está presente em todas as consultas. Se falhar uma dose, deve falar sobre isso com o seu médico. O seu médico irá decidir quando deve ser administrada a próxima dose de Idarrubicina Geppi.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Idarrubicina Geppi
Ao parar o tratamento com a Idarrubicina Geppi pode estar a parar o efeito sobre o crescimento do tumor. Não pare o tratamento com a Idarrubicina Geppi sem falar previamente sobre isto com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Idarrubicina Geppi pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes:

• Infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo; coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Frequentes:

• Diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmo cardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veia associada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento das enzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações; hemorragias.

Pouco frequentes:

• Infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação do cólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

Raros:

• Hemorragia cerebral.

Muito raros:

• Reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vaso sanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Idarrubicina Geppi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 5 ºC na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Idarrubicina Geppi

• A substância activa é o cloridrato de Idarrubicina.
• Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Idarrubicina Geppi e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Solução límpida, de cor vermelho escura e sem partículas visíveis, acondicionada em frascos de vidro incolor.
Cada frasco contém de solução pronta de 5 mg, 10 mg ou 20 mg de cloridrato de Idarrubicina, para solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23 ? D-38690 ? Vienenburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
e-mail: geral@axton.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa.

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez que pode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve ser misturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda a associação com outros fármacos.
Idarrubicina Geppi destina-se a utilização única e qualquer quantidade remanescente deve ser descartada.

A solução pronta de Idarrubicina Geppi, só deve ser administrada por via intravenosa e dada através de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos de trombose ou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. A esclerose venosa pode resultar da injecção em pequenas veias ou injecções repetidas na mesma veia.

As seguintes recomendações de protecção são dadas devido à natureza tóxica desta substância:

• O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para manuseamento
• As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco
• Opessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: óculos, bata, luvas e máscaras descartáveis
• Deverá ser definida uma área detrabalho, cuja superfície deve ser protegida por papel absorvente, plastificado de um dos lados
• Todos os utensílios usados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem sercolocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altas temperaturas de incineração

Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódio diluído (1% de cloro) e depois com água.

Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foi previamente indicado.

O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através de lavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio; a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Os restos do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizados para a sua reconstituição, diluição e administração, devem ser destruídos de acordo com o procedimento hospitalar a aplicar aos agentes citotóxicos e conforme a legislação em vigor relativa à eliminação de resíduos perigosos.