Zavedos Oral

Zavedos Oral pertence a um grupo de medicamentos denominados como

agentes antimitóticos e citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com a topoisomerase II, apresentando um efeito inibitório sobre a síntese do ácido nucleico.

Zavedos Oral é um medicamento utilizado para tratar

• tumores, nomeadamente, leucemia não linfocítica aguda quando a idarrubicina intravenosa não puder ser utilizada
• neoplasia da mama em estadio avançado.

O Zavedos Oral pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outros agentes antitumorais.

Não tome Zavedos Oral

• setem alergia (hipersensibilidade) à idarrubicina ou a qualquer um dos excipientes do medicamento, outras antraciclinas ou antracenedionas;
• se tem problemas graves no fígado;
• se tem problemas graves nos rins;
• se tem problemas do coração;

• se tem baixa produção de células sanguíneas e de plaquetas;
• se fez um tratamento prévio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas;
• se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Zavedos Oral

• se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de se iniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento para minimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
• se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
• se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos no sangue. Pode estar a desenvolver leucemia;
• se tem problemas gastrointestinais;
• se tem problemas no fígado;
• se tem problemas nos rins;
• este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
• se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;
• se é homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiência em quimioterapia citotóxica.

Ao tomar Zavedos Oral com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos, podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberam medicamentos cardiotóxicos concomitantes. Como a idarrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado, as alterações na função hepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo, a farmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

Ao tomar Zavedos Oral com alimentos e bebidas
As cápsulas devem ser engolidas inteiras e com água, não devendo ser chupadas, mordidas ou mastigadas. As cápsulas podem também ser ingeridas com uma refeição ligeira.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina só deverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacos

• são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

Tomar Zavedos Oral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Leucemia não-linfocítica aguda
No adulto, a dose recomendada é de 30 mg/m2 por via oral, administrada diariamente durante 3 dias como agente único, ou entre 15 e 30 mg/m2 diariamente por via oral durante 3 dias em combinação com outros fármacos citotóxicos.

Neoplasia da mama em estadio avançado
A dose recomendada, como agente único, é de 45 mg/m2 por via oral, administrado num único dia, ou dividida em 3 dias consecutivos (15 mg/m2/dia), sendo repetida cada 3 ou 4 semanas, com base na recuperação hematológica. Poder-se-á administrar uma dose de 35 mg/m2 por via oral num único dia, em combinação com outros agentes citotóxicos.

Estes esquemas de administração devem, contudo, ter em conta a situação hematológica do doente e as dosagens de outros fármacos citotóxicos, quando utilizados em combinação.

Se tomar mais Zavedos Oral do que deveria
Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nas primeiras 24 horas e mielossupressão grave dentro de uma a duas semanas. Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, até vários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos Oral
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Zavedos Oral pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente:

• infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo; coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente:

• diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmo cardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veia associada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento das enzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações; hemorragias.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência:

• infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico no sangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação do cólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente:

• hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente:

• reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vaso sanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zavedos Oral após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zavedos Oral

• A substância activa é a idarrubicina. Cada cápsula contém 5 mg, 10 mg ou 25 mg, consoante a apresentação.
• Os outros componentes de Zavedos Oral 5 mg e 10 mg são: celulose microcristalina, palmitoesterato de glicerol, gelatina, óxido de ferro vermelho e dióxidode titânio.
• Os outros componentes de Zavedos Oral 25 mg são: celulose microcristalina, palmitoesterato de glicerol, gelatina e dióxidode titânio.

Qual o aspecto de Zavedos Oral e conteúdo na embalagem
As cápsulas de Zavedos Oral encontram-se acondicionadas em frascos de vidro tipo III de cor âmbar.
Zavedos Oral 5 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, auto-fechada, opaca, de cor vermelha, tamanho nº 4, contendo um pó alaranjado.
Zavedos Oral 10 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, auto-fechada, opaca, de encaixe vermelho e corpo branco, tamanho nº 4, contendo um pó alaranjado. Zavedos Oral 25 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, auto-fechada, opaca, de cor branca, tamanho nº 2, contendo um pó alaranjado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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