Qual a composição de Idarrubicina Sandoz
- A substância activa é cloridrato de idarrubicina.Cada ml de concentrado de solução para perfusão contém 1 mg de cloridrato de idarrubicina.
- Os outros componentes são glicerol, ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH), hidróxido de sódio a 10% (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Idarrubicina Sandoz e conteúdo da embalagem
Solução clara vermelho a laranja.
Embalagem de 1 frasco para injectáveis, 5 ou 10 frascos para injectáveis contendo, 5 ml,
10 ml ou 20 ml, respectivamente, de solução estéril de cloridrato de idarrubicina 1 mg/ml
com ou sem invólucro protector de plástico (ONCO-SAFE).
Frasco para injectáveis de 5 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímero
revestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 5 mg de cloridrato de
idarrubicina.
Frasco para injectáveis de 10 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímero
revestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 10 mg de cloridrato de
idarrubicina.
Frasco para injectáveis de 20 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímero
revestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 20 mg de cloridrato de
idarrubicina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edificio 1, 2° Andar - Escritório 15
Quinta de Beloura
2710-693 Sintra
Portugal
Fabricante:
EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Aústria Idarubicin Ebewe 1mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgica Idarubicin Ebewe 1mgml concentraat voor oplossing voor infusie República Checa Idarubicin Ebewe 1mgml França Idarubicine Sandoz 1mgml solution à diluer pour perfusion Grecia Idarubicin Ebewe 1mgml
Itália Idarubicina Sandoz 1mgml concentrato per soluzione per infusione Holanda Idarubicine HCI Sandoz 1mgml, concentraat voor oplossing voor infusie Polónia Idarubicin-Ebewe Portugal Idarrubicina Sandoz Eslováquia Idarubicin Ebewe 1 mg ml infúzny koncentrát Espanha Idarubicina Ebewe 1mgml concentrado para solución para perfusión Suécia Idarubicin Ebewe 1mgml koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido Idarubicin 1mgml concentrate for solution for infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde:
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
As seguintes recomendações de protecção são indicadas devido à natureza tóxica desta substância O medicamento deve ser manuseado apenas por pessoal que tenha sido treinado para o manuseamento seguro de tais preparações. As mulheres grávidas devem ser excluídas do trabalho com este fármaco. O pessoal a manusear Idarrubicina Sandoz deve usar vestuário protector por exemplo, vestuário, luvas descartáveis, óculos de protecção e uma máscara de protecção. Todo o manuseamento deve ser realizado numa câmara de segurança ou num isolador. A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorvente descartável revestido com película de plástico. Todos os utensílios usados para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em elevado risco, em sacos de eliminação de resíduos para incineração a temperaturas elevadas. O derramamento ou vazamento deve ser tratado com solução diluída de hipoclorito de sódio 1 de cloro disponível, de preferência por imersão e, em seguida com água. A descoloração demonstra a perda de potência citostática. Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados conforme indicado anteriormente. O contacto acidental com a pele e os olhos deve ser tratado imediatamente com lavagem abundante com água, ou solução de bicarbonato de sódio, e deve procurar um médico. Rejeitar qualquer solução não tenha sido utilizada. Idarrubicina Sandoz é destinada a uma utilização única Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas. Antes da administração a solução deve ser conservada à temperatura ambiente. A idarrubicina não deve ser preparada mais de 24 horas antes da administração. Cuidado com o risco de contaminação bacteriana devido à manipulação.
Administração intravenosa
Idarrubicina Sandoz deve ser administrada apenas por via intravenosa. A perfusão poderá ser preparada por diluição de Idarrubicina Sandoz com cloreto de sódio a 0,9 ou glucose a 5. Alternativamente, o volume adequado de medicamento não diluído pode ser administrado lentamente durante 5 a 10 minutos através da tubagem de uma perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 ou glucose a 5 a correr livremente. Não é recomendada uma injecção directa devido ao risco de extravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de um retorno sanguíneo adequado após aspiração da agulha.
Eliminação Vestígios do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizados para a reconstituição, diluição ou administração devem ser eliminados de acordo com os procedimentos normalizados do hospital aplicável a agentes citotóxicos tendo em conta as leis vigentes relacionadas com a eliminação de resíduos perigosos.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto com cloreto
de sódio a 0,9% ou glucose a 5%.
Posologia e modo de administração
Apenas para uso intravenoso.
Não se destina a administração intratecal.
A dose é calculada com base na área de superfície corporal.
Posologia
Leucemia mielógena aguda LMA Adultos - 12 mgm2dia i.v. diariamente durante 3 dias em associação com citarabina. ou - 8 mgm2dia i.v. diariamente durante 5 dias comsem associação.
Não deve ser excedida uma dose máxima total de 120 mgm2de área de superfície corporal.
Leucemia linfoblástica aguda LLA Adultos A dose sugerida em adultos é 12 mgm2i.v. diariamente durante 3 dias em regimes de associação adequados.
População pediátrica 10 mgm2 i.v. diariamente durante 3 dias em regimes de associação adequados.
Estes regimes posológicos devem ter em consideração o estado hematológico do doente e
as doses de outros medicamentos citotóxicos quando usados em associação.
A administração do segundo ciclo deve ser atrasada em doentes que apresentem mucosite
grave até ter ocorrido a recuperação desta toxicidade, e é recomendada uma redução de
25% na dose.
Não deve ser excedida uma dose máxima total de 120 mgm2de área de superfície corporal.
Doentes com insuficiência hepática eou renal Pode ser necessário um ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou hepático.
Prazo de validade
2 anos.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 14 dias a 2-8ºC e 24 horas a
25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado de imediato.
Caso não seja imediatamente administrado, a duração e as condições de conservação
antes da administração são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não
deverão ultrapassar mais do que 24 horas a 2 a 8ºC, excepto caso a diluição tenha sido
realizada num local com condições assépticas controladas e validadas.
Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.