Qual a composição de Imipenem/Cilastatina ELC
| As substâncias
|
ativas são
|
imipenem e
|
cilastatina. Para
|
a dosagem de
|
| 250 mg/250 mg,
|
cada frasco
|
para injetáveis
|
contém imipenem
|
mono-hidratado
|
equivalente a 250 mg de imipenem e cilastatina sódica equivalente a 250 mg de cilastatina. Para a dosagem de 500 mg/500 mg, cada frasco para injetáveis contém
imipenem mono-hidratado equivalente a 500 mg de imipenem e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
O outro componente é bicarbonato de sódio.
Qual o aspeto de Imipenem/Cilastatina ELC e conteúdo da embalagem
Imipenem/Cilastatina ELC é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, acondicionado num frasco para injetáveis de vidro. Embalagens de 1, 10 ou 25 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
ELC Group s.r.o
Karolinska 650/1
Prague 8, 186 00
República Checa
Fabricante(s):
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta.
Este folheto foi revisto pela última vez em 07.2016
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Reconstituição
O conteúdo de cada frasco para injetáveis tem de ser transferido para 100 ml de uma solução de perfusão adequada (ver Incompatibilidade e Após reconstituição): cloreto de sódio a 0,9%: Em circunstâncias excecionais, quando o cloreto de sódio a 0,9% não puder ser utilizado por razões clínicas, pode utilizar glicose a 5%.
Um procedimento sugerido é adicionar aproximadamente 10 ml da solução de perfusão adequada ao frasco para injetáveis. Agitar bem e transferir a solução resultante para o recipiente da solução de perfusão.
ATENÇÃO: A SOLUÇÃO NÃO É PARA PERFUSÃO DIRETA.
O processo é repetido com mais 10 ml do diluente, de modo a garantir que todo o pó contido no frasco para injetáveis é transferido para a solução de perfusão. A solução resultante deve ser agitada até ficar límpida.
A concentração da solução reconstituída após o procedimento acima descrito é de aproximadamente 5 mg/ml tanto para o imipenem como para a cilastatina.
A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e isenta de partículas.
As variações de cor, desde incolor a amarelo, não afetam a potência do medicamento.
Incompatibilidade
Este medicamento é quimicamente incompatível com lactatos e não deve ser reconstituída em solventes contendo lactato. No entanto, pode ser administrado num sistema IV através dos quais esteja a ser perfundida uma solução de lactato.
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção Reconstituição.
Após reconstituição
As soluções diluídas devem ser utilizadas de imediato. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
Qualquer produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
