Inhalok Airmaster

Ilustração do Inhalok Airmaster
Admissão Portugal
Produtor Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos
Narcótica Não
Data de aprovação 24.03.2021
Código ATC R03AK06
Grupo farmacológico Adrenérgicos, inalantes

Titular da autorização

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos

Folheto

O que é e como se utiliza?

Inhalok Airmaster contém dois fármacos, propionato de fluticasona e salmeterol:

  • O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de ação. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
  • O propionato de fluticasona é um corticosteroide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios, tais como:

Deve utilizar Inhalok Airmaster todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar que funciona corretamente no controlo da sua asma ou DPOC.

APROVADO EM 24-03-2021 INFARMED

Inhalok Airmaster ajuda a prevenir a falta de ar e pieira. Contudo, Inhalok Airmaster não deve ser utilizado para aliviar um ataque súbito de falta de ar ou pieira. Se isto acontecer precisará de utilizar um inalador de ação rápida para alívio, tal como o salbutamol. Deve ter sempre consigo o seu inalador de ação rápida para alívio.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Inhalok Airmaster

se tem alergia ao propionato de fluticasona, ao salmeterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Inhalok Airmaster se tiver:

  • Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido;
  • Hipertiroidismo;
  • Hipertensão;
  • Diabetes mellitus (Inhalok Airmaster pode aumentar os níveis de açúcar no sangue);
  • Níveis baixos de potássio no sangue;
  • Tuberculose, de momento ou tenha tido no passado, ou outras infeções do pulmão.

Contacte o seu médico se ocorrer visão turva ou outros distúrbios visuais.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Inhalok Airmaster

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque a administração de Inhalok Airmaster poderá não ser compatível com a de alguns outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, antes de começar a utilizar Inhalok Airmaster:

  • Bloqueadores beta (tais como, atenolol, propranolol e sotalol). Os bloqueadores beta são utilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras condições cardíacas, como angina.
  • Medicamentos para tratar infeções (tais como, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos para o tratamento do VIH (tais como, ritonavir e produtos contendo cobicistate). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de propionato de fluticasona ou salmeterol no seu organismo. Isto pode aumentar o risco de sentir efeitos indesejáveis com Inhalok Airmaster, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou pode agravar os efeitos indesejáveis. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos.
  • Corticosteroides (orais ou injetáveis). Se tiver tomado estes medicamentos recentemente, isto poderá aumentar o risco de Inhalok Airmaster afetar as suas glândulas suprarrenais.
  • Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água”, utilizados para tratar a hipertensão.
  • Outros broncodilatadores (tal como, o salbutamol).
  • Medicamentos xantínicos, como a aminofilina e a teofilina. Estes são frequentemente utilizados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Inhalok Airmaster afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Inhalok Airmaster contém lactose

Inhalok Airmaster contém aproximadamente 13 mg de lactose em cada dose administrada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Inhalok Airmaster

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

  • Utilize Inhalok Airmaster todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar. Não tome mais do que a dose recomendada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
  • Não pare de utilizar Inhalok Airmaster nem reduza a dose de Inhalok Airmaster sem falar com o seu médico primeiro.
  • Inhalok Airmaster deve ser inalado através da boca para dentro dos pulmões.

A dose recomendada é:

Para a asma

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos

  • Inhalok Airmaster 100 µg/dose + 50 µg/dose - Uma inalação duas vezes por dia.
  • Inhalok Airmaster 250 µg/dose + 50 µg/dose - Uma inalação duas vezes por dia.
  • Inhalok Airmaster 500 µg/dose + 50 µg/dose - Uma inalação duas vezes por dia.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

- Inhalok Airmaster 500 µg/dose + 50 µg/dose - Uma inalação duas vezes por dia.

Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Inhalok Airmaster duas vezes por dia. Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. A dose poderá ser alterada para:

  • uma vez à noite - se tiver sintomas noturnos.
  • uma vez de manhã - se tiver sintomas diurnos.

É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com que frequência utiliza o seu medicamento.

Se está a utilizar Inhalok Airmaster para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomas regularmente.

Se a sua asma ou respiração piorar, fale imediatamente com o seu médico. Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou que pode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de ação rápida. Se alguma destas situações acontecerem, deve continuar a utilizar Inhalok Airmaster, mas não deve aumentar o número de inalações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e poderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização

  • Inhalok Airmaster pode ser diferente dos inaladores que utilizou no passado, portanto é muito importante que o utilize adequadamente. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá ensiná-lo a utilizar o seu inalador. Isto é importante para assegurar que recebe a dose adequada. Se não receber este ensino, deve pedir ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, que lhe mostre como utilizar o inalador de forma adequada, especialmente antes da primeira utilização.
    Eles também deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza, para garantir que o inalador está a ser corretamente utilizado e de acordo com o prescrito. A utilização desadequada ou não conforme com o prescrito de Inhalok Airmaster pode significar que não irá atuar na sua asma ou DPOC como deveria.
  • O dispositivo contém blisters que contêm salmeterol e propionato de fluticasona em pó.
  • Há um contador no topo do dispositivo que o informa sobre quantas doses ainda restam. A contagem é decrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisar quando restarem apenas algumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.

Utilizar o seu inalador

1. Para abrir o seu inalador, segure-o com uma mão numa posição horizontal. Pressione o botão vermelho com o polegar (ver Figura 1) e empurre a proteção do aplicador bucal rosa claro (para a dosagem 100 µg + 50 µg ), rosa (para a dosagem 250 µg + 50 µg) e roxa (para a dosagem 500 µg + 50 µg), com o polegar da outra mão, deslocando-o tanto quanto possível até ouvir um “clique” (ver Figura 2). Isto abrirá um pequeno orifício no aplicador bucal e libertará a dose de medicamento no aplicador bucal.

Note que cada vez que a proteção do aplicador bucal é aberta com um ”clique”, um blister é aberto no interior e o pó fica disponível para ser inalado. Não abra a proteção do aplicador bucal se não precisar de utilizar este medicamento, uma vez que isso abre o blister e desperdiça medicamento.

  1. Segure o inalador afastado da sua boca, expire tanto quanto for confortável. Não expire para dentro do inalador.
  2. Coloque o aplicador bucal entre os lábios (ver Figura 3). Inspire constante e profundamente através do inalador, não pelo nariz.
    Retire o inalador da boca.
    Suspenda a respiração durante 10 segundos, ou tanto quanto lhe for confortável. Expire lentamente.

Figura 3

O inalador dispensa a sua dose de medicamento sob a forma de um pó muito fino. Pode ou não, sentir o pó ou o seu sabor. Não utilize uma dose extra do inalador se não sentir o pó ou o sabor do medicamento.

4. Feche o inalador para o manter limpo, deslizando a proteção do aplicador bucal rosa claro (para a dosagem 100 µg + 50 µg), rosa (para a dosagem 250 µg + 50 µg) ou roxa (para a dosagem 500 µg + 50 µg), de volta à posição original. Ouvirá

um “clique” (ver Figura 4). A proteção do aplicador bucal regressou à posição

original e está de novo pronta. O seu inalador fica pronto a ser usado para a dose seguinte.

5. De seguida, bocheche com água e deite fora, e/ou escove os seus dentes. Isto poderá ajudá-lo a evitar aftas e a não ficar rouco.

Figura 4

Limpar o seu inalador

Mantenha o inalador seco e limpo.

Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do inalador com um pano ou lenço seco.

Se utilizar mais Inhalok Airmaster do que deveria

É importante que utilize o inalador como instruído. Se tomou acidentalmente uma dose maior que a recomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também ter tonturas, dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior de Inhalok Airmaster durante um longo período de tempo, deverá falar com o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Inhalok Airmaster podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas glândulas suprarrenais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Inhalok Airmaster

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de utilizar Inhalok Airmaster

É muito importante que tome Inhalok Airmaster todos os dias como recomendado. Continue a tomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de Inhalok Airmaster. Isto poderá agravar a sua respiração.

Adicionalmente, se parar bruscamente de utilizar Inhalok Airmaster ou reduzir a sua dose de Inhalok Airmaster, isto pode (muito raramente) causar-lhe problemas nas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), o que causa por vezes efeitos indesejáveis.

Estes efeitos indesejáveis podem incluir qualquer um dos seguintes:

  • Dor no estômago;
  • Cansaço e perda de apetite, sensação de estar doente;
  • Má disposição e diarreia;
  • Perda de peso;
  • Dor de cabeça ou sonolência;
  • Níveis baixos de açúcar no sangue;
  • Hipotensão e convulsões.

Quando o seu organismo está sob stress, por exemplo, devido a febre, trauma (como um acidente de carro), infeção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode agravar-se e pode ter qualquer um dos efeitos indesejáveis listados acima.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis fale com o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (tal como, a prednisolona).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos indesejáveis, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa desta associação de medicamentos para controlar a sua asma ou DPOC.

Reações alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração imediatamente após utilizar Inhalok Airmaster. Poderá ficar com muita pieira e tosse ou com falta de ar. Poderá também sentir comichão, urticária (erupção na pele) e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta), ou poderá sentir repentinamente que o seu coração está a bater muito depressa ou sentir-se a desmaiar e atordoado (o que pode resultar em colapso ou perda de consciência). Se sentir qualquer um destes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Inhalok Airmaster, pare de utilizar Inhalok Airmaster e contacte o seu médico imediatamente. As reações alérgicas ao Inhalok Airmaster são pouco frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 100).

Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC. (Efeito indesejável frequente)

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar Inhalok Airmaster, pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

  • febre ou arrepios.
  • aumento da produção de muco, mudança da cor do muco.
  • aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Outros efeitos indesejáveis estão listados abaixo:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

  • Dor de cabeça - melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
  • Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 10)

  • Afta (manchas dolorosas, brancas-amareladas, em relevo) na boca e garganta. Também ferida da língua, voz rouca e irritação da garganta. Bochechar com água e/ou lavar os dentes imediatamente após cada dose do seu medicamento poderá ajudar.
    O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase (“sapinhos”).
  • Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
  • Cãibras musculares.

Os efeitos indesejáveis seguintes também foram notificados em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

  • Hematomas e fraturas.
  • Inflamação dos seios nasais (sinusite, uma sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezes com dor pulsátil).
  • Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 100)

  • Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes, poderá ser necessária uma monitorização mais frequente do nível de açúcar no seu sangue e um possível ajuste da sua medicação antidiabética habitual.
  • Cataratas (cristalino opaco no olho).
  • Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
  • Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) - estes são, normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
  • Dor no peito.
  • Preocupação (este efeito ocorre principalmente em crianças).
  • Distúrbios do sono.
  • Erupção alérgica na pele.

Raros (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 1000)

  • Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após utilizar Inhalok Airmaster. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Inhalok Airmaster. Utilize a sua medicação de alívio de ação rápida para o ajudar a respirar e informe o seu médico imediatamente.
  • Inhalok Airmaster pode afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
    • Atraso do crescimento em crianças e adolescentes;
    • Diminuição da densidade óssea;
    • Glaucoma;
  • Aumento de peso;
  • Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).

O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos indesejáveis e assegurar que está a tomar a dose mínima deste medicamento para controlar a sua asma.

  • Alterações comportamentais, tais como, hiperatividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
  • Batimentos cardíacos desiguais ou irregulares ou, batimentos cardíacos extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de utilizar Inhalok Airmaster, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
  • Infeção fúngica no esófago, que poderá causar dificuldades em engolir.

Frequência desconhecida, mas que também pode ocorrer:

  • Depressão ou agressividade (embora estes efeitos sejam mais prováveis de ocorrer em crianças).
  • Visão turva.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do inalador. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Inhalok Airmaster

  • As substâncias ativas são o salmeterol e o propionato de fluticasona.
    Inhalok Airmaster 100 µg/dose + 50 µg/dose
    Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bucal) de 92 µg de propionato de fluticasona e 47 µg de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol). Isto corresponde a uma dose medida de 100 µg de propionato de fluticasona e 50 µg de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol).
    Inhalok Airmaster 250 µg/dose + 50 µg/dose
    Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bucal) de 229 µg de propionato de fluticasona e 45 µg de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol). Isto corresponde a uma dose medida de 250 µg de propionato de fluticasona e 50 µg de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol).
    Inhalok Airmaster 500 µg/dose + 50 µg/dose
    Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bucal) de 432 µg de propionato de fluticasona e 43 µg de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol). Isto corresponde a uma dose medida de 500 µg de propionato de fluticasona e 50 µg de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol).
  • O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver secção 2. “Inhalok Airmaster contém lactose”) (o qual contém proteínas do leite).

Qual o aspeto de Inhalok Airmaster e conteúdo da embalagem

Inhalok Airmaster contém uma fita de alumínio de blisters cheios com um pó branco a quase branco. A fita protege o pó para inalação dos efeitos da atmosfera. Cada dose é pré- dispensada.

Os dispositivos de plástico branco com a proteção do aplicador bucal rosa claro (para a dosagem 100 µg + 50 µg), rosa (para a dosagem 250 µg + 50 µg) ou roxa (para a dosagem 500 µg + 50 µg), são acondicionados em cartonagens que contêm: 1, 2, 3 ou 10 inalador(s), contendo cada um 60 inalações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Oy Medfiles Ltd.

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finland

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Poland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm /100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm /250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm /500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

França: PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Alemanha: Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Irlanda: Sametec Airmaster

Itália: SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA

Polónia: DUEXON PRO

Portugal: Inhalok Airmaster 100 µg/dose + 50 µg/dose pó para inalação em recipiente unidose

Fluticasona + Salmeterol Airmaster® Pharmakern 250 µg/dose + 50 µg/dose pó para inalação em recipiente unidose

Fluticasona + Salmeterol Airmaster® Pharmakern 500 µg/dose + 50 µg/dose pó para inalação em recipiente unidose

Espanha: Inhalok® Airmaster® 50 microgramos/250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis)

Suécia: Sipova Airmaster

Reino Unido: Fixkoh Airmaster

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Inhalok Airmaster - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.