INOmax 800 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido

INOmax contém óxido nítrico, um gás utilizado para o tratamento de:

• recém-nascidos com insuficiência respiratória associada a alta pressão sanguínea nos pulmões, situação conhecida por insuficiência respiratória hipóxica. Quando inalada, esta mistura de gás pode melhorar o fluxo de sangue através dos pulmões, o que pode contribuir para aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue.
• recém-nascidos, bebés, crianças e adolescentes, com idades entre 0 e 17 anos, e adultos com hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca. Esta mistura de gás pode melhorar a função cardíaca e aumentar o fluxo sanguíneo através dos pulmões, o que pode contribuir par aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue.

Não utilize INOmax:

• Se você (como o doente) ou se o seu filho (como o doente) tem alergia (hipersensibilidade) ao óxido nítrico ou a qualquer dos componentes de INOmax (ver secção 6 “Outras Informações”, que inclui a lista de componentes).
• Se lhe tiverem dito que você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) têm qualquer anomalia circulatória cardíaca.

Advertências e precauções

O óxido nítrico inalado pode nem sempre ser eficaz, pelo que podem ser consideradas necessárias para si ou para o seu filho outros tratamentos.

O óxido nítrico inalado pode influenciar a capacidade de transporte de oxigénio pelo sangue. Esta situação pode ser controlada através da colheita e análise de amostras de sangue e, se necessário, a dose de óxido nítrico inalado deverá ser reduzida.

O óxido nítrico pode reagir com o oxigénio, formando dióxido de nitrogénio, que pode causar irritação das vias respiratórias. O seu médico, ou o médico do seu filho, deverá proceder ao controlo do dióxido

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de nitrogénio e, no caso de os valores estarem elevados, a terapêutica com INOmax deverá ser ajustada, diminuindo em conformidade.

O óxido nítrico inalado pode ter influência, embora ligeira, sobre as plaquetas (componentes que contribuem para a coagulação do sangue), devendo ser dada especial atenção a quaisquer sinais de sangramento (hemorragia) e/ou hematoma. Se observar quaisquer sinais ou sintomas que possam estar associados a hemorragia, deve informar de imediato o médico.

Não foi comprovado qualquer efeito do óxido nítrico inalado nos recém-nascidos com malformação do diafragma incompleto, deficiência designada por “hérnia diafragmática congénita”.

Nos recém-nascidos com malformações cardíacas específicas, a que os médicos chamam “deficiências cardíacas congénitas”, o óxido nítrico inalado pode causar um agravamento da função circulatória.

Crianças

INOmax não deve ser utilizado em bebés prematuros cuja idade gestacional seja menor que 34 semanas.

Outros medicamentos e INOmax

O médico irá decidir quando tratá-lo a si ou ao seu filho com INOmax e outros medicamentos, e irá vigiar cuidadosamente o tratamento.

Diga ao seu médico se você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) estão a tomar, ou tomaram ou utilizaram recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo cremes, injeções ou medicamentos de venda livre.

Alguns medicamentos podem afetar a capacidade do sangue para transportar oxigénio. Estes incluem a prilocaína (um anestésico local utilizado para o alívio das dores associadas a processos minimamente dolorosos, como suturações, pequenas cirurgias ou alguns métodos de diagnóstico) ou o trinitrato de gliceril (utilizado no tratamento da angina de peito). Cabe ao seu médico verificar se o sangue consegue transportar oxigénio suficiente enquanto está a tomar estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

A utilização de INOmax não é recomendável durante a gravidez e a amamentação. Antes do tratamento com INOmax, diga ao seu médico se está grávida, se pensa engravidar, ou está a amamentar.

Antes de tomar qualquer medicamento, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é relevante.

INOmax contém Nitrogénio

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.. O médico deverá examiná-lo cuidadosamente a si ou ao seu filho quanto a todos os efeitos secundários.

A ocorrência de efeitos secundários associados à terapêutica com INOmax é muito comum (afeta mais do que 1 utilizador em cada 10). Estes incluem:

Baixa contagem de plaquetas

Os efeitos secundários frequentes (afetam mais do que 1 utilizador em cada 100) associados à terapêutica com INOmax incluem:

• pressão sanguínea baixa, falta de ar nos pulmões ou colapso dos pulmões .

Os efeitos secundários que podem ser observados, mas com pouca frequência (afetam entre 1 utilizador em cada 100 e 1 em cada mil) são:

Aumento da metahemoglobina com a consequente diminuição da capacidade de transporte de oxigénio.

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Os efeitos secundários que podem ser observados, mas cuja frequência se desconhece (a frequência

não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Bradicárdia (baixa frequência cardíaca) ou e quantidade demasiado baixa de oxigénio no sangue (dessaturação do oxigénio/hipoxémia), devido a interrupção demasiado rápida do tratamento.

• Dores de cabeça, tonturas, garganta seca ou dificuldade respiratória após a exposição acidental do ar ambiente ao óxido nítrico (p. ex., fuga do equipamento ou cilindro).

O pessoal deve ser informado diretamente no caso de alguém sentir dores de cabeça quando se encontra na proximidade do seu filho enquanto este recebe INOmax.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, mesmo depois de você ou o seu filho terem alta do hospital, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V; Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A terapêutica com INOmax deve apenas ser utilizada e manuseada por pessoal hospitalar.

• Os cilindros de INOmax devem ser guardados em local seguro, de modo a evitar quedas e potenciais danos.
• INOmax deve apenas ser utilizado e administrado por pessoal especialmente treinado para a sua utilização e manuseamento.

Devem ser seguidos todos os regulamentos relativos ao manuseamento de cilindros de gás sob pressão.

A conservação é controlada pelos especialistas do hospital. Conserve os cilindros de gás em salas bem ventiladas, ou em divisões ventiladas, onde estejam protegidos da chuva e da luz direta do sol.

Proteja os cilindros de gás de choques, quedas, materiais oxidantes e inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição.

Conservação no departamento farmacêutico

Os cilindros de gás devem ser conservados num local arejado, limpo e fechado, apenas para conservação de gás medicinal. Dentro deste local, deve dedicar-se um espaço especial para a conservação dos cilindros de gás de óxido nítrico.

Conservação no departamento médico

O cilindro de gás deve ser colocado num local equipado com material adequado, por forma a manter o cilindro na vertical.

Quando o cilindro de gás estiver vazio, não o deite fora. Os cilindros de gás vazios devem ser recolhidos pelo fornecedor.

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Qual a composição de INOmax

A substância ativa de INOmax é o óxido nítrico, numa dose de 800 ppm/mol. Um cilindro de gás de 2 litros, cheio a uma pressão absoluta de 155 bares, contém 307 litros de gás sob uma pressão de 1 bar a 15 °C.

Um cilindro de gás de 10 litros, cheio a uma pressão absoluta de 155 bares, contém 1535 litros de gás sob uma pressão de 1 bar a 15 °C.

O outro componente é azoto.

Qual o aspeto de INOmax e conteúdo da embalagem

Gás medicinal comprimido.

Um cilindro de gás, em alumínio, com 2 litros de capacidade (identificado pela coloração verde-água da ogiva e o corpo branco) cheio a uma pressão de 155 bar, equipado com uma válvula de pressão positiva (residual) em aço inoxidável, com um conector de saída específico e uma manivela standard da válvula.

Um cilindro de gás, em alumínio, com 2 litros de capacidade (identificado pela coloração verde-água da ogiva e o corpo branco) cheio a uma pressão de 155 bar, equipado com uma válvula de pressão positiva (residual), em aço inoxidável, com um conector de saída específico e uma manivela de válvula, equipada com um dispositivo de medição INOmeter.

Um cilindro de gás, em alumínio, com 10 litros de capacidade (identificado pela coloração verde-água da ogiva e o corpo branco) cheio a uma pressão de 155 bar, equipado com uma válvula de pressão positiva (residual), em aço inoxidável, com um conector de saída específico e uma manivela standard de válvula.

Um cilindro de gás, em alumínio, com 10 litros de capacidade (identificado pela coloração verde-água da ogiva e o corpo branco) cheio a uma pressão de 155 bar, equipado com uma válvula de pressão positiva (residual), em aço inoxidável, com um conector de saída específico e uma manivela de válvula, equipada com um dispositivo de medição INOmeter.

INOmax está disponível em cilindros de alumínio, contendo 2 e 10 litros de gás.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Linde Healthcare AB Rättarvägen 3

169 68 Solna Suécia

Fabricante

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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België/Belgique/Belgien	Lietuva
Linde Gas Belgium N.V.	Linde Gas UAB
Borsbeeksebrug 34	Didlaukio g. 69
B - 2600 Antwerpen	LT - 08300 Vilnius
Tél/Tel.: +32 70 233 826	Tel.: +370 2787787
info.healthcare.be@linde.com	administracija.lt@linde.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Linde Healthcare AB	Linde Gas Belgium N.V.
Rättarvägen 3	Borsbeeksebrug 34
S - 169 68 Solna	B - 2600 Antwerpen
Швеция	Belgique/Belgien
Tel: +46 8 7311000	Tél/Tel.: +32 70 233 826
healthcare.se@linde.com	info.healthcare.be@linde.com
Česká republika	Magyarország
Linde Gas a.s.	Linde Gáz Magyarország Zrt.
U Technoplynu 1324	Illatos út 11/A.
CZ - 198 00 Praha 9	H - 1097 Budapest
Tel: +420 800 121 121	Tel.: +36 30 349 2237
info.cz@linde.com	tunde.bencze@linde.com
Danmark	Malta
Linde Gas A/S	Linde Healthcare AB
Lautruphøj 2-6	Rättarvägen 3
DK - 2750 Ballerup	S - 169 68 Solna
Tlf: + 45 70 104 103	l-Isvezja
healthcare.dk@linde.com	Tel: +46 8 7311000
	healthcare.se@linde.com
Deutschland	Nederland
Linde GmbH	Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Seitnerstraße 70	De Keten 7
D - 82049 Pullach	NL - 5651 GJ Eindhoven
Tel: +49 89 31001 0	Tel: +31 40 282 58 25
medgas@linde.com	info.healthcare.nl@linde.com
Eesti	Norge
AS Linde Gas	Linde Gas AS
Valukoja 8	Postboks 13 Nydalen
EE - 11415 Tallinn	N - 0409 Oslo
Tel: +372 650 4500	Tlf. +47 81559095
linde.ee@linde.com	healthcare.no@linde.com
Ελλάδα	Österreich
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ	Linde Gas GmbH
Θέση Τρύπιο Λιθάρι	Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG
EL – 19600 Μάνδρα Αττικής	A - 1110 Wien
Τηλ: +30 211-1045500-510	Tel: +43(0)50.4273-2200
healthcare.gr@linde.com	healthcare.at@linde.com
España	Polska
Linde Gas España, S.A.U.	Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Camino de Liria, s/n	ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
E - 46530 Puzol (Valencia)	F - 31-864 Krakow
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462	Tel.: +48 (65) 511 89 30
lindehealthcare.spain@linde.com	dzialania.niepozadane.pl@linde.com

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France

Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare

Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne

F - 78440 Porcheville

Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com

Hrvatska

GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a 47000 Karlovac

Tel. +385 47 609 200 info.hr@gtg-plin.com

Ireland

BOC Ltd.

Forge, 43 Church Street West Woking, Surrey, GU21 6HT - UK Tel: 0800 917 4024 ukcsc@inotherapy.co.uk

Ísland

Linde Gas ehf Breiðhöfða 11

IS - 110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030 healthcare.is@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I - 20004 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731 / 800 600 633

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος CY - Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. +357-22482330 info.cy@linde.com

Latvija

Linde Gas SIA Katrīnas iela 5 Rīga, LV-1045

Tel: +371 67023900 ksc.lv@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 F - 1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@linde.com

România

Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare.ro@linde.com

Slovenija

GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b SI - 3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746 prodaja@gtg-plin.com

Slovenská republika

Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3

SK - 831 06 Bratislava Tel: +421 2 49 10 25 16 healthcare.sk@linde.com

Suomi/Finland

Oy Linde Gas Ab

Itsehallintokuja 6

F - 02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus.fi@linde.com

Sverige

Linde Gas AB

Rättarvägen 3

S - 169 68 Solna Tel: + 46 8 7311800

healthcare.se@linde.com

United Kingdom (Northern Ireland)

BOC Ltd.

Forge, 43 Church Street West Woking, Surrey, GU21 6HT - UK Tel: 0800 917 4024 ukcsc@inotherapy.co.uk

Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA

Outras fontes de informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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