Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica

Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina.

a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)

a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.

Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar os seus níveis de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureias ou glitazonas).

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente e em que a insulina produzida pelo seu organismo não atua tão bem como deveria. O seu organismo pode também produzir demasiado açúcar.

APROVADO EM 11-07-2022 INFARMED

Quando isto acontece, o açúcar (glucose) acumula-se no sangue. Isto pode dar origem a problemas médicos graves, como doenças de coração, doenças de rins, cegueira e amputação.

Não tome Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica

se tem alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem função renal gravemente reduzida

se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.

se tem uma infeção grave ou sofre de desidratação

se tiver de realizar um raio-X que necessite da injeção de um meio de contraste. Terá de parar o tratamento com Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento 2 ou mais dias depois conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar

se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades respiratórias

se tem problemas de fígado

se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente) se está a amamentar

Não tome Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica se alguma das situações acima se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz.

Advertências e precauções

Foram reportados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica (ver secção 4).

Se notar a formação de bolhas na pele, pode ser um sinal de uma situação chamada penfigoide bolhoso. O seu médico poderá pedir-lhe para parar de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica.

Risco de acidose láctica

Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente. O risco de desenvolver acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo),

problemas de fígado e quaisquer problemas médicos em que uma parte do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica durante um curto período de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (perda significativa de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos

dor de estômago (dor abdominal) cãibras musculares

sensação de mal-estar geral, com grande cansaço dificuldade em respirar

diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz:

se tem ou teve uma doença do pâncreas (como pancreatite)

se tem ou teve cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no seu sangue. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4)

se tem diabetes tipo 1 Esta é por vezes designada diabetes insulinodependente

se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica (ver secção 4)

se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com Metformina + Sitagliptina Sandoz, uma vez que poderá apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia ou insulina

Se necessitar de realizar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica durante e por algum tempo depois do procedimento. O seu médico irá decidir quando tem de parar e quando deve retomar o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina Sandoz.

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica.

Durante o tratamento com Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem utilizar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Outros medicamentos e Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica antes ou no momento da injeção. O seu médico irá decidir quando tem de parar e quando deve retomar o seu tratamento com Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal ou o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica. É especialmente importante mencionar o seguinte:

medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrose (corticosteroides) medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)

medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX- 2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)

certos medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)

medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (simpaticomiméticos-β)

meios de contraste iodados ou medicamentos contendo álcool

certos medicamentos utilizados para tratar problemas do estômago tal como a cimetidina

ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH

vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiroide (carcinoma medular da tiroide)

digoxina (para tratar o batimento cardíaco irregular e outros problemas de coração). O nível de digoxina no sangue pode ter de ser verificado se estiver a tomar com Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica.

Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica, uma vez que isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou se estiver a amamentar. Ver secção 2, Não tome Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, foram comunicadas tonturas e sonolência com sitagliptina, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

A toma deste medicamento em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode causar hipoglicemia, que poderá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.

Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido:

duas vezes por dia por via oral

às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.

O seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

Se tiver uma função renal reduzida, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Deverá continuar a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia.

É improvável que este medicamento isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando este medicamento é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem registar-se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a sua dose da sulfonilureia ou da insulina.

Se tomar mais Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica do que deveria

Se tomar mais do que a dose prescrita deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico. Dirija-se ao hospital se apresentar sintomas de acidose láctica tais como sensação de frio ou desconforto, náusea ou vómitos graves, dor de estômago, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida (ver secção “Advertências e precauções”).

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até ao momento de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o seu esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica

Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue. Não deve parar de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica e contacte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves: Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).

Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica pode causar um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode receitar-lhe um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.

Alguns doentes tratados com metformina apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis após iniciar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vómitos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência

Alguns doentes apresentaram diarreia, náuseas, flatulência, prisão de ventre, dor de estômago ou vómitos quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina (frequente).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia tal como a glimepirida:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento em associação com pioglitazona:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): inchaço das mãos ou das pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam este medicamento em associação com insulina:

Muito frequentes: nível baixo de açúcar no sangue Pouco frequentes: boca seca, dor de cabeça

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis em estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina isoladamente (um dos medicamentos de Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica) ou durante a utilização pós-aprovação de Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica ou sitagliptina isoladamente ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: nível baixo de açúcar no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, congestão ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas

Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão Raros: número reduzido de plaquetas

Frequência desconhecida: problemas renais (por vezes a necessitar de diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam metformina isoladamente:

Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer quando começa a tomar metformina e geralmente desaparecem

Frequente: sabor metálico

Muito raros: redução dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema de fígado), urticária, vermelhidão na pele (erupção cutânea) ou comichão

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica As substâncias ativas são cloridrato de sitagliptina e de metformina.

Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sitagliptina mono- hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sitagliptina mono- hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina

Os outros componentes são: No núcleo do comprimido: Povidona (E1201), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), fumarato sódico de estearilo. No revestimento: Hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica e conteúdo da embalagem

Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimido revestido por película <(comprimido)>, laranja-claro, oval, biconvexo (aproximadamente 10 x 20 mm), com a gravação "SM 2" numa das faces.

Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimido revestido por película <(comprimido)>, vermelho-claro, oval, biconvexo (aproximadamente 10,5x21 mm), com a gravação "SM 3" numa das faces.

O medicamento está disponível em blisters (blister de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio ou blister transparente de PVC/F/PVDC//Alumínio), acondicionado numa embalagem de cartão.

Embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 168, 180, 196 comprimidos revestidos por película.

Embalagens múltiplas contendo 168 (2 embalagens de 84) e 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película.

Embalagem de 50 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária.

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava Eslovénia

Este folheto foi revisto pela última vez em 08/2021.