Micofenolato de mofetil Mylan

Micofenolato de mofetil Mylan pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para impedir que o seu organismo rejeite um rim, coração ou fígado transplantados.
Micofenolato de mofetil Mylan é utilizado juntamente com outros medicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

Não tome Micofenolato de mofetil Mylan

• Setem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil Mylan.
• Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Mylan

Deve informar o seu médico imediatamente:

• Se detectar qualquer indício de infecção (por exemplo, febre garganta inflamada), nódoas negras e/ou sangramento inesperados.
• Se tem, ou alguma vez teve, problemas com o sistema digestivo, por exemplo, úlceras do estômago.

Micofenolato de mofetil Mylan reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Por este motivo, existe um aumento do risco para cancro da pele. Consequentemente, deve reduzir a sua exposição à luz solar e à radiação UV, utilizando vestuário de protecção adequado e aplicando protectores solares com elevado factor de protecção.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se responder «sim» a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Mylan:

• Está a tomar medicamentos que contenham: azatioprina ou outros agentes imunossupressores (que por vezes são administrados aos doentes após uma cirurgia de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis elevados de colesterol no sangue), rifampicina (um antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfatos), ou quaisquer outros medicamentos (incluindo os que pode comprar sem receita médica), de que o seu médico não tenha conhecimento?
• Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico terá de o aconselhar sobre quaissão as indicadas para si.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Mylan com alimentos e bebidas

Tomar alimentos e bebidas não influencia o seu tratamento com Micofenolato de mofetil Mylan.

Gravidez e aleitamento

Não tome Micofenolato de mofetil Mylan se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de mofetil Mylan durante a gravidez a menos que tal seja expressamente indicado pelo seu médico. O seu médico deve aconselhá-la sobre a utilização de métodos contraceptivos antes de tomar Micofenolato de mofetil Mylan, enquanto tomar Micofenolato de mofetil Mylan, e até 6 semanas após ter deixado de tomar Micofenolato de mofetil Mylan.
Isto porque Micofenolato de mofetil Mylan pode provocar abortos espontâneos ou lesões, incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos, ao seu futuro bebé. Informe

imediatamente o seu médico se estiver grávida, a amamentar, se ficar grávida ou se planear engravidar num futuro próximo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Micofenolato de mofetil Mylan não demonstrou prejudicar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Micofenolato de mofetil Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar Micofenolato de mofetil Mylan é o que se indica a seguir:

Transplante Renal
Adultos: A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 72 horas após a cirurgia de transplante. A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g da substância activa) tomados como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite.

Crianças (com idade compreendida entre os 2 e os 18 anos): A dose administrada varia consoante o tamanho da criança. O seu médico decide qual a dose mais adequada com base na área de superfície corporal (altura e peso). A dose recomendada é de 600 mg/m2, duas vezes por dia.

Transplante Cardíaco
Adultos: A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 5 dias após a cirurgia de transplante.
A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g da substância activa) tomados como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 3 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite.

Crianças
Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil Mylan em crianças que tenham sido submetidas a um transplante de coração.

Transplante Hepático
Adultos: A primeira dose de Micofenolato de mofetil Mylan oral ser-lhe-á administrada pelo menos 4 dias após a cirurgia de transplante e quando for capaz de engolir medicamentos orais. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g da substância activa) tomados como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 3 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite.

Crianças

Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil Mylan em crianças que tenham sido submetidas a um transplante de fígado.

Modo e via de administração
Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água. Não os parta nem os esmague.

O tratamento irá continuar enquanto necessitar de imunossupressão para impedir a rejeição do órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Mylan do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que os que lhe indicaram que deveria tomar, ou se outra pessoa, acidentalmente, tomar o seu medicamento, consulte imediatamente uma médico ou dirija-se depressa a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento em qualquer momento, tome-o assim que se lembrar e, em seguida, continue a tomá-lo às horas habituais. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Mylan

Parar o seu tratamento com Micofenolato de mofetil Mylan pode aumentar a possibilidade de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar o seu medicamento, a menos que o seu médico o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Mylan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As crianças podem ser mais propensas do que os adultos a ter efeitos secundários tais como diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número de glóbulos vermelhos no sangue.

As crianças têm maior probabilidade de apresentar efeitos secundários do que os adultos, como por exemplo são diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número de glóbulos vermelhos no seu sangue.

As frequências são definidas como:

Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecido afecta mais de 1 em 10 doentes afecta 1 a 10 doentes em 100 afecta 1 a 10 doentes em 1.000 afecta 1 a 10 doentes em 10.000 afecta menos de 1 em 10.000 doentes a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes:

• Diarreia, vómitos, sensação de enjoo, dor abdominal.
• Diminuição do número normal de diferentes células sanguíneas, que pode resultar em infecções frequentes, nódoas negras e sangramento, falta de ar e fraqueza
• Infecções bacterianas, fúngicas e virais do tracto gastrointestinal e urinário, suores frios e herpes.

Efeitos secundários frequentes:

• Alterações em diferentes parâmetros laboratoriais, incluindo aumento das enzimas hepáticas, parâmetros renais tais como creatinina, potássio, glicemia, perfil lipídico, colesterol, fosfatos, magnésio, cálcio e ácido úrico.
• Hemograma alterado (aumento ou diminuição do número de células no sangue)
• Problemas de rim, com aumento dos níveis de ureia.
• Distúrbios do sistema digestivo, como prisão de ventre, indigestão, gases (flatulência), arrotos, inflamação da boca, esófago, estômago, intestino, fígado ou pâncreas e hemorragia gastrointestinal.
• Convulsões,aumento da tensão nos músculos, tremores e fraqueza muscular, dor nas articulações.
• Confusão, agitação, depressão, ansiedade, incapacidade de dormir, tonturas e dor de cabeça, sensação de comichão ou formigueiro na pele, alteração do sentido do paladar, perda de apetite, perda de peso.
• Inflamações e infecções do trato respiratório e gastrointestinal, dor de garganta, inflamação dos seios nasais, corrimento e comichão nasal.
• Cancrode pele, crescimento não canceroso da pele, infecções fúngicas da pele e da vagina, acne, queda de cabelo e erupções cutâneas.
• Alterações na pressão arterial, batimento cardíaco mais rápido, dilatação dos vasos sanguíneos.
• Falta de ar, tosse, líquido nos pulmões / cavidade torácica, gota.
• Retenção de líquidos no corpo, febre, mal-estar, letargia, fraqueza e aumento das gengivas.
• Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e do branco dos olhosEfeitos secundários pouco frequentes:
• Proliferação do tecido linfático, incluindo tumores malignos.
• Inflamação ou infecções do coração e das válvulas cardíacas ou do revestimento que cobre o cérebro e a espinhal medula
• Redução grave do número de glóbulos brancos que tornam as infecções mais prováveis(agranulocitose)

Desconhecidos

• Reacções de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo a pieira ou dificuldade respiratória, dificuldade para engolir, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, erupção cutânea, comichão ou urticária na pele.
• 
  Infecção grave das células cerebrais (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva)
  
• Cicatrização e espessamento do tecido pulmonar, causando falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, enquanto estiver a tomar Micofenolato de mofetil Mylan, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare de tomar o seu medicamento, a menos que tenha discutido antecipadamente esta situação com o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize micofenolato de mofetil Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nas embalagens blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister: Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frasco: Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Utilizar no período de 90 dias após a abertura do frasco. Uma vez aberto, mantenha o frasco bem fechado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Mylan

A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Amido de milho pré-gelificado, Povidona K 30, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Laurilsulfato sódico, Croscarmelose sódica.
Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, Dióxido de titânio (E 171), Macrogol 3350, Talco (E553b), Óxido de ferro vermelho (E 172), Óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Mylan e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película de cor rosa, oval, biconvexo, de bordos biselados, gravado com ?MYLAN? numa das faces e «472» na outra face.

Micofenolato de mofetil Mylan está disponível em embalagens blister e frasco contendo 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,Grange Road, Dublin 13,
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria Bélgica Bulgária República Checa Dinamarca Finlândia França Alemanha Grécia Irlanda Itália Noruega Polónia Portugal Roménia Eslováquia Eslovénia Mycophenolatmofetil Mylan 500 mg Filmtabletten Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg filmomhulde tabletten Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg potahované tablety Mycophenolate mofetil Mylan Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé Mycophenolatmofetil Mylan 500 mg Filmtabletten Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets Micofenolato Mofetile Mylan 500 mg Compresse rivestite con film Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg filmdrasjerte tabletter Mycophenolate mofetil Mylan, 500mg, tabletki powlekane Micofenolato de mofetil Mylan Micofenolat mofetil Mylan 500 mg comprimate filmate Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Filmom obalené tablety Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obloene tablete

Espanha Suécia Holanda Reino Unido Micofenolato de mofetilo Mylan 500 mg comprimidos con película Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg filmdragerade tabletter Mycofenolaat Mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets

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