Micofenolato de mofetil Stada

Micofenolato de mofetil Stada pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.

Micofenolato de mofetil Stada é utilizado para impedir que o seu organismo rejeite um rim, coração ou fígado transplantados. Micofenolato de mofetil é utilizado juntamente com outros medicamentos tais como ciclosporina e corticosteróides.

Não tome Micofenolato de mofetil Stada:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil Stada (ver ?Outras informações?, secção 6).
• se está a amamentar.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si e contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Stada:
Deve informar o seu médico imediatamente:

• se detectar qualquer indício de infecção (ex.: febre, garganta inflamada).

• Se detectar nódoas negras e/ou hemorragias inesperadas. Se tem, ou alguma vez teve, problemas com o sistema digestivo, ex.: úlceras do estômago.

Micofenolato de mofetil Stada diminui os mecanismos de defesa do organismo. Consequentemente, há um aumento do risco de cancro da pele. Como tal, deve limitar a sua exposição à luz solar e ultravioleta (UV) utilizando vestuário de protecção adequado e um protector solar com um elevado factor de protecção.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Stada: Se está a tomar medicamentos que contenham azatioprina ou outros agentes imunossupressores (medicamentos que inibem os mecanismos de defesa do organismo). Estes são por vezes administrados a doentes após uma cirurgia de transplante.

• Se está a tomar colestiramina, um medicamento utilizado para tratar doentes com níveis elevados de colesterol no sangue.
• Se está a tomar antibióticos tais como rifampicina.
• Se está a tomar antiácidos.
• Se está a tomar fixadores de fósforo, para reduzir a absorção dos fosfatos no seu organismo.
• Seestá a tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo os que pode comprar sem receita médica de que o seu médico não tenha conhecimento precisa de ser vacinado (vacinas vivas). O seu médico indicar-lhe-áSe qual é a vacina mais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Stada com alimentos e bebidas:
Tomar alimentos e bebidas não influencia o seu tratamento com Micofenolato de mofetil.

Gravidez e aleitamento:
Não tome Micofenolato de mofetil Stada se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de mofetil Stada durante a gravidez a menos que tal seja expressamente indicado pelo seu médico.

O seu médico deve aconselhá-la sobre a utilização de métodos contraceptivos antes de tomar Micofenolato de mofetil Stada, enquanto tomar Micofenolato de mofetil Stada, e até 6 semanas após ter deixado de tomar Micofenolato de mofetil Stada. Isto porque Micofenolato de mofetil Stada pode provocar abortos espontâneos ou lesões, incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos, ao seu futuro bebé.

Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida, a amamentar, se ficar grávida ou se planear engravidar num futuro próximo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Micofenolato de mofetil Stada não demonstrou prejudicar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Micofenolato de mofetil Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as suas cápsulas inteiras com um copo de água.

Não parta nem os esmague.

O tratamento irá continuar enquanto necessitar de imunossupressão para impedir a rejeição do órgão transplantado.

O modo de tomar Micofenolato de mofetil Stada é o seguinte:

Transplante Renal:

Adultos:
A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 72 horas após a cirurgia de transplante. A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g da substância activa) tomados como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite.

Crianças (dos 2 aos 18 anos):
A dose administrada varia consoante o tamanho da criança. O seu médico decide qual a dose mais adequada com base na área de superfície corporal (altura e peso). A dose recomendada é de 600 mg/m2, duas vezes por dia.

Transplante Cardíaco:

Adultos:
A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 5 dias após a cirurgia de transplante. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g da substância activa) tomados como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 3 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização deste medicamento em crianças que tenham sido submetidas a um transplante de coração.

Transplante Hepático:

Adultos:
A primeira dose de Micofenolato de mofetil Stada oral ser-lhe-á administrada pelo menos 4 dias após a cirurgia de transplante e quando for capaz de engolir medicamentos orais. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g da substância activa) tomadas como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 3 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização deste medicamento em crianças que tenham sido submetidas a um transplante de fígado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Stada do que deveria:
Se tomar mais comprimido do que os que lhe indicaram que deveria tomar, ou se outra pessoa, acidentalmente, tomar o seu medicamento, consulte imediatamente um médico ou dirija-se depressa a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Stada:
Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento em qualquer momento, tome-o assim que se lembrar e, em seguida, continue a tomá-lo às horas habituais. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Stada:
Parar o seu tratamento com Micofenolato de mofetil Stada pode aumentar a possibilidade de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar o seu medicamento, a menos que o seu médico o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Stada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, menor número de glóbulos brancos e/ou de glóbulos vermelhos no seu sangue, infecções e vómitos. O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente para detectar quaisquer alterações no número das suas células sanguíneas ou alterações nos níveis de qualquer substância transportada no sangue, ex.: açúcar, gorduras, colesterol.

As crianças podem ser mais propensas do que os adultos a ter efeitos secundários tais como diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número de glóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de mofetil Stada reduz os mecanismos de defesa do seu organismo para impedir a rejeição do rim, coração ou fígado transplantados. Consequentemente, o seu

organismo não será tão eficaz como habitualmente no combate às infecções. Por isso, se estiver a tomar Micofenolato de mofetil Stada pode apanhar mais infecções do que habitualmente, tais como infecções no cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e vias urinárias. Tal como pode acontecer aos doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muito reduzido de doentes que tomou Micofenolato de mofetil desenvolveu cancro dos tecidos linfóides e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam o seu organismo podem incluir hipersensibilidade (tais como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade em dormir, dores (tais como abdominal, torácica, articulação/músculo, dor na passagem da urina), dor de cabeça, sintomas tipo gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia da pele, queda de cabelo, erupção na pele, comichão.

Alterações renais e urinárias tais como problemas renais ou necessidade urgente de urinar.

Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náusea, indisposição, inflamação do pâncreas, afecções intestinais incluindo hemorragia, inflamação do estômago, problemas hepáticos, inflamação do cólon, perda de apetite, libertação de gases com mais fequência, inchaço das gengivas e úlceras na boca.

Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores, tonturas, agitação, confusão, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alterações do pensamento ou do humor.

Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda de peso, gota, níveis elevados de açúcar no sangue, hemorragia, nódoas negras, alterações da tensão arterial, batimento cardíaco anormal e dilatação dos vasos sanguíneos podem ser observadas.

Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, pulmões/cavidade torácica com fluído, problemas sinusais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare de tomar o seu medicamento, a menos que previamente discutido com o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Micofenolato de mofetil Stada se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não utilize Micofenolato de mofetil Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister e frasco, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Stada:
A substância activa é o micofenolato de mofetil.
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de micofenolato de mofetil.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosesódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Revestimento: opadry púrpura 20B50135IH (composta por hipromelose 3cP (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, hipromelose 50cP (E464), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)).

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Stada e conteúdo da embalagem: Micofenolato de mofetil Stada 500 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor lavanda, em forma de cápsula, com a impressão ?APO? num dos lados e a impressão ?MYC500? no outro lado.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 50 e 150 comprimidos e em frascos de 50 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular:

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos.

Fabricante:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holanda

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Áustria

S.A. Eurogenerics B.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
1020 Brussel
Bélgica

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen
Alemanha

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Mycophenolatmofetil STADA 500 mg Filmtabletten Bélgica Mycophenolate Mofetil EG 500mg filmomhulde tabletten República Checa Mycophenolate mofetil Stada 500 mg potahovaná tableta Dinamarca Finlândia França Alemanha Hungria Irlanda Mycophenolatmofetil STADA Mycophenolate mofetil STADA MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg comprimé pelliculé Mycophenolatmofetil AL 500 mg Filmtabletten Mycophenolate mofetil Stada 500 mg filmtabletta Mycophenolate mofetil Clonmel 500 mg film-coated tablets

Itália Micofenolato mofetile Crinos 500 mg compresse rivestite con film Luxemburgo Mycophenolate Mofetil EG 500mg comprimés pelliculés Polónia Portugal Roménia Eslovénia Suécia Holanda Mycophenolate mofetil Stada Micofenolato de mofetil Stada Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate Mofetilmykofenolát Stada 500 mg Mykofenolatmofetil Stada 500 mg filmdragerade tabletter Mycofenolaat mofetil CF 500 mg, filmomhulde tabletten

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