Micofenolato de Mofetil Sandoz

Micofenolato de mofetil Sandoz pertence a uma classe de fármacos chamados imunosupressores.
Os comprimidos de micofenolato são utilizados para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.
O micofenolato é usado em conjunto com outros medicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

Não tome Micofenolato de mofetil Sandoz

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetilo ou a qualquer outrocomponente de Micofenolato de mofetil Sandoz.
• se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Sandoz
Deve informar o seu médico se tem ou alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcera no estômago.
Deve informar o seu médico se tem de um problema enzimático chamado síndrome de Lesh-Nyhan ou síndrome de Kelley-Seegmiller.

Limite a sua exposição ao sol e às radiações ultra-violetas (UV), vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protector solar com elevado índice de protecção. Existe um maior risco de cancro da pele porque o micofenolato reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.

Tomar Micofenolato de mofetil Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome cuidado com os seguintes medicamentos
Azatioprina ou tacrolimus ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante)
Colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis de colesterol sanguíneo elevados),
Rifampicina (antibiótico)
Antiácidos (para dores de estômago)
Fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato)
Aciclovir, ganciclovir (para infecções virais)
As vacinas vivas devem ser evitadas. O seu médico deverá aconselhar qual a mais indicada para si.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve utilizar micofenolato durante a gravidez, excepto se expressamente indicado pelo seu médico.
Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo avise imediatamente o seu médico.
O seu médico aconselha-la-á a efectuar contracepção antes de ser iniciado o tratamento com micofenolato, durante o tratamento com micofenolato e durante 6 semanas após ter terminado o tratamento com micofenolato. Isto porque o micofenolato pode causar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas no desenvolvimento dos ouvidos.
Não tome micofenolato se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de mofetil Sandoz não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos
ou utilizar máquinas.

Tomar Micofenolato de mofetil Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Transplante renal
Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 2 comprimidos de manhã, e depois, 2 comprimidos à noite.

Crianças e adolescentes (com idade entre os 2 e os 18 anos):

A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A dose recomendada é de 600 mg/m2, tomada duas vezes por dia.

Transplante cardíaco
Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância activa), ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de micofenolato em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático
Adultos:
A primeira dose oral de micofenolato ser-lhe-á administrada pelo menos quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de micofenolato em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague os comprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir que

• seu corpo rejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Sandoz do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
Não se preocupe, tome-o assim que se lembrar.

Se a hora da toma seguinte estiver próxima, espere e depois continue a tomá-lo como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
Suspender o tratamento com micofenolato pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado. Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico em contrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Se detectar quaisquer dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico ou diriga-se a um hospital imeditamente:
Os seguintes efeitos secundários graves são frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Em caso de qualquer evidência de infecção (por exemplo, febre, dor de garganta), nódoas negras inesperadas e/ou hemorragia
Nódoas negras ou hemorragias inesperadas, que inclui vomitar sangue ou presença de sangue nas fezes
Convulsões
Amarelecimento da pele e dos olhos, cansaço invulgar ou febre, urina de côr escura (sinais de inflamação hepática)

Os seguintes efeitos secundários graves são muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Reacções de hipersensibilidade (como anafilaxia, angioedema): se desenvolver inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua, começar a sentir comichão ou tiver dificuldade em respirar ou engolir, ou tonturas graves

Outros efeitos secundários possíveis
Os doentes idosos podem, em geral, ter um risco acrescido de efeitos secundários. As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais como diarreia, infecções, menos glóbulos brancos e glóbulos vermelhos no sangue.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos, góbulos brancos e plaquetas sanguíneas no sangue. O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detectar quaisquer alterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias que são trnsportadas no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol.
Diarreia, sentir-se ou estar enjoado, dor abdominal.
Arrepios de frio, tremores
Infecções do tracto urinário, necessidade urgente em urinar

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Infecções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, e pulmões: O micofenolato reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. Consequentemente o seu organismo não estará por isso em tão boas condições como é normal para

combater as infecções. Se estiver em tratamento com micofenolato, ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infecções.
À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muito pequeno de doentes que tomou micofenolato desenvolveu cancro do tecido linfóide e da pele.
Infecções, como sintomas de gripe, candidíase vaginal
Doenças do metabolismo e da nutrição, como perda de peso, perda de apetite, gota, nível elevado de açúcar no sangue, nível elevado de gordura e colesterol no sangue Alterações sanguíneas, cardíacas e vasculares, como hemorragias, coágulos e nódoas negras, nível elevado de glóbulos brancos, alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.
Alterações do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico, tais como convulsões, tremores, tonturas, dormência, espasmos musculares, dor de cabeça, ansiedade, depressão, confusão, agitação, sonolência, alterações no pensamento ou humor, insónia.
Doenças respiratórias e torácicas, tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nos pulmões / cavidade torácica, problemas nos seios nasais, corrimento ou congestão nasal (rinite), faringite
Doenças gastrointestinais tais como a obstipação, indigestão, inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação do estômago ou esófago, úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas do fígado, inflamação do cólon, inflamação da cavidade abdominal, flatulência, úlceras na boca e alteração paladar Doenças da pele tais como acne, crescimento de pele, queda de cabelo, exantema, prurido.
Doenças renais e urinárias tais como problemas renais
Perturbações gerais tais como febre, calafrios, mal-estar, fraqueza, dores (tais como no peito, articulações / muscular), e inchaço

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Contudo, não deixe de tomar o medicamento sem consultar o seu médico primeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Micofenolato de mofetil Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo, blister ou embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Sandoz

A substância activa é micofenolato de mofetil. Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos:
Celulose microcristalina, Povidona, Talco, Estearato de Magnésio, Croscarmelose sódica.

Revestimento dos comprimidos:
Hipromelose, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol (400), Óxido de ferro negro (E172), Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Sandoz e conteúdo da embalagem

Blister de PVC/PE/PVdC/Al
Embalagens de 50, 100, 120, 150, 180 comprimidos revestidos por película.

Frasco de HDPE
Embalagens de 50, 150 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura,
Eifício 1, Piso 2, Escritório 15
2710-693 Sintra, Portugal

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana, Eslovénia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warzawa, Polónia

Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
10839 Gerlingen, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria República Checa Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety

Estónia Alemanha Hungria Letónia Lituânia Polónia Portugal Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkot s tabletes Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg pl vele dengtos tablet s Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane Micofenolato de mofetil Sandoz Répuvlica EslovacaMykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Espanha Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets

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