CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

CellCept contém micofenolato de mofetil.

• Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores”. CellCept é usado para prevenir que o seu organismo rejeite um órgão transplantado.
• Um rim ou fígado.

CellCept deve ser usado em conjunto com outros medicamentos:

Ciclosporina e corticosteroides.

ADVERTÊNCIA

O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem prestados pelo seu médico.

O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita, particularmente sobre os efeitos do micofenolato nos bebés em gestação. Leia a informação cuidadosamente e siga as instruções. Caso não perceba perfeitamente estas instruções, por favor peça ao seu médico que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja também informação adicional nesta secção em “Advertências e precauções” e “Gravidez e amamentação”.

Não tome CellCept:

• Se tem alergia ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se for uma mulher que possa estar grávida e caso não tenha apresentado um teste de gravidez negativo antes da sua primeira prescrição, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
• Se estiver grávida ou planeia engravidar ou pensa que possa estar grávida.

• Se não estiver a usar contraceção eficaz (ver Gravidez, contraceção e amamentação).
• Se estiver a amamentar.

Não tome este medicamento se alguma das situações se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar CellCept.

Advertências e precauções

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar CellCept:

• Se tem mais de 65 anos porque pode apresentar um risco aumentado de ter efeitos indesejáveis, tais como certas infeções virais, hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, quando comparado com doentes mais jovens
• Se tem um sinal de infeção, tal como febre ou dor de garganta
• Se tem aparecimento inesperado de nódoas negras ou hemorragia
• Se já alguma vez teve um problema com o sistema digestivo, tal como úlcera no estômago
• Se planeia engravidar ou se engravidar enquanto estiver a tomar ou o seu parceiro estiver a tomar CellCept
• Se tiver uma deficiência enzimática hereditária como as síndromes de Lesch-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.

Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar CellCept.

O efeito da luz solar

CellCept reduz as defesas do seu organismo. Como resultado, existe um risco maior de cancro da pele. Limite a quantidade de luz solar e radiações UV que recebe. Faça isso através:

• do uso de roupa que o proteja, que cubra também a cabeça, pescoço, braços e pernas
• da aplicação de um protetor solar com elevado índice de proteção.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças porque não foi estabelecida a eficácia e segurança de perfusões na população pediátrica.

Outros medicamentos e CellCept

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo produtos à base de plantas. Isto porque CellCept pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Também outros medicamentos podem afetar a forma como CellCept atua.

Em especial, antes de começar CellCept, fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• azatioprina ou outros medicamentos supressores do sistema imunitário – dados após a operação de transplante
• colestiramina – utilizada para tratar o colesterol elevado
• rifampicina – um antibiótico utilizado para prevenir e tratar infeções, tal como tuberculose (TB)
• quelantes de fosfato – utilizados em pessoas com insuficiência renal crónica para diminuir a quantidade de fosfato que é absorvido no sangue
• antibióticos – utilizados para tratar infeções bacterianas
• isavuconazol – utilizado para tratar infeções fúngicas
• telmisartan – utilizado para tratar a pressão arterial elevada

Vacinas

Se precisar de ser vacinado (vacina viva) enquanto está a tomar CellCept, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicar-lhe-á quais as vacinas que pode tomar.

Não pode doar sangue durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante as 6 semanas após parar o tratamento. Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante os 90 dias após pararem o tratamento.

Contraceção em mulheres a tomar CellCept

Caso seja uma mulher que possa engravidar, tem de utilizar um método de contraceção eficaz com CellCept. Isto inclui:

• Antes de começar a tomar CellCept.
• Durante todo o tratamento com CellCept.
• Durante 6 semanas após parar de tomar CellCept.

Fale com o seu médico sobre a contraceção mais adequada para si. Isto irá depender da sua situação individual. É preferível a utilização de dois métodos contracetivos uma vez que irão diminuir o risco de gravidez não planeada. Contacte o seu médico assim que possível se pensa que a sua contraceção possa não ter sido eficaz ou caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido contracetivo.

Não consegue engravidar se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• Está na pós-menopausa, ou seja, tem pelo menos 50 anos de idade e a sua última menstruação ocorreu há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar)
• As suas trompas de falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos por cirurgia (salpingooforectomia bilateral)
• O seu útero tiver sido removido por cirurgia (histerectomia)
• Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista)
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
• É uma criança ou adolescente que ainda não iniciou a menstruação.

Contraceção em homens a tomar CellCept

A evidência disponível não indica um risco aumentado de malformações ou de aborto se o pai tomar micofenolato. Contudo, o risco não pode ser completamente excluído. Por precaução, recomenda-se que utilize ou a sua parceira utilize contraceção segura durante o tratamento e durante 90 dias após ter terminado de tomar CellCept.

Se planeia ter um filho, fale com o seu médico sobre os potenciais riscos e terapêuticas alternativas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá falar consigo sobre os riscos em caso de gravidez e as alternativas que pode tomar para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado se:

• Planeia engravidar.
• Um dos seus períodos faltou ou pensa que um dos seus períodos faltou, ou tem sangramento menstrual anormal, ou suspeita que está grávida.
• Tiver relações sexuais sem utilizar métodos de contraceção eficazes.

Caso fique grávida durante o tratamento com micofenolato, tem de informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue a tomar CellCept até ver o seu médico.

Gravidez

O micofenolato causa uma frequência muito alta de aborto (50 %) e de defeitos congénitos graves (23- 27 %) no bebé em gestação. Os defeitos congénitos que foram notificados incluem anomalias dos ouvidos, dos olhos, da face (fissura do lábio/palato), do desenvolvimento dos dedos, do coração, esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso [(por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não estão desenvolvidos adequadamente)]. O seu bebé pode ser afetado por um ou mais destes defeitos.

Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção prestados pelo seu médico. O seu médico pode pedir mais do que um teste para se assegurar que não está grávida antes do início do tratamento.

Amamentação

Não tome CellCept se estiver a amamentar. Isto porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

CellCept tem uma influência moderada na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se se sentir sonolento, atordoado ou confuso, fale com o seu médico ou enfermeiro e não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.

CellCept contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um médico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

• tem um sinal de infeção, como por exemplo febre ou dor de garganta
• tem o aparecimento inesperado de qualquer nódoa negra ou hemorragia
• tem uma erupção cutânea, inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, com dificuldade em respirar – pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como por exemplo anafilaxia, angioedema).

Problemas comuns

Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos ou vermelhos no sangue, infeções e vómitos. O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detetar quaisquer alterações:

no número de células sanguíneas ou sinais de infeções

Combate às infeções

CellCept reduz as defesas do seu organismo. Isto serve para evitar que rejeite o transplante. Como resultado, o seu organismo não estará em tão boas condições como é normal para combater as infeções, o que significa que ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infeções. Isto inclui infeções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e sistema urinário.

Linfoma e cancro da pele

À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito pequeno de doentes que tomou CellCept desenvolveu cancro do tecido linfoide e da pele.

Efeitos indesejáveis gerais

Pode manifestar efeitos indesejáveis gerais que afetam todo o organismo. Isto inclui reações alérgicas graves (tais como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade em dormir, dores (tais como dores de estômago, dores no peito, dores articulares ou musculares), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Problemas de pele, tais como:

• acne, herpes, hipertrofia cutânea, zona, queda de cabelo, erupção na pele, comichão.

Problemas urinários, tais como:

sangue na urina.

Problemas do aparelho digestivo e boca, tais como:

• inchaço das gengivas e feridas na boca,
• inflamação do pâncreas, cólon ou estômago,
• doenças gastrointestinais, incluindo hemorragias,
• doenças hepáticas,
• diarreia, prisão de ventre, náuseas, indigestão, perda de apetite, gases.

Problemas do sistema nervoso, tais como:

• sonolência ou dormência,
• tremores, espasmos musculares, convulsões,
• sentir-se ansioso ou deprimido, alterações de humor ou psicológicas.

Problemas do coração e vasos sanguíneos, tais como:

• alterações da pressão sanguínea, coágulos de sangue, batimentos cardíacos acelerados,
• dor, vermelhidão e inchaço dos vasos sanguíneos no local de administração da perfusão.

Problemas dos pulmões, tais como:

• pneumonia, bronquite,
• falta de ar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma situação em que as vias respiratórias do pulmão estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão). Fale com o seu médico se tiver uma tosse persistente ou dificuldade em respirar.
• líquido nos pulmões ou dentro do tórax,
• problemas de sinusite.

Outros problemas, tais como:

perda de peso, gota, açúcar elevado no sangue, hemorragias, nódoas negras.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos para injetáveis, após VAL/EXP.
• Pó para concentrado para solução para perfusão: não conservar acima de 30 ºC.
• Solução reconstituída e solução diluída: conservar entre 15 ºC e 30 ºC.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de CellCept

• A substância ativa é o micofenolato de mofetil.
  Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, ácido cítrico, ácido clorídrico, cloreto de sódio.

Qual o aspeto de CellCept e conteúdo da embalagem

• CellCept é fornecido como um pó branco a esbranquiçado em frascos para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do Tipo I, com rolha de borracha butílica cinzenta e selo de alumínio com fecho não roscado de plástico.
  A solução reconstituída é amarelada.
• Encontra-se disponível em embalagens contendo 4 frascos para injetáveis.