Ácido micofenólico Accord

Ácido Micofenólico Accord contém uma substância ativa denominada de ácido micofenólico. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos conhecido como imunossupressores.

Ácido Micofenólico Accord é usado para impedir que sistema imunitário rejeite um rim transplantado. É usado juntamente com outros medicamentos contendo ciclosporina e corticosteroides.

ADVERTÊNCIA

O ácido micofenólico causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem prestados pelo seu médico.

O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita, particularmente sobre os efeitos do ácido micofenólico nos bebés em gestação. Leia a informação cuidadosamente e siga as instruções.

Caso não perceba perfeitamente estas instruções, por favor peça ao seu médico que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja também informação adicional nesta secção em “Advertências e precauções” e “Gravidez e amamentação”.

Não tome Ácido Micofenólico Accord

• se tem alergia ao ácido micofenólico, ao micofenolato de sódio, ao micofenolato mofetil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• se for uma mulher que possa estar grávida e caso não tenha apresentado um teste de gravidez negativo antes da sua primeira prescrição, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
• se estiver grávida ou planeia engravidar ou pensa que possa estar grávida.
• se não está a utilizar métodos contracetivos eficazes (ver Contraceção em mulheres e homens)
• se está a amamentar (ver também Gravidez e aleitamento).

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Ácido Micofenólico Accord.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ácido Micofenólico Accord:

• se tem, ou alguma vez teve, problemas graves do aparelho digestivo, por exemplo úlcera no estômago.
• se tem uma deficiência hereditária rara na enzima hipoxantina-guanina fosforribosiltransferase (HGPRT), tais como as síndromes de Lesh-Nyhan e de Kelley- Seegmiller.

Também deve estar informado de que:

• Ácido Micofenólico Accord reduz o nível de defesa da pele em relação ao sol. Tal facto aumenta o risco de cancro da pele. Deve limitar a sua exposição à luz solar e raios ultravioleta (UV) cobrindo as áreas da pele expostas o mais possível e aplicar regularmente um protetor solar com elevado fator de proteção. Peça ao seu médico conselhos sobre a proteção solar.
• Se já teve hepatite B ou C, o Ácido Micofenólico Accord pode aumentar o risco de reaparecer. O seu médico pode realizar análises ao sangue e verificar os sintomas destas doenças. Se sentir quaisquer sintomas (pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina escura), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se tiver uma tosse persistente ou ficar sem folego, especialmente quando tomar outros imunossupressores, deve informar o seu médico imediatamente.
• O seu médico pode querer verificar o seu nível sanguíneo de anticorpos durante o tratamento com Ácido Micofenólico Accord, particularmente quando as infeções se repetem, especialmente se estiver a tomar outros imunossupressores e irá dizer-lhe se pode continuar a tomar Ácido Micofenólico Accord.
• se tiver quaisquer sintomas de infeção (por exemplo, febre ou dor de garganta), aparecimento inesperado de nódoas negras ou hemorragias, consulte imediatamente o seu médico.
• o seu médico pode querer verificar a contagem de glóbulos brancos durante o tratamento com Ácido Micofenólico Accord e irá informá-lo se pode continuar a tomar Ácido Micofenólico Accord.
• a substância ativa, ácido micofenólico, não é a mesma de outros medicamentos com nome semelhante como o micofenolato mofetil. Não deve trocar medicamentos entre si a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
• o uso de Ácido Micofenólico Accord durante a gravidez pode ser nocivo para o feto (ver também Gravidez e aleitamento) e aumenta do risco de aborto (aborto espontâneo).

Outros medicamentos e Ácido Micofenólico Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, em particular:

- outros medicamentos imunossupressores, tais como azatioprina ou tacrolímus;

- medicamentos usados para tratar níveis elevados de colesterol no sangue, tal como a colestiramina;

- carvão ativado usado para tratar problemas digestivos tais como diarreia, problemas de estômago e gases;

- antiácidos contendo magnésio ou alumínio;

- medicamentos usados para tratar infeções virais, tais como aciclovir ou ganciclovir; Também deve informar o seu médico se planeia fazer alguma vacina.

Não pode doar sangue durante o tratamento com ácido micofenólico e pelo menos durante as 6 semanas após parar o tratamento. Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com ácido micofenólico e pelo menos durante os 90 dias após parar o tratamento.

Ácido Micofenólico Accord com alimentos, bebidas e álcool

Ácido Micofenólico Accord pode ser tomado com ou sem alimentos. Necessita de escolher se toma os comprimidos com ou sem alimentos e depois, deve tomá-los sempre da mesma forma todos os dias. Tal assegura que a mesma quantidade de medicamento é absorvida pelo seu organismo diariamente.

Doentes idosos

Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos) podem tomar Ácido Micofenólico Accord sem que seja necessário efetuar um ajuste da dose recomendada.

Crianças e adolescentes

O uso de Ácido Micofenólico Accord não é recomendado em crianças e adolescentes devido a falta de dados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Contraceção em mulheres a tomar Ácido Micofenólico Accord

Caso seja uma mulher que possa engravidar tem de utilizar um método de contraceção eficaz com Ácido Micofenólico Accord. Isto inclui:

• Antes de começar a tomar Ácido Micofenólico Accord.
• Durante todo o tratamento com Ácido Micofenólico Accord.
• Durante 6 semanas após parar de tomar Ácido Micofenólico Accord.

Fale com o seu médico sobre a contraceção mais adequada para si. Isso vai depender da sua situação individual. É preferível a utilização de dois métodos contracetivos, uma vez que irão diminuir o risco de gravidez não planeada. Contacte o seu médico assim que possível se pensa que a sua contraceção possa não ter sido eficaz ou caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido contracetivo.

É uma mulher sem capacidade de engravidar se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• Está na pós-menopausa, ou seja, tem pelo menos 50 anos de idade e a sua última menstruação ocorreu há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar)
• As suas trompas de falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos por cirurgia (salpingooforectomia bilateral)
• O seu útero tiver sido removido por cirurgia (histerectomia)
• Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista)
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que impossibilitam uma gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
• É uma criança ou adolescente que ainda não iniciou a menstruação.

Contraceção em homens a tomar Ácido Micofenólico Accord

A evidência disponível não indica um risco aumentado de malformações ou de aborto se o pai tomar micofenolato. Contudo, o risco não pode ser completamente excluído. Por precaução recomenda-se que você ou a sua parceira do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento e durante 90 dias após ter terminado de tomar Ácido Micofenólico Accord.

Se planeia ter um filho, fale com o seu médico sobre os potenciais riscos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá falar consigo sobre os riscos em caso de gravidez e as alternativas que pode tomar para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado se:

• Planeia engravidar.
• Um dos seus períodos faltou ou pensa que um dos seus períodos faltou, ou tem sangramento menstrual anormal, ou suspeita que está grávida.
• Tiver sexo sem utilizar um método de contraceção eficaz.

Caso fique grávida durante o tratamento com ácido micofenólico, tem de informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue a tomar Ácido Micofenólico Accord até ver o seu médico.

Gravidez

O ácido micofenólico causa uma frequência muito alta de aborto (50 %) e de defeitos congénitos graves (23- 27 %) no bebé em gestação. Os defeitos congénitos que foram notificados incluem anomalias dos ouvidos, dos olhos, da face (fissura do lábio/palato), do desenvolvimento dos dedos, do coração, esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não estão desenvolvidos adequadamente)). O seu bebé pode ser afetado por um ou mais destes defeitos.

Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção prestados a si pelo seu médico. O seu médico pode pedir mais do que um teste para assegurar que não está grávida antes do início do tratamento.

Amamentação

Não tome Ácido Micofenólico Accord se estiver a amamentar. Isto porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Micofenólico Accord tem efeitos reduzidos na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ácido Micofenólico Accord contém sódio

Este medicamento contém 0,61 mmol (13,9 mg) de sódio por comprimido. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Ácido Micofenólico Accord apenas lhe será receitado por um médico com experiência em transplantes. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Dose a tomar

A dose diária recomendada de Ácido Micofenólico Accord é de 1440 mg (8 comprimidos de 180 mg), tomados em 2 doses separadas de 720 mg cada (4 comprimidos de 180 mg.

Tome os comprimidos de manhã e à noite.

A primeira dose de 720 mg será dada nas 72 horas após o transplante.

Se sofre de problemas renais graves

A dose diária não deve ser superior a 1440 mg (8 comprimidos de 180 mg). Tomar Ácido Micofenólico Accord

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague os comprimidos.

Não tome comprimidos que estejam partidos ou divididos.

O tratamento irá continuar durante o tempo que necessitar de imunossupressão para impedir que o seu organismo rejeite o transplante.

Se tomar mais Ácido Micofenólico Accord do que deveria

Se tomar mais Ácido Micofenólico Accord, ou se alguém tomar o seu medicamento, consulte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Pode ser necessário receber cuidados médicos. Leve os comprimidos consigo e mostre-os ao seu médico ou aos profissionais de saúde do hospital. Se já não tiver mais comprimidos, leve a embalagem vazia consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Micofenólico Accord

Se se esqueceu de tomar Ácido Micofenólico Accord, tome-o assim que se lembrar, a não ser que seja quase altura de tomar a próxima dose. Depois continue a tomá-lo à hora habitual. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ácido Micofenólico Accord

Não pare de tomar Ácido Micofenólico Accord a não ser que o seu médico lho indique. A interrupção do tratamento com Ácido Micofenólico Accord pode aumentar a possibilidade do seu organismo rejeitar o seu rim transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os doentes idosos podem apresentar mais efeitos indesejáveis devido a terem uma defesa imunitária reduzida.

Os imunossupressores, incluindo Ácido Micofenólico Accord, diminuem os mecanismos de defesa do seu organismo de forma a impedir que rejeite o órgão transplantado. Consequentemente o seu organismo não conseguirá combater infeções tão bem como em condições normais. Se estiver a tomar Ácido Micofenólico Accord, poderá contrair mais infeções do que em condições normais, tais como, infeções cerebrais, da pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e trato urinário.

O seu médico irá solicitar-lhe que faça regularmente análises ao sangue para detetar quaisquer alterações no número das células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias que existem no sangue como açúcar, gorduras e colesterol.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves:

- sintomas de infeção incluindo febre, arrepios, suor, sensação de cansaço, sonolência ou falta de energia. Se está a tomar Ácido Micofenólico Accord pode ficar mais suscetível do que habitualmente a infeções virais, bacterianas e fúngicas. Essas infeções podem afetar várias partes do seu organismo, mas as que são normalmente mais afetadas são os rins, bexiga, vias respiratórias superiores e/ou inferiores.

- vomitar sangue, fezes negras ou ensanguentadas, úlceras no estômago ou intestinos.

- gânglios inchados, aparecimento de lesões da pele ou crescimento de lesões já existentes ou alterações num sinal existente. À semelhança do que pode acontecer em doentes a tomar medicamentos imunossupressores, um número muito reduzido de doentes que tomou Ácido Micofenólico Accord desenvolveu cancro da pele ou dos gânglios linfáticos.

Se apresentar algum destes sintomas, após tomar Ácido Micofenólico Accord, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia,
• diminuição dos glóbulos brancos no sangue.
• baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
• elevado nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• dor nas articulações (artralgia)

- ansiedade

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do nível de glóbulos vermelhos que pode resultar em cansaço, falta de ar e palidez (anemia),
• diminuição do nível de plaquetas que pode resultar no aparecimento inesperado de hemorragias e nódoas negras (trombocitopenia),
• dor de cabeça,
• tosse
• dor abdominal ou de estômago, inflamação da parede do estômago, enfartamento abdominal, obstipação, indigestão, gases (flatulência), diminuição da consistência das fezes, enjoos (náuseas), má disposição (vómitos),
• cansaço, febre,
• resultados anormais nos testes de função hepática ou renal,
• infeções respiratórias.
• alto nível de potássio no sangue (hipercalemia)
• baixo nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
• tonturas
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• falta de ar (dispneia)
• acne
• fraqueza (astenia)
• dor muscular (mialgia)
• mãos inchadas, tornozelos ou pés (edema periférico)
• comichão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- batimento cardíaco rápido (taquicardia) ou batimento cardíaco irregular (extra- sístoles ventriculares), líquido nos pulmões (edema pulmonar)

- crescimento duma lesão tipo saco (quisto) contendo fluído (linfa) (linfocele), - tremor, dificuldade em dormir,

- vermelhidão ou inchaço dos olhos (conjuntivite), visão turva, - respiração ruidosa

- arrotar, mau hálito, obstrução intestinal (íleo), lesões nos lábios, azia, descoloração da língua, boca seca, inflamação das gengivas, inflamação do pâncreas que leva a dor forte na parte superior do estômago (pancreatite), obstrução das glândulas salivares, inflamação da membrana abdominal (perionite),

- infeção dos ossos, sangue e da pele,

- sangue na urina, danos nos rins, dor e dificuldade em urinar, - queda de cabelo, nódoas negras,

- inflamação das articulações (artrite), dor de costas, cãibras musculares,

- perda de apetite, aumento do nível de lípidos (hiperlipidemia), açúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia), ou diminuição do nível de fosfato no sangue (hipofosfatemia),

- sintomas gripais (tais como cansaço, arrepios, dor de garganta, dores nas articulações ou musculares), inchaço dos tornozelos e pés, dores, calafrios, sensação de sede ou fraqueza,

- sonhos estranhos, acreditar em coisas que não são reais (alucinações), - incapacidade de ter ou manter uma ereção,

- tosse, dificuldade em respirar, respiração dolorosa (possivelmente sintomas de doença pulmonar intersticial)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea
• febre, dores de garganta, infeções frequentes que podem ser sintomas de falta de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose)

Outros efeitos indesejáveis notificados com medicamentos semelhantes ao Ácido Micofenólico Accord

Foram notificados efeitos indesejáveis adicionais com os medicamentos da classe a que o Ácido Micofenólico Accord pertence: Inflamação do cólon (intestino grosso), inflamação no revestimento do estômago causada pelo citomegalovírus, aparecimento de um buraco na parede intestinal (resultando em dor abdominal grave com possíveis hemorragias), úlceras gástricas ou intestinais, nível baixo de glóbulos brancos específicos ou de todas as células sanguíneas, infeções graves tais como inflamação do coração e das suas válvulas e da membrana que reveste o cérebro e a espinal medula, falta de ar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma condição em que as vias aéreas do pulmão são anormalmente dilatadas e outras infeções bacterianas menos frequentes que geralmente resultam em perturbações pulmonares graves (tuberculose e infeção micobacteriana atípica). Fale com o seu médico se desenvolver uma tosse persistente ou falta de ar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento caso detete sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Micofenólico Accord

A substância ativa é o ácido micofenólico (como micofenolato de sódio). Cada comprimido contém 180 mg de ácido micofenólico.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (E460), Croscarmelose sódica (E468), Povidona K30 (E1201), Talco (E553b), Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:

Copolímero de ácido metacrílico – acrilato de etilo (1:1), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo (E1505), Sílica coloidal anidra (E551), Hidrogenocarbonato de sódio (E500), Óxido de ferro amarelo (E172), Laca de alumínio de indigo carmim (E132), Laurilsulfato de sódio (E487)

Tinta de impressão:

Esmalte de Shellac, parcialmente esterificado (E904), Óxido de ferro negro (E172), Propilenoglicol (E1520), Amónia (E527).

Qual o aspeto de Ácido Micofenólico Accord e conteúdo da embalagem

Ácido Micofenólico Accord são comprimidos com revestimento entérico, redondo, biconvexo, de cor verde-lima, com bordos biselados e impressão “M1” a tinta preta numa face e liso na outra

Ácido Micofenólico Accord está disponível em embalagens contendo 20, 50, 100, 120 ou 250 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Nome do	Nome do Medicamento
Estado
Membro
ES	Ácido micofenólico Accord 180mg comprimidos gastrorresistentes EFG
AT	Mycophenolsäure Accord 180 mg magensaftresistente Tabletten
BE	Mycophenolic acid Accord 180 mg comprimés gastro- résistants
	/magensaftresistente Tabletten/maagsapresistente tabletten
BG	Mycophenolic acid Accord 180mg gastro-resistant tablets
CY	Mycophenolic acid Accord 180mg gastro-resistant tablets
CZ	Mycophenolic acid Accord 180mg Enterosolventní tablety
DE	Mycophenolsäure Accord 180 mg magensaftresistente Tabletten
DK	Mycophenolsyre Accord
F	Acide mycophénolique Accord 180 mg, comprimé gastro-résistant
IT	Acido micofenolico Accord 180 mg compresse gastroresistenti
IS	Mycofenolsýra Accord 180 mg sýruþolnar töflur
NL	Mycofenolzuur Accord 180 mg, maagsapresistente tabletten
NO	Mykofenolsyre Accord
F	Marelim, 180 mg tabletki dojelitowe
F	Ácido Micofenólico Accord
SE	Mykofenolsyra Accord 180 mg enterotabletter
UK	Mycophenolic acid 180 mg gastro-resistant tablets
(Irlanda
do
Norte)

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