Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película

Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película
Substância(s) Cinacalcet
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Amgen Europe B.V.
Narcótica Não
Data de aprovação 22.10.2004
Código ATC H05BX01
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Agentes antiparatireóides

Titular da autorização

Amgen Europe B.V.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Cinacalcet Reddy Cinacalcet Reddy Holding GmbH
Cinacalcet Teva Cinacalcet Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Amgen Europe B.V.
Cinacalcet Generis Cinacalcet Generis Farmacêutica
Cinacalcet Zentiva Cinacalcet Zentiva Portugal

Folheto

O que é e como se utiliza?

Mimpara atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados de glândulas paratiroides. As paratiroides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiroide, que produzem a hormona paratiroideia (PTH).

Mimpara é utilizado em adultos:

  • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes adultos com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo.
  • para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide.
  • para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroidismo primário quando a remoção não é possível.

Mimpara é utilizado em crianças dos 3 anos a menos de 18 anos de idade:

para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo, cuja condição não pode ser controlada com outros tratamentos.

No hiperparatiroidismo primário e secundário a hormona paratiroideia é produzida em excesso pelas glândulas paratiroideias. “Primário” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra condição e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal. Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem levar à perda de cálcio nos ossos, que poderá originar dores e fraturas ósseas, problemas sanguíneos e dos vasos sanguíneos, pedra no rim, doença mental e coma.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Mimpara se tem alergia a cinacalcet ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não tome Mimpara se tem os valores baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá monitorizar os seus valores de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Mimpara.

Antes de iniciar o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico se tem ou alguma vez teve:

  • convulsões (ataques ou convulsões). O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
  • problemas de fígado;
  • insuficiência cardíaca.

Mimpara reduz os valores de cálcio. Foram notificados acontecimentos que colocaram a vida em risco e acontecimentos fatais associados a baixos valores de cálcio (hipocalcemia) em doentes tratados com Mimpara.

Informe, por favor, o seu médico caso sinta algum dos seguintes sintomas, que podem estar associados a baixos valores de cálcio: espasmos, contrações musculares ou cãibras nos seus músculos, ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou à volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver a ser tratado com Mimpara.

Valores baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco. Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, se tem problemas de ritmo cardíaco, ou se se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Mimpara.

Para informações adicionais consulte a secção 4.

Durante o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico:

se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Mimpara atua.

Crianças e adolescentes

Crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar Mimpara.

Se está a ser tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deverá monitorizar os seus valores de cálcio antes de iniciar Mimpara e durante o tratamento com Mimpara. Deve informar o seu médico se sentir algum dos sintomas associados a valores de cálcio baixos, tal como descrito acima.

É importante que tome a dose de Mimpara tal como foi indicado pelo seu médico.

Outros medicamentos e Mimpara

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.

Não deve tomar Mimpara e etelcalcetido em simultâneo.

Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.

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Medicamentos como estes podem afetar a forma como Mimpara atua:

  • medicamentos utilizados para tratar a pele e infeções fúngicas (cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
  • medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
  • um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH e a doença SIDA (ritonavir);
  • um medicamento para tratar a depressão (fluvoxamina).

Mimpara pode afetar a forma de atuar de medicamentos como os seguintes:

  • medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
  • medicamentos utilizados para aliviar a tosse (dextrometorfano);
  • medicamentos utilizados para tratar arritmias (flecainida e propafenona);
  • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (metoprolol).

Mimpara com alimentos e bebidas

Mimpara deve ser tomado com alimento ou logo após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Mimpara não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que Mimpara poderá lesar o bebé antes de nascer.

Desconhece-se se Mimpara é excretado no leite materno. O seu médico irá discutir consigo a hipótese de interromper a amamentação ou o tratamento com Mimpara.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas e convulsões foram notificadas por doentes a tomar Mimpara. Se sofrer algum destes efeitos secundários não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Mimpara contém lactose

Se lhe foi comunicado pelo seu médico que tem uma intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Mimpara que deverá tomar.

Mimpara deve ser tomado oralmente, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos.

Mimpara está também disponível em granulado em cápsulas para abrir. As crianças que necessitarem de doses inferiores a 30 mg, ou que são incapazes de engolir os comprimidos devem receber Mimpara em granulado.

O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.

Se está a ser tratado para hiperparatiroidismo secundário

A dose inicial habitual de Mimpara em adultos é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.

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A dose inicial habitual de Mimpara para crianças com 3 anos ou menos de 18 anos de idade não é superior a uma dose diária de 0,20 mg/kg de peso corporal.

Se está a ser tratado para carcinoma das paratiroides ou hiperparatiroidismo primário

A dose inicial habitual de Mimpara em adultos é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Se tomar mais Mimpara do que deveria

Se tomar uma dose excessiva de Mimpara deve contactar de imediato o seu médico. Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Mimpara

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se esqueceu uma dose de Mimpara deve tomar a dose seguinte como normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Por favor informe o seu médico imediatamente:

  • Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões. Estes sintomas poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
  • Se começar a notar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

náuseas e vómitos, estes efeitos secundários são normalmente muito suaves e transitórios.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

  • tonturas
  • sensação de formigueiro ou picadas (parestesias)
  • perda ou diminuição do apetite (anorexia)
  • dores musculares (mialgias)
  • fraqueza (astenia)
  • erupções cutâneas
  • redução dos valores de testosterona
  • valores elevados de potássio no sangue (hipercalemia)
  • reações alérgicas (hipersensibilidade)
  • dor de cabeça
  • convulsões (ataques ou convulsões)
  • tensão arterial baixa (hipotensão)
  • infeção das vias respiratórias superiores
  • dificuldade em respirar (dispneia)
  • tosse
  • indigestão (dispepsia)
  • diarreia
  • dor abdominal e dor abdominal superior
  • prisão de ventre

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  • espasmos musculares
  • dor nas costas
  • valores baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

  • Erupção da pele com comichão (urticária)
  • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema)
  • Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com valores baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).

Após tomar Mimpara, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravou a sua situação e/ou baixou a tensão arterial (hipotensão).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Mimpara

  • A substância ativa é o cinacalcet. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
  • Os outros componentes são:
    • Amido de milho pré-gelificado
    • Celulose microcristalina
    • Povidona
    • Crospovidona
    • Estearato de magnésio
    • Sílica anidra coloidal
  • Os comprimidos são revestidos com:
    • Cera de carnaúba
    • Opadry verde (contendo lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172))
    • Opadry transparente (contendo hipromelose, macrogol)

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Qual o aspeto de Mimpara e conteúdo da embalagem

Mimpara é apresentado em comprimidos verde-claros revestidos por película. De forma oval, têm gravado de um lado “30”, “60” ou “90” e, do outro lado, “AMG”.

Comprimidos de 30 mg revestidos por película, com aproximadamente 9,7 mm de comprimento e 6,0 mm de largura.

Comprimidos de 60 mg revestidos por película, com aproximadamente 12,2 mm de comprimento e 7,6 mm de largura.

Comprimidos de 90 mg revestidos por película, com aproximadamente 13,9 mm de comprimento e 8,7 mm de largura.

Mimpara está disponível em blisters de comprimidos revestidos de 30 mg, 60 mg ou 90 mg. Cada embalagem de blisters contém 14, 28 ou 84 comprimidos por caixa.

Mimpara está disponível em frascos com comprimidos revestidos de 30 mg, 60 mg ou 90 mg, dentro de uma caixa. Cada frasco contém 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
AMIDKEH EOOIIs.a. Amgen
Te.I.: +359 (0)2 424 7440Belgique/Belgien Tel/Tél: : +32 (0)2 7752711
Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

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DanmarkMalta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
DeutschlandNederland
AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
EestiNorge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553Amgen AB Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen ENrág E.II.E. Tnt.: +30 210 3447000Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
EspañaPolska
Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
FrancePortugal
Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 € 4220606
HrvatskaRomânia
Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
IrelandSlovenija
Amgen Ireland Limited Tel: +353 18527400AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. Sími: +354 535 7000Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
ItaliaSuomi/Finland
Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel:+358 (0)9 54900500
KózposSverige
C.A. Papaellinas Ltd TnA.: +357 22741 1 741Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rigas filialeAmgen Limited
Tel: +371 257 25888Tel: +44 1223 420305

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Amgen Europe B.V.
Narcótica Não
Data de aprovação 22.10.2004
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Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.