Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película

Mimpara actua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados glândulas paratiróides. As paratiróides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiróide, que produzem a hormona paratiroideia (PTH).

Mimpara é utilizado:

• para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo.
• para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com cancro da paratiróide.
• para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com hiperparatiroidismo primário que mantenham elevados níveis de cálcio após a remoção da glândula paratiroideia, ou quando a remoção não é possível.

No hiperparatiroidismo primário e secundário a hormona paratiroideia é produzida em excesso pelas glândulas paratiroideias. “Primário” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra condição e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, p. ex, doença renal. Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem levar à perda de cálcio nos ossos, que poderá originar dores e fracturas ósseas, problemas sanguíneos e dos vasos sanguíneos, pedra no rim, doença mental e coma.

Não tome Mimpara:

• NÃO TOME Mimpara se tem alergia (hipersensibilidade) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente de Mimpara.

Tome especial cuidado com Mimpara:

Crianças com menos de 18 anos não devem tomar Mimpara.

Antes de iniciar o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico se tem ou teve

• convulsões (ataques) . O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
• doenças do fígado;
• insuficiência cardíaca.

Para informações adicionais consulte a secção 4.

Durante o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico:

• se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afectar o modo como o Mimpara actua.

Ao tomar Mimpara com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem afectar a forma como Mimpara actua:

• medicamentos utilizados para tratar a pele e infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol, voriconazol);
• antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (telitromicina, rifampicina);
• medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV e SIDA (ritonavir).

Mimpara pode afectar a forma como os seguintes medicamentos actuam:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, clomipramina, fluvoxamina);
• medicamentos utilizados para tratar arritmias (flecainida e propafenona);
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (metoprolol quando usado na Insuficiência Cardíaca);
• antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (ciprofloxacina).

Ao tomar Mimpara com alimentos e bebidas

Mimpara deve ser tomado com alimento ou logo após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou planeie engravidar. Mimpara não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que Mimpara poderá lesar o bebé antes de nascer.

Desconhece-se se Mimpara é excretado no leite materno. O seu médico irá discutir consigo a hipótese de interromper a amamentação, ou o tratamento com Mimpara.

Se está grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tonturas e convulsões foram notificadas por doentes a tomar Mimpara. Se sofrer algum destes efeitos, a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada.

Se tem uma intolerância a algum açúcar

Se lhe foi comunicado pelo seu médico que tem uma intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome Mimpara sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Mimpara que deverá tomar.

Mimpara deve ser tomado oralmente, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos.

O seu médico irá pedir análises de sangue regulares para avaliar a sua resposta ao Mimpara e ajustará a dose de acordo com a necessidade.

Se está a ser tratado por hiperparatiroidismo secundário

A dose inicial habitual de Mimpara é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.

Se está a ser tratado por carcinoma das paratiróides e hiperparatiroidismo primário

A dose inicial habitual de Mimpara é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Se tomar mais Mimpara do que deveria

Se tomar uma dose excessiva de Mimpara, deve contactar de imediato o seu médico. Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Mimpara

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se esqueceu uma dose de Mimpara deve tomar a dose seguinte como normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Mimpara pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões deverá comunicar o facto ao seu médico de imediato. Estes sinais poderão significar que

• seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).

Efeitos secundários muito frequentes (observado em mais de 1 em cada 10 doentes a tomarem Mimpara):

• náuseas e vómitos, mas estes efeitos secundários são normalmente muito suaves e transitórios.

Efeitos secundários frequentes (observado em mais de 1 em cada 100 doentes a tomarem Mimpara):

• tonturas
• sensação de formigueiro ou picadas (parestesias)
• perda do apetite (anorexia)
• dores musculares (mialgias)
• fraqueza (astenia)
• erupções cutâneas
• redução dos níveis de testosterona

Efeitos secundários pouco frequentes (observado em mais de 1 em cada 1000 doentes a tomarem Mimpara):

• convulsões
• indigestão (dispepsia)
• diarreia
• reacção alérgica (hipersensibilidade)

Frequência desconhecida

• Erupção da pele com comichão (urticária)
• Inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema).

Após tomar Mimpara, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravaram a sua situação. A tensão arterial baixa (hipotensão) foi também observada num número muito reduzido destes doentes. Como foram observados tão poucos casos, não é conhecido se são devido ao Mimpara ou não.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mimpara após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

(ou) Não utilize Mimpara após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mimpara

A substância activa é o cinacalcet. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).

Os outros componentes são:

• Xarope de milho pré-gelificado
• Celulose microcristalina
• Povidona
• Crospovidona
• Estearato de magnésio
• Sílica anidra coloidal

Os comprimidos são revestidos com:

• Cera de carnaúba
• Opadry verde [contendo lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172)]
• Opadry transparente (contendo hipromelose, macrogol)

Qual o aspecto de Mimpara e conteúdo da embalagem

Mimpara é apresentado em comprimidos verde-claros revestidos por película. De forma oval, têm gravado de um lado “30”, “60” ou “90” e, do outro lado, “AMG”.

Mimpara está disponível em blisters de comprimidos revestidos de 30 mg, 60 mg ou 90 mg. Cada embalagem de blisters contém 14, 28 ou 84 comprimidos por caixa.

Mimpara está disponível em frascos com comprimidos revestidos de 30 mg, 60 mg ou 90 mg, dentro

de uma caixa. Cada frasco contém 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

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Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 0 76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel 49 089 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 0 1 50 217

Genesis Pharma S.A. . 30 210 8771500 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Mediplus Exim SRL Tel. 4021 301 74 74

Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel 42 1 25939 6456

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767

K Genesis Pharma Cyprus Ltd . 357 22 76 99 46 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. +370 6983 6600

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/