Código ATC: A16AA

Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável

Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável
Substância(s) Metreleptina
Admissão Portugal
Produtor Amryt Pharmaceuticals DAC
Narcótica Não
Data de aprovação 29.07.2018
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Outros produtos do tracto alimentar e do metabolismo

Titular da autorização

Amryt Pharmaceuticals DAC

Folheto

O que é e como se utiliza?

Myalepta contém a substância ativa metreleptina.

A metreleptina é semelhante a uma hormona humana designada por leptina.

Para que é utilizado Myalepta

O Myalepta é usado para tratar as complicações de não ter leptina suficiente em doentes com lipodistrofia.

É usado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais:

• que tenham lipodistrofia generalizada (todo o corpo não tem tecidos gordos suficientes)

É usado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais quando outros tratamentos foram ineficazes:

  • que tenham lipodistrofia parcial hereditária (também designada por lipodistrofia congénita ou familiar)
  • ou lipodistrofia parcial que tenha sido provocada pela reação do corpo a algo, como uma doença viral (também designada por lipodistrofia adquirida)

Como o Myalepta funciona

A leptina natural é produzida pelos tecidos gordos e tem muitas funções no corpo, incluindo:

  • controlar a fome que sente e os seus níveis de energia
  • ajudar a insulina no corpo a gerir os níveis de açúcar

A metreleptina funciona ao copiar os efeitos da leptina. Isto melhora a capacidade do corpo em controlar os níveis de energia.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilizar Myalepta

se tem alergia à metreleptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Myalepta se:

  • estiver grávida
  • tiver tido um tipo de cancro designado por linfoma
  • tiver tido problemas de sangue (como uma baixa contagem de sangue)
  • tiver tido inflamação de um órgão que se chama pâncreas («pancreatite»)
  • tem ou tiver tido problemas com o seu sistema imunitário (doença autoimune incluindo problemas de fígado relacionados com autoimunidade)

Linfoma

As pessoas com lipodistrofia podem ter um tipo de cancro no sangue que se designa por linfoma, quer estejam a utilizar ou não Myalepta.

No entanto, poderá ter um risco mais elevado de ter linfoma quando utiliza o medicamento.

O seu médico irá decidir se deve usar Myalepta e irá monitorizá-lo/a durante o tratamento.

Infeções graves e severas

Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, o seu corpo poderá produzir anticorpos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves ou severas. Informe imediatamente o seu médico caso tenha temperatura corporal elevada, acompanhada de aumento do cansaço (ver secção 4).

Níveis baixos de açúcar no sangue com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos

Se estiver a tomar um medicamento como insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes, o seu médico irá monitorizar atentamente os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico irá alterar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos, caso necessário.

Isto é para prevenir que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos («hipoglicemia»). Para sinais de níveis baixos de açúcar no sangue, consulte a secção 4 em «Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue».

Níveis altos de açúcar e gordura no sangue

Poderá ter quantidades elevadas de açúcar («hiperglicemia») ou gordura («hipertrigliceridemia») no sangue enquanto estiver a tomar Myalepta, o que poderá ser um sinal de que este medicamento não está a funcionar tão bem quanto deveria. Para sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, consulte a secção 4 em «Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue» e «Sinais de níveis altos de gordura».

Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com os acima e descritos na secção 4 deste folheto, ou se não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico. O seu médico poderá ter de alterar o seu tratamento.

Doença autoimune

Pessoas que tenham ou tenham tido problemas com o sistema imunitário (doença autoimune, incluindo problemas de fígado relacionados com a autoimunidade) podem ter agravamento dos sintomas com o Myalepta. Fale com o seu profissional de saúde sobre os sintomas aos quais deve estar atento para os quais são necessários mais exames.

Reações alérgicas

Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, pode ter uma reação alérgica. Fale imediatamente com o seu médico caso tenha quaisquer sintomas de uma reação alérgica. Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados na secção 4 sob «Reações alérgicas».

Fertilidade

Myalepta pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia (ver secção «Fertilidade, gravidez e aleitamento»).

Como parar de utilizar Myalepta

Se precisar de parar de utilizar Myalepta, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas antes da interrupção completa. O seu médico irá também pedir-lhe que siga uma dieta baixa em gorduras.

  • É importante reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas pois tal poderá ajudar a prevenir um aumento súbito nos níveis de gordura (designada por «triglicéridos») no sangue.
  • Um aumento súbito na quantidade de triglicéridos no sangue poderá provocar inflamação no pâncreas («pancreatite»). A redução gradual da sua dose e o seguimento de uma dieta baixa

em gorduras poderá ajudar a prevenir este aumento.

Não deve deixar de utilizar Myalepta exceto quando indicado pelo médico.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada ou menos de 12 anos com lipodistrofia parcial. Isto porque não se sabe como este medicamento irá afetar as crianças com idades inferiores a estas.

Outros medicamentos e Myalepta

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos. O Myalepta pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

  • estatinas para redução do colesterol (como atorvastatina)
  • medicamentos para a tensão arterial designados por «bloqueadores dos canais de cálcio»
  • teofilina usada em problemas pulmonares como a asma
  • medicamentos para diluir o sangue (como varfarina ou fenprocumon)
  • medicamentos para a epilepsia ou convulsões (como fenitoína)
  • medicamentos que suprimem o sistema imunitário (como ciclosporina)
  • medicamentos para dormir ou para a ansiedade designados por «benzodiazepinas»

Se qualquer um destes se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de utilizar Myalepta. Alguns medicamentos precisam de ser monitorizados enquanto estiver a usar Myalepta, pois a dose destes medicamentos pode ter de ser alterada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar Myalepta se estiver grávida ou planear engravidar. Isto porque não se sabe como a metreleptina irá afetar o feto.

• As mulheres que puderem engravidar deverão usar contraceção eficaz, incluindo métodos não hormonais como preservativos, enquanto estiverem a utilizar Myalepta.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar. Você e o seu médico irão decidir se continua ou não a amamentar enquanto estiver a usar este medicamento.

Não se sabe se a metreleptina é excretada para o leite materno.

O Myalepta pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Pode sentir tonturas ou cansaço quando utiliza este medicamento. Se acontecer, não conduza ou use quaisquer ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se não tiver a certeza.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis possíveis com este medicamento:

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis

seguintes - pode necessitar de tratamento médico urgente: Se não for possível contactar o seu médico, deverá procurar assistência médica urgente:

  • nível baixo de açúcar (glucose) no sangue
  • nível alto de açúcar (glucose) no sangue
  • coágulo de sangue nas veias (trombose venosa profunda) - dor, inchaço, ardor e vermelhidão, normalmente na parte inferior da perna ou anca
  • líquido nos pulmões - dificuldade em respirar ou tosse
  • sono ou sensação de confusão

Reações alérgicas

Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer reações alérgicas, incluindo:

  • dificuldades em respirar
  • inchaço e vermelhidão da pele, urticária
  • inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
  • dor de estômago, indisposição (náuseas) e enjoos (vómitos)
  • desmaio ou sensação de cansaço
  • dor grave no estômago (abdómen)
  • batimento cardíaco muito rápido

Fâncreas inflamado («pancreatite»):

Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer sinais de inflamação do pâncreas, incluindo:

  • dor grave súbita no estômago (abdómen)
  • indisposição (náuseas) ou enjoos (vómitos)
  • diarreia

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

perda de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • perda de interesse na comida
  • dores de cabeça
  • queda de cabelo
  • menstruação anormalmente intensa ou prolongada
  • sensação de cansaço
  • hematoma, vermelhidão, comichão ou urticária no local onde a injeção é administrada
  • o seu corpo produz anticorpos à metreleptina, o que pode aumentar o risco de desenvolver infeções graves ou severas. Pode observar que tem febre, acompanhada de aumento do cansaço

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

  • gripe
  • infeção no peito
  • diabetes
  • vontade maior do que a normal para comida ou comer em excesso
  • batimento cardíaco mais rápido do que o normal
  • tosse
  • falta de ar
  • dor muscular («mialgia»)
  • dores nas articulações
  • inchaço nas mãos e pés
  • aumento dos tecidos gordos
  • inchaço ou hemorragia sob a pele no local da injeção
  • sensação geral de desconforto, incómodo ou dor («mal-estar»)
  • aumento de gordura no sangue («triglicéridos»)
  • aumento de «HbA1c» no sangue, verificar nas análises
  • aumento de peso
  • inchaço ou hemorragia sob a pele («hemorragia»)
  • níveis altos de açúcar no sangue
  • temperatura alta
  • arrepios
  • tremores

Informe o seu médico se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis acima.

Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue

Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue incluem:

  • tonturas
  • sono ou sensação de confusão
  • descoordenação e deixar cair coisas
  • mais fome do que o normal
  • transpirar mais do que o normal
  • sensação de mais irritação ou maior nervosismo

Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com os acima ou não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico. O seu médico poderá ter de alterar o seu tratamento. Os sintomas de níveis altos de açúcar no sangue incluem:

  • sensação de muita sede ou fome
  • vontade de urinar mais frequente do que o normal
  • maior sonolência
  • indisposição ou enjoos
  • visão desfocada
  • dor no peito ou costas

falta de ar

Sinais de níveis altos de gordura

Os sintomas de níveis altos de gordura incluem:

  • dor no peito
  • dor abaixo das costelas, como azia ou indigestão
  • indisposição ou enjoos

Informe o seu médico se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis acima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente e não pode ser armazenada para utilização posterior. Eliminação de qualquer medicamento não utilizado.

Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente, tiver cor ou tiver partículas ou névoas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Myalepta

  • A substância ativa é metreleptina.
  • Cada frasco para injetáveis contém 5,8 miligramas de metreleptina. Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 1,1 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
  • Os outros excipientes são: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Myalepta e conteúdo da embalagem

Myalepta é apresentado como pó para solução injetável (powder for injection). É um pó branco fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha e selo de alumínio com tampa azul de plástico amovível (flip-off).

Myalepta está disponível em embalagens contendo 1 ou 30 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão fornecer-lhe seringas e agulhas, compressas e água para preparações injetáveis adequadas separadamente para preparar e injetar Myalepta. Irão fornecer um «recipiente para objetos cortantes» para colocar os frascos para injetáveis, seringas e agulhas usados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road

Dublin 4

Irlanda medinfo@amrytpharma.com

Fabricante

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Straße 16

66424 Homburg

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em (mês AAAA).

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais». Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.

A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todo os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.

Substância(s) Metreleptina
Admissão Portugal
Produtor Amryt Pharmaceuticals DAC
Narcótica Não
Data de aprovação 29.07.2018
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Outros produtos do tracto alimentar e do metabolismo

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.