Nebivolol Actavis

Nebivolol Actavis, é um fármaco cardiovascular pertencente ao grupo dos agentes beta bloqueadores selectivos. Isto significa que o fármaco actua principalmente no sistema cardiovascular.
O tratamento com Nebivolol Actavis previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco. Exerce igualmente uma acção vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui para baixar a tensão arterial.

Nebivolol Actavis é utilizado:
No tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
No tratamento da insuficiência cardíaca crónica, ligeira e moderada, em doentes com idade igual ou superior a 70 anos.

Não tome Nebivolol Actavis
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de nebivolol ou a qualquer outro componente de Nebivolol Actavis
se tem uma doença no fígado (alterações da função hepática) ou função hepática diminuída (insuficiência no funcionamento do fígado),
se estiver grávida ou a amamentar,

,
se tem história clínica de broncospasmo e asma brônquica,
se sofre de tumores da glândula adrenal (uma glândula por cima do rim) não tratados (feocromocitoma),
se sofre de acidez do sangue (acidose metabólica),
se tem uma frequência cardíaca (pulsação) em repouso, antes do tratamento, inferior a 60 batimentos por minuto (bradicardia),
se tem uma pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 90 mmHg), se tem a circulação nas pernas ou braços severamente fraca,
se está a tomar outros medicamentos contendo como substância activa a floctafenina (usada na dor e na inflamação) ou sultoprida (antipsicótico)
Se tiver problemas cardíacos como:
se sofrer de insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico ou episódios de agravamento da insuficiência cardíaca (descompensação) que requerem tratamento intravenoso com substâncias activas inotrópicas (substâncias para ajudar o coração a trabalhar),

se sofre de doença do nódulo sinusal (um certo tipo de perturbação do ritmo cardíaco), incluindo bloqueio sino-auricular (bloqueio SA),

Se sofre de certas alterações da condução cardíaca (bloqueio cardíaco de 2º e 3º grau ? bloqueio AV, sem pacemaker)

Se tiver duvidas, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Nebivolol Actavis

se a pulsação for invulgarmente baixa (inferior a 50-55 batimentos por minuto em repouso e/ou tiver sintomas tais como tonturas, fraqueza ou alterações da marcha) durante o tratamento com nebivolol,
se sofre de doença cardíaca (por ex. angina pectoris, doença cardíaca isquémica, alterações do ritmo cardíaco); em doentes com doença cardíaca isquémica, o tratamento deve ser interrompido gradualmente, isto é ao longo de 1-2 semanas, e se necessário tratamento alternativo este deve ser iniciado ao mesmo tempo
se tem problemas circulatórios nas suas pernas e braços,
se sofre de problemas respiratórios constantes, especialmente de doença obstrutiva crónica das vias respiratórias,
se tem diabetes o Nebivolol Actavis não afecta o nível de açúcar no sangue mas pode mascarar os sinais de uma baixa de açúcar no sangue (nervosismo, tremor, pulsação acelerada).,
se tem uma tiróide hiperactiva: este medicamento pode mascarar um aumento do batimento cardíaco (taquicardia) como um sinal de doença; a interrupção abrupta da medicação com Nebivolol Actavis pode resultar num aumento da frequência cardíaca, se tiver uma alergia. Nebivolol Actavis pode intensificar a reacção ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico.

se sofre de psoríase: doentes com psoríase ou com história conhecida da doença apenas devem tomar Nebivolol Actavis após terem sido cuidadosamente avaliados os riscos e benefícios,
Nebivolol Actavis pode reduzir o fluxo de lágrimas (para informação se usar lentes de contacto).

Crianças e adolescentes
Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Idosos
Em doentes com mais de 65 anos de idade é recomendada uma dose inicial mais baixa (ver secção ?Como tomar Nebivolol Actavis ?).
Em doentes com mais de 75 anos de idade, devem ser tomadas precauções especiais e o tratamento deve ser monitorizado pelo médico.

Ao tomar Nebivolol Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se particularmente a:
alguns medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco (como a quinidina, lidocaína, amiodarona, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, mexiletina, propafenona) podem aumentar o efeito depressor do nebivolol na actividade cardíaca quando tomados ao mesmo tempo que o nebivolol.
Certos medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada e outros problemas cardíacos (medicamentos conhecidos por antagonistas do cálcio), os quais podem amplificar os efeitos do Nebivolol Actavis ( por exemplo. verapamil, diltiazem, amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina). Outros medicamentos de acção central usados no tratamento da pressão arterial elevada (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) podem aumentar o risco de uma subida acentuada da tensão arterial (hipertensão ?rebound?) - especialmente após uma interrupção abrupta destes medicamentos quando tomados por longos períodos de tempo. Estes medicamentos apenas devem ser descontinuados se o beta-bloqueador (por ex. nebivolol) tiver sido interrompido uns dias antes.
Se forem usados beta-bloqueadores (medicamentos da mesma família do nebivolol) e glicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas do coração como a digoxina) ao mesmo tempo que o nebivolol podem ocorrer algumas perturbações da actividade cardíaca (prolongamento do tempo de condução). Contudo, estudos clínicos com nebivolol não demonstraram qualquer evidência desta interacção. O nebivolol não influenciou a concentração sanguínea de digoxina.
Alguns medicamentos usados na asma, congestão nasal ou em algumas doenças oculares (conhecidos por simpaticomiméticos) podem reduzir o efeito de Nebivolol Actavis (por exemplo dopamina, efedrina).

Medicamentos usados na diabetes (insulina e antidiabéticos orais). Ver também ?Tome especial cuidado com Nebivolol Actavis?.
Anestésicos: quando for sujeito a uma cirurgia informe sempre o anestesista que está a tomar Nebivolol Actavis antes da anestesia.
Certos antipsicóticos podem potenciar o efeito de Nebivolol Actavis.
O tratamento simultâneo com medicamentos que tratam a depressão (antidepressivos triciclicos, paroxetina), barbiturícos (por ex. para o tratamento da epilepsia), sedativos (fenotiazinas, por ex. tioridazina), nitratos orgânicos (tratamento da angina e da insuficiência cardíaca) e outros medicamentos utilizados na pressão arterial elevada podem levar a uma descida acentuada da pressão sanguínea.
Se os inibidores da recaptação da serotonina (utilizados no tratamento da depressão, por exemplo paroxetina, fluoxetina) forem administrados simultaneamente com o nebivolol o médico pode necessitar de ajustar a dose.

Se juntamente com Nebivolol Actavis estiver a tomar um antiácido para tratamento do excesso de ácido no estômago, deve tomar Nebivolol Actavis com alimentos e o antiácido no intervalo das refeições.

Ao tomar Nebivolol Actavis com alimentos e bebidas

Nebivolol Actavis pode ser tomado com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Há um risco do feto ser afectado. Assim sendo não tome Nebivolol Actavis durante a gravidez.

Aleitamento
Não se sabe se Nebivolol Actavis é excretado no leite materno. Logo, não tome Nebivolol Actavis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e de usar máquinas.
Podem ocorrer ocasionalmente tonturas e cansaço como efeitos adversos do Nebivolol Actavis. Tome isto em consideração quando conduzir um carro ou usar máquinas (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Actavis

Nebivolol Actavis contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Nebivolol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão:

Adultos:

A dose usual é de 1 comprimido por dia (5 mg de nebivolol). O efeito máximo de Nebivolol Actavis demora geralmente 1-2 semanas a ser atingido.

Associação com outros medicamentos anti-hipertensores:
Os bloqueadores dos beta-receptores podem ser utilizados isoladamente ou em associação com outros medicamentos anti-hipertensores.
Até à data apenas foi observado um efeito anti-hipertensor aditivo quando se associou 5 mg de nebivolol com 12,5 - 25 mg da substância activa hidroclorotiazida.

Doentes com alterações da função renal (insuficiência renal):

Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é ½ comprimido (2,5 mg de nebivolol) diariamente. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido (5 mg de nebivolol).

Doentes com alterações da função hepática (insuficiência hepática):

Não há experiência suficiente no uso de Nebivolol Actavis em doentes com insuficiência hepática ou com alterações da função hepática. Por esta razão, Nebivolol Actavis não deve ser usado nestes doentes (ver ?Não tome Nebivolol Actavis?).

Doentes idosos:

Nos doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é ½ comprimido (2,5 mg de nebivolol) por dia. Se necessário a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido (5 mg de nebivolol). Em todos os casos devem ser tomados cuidados especiais e o tratamento deve ser rigorosamente monitorizado devido à limitada experiência em doentes com mais de 75 anos de idade.

Crianças e adolescentes:

Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.

Insuficiência cardíaca crónica (ICC)

O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável deve ser iniciado com um ajustamento posológico gradual até que a dose de manutenção individual óptima seja alcançada.
Em doentes que tomem outros medicamentos cardiovasculares como diuréticos, digoxina, inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II, a dosagem destes medicamentos deve ser estabilizada antes do início do tratamento com Nebivolol Actavis.

Adultos:

O ajustamento posológico inicial deve ser estabelecido por fases, com intervalos de 1-2 semanas, de acordo com a tolerância do doente:
um quarto de comprimido (1,25 mg de nebivolol) uma vez por dia,
aumentando para meio comprimido (2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia, depois para 1 comprimido (5 mg de nebivolol) uma vez por dia e
posteriormente para 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) uma vez por dia.

O doente deve ser monitorizado durante as primeiras 2 horas após ter tomado a primeira dose e durante as primeiras 2 horas após cada aumento de dose para ter certeza que a condição clínica se mantém estável.

Doentes com alteração da função renal (insuficiência renal):

Não é necessário ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada uma vez que a dose máxima tolerada é ajustada individualmente. Não há experiência em doentes com insuficiência renal grave pelo que não se recomenda a utilização de nebivolol nestes doentes.

Doentes com alteração da função hepática (insuficiência hepática):

A experiência em doentes com insuficiência hepática é limitada. Por esta razão, o Nebivolol Actavis não deve ser usado nestes doentes.

Doentes idosos:

Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustada individualmente.

Crianças e adolescentes:

Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à inexistência de dados insuficientes de segurança e eficácia.

Modo de administração:

A dose diária prescrita deve ser tomada de preferência sempre à mesma hora do dia. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de liquido (por ex. 1/2 copo com água) com ou sem alimentos.

Se sentir que o efeito de Nebivolol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Nebivolol Actavis do que deveria

Os sintomas de uma sobredosagem são: diminuição do batimento cardíaco, pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio, dificuldades em respirar e problemas súbitos (agudos) de coração.

Contacte o seu médico ou as Urgências do Hospital mais próximo se tomou mais Nebivolol Actavis do que deveria.
Pode tomar carvão activado (que encontra na sua farmácia) enquanto espera pelo médico. Deve deitar-se com as pernas mais elevadas do que o coração.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Actavis

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento um dia, continue com a medicação no dia seguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol Actavis

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta melhor, a não ser que o seu médico lhe dê essa informação.

Quando o tratamento é interrompido ou finalizado mais cedo, a pressão arterial pode subir ou aumentar os problemas cardíacos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Nebivolol Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Os efeitos secundários observados estão referidos abaixo, organizados de acordo com as classes de sistemas de orgãos e frequências.

Em doentes com pressão arterial elevada

Classes de Sistemas de Órgãos Muito raros menos que 1 em 10.000 doentes tratados Frequentes menos que 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 doentes tratados Pouco frequentes menos que 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados Perturbações do foro psiquiátrico Pesadelos Depressão Doenças do sistema nervoso Perda transitória da consciência Dor de cabeça, tonturas, formigueiro na pele Afecções oculares Diminuição da visão Doença no coração Frequência cardíaca anormalmente baixa pulso fraco, fraco desempenho cardíaco, deficiência na condução cardíaca redução da condução AVbloqueio AV Doenças nos vasos Pressão arterial excessivamente baixa, ocorrência ou aumento de dor nas pernas ou nos pés quando caminha devido ao estreitamento das artérias e insuficiente circulação sanguínea claudicação intermitente em Dificuldade respirar do Contracção espasmódica dos brônquios Doenças respiratórias, torácicas e mediastino

Doenças gastrointestinais prisão de ventre, náuseas, diarreia Indigestão, gases, vómitos Pele Comichão prurido, rash eritematoso Inchaço da cara, lábios, garganta ou língua edema angioneurótico agravamento da psoríase Impotência Doenças dos órgãos genitais e da mama Perturbações gerais e alterações no local de administração Cansaço, intolerância ao fármaco, inchaço com retenção de água edema

Foram também reportadas os seguintes efeitos secundários: alucinações, reacções psicóticas (psicoses), confusão, extremidades frias, descoloração azul/avermelhada dos braços e pernas, dor nos dedos das mãos e pés que primeiro se tornam azulados, depois esbranquiçados e depois avermelhados (síndrome de Raynaud), olhos secos e perturbações graves dos olhos (toxicidade óculo-mucocutânea do tipo practolol).

Em doentes com insuficiência cardíaca crónica

Classes de Sistemas de Orgãos Muito frequentes mais que 1 em 10 doentes tratados Frequentes menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados Doenças do sistema nervoso Tonturas Doença no coração Batimento cardíaco lento Agravamento da insuficiência cardíaca, deficiência na condução cardíaca bloqueio aurículo-ventricular de grau 1 Doenças nos vasos Diminuição da pressão arterial tal como sensação de desmaio quando se levanta rapidamentegerais local e de Perturbações alterações no administração intolerância ao fármaco, retenção de água edema nas pernas Exames Redução da pulsação, diminuição da pressão sanguínea1

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol Actavis após o prazo de validade impresso no embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nebivolol Actavis

A substância activa é o nebivolol.
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de cloridrato de nebivolol.
O outro componentes são: silica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, macrogol 6000 e lactose mono-hidratada

Qual o aspecto de Nebivolol Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos, brancos, convexos, com ranhura de quebra em cruz e diâmetro de 9 mm, marcados com ?N5? na outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em metades e em quartos iguais.

Blister PVCD-Aluminio e recipiente para comprimidos de HDPE fechado com tampa de LDPE.

Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 e embalagem hospitalar com 500 (10x50) comprimidos
Recipiente para comprimidos de HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 e embalagem hospitalar com 500 (50x10) comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörour
Islândia

Actavis Ltd.
BLB 16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000 Malta

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