Nebivolol Mylan

Código ATC
C07AB12
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Sobre este medicamento

Admissão
Produtor Mylan, Lda.
Narcótica Não
Psicotrópica Não
Grupo anatômico Kardiovaskuläres system
Grupo terapêutico Beta-adrenozeptorantagonisten**
Grupo farmacológico Beta-adrenozeptorantagonisten
Grupo químico Beta-adrenozeptorantagonisten, selektiv
Substância Nebivolol

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Tudo para saber

Autor

Mylan, Lda.

O que é e como se utiliza?

Nebivolol Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados beta bloqueadores e que são utilizados para baixar a tensão arterial.
Nebivolol é utilizado no tratamento de:
Pressão arterial elevada (hipertensão).
Doentes idosos que sofrem de insuficiência cardíaca fraca a moderada em associação com a terapêutica padrão (por ex. diuréticos, digoxina, Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II):

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Nebivolol Mylan se:
tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de Nebivolol Mylan (uma reacção alérgica pode incluir exantema, comichão, inchaço ou dificuldade em respirar)
tem problemas hepáticos
teve um ataque cardíaco, uma insuficiência cardíaca grave ou foi submetido a tratamento medicamentoso por via intravenosa para a insuficiência cardíaca.
tem batimentos cardíacos irregulares (tais como síndroma do nódulo sinusal ou bloqueio aurículo-ventricular ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ) mas não tem um pacemaker em funcionamento.
se tem asma grave ou outros problemas respiratórios graves.

se tem um tumor raro no cérebro chamado feocromocitoma e não está a receber tratamento.
se tem uma condição chamada acidose metabólica.
se tem um batimento cardíaco muito lento (conhecido como bradicárdia) se tem a tensão arterial baixa ou se tem má circulação.
se toma medicamentos contendo floctafenina ou sultoprida .
Tome especial cuidado com Nebivolol Mylan
Deve informar o seu médico antes de tomar Nebivolol se:
Tem problemas cardíacos que não estão a ser tratados, pois o Nebivolol pode agravar a situação.
Tem síndroma de Raynaud ou períodos em que caminhar é difícil, incluindo sinais ou sintomas de claudicação pois o Nebivolol pode agravar esta situação.
Foi informado pelo seu médico de que tem um bloqueio de primeiro grau (ausência de alguns batimentos cardíacos) pois o Nebivolol pode agravar esta situação, ou reduzir ainda mais os seus batimentos cardíacos. O seu médico poderá querer monitorizar o seu ritmo cardíaco e se necessário alterar a sua posologia.
Sofre de angina de Prinzmetal pois o Nebivolol pode tornar os seus ataques de angina ainda mais graves.
É diabético pois o Nebivolol pode mascarar alguns dos sinais que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está baixo (hipoglicémia).
Tem uma glândula tiróide hiperactiva, dado que Nebivolol Mylan pode mascarar os sinais desta situação como uma frequência cardíaca anormalmente rápida (taquicardia). Tem problemas com os seus pulmões dado que o nebivolol pode causar dificulades respiratórias acrescidas. O seu médico irá informá-lo se está em situação de risco. Tem uma doença de pele conhecida como psoríase, ou se sofre de febre dos fenos ou tem outras alergias uma vez que Nebivolol Mylan pode agravar os sintomas. Fale com o seu médico se tem dúvidas sobre se deve tomar este medicamento.
usa lentes de contacto, uma vez que Nebivolol Mylan pode tornar os olhos mais secos. Ao tomar Nebivolol Mylan com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não tome Nebivolol Mylan se estiver a tomar outros medicamentos contendo Floctafenina ou Sultoprida (ver secção ? não tomar? acima).
Tomar qualquer destes medicamentos com Nebivolol , pode baixar demasiado a sua pressão arterial ou causar problemas cardíacos
medicamentos para baixar a sua pressão arterial como o verapamil, diltiazem, clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nimodipina, nitrrendipina).
Medicamentos para tratar alterações do ritmo cardíaco como a amiodarona, quinidina, hidroquinidina, ceibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona.
Durante o tratamento com Nebivolol Mylan, o verapamil não deve ser injectado na veia. outros medicamentos conhecidos como bloqueadores dos canais do cálcio, utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou outros problemas cardíacos, tais como a amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina

Medicamentos para tratar a depressão ou outros problemas mentais como a paroxetina, fluoxetina, tioridazina.
Baclofeno (um relaxante muscular)
Amifostina (utilizada no tratamento do cancro)
Mefloquina (medicamento anti-malárico)
Nitratos orgânicos (para tratar a dor no peito)
Quinidina (utilizada para desacelerar o seu coração)
Terbinafina (para infecções provocadas por fungos e leveduras)
Bupropiona (para ajudar a deixar de fumar)
Cloroquina (para a malária ou artrite reumatóide)
Levomepromazina (para problemas mentais).
Também:
Estimulantes contendo dopamina ou descongestionantes contendo efedrina dado que estes podem aumentar muito a sua pressão arterial ou causar problemas cardíacos. Insulina ou outros antidiabéticos orais dado que o Nebivolol pode mascarar os sintomas de hipoglicémia (abaixamento do nível de açúcar no sangue) como batimentos cardíacos acelerados ou palpitações.
Cirurgia
O nebivolol pode reagir com certos anestésicos utilizados nas cirurgias. Por este motivo no caso de necessitar de alguma forma de cirurgia, deve informar a equipa hospitalar de que está a tomar Nebivolol.
Gravidez e aleitamento
Nebivolol Mylan não deve ser administrado a grávidas a mães a amamentar a menos que os benefícios para a mãe sejam superiores aos riscos para o bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou desmaios, em resultado de uma redução da tensão arterial. Se estes efeitos ocorrerem, não deve conduzir nem utilizar máquinas. A ocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou após aumento das doses (ver também secção 4).
Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Mylan Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome sempre Nebivolol Mylan de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Verifique sempre se tem uma quantidade suficiente de comprimidos e estes não estão a acabar. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Engula o comprimido com auxílio de um copo de água. Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Tratamento da pressão arterial elevada
Adultos: a dose habitual é de 5 mg de Nebivolol 1 vez por dia.

Normalmente demora 1-2 semanas para o medicamento exercer o seu efeito, embora nalguns casos possa demorar até 4 semanas.
Doentes idosos: Se tem mais de 65 anos e está a tomar para reduzir a sua pressão arterial a dose inicial habitual é de 2,5 mg por dia. Contudo o seu médico pode aumentar esta dose para 5 mg por dia, se considerar que tal é necessário.
Doentes com problemas renais: a dose inicial habitual é de 2,5 mg por dia. Contudo o seu médico pode aumentar esta dose para 5 mg por dia, se considerar que tal é necessário. Doentes a tomar Nebivolol e outro medicamento para reduzir a pressão arterial: Quando tomado em associação com a hidroclorotiazida a dose habitual é de 5 mg de Nebivolol e 12,5 ? 25 mg de hidroclorotiazida por dia.
Tratamento para a insuficiência cardíaca
Adultos e idosos: O seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa a qual pode ser aumentada com intervalos de 1-2 semanas até que a sua situçaõ se encontre estabilizada. A dose inicial habitual é de 1,25 mg por dia durante 1-2 semanas podendo depois ser aumentada para 2,5 mg por dia, de seguida para 5 mg por dia e depois para 10 mg por dia. O seu médico vai informá-lo sobre a dose que deve
Doentes com problemas renais:
O nebivolol não é recomendado em doentes com problemas renais graves. O seu médico vai informá-lo sobre se este medicamento é adequado para si.
Doentes com problemas hepáticos
Se sofre de um problema hepático não deve tomar Nebivolol.
Crianças e adolescentes:
O nebivolol não é recomendado para crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos. Se tomar mais Nebivolol Mylan do que deveria
Contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico farmacêutico. Leve consigo a embalagem e os comprimidos que restam. Os sinais e sintomas de uma sobredosagem incluem: redução dos batimentos cardíacos, pressão arterial baixa, pieira, dificuldade em respirar ou problemas cardíacos repentinos. Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose do seu medicamento, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu. Tome a dose seguinte à hora habitual. Se se esqueceu de tomar várias doses contacte o seu médico.
Se parar de tomar Nebivolol Mylan
Se para de tomar Nebivolol Mylan de repente tem possibilidades de vir a sofrer de efeitos secundários.
Se necessitar de interromper o tratamento, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose durante um período de 2 semanas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Nebivolol Mylan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das situações seguintes ocorrer, páre de tomar Nebivolol e contacte de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo:
Aperto no peito e dificuldade em respirar.
Estes efeitos secundários são raros mas graves. Pode necessitar de cuidados médicos imediatos.
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10) incluem: tonturas
frequência cardíaca baixa
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) incluem: Cefaleias
Alterações no modo como o seu coração trabalha, que podem ser observadas durante a realização de exames cardíacos
Formigueiro ou sensação de picadas de agulhas e sensação de sufoco.
dificuldade em respirar
desmaios quando se põe em pé
obstipação, sensação de enjoos (náuseas) ou diarreia
cansaço
retenção de líquidos (edema)
intolerância ao Nebivolol
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000) incluem: pesadelos
depressão
problemas de visão, secura ocular
insuficiência cardíaca que pode causar dificuldade em respirar, inchaço dos pés e das pernas revido a uma acumulação de líquidos.
Falha de batimentos cardíacos
Sensação de sufoco
Pressão sanguínea baixa
Dificuldade em caminhar, incluindo fraqueza e claudicação
indigestão, flatulência (acumulação de gases), sensação de enjoo (vómitos) rashes, comichão e vermelhidão da pele
impossibilidade de conseguir ou manter uma erecção
Efeitos secundários muito raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000) incluem: alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que na realidade não existem)
problemas de saúde mental
confusão
desmaios
dedos dos pés e das mãos frios e com uma descoloração azulada da pele (fenómeno de Raynaud)
reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar.
Agravamento da sua psoríase, ou rash cutâneo semelhante a psoríase (placas espessas de pele avermelhada, frequentemente com escamas prateadas)

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Nebivolol Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Não utilizar Nebivolol 5 mg comprimidos, se notar que os comprimidos estão descorados.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Nebivolol Mylan
A substância activa é o nebivolol.
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de cloridrato de nebivolol.
Os outros componentes são Lactose mono-hidratada, Croscarmelose de sódio, Amido de milho, Polisorbato 80, Hidroxipropilmeticelulose, Celulose Microcristalina, Sílica coloidal anidra, Estearato de Magnésio.
Qual o aspecto de Nebivolol Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, de forma rectangular, ranhurados em cruz e gravados separadamente no primeiro, segundo e quarto quadrantes com ?N?, ?L? e ?5? respectivamente numa das faces; ranhurados em cruz e sem gravação em todos os quatro quadrantes da outra face.
Nebivolol Mylan pode ser dividido em quatro partes iguais.
Os comprimidos apresentam-se em blisters de PVC-Alumínio, transparentes em embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em frascos de plástico opacos contendo 100 ou 500 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.

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