Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos contém nebivolol, um fármaco que actua no sistema cardiovascular e que pertence ao grupo dos bloqueadores beta selectivos cardíacos (com acção selectiva sobre o sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca, controla a força com que o coração bombeia os sangue. Exerce ainda uma acção dilatadora dos vasos sanguíneos, o que também contribui para baixar a pressão sanguínea.
É utilizado para baixar a pressão sanguínea (hipertensão).
Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos é ainda utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica ligeira a moderada em doentes com mais de 70 anos, em associação com outras terapias.
Antes de Utilizar Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
Não tome Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
- se tem hipersensibilidade (alergia) ao nebivolol ou a qualquer outro componente de
Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos;
- Se tiver uma ou mais das seguintes patologias:
Pressão arterial baixa
Perturbações circulatórias graves nos braços ou nas pernas
Frequência cardíaca baixa (menos que 60 batimentos por minuto)
Alguns problemas graves no ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de segundo e terceiro grau, perturbações ao nível da condução cardíaca)
insuficiência cardíaca, que tenha ocorrido há pouco tempo ou que recentemente se tenha agravado, ou se estiver a receber tratamento para choque cardiogénico, devido a insuficiência cardíaca aguda, por via intravenosa, de forma a auxiliar o coração a trabalhar
asma ou respiração ruidosa (actualmente ou no passado)
Feocromocitoma não tratado, um tumor localizado no topo dos rins (glândulas adrenais) Perturbações da função hepática
Doença metabólica (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética
Tome especial cuidado com Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
Informe o seu médico se desenvolveu um dos seguintes sintomas:
Diminuição anormal da frequência cardíaca;
Uma dor no peito devido a cãimbras espontaneas no coração denominada Angina de Prinzmetal
Insuficiência cardíaca crónica não tratada
bloqueio cardíaco de primeiro grau (uma perturbação leve na condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco)
Problemas circulatórios nos braços e pernas, como Doença de Raynaud, dor nas pernas ao andar tipo cãimbras
Problemas respiratórios prolongados
Diabetes: Este medicamento não afecta os níveis de açucar no sangue, mas pode ocultar os sinais de alerta para níveis baixos de açúcar (ex. palpitações, batidas cardíacas) Hiperactividade da glândula tiróide: Este medicamento pode mascarar os sinais de um aumento anormal da frequência cardíaca devido a esta situação
alergia: Este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pollen ou a outras substãncias a que possa ser alérgico;
psoríase (uma doença na pele - placas escamosas de cor rosa) ou se alguma vez teve psoríase
se tiver uma cirurgia marcada, informe sempre o anestesista que está a tomar nebivolol antes de ser anestesiado.
Se tiver insuficiência renal grave não tome Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos para a insuficiência cardíaca e informe o seu médico.
No início do tratamento para a insuficiência cardíaca crónica deverá ser regularmente monitorizado, por um médico experiente (ver secção 3).
Este medicamento não deve ser interrompido abruptamente a não ser que claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).
Crianças a adolescentes
Devido há falta de dados sobre a utilização deste medicamentos em crianças e adolescentes, o uso de Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos não é recomendado.
Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos não podem se utilizados ao mesmo tempo, sem serem alterados requisitos específicos nos outros medicamentos (na dose, por exemplo).
Informe sempre o seu médico se estiver a tomar simultaneamente com Nebivolol Sandoz os seguintes medicamentos:
medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou para problemas cardíacos (tais como, amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lídocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
Sedativos e outras terapias para a psicose (doença mental) ex. barbituratos (também utilizados para a epilepsia), fenotiazina (também usado para vómitos e náuseas) e tioridazina.
Medicamentos para a depressão ex. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina
Medicamentos utilizados em anestesia durante uma operação.
Medicamentos utilizados para a asma, constrição nasal ou algumas afecções oculares tais como glaucoma (aumento da pressão ocular) ou dilatação (alargamento) da pupila.
Estes medicamentos tal como o nebivolol podem influenciar a pressão arterial e/ou função cardíaca.
Medicamentos utilizados para tratar a acidez excessiva do estômago ou úlceras (medicamentos anti-ácidos), ex. cimitedina; Deve tomar Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos durante a refeição e os anti-ácidos durante as refeições.
Tomar Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos com alimentos e bebidas
Nebivolol pode ser tomado juntamente com a comida ou com o estômago vazio, no entanto o comprimido deve ser tomado com água.
Gravidez e aleitamento
Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
O seu uso não está recomendado durante a amamentação.
Consulte o seu medico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se sentir algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
COMO UTILIZAR Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
Tome sempre Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, alternativamente, pode tomar independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser tomado com água.
Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)
A dose habitual é de 1 comprimido por dia. A dose deve ser tomada preferencialmete à mesma hora do dia.
Doentes idosos e doentes com insuficiência geralmente iniciam o tratamento com metade da dose diária.
O efeito terapêutico na pressão arterial é evidente após 1 ou 2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito óptimo é alcançado ao fim de 4 semanas.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
O tratamento deve começar e ser acompanhado por um médico especialista. O seu medico irá começar o tratamento com ¼ (1 quarto) de comprimido por dia. A dose pode aumentar após 1-2 semanas para ½ (metade) de um comprimido por dia, depois passar para 1 comprimido por dia e depois aumentar para 2 comprimidos por dia ate ser alcançada a dose certa para si. O médico irá prescrever a dose certa para si e deverá seguir as suas recomendações. A dose máxima recomendada é 2 comprimidos (10mg) por dia.
É necessário que fique em observação durante 2 horas por um médico especialista no inicio do tratamento e cada vez que a dose for aumentada.
O médico poderá reduzir a dose se necessário.
Não deve parar o tratamento abruptamente pois pode agravar a sua situação. Doentes com insuficiência renal grave não devem tomar este medicamento. Tome o medicamento uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Recomendações para dividir os comprimidos
Se o seu médico indicou que deve tomar ¼ ou ½ (dois quartos) do comprimido, coloque
- comprimido sobre uma superfície plana e dura como uma mesa, com a ranhura voltada para cima. Pressionar em toda a superfície do comprimido até ouvir que quebrou. O comprimido pode agora ser dividido em 4 partes que podem ser separadas cuidadosamente.
O médico pode decidir combinar Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos com outros medicamentos para melhorar o seu tratamento.
Não utilizar em crianças e adolescentes.
Se tomou mais Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos do que deveria
Se acidentalmente tomou uma dose maior da que deveria, informe o seu medico ou farmacêutico imediatamente. Os sintomas e sinais mais frequentes associados a uma sobredosagem por nebivolol podem incluir diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), diminuição da pressão sanguínea com possibilidade de desmaios (hipotensão), dificuldade em respirar como na asma (broncoespasmo)e insuficiência cardíaca aguda.
Pode tomar carvão activado (disponível em farmácia) enquanto espera pelo médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos. Se se esqueceu de tomar uma dose de Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos, mas se se lembrar pouco tempo depois, deverá tomá-la assim que se lembrar, e prosseguir com o esquema habitual . No entanto se o atraso tiver sido maior (ex algumas horas), e esteja próxima a próxima toma, não tome o comprimido esquecido e tome o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar. No entanto, deve ser evitado o esquecimento dos comprimidos.
Se parar de tomar Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
Deve sempre consultar o medico antes de parar de tomar Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos, seja para tratamento de hipertensão ou de insuficiência cardíaca crónica. Não deve parar de tomar Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos repentinamente pois pode agravar a insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento com Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, dividida por metades semanalmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos Secundários Possíveis
Como os demais medicamentos, Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.
Quando Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos é utilizado no tratamento da hipertensão os efeitos secundários possíves são:
Frequentes (mais que 1 doente em 100 doentes tratados mas menos que 1 em cada 10 doentes tratados):
cefaleias
tonturas
cansaço
sensação anormal de prurido ou formigueiro
diarreia
obstipação
náuseas
dispneia
sudação nas mãos ou pés
Pouco frequentes (mais que 1 doente em cada 1,000 doentes tratados, mas menos que 1 doente em cada 100 doentes tratados):
diminuição da frequência cardíaca ou outras complicações cardíacas
pressão arterial baixa
dor nas pernas ao andar tipo cãimbras
visão alterada
impotencia
sensão de depressão
dificuldades a nível digestivo(dispepsia), gás no estõmago ou intestinos, vomitos erupção cutânea, prurido
dificuldade em respirar como na asma, devido a cãimbras repentinas nos musculas das vias aéreas (broncospasmo)
pesadelos.
Muito raros (menos que 1 doente em cada 10,000 doentes tratados):
desmaios
inchaço dos lábios, olhos ou língua, com possibilidade de dificuldades em respirar agravamento da psoríase (doença na pele - placas escamosas de cor rosa).
Num estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (mais do que 1 doente em cada 10 doentes tratados):
diminuição da frequência cardíaca
tonturas
Frequentes (mais que 1 doente em 100 doentes tratados mas menos que 1 em cada 10 doentes tratados):
agravamento da insuficiência cardíaca
diminuição da pressão sanguínea (sensação de desmaio quando o doente se levanta repentinamente)
Incapacidade para tolerar este medicamento
uma perturbação leve na condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de 1º grau)
inchaço dos membros inferiores (tais como inchaço dos tornozelos).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não detectados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Como conservar Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nebivolol Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras informações
O que contém Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos
A substância activa é o nebivolol. Cada comprimido contém 5mg de nebivolol equivalente a 5.45 mg cloridrato de nebivolol.
Os outros ingredientes são: Croscarmelose sódica, Lactose monohidratada, Amido de milho, Celulose microcristalina, Hipromelose 5 cps, Silica coloidal anidra e Estearato de magnésio
Qual o aspecto de Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem Nebivolol Sandoz 5 mg Comprimidos são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biselados, com duas ranhuras de um dos lados.
Estão disponíveis em blister de PVC/alumínio e frascos de polietileno com 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 500 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura
Edifício1, 2º Andar, Escritório 15
2710-693 Sintra
Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeia com os seguintes nomes:
Austria: Nebivolol Sandoz 5 mg ? Tabletten
Belgica: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten
Republica Checa: Nebivolol Sandoz 5 mg
Espanha: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG
França: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable
Italia: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse
Holanda: Nebivolol Sandoz 5 mg
Polania: NebivoLEK
Portugal: Nebivolol Sandoz
Eslovenia: Nebivolol Lek 5 mg tablete
Reino Unido: Nebivolol 5mg Tablets
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