Nebilet

Nebilet contém nebivolol, um fármaco cardiovascular pertencente ao grupo dos agentes beta bloqueadores seletivos (isto é, com ação seletiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco. Exerce também uma ação vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui igualmente para baixar a tensão arterial.

Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).

Nebilet está também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica, ligeira e moderada, em associação com outras terapêuticas, em doentes com idade igual ou superior a 70 anos.

Não tome Nebilet

• se tem alergia ao nebivolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem uma ou mais das seguintes perturbações:

• tensão arterial baixa,
• problemas graves de circulação nos braços ou nas pernas,

• batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto),
• outros problemas graves do ritmo cardíaco (por ex: bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau, disfunções da condução cardíaca),
• insuficiência cardíaca que ocorreu, ou se agravou, recentemente, ou se estiver a ser medicado para choque circulatório devido a insuficiência cardíaca aguda por alimentação intravenosa gota a gota para ajudar o seu coração a trabalhar.
• asma ou respiração ofegante (atualmente ou no passado),
• feocromocitoma não tratado, um tumor localizado no topo dos rins (glândulas supra- renais),
• perturbações da função hepática,
• perturbações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Nebilet.

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tem, ou se ocorreu no passado, um dos seguintes problemas:

• batimento cardíaco anormalmente lento,
• dor no peito devido a espasmo cardíaco espontâneo chamada angina de Prinzmetal,
• insuficiência cardíaca crónica não tratada,
• bloqueio cardíaco do 1º grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco),
• má circulação nos braços ou nas pernas, isto é, doença ou síndrome de Raynaud, dores do tipo cãibra ao andar.
• dificuldades respiratórias prolongadas,
• diabetes: este medicamento não tem efeito sobre o açúcar do sangue, mas pode ocultar os sinais de níveis baixos de açúcar no sangue (p.ex. palpitações, batimento cardíaco rápido),
• glândula tiroide superativa: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequência cardíaca anormalmente rápida devido a esta condição.
• alergia: este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen, ou a outras substâncias, a que seja alérgico,
• psoríase: (doença de pele – manchas róseas escamosas) ou se tiver tido psoríase,
• se for submetido a uma intervenção cirúrgica informe previamente o anestesista de que está a ser tratado com Nebilet.

Se tiver problemas renais graves não tome Nebilet para a insuficiência cardíaca e informe o seu médico.

Deverá ser monitorizado regularmente desde o início do tratamento para a insuficiência cardíaca crónica por um médico especializado (ver secção 3).

Este tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, a não ser que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Em virtude da falta de dados sobre a utilização deste medicamento nas crianças e adolescentes, não se recomenda o uso de Nebilet em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Nebilet

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos conjuntamente com Nebilet:

• Medicamentos para controlar a tensão arterial ou para problemas cardíacos (tais como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
• Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (doença mental), p.ex. barbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazina (também usados para vómitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares tais como glaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico); amifostina (um medicamento protetor usado durante o tratamento do cancro).
  Todos estes medicamentos, bem como o nebivolol, podem influenciar a tensão arterial e/ou a função cardíaca.
• Medicamentos para o tratamento de excesso de ácido no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos),: neste caso deverá tomar o Nebilet durante a refeição e o antiácido entre as refeições.

Nebilet com alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez e amamentação Nebilet não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.

Não é recomendável o seu uso durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for o caso, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Nebilet contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 nmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nebilet pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, em alternativa, pode tomá-lo fora das refeições. É aconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.

Tratamento da tensão arterial alta (hipertensão)

• A dose usual é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomado preferencialmente sempre à mesma hora.
• Doentes idosos e doentes com insuficiência renal deverão começar o tratamento com meio comprimido por dia.
• O efeito terapêutico na tensão arterial torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo é apenas alcançado após 4 semanas de tratamento.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado de perto por um médico experiente.
• O médico iniciará o seu tratamento com ¼ comprimido (um quarto) por dia. Esta dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para ½ comprimido (meio) por dia, depois para 1 comprimido por dia, e posteriormente para 2 comprimidos por dia até que a dose ótima seja encontrada para o seu caso. O seu médico irá prescrever a dose certa para si, após cada etapa, pelo que deverá seguir rigorosamente as suas instruções.
• A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10mg) por dia.
• O doente deverá permanecer monitorizado durante duas horas por um médico experiente, após o início do tratamento e sempre que a dose seja aumentada.
• O médico pode reduzir a dose, se necessário.
• O tratamento não deverá ser interrompido abruptamente pois pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca.
• Doentes com problemas renais graves não deverão tomar este medicamento.
• Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente sempre à mesma hora.

Se o médico lhe prescreveu uma dose de ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia, por favor siga as instruções abaixo descritas sobre o modo de partir os comprimidos de Nebilet 5 mg com ranhura em cruz.

Coloque o comprimido numa superfície plana e rígida (por ex: uma mesa ou bancada), mantendo a ranhura de quebra voltada para cima.

Parta o comprimido pressionando com o dedo indicador de cada mão ao longo de uma das ranhuras de quebra (ver figuras 1 e 2).

As mesmas indicações aplicam-se para dividir as duas metades do comprimido em 4

partes (ver figuras 3 e 4).

Figuras 1 e 2: Como partir facilmente o comprimido de Nebilet 5 mg com ranhura em cruz, em duas metades

Figuras 3 e 4: Como partir facilmente as metades do comprimido de Nebilet 5 mg com ranhura em cruz, em quatro partes

O seu médico pode decidir associar Nebilet comprimidos com outros medicamentos para o tratamento da sua doença.

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Nebilet do que deveria

Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento, informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes e sinais de sobredosagem com Nebilet são batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), falta de ar como na asma (broncospasmo) e insuficiência cardíaca aguda.

Pode tomar carvão ativado (que pode encontrar na sua farmácia) enquanto espera pela chegada do médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebilet

Se se esqueceu de uma dose de Nebilet, mas lembrou-se um pouco mais tarde, tome nessa altura a dose diária habitual. Contudo, se só se lembrar bastante mais tarde (várias horas), quase à hora da próxima toma, esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose (a dose normal), à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar

uma dose que se esqueceu de tomar. Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.

Se parar de tomar Nebilet

Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebilet, quer esteja a tomá-lo para a hipertensão ou para a insuficiência cardíaca crónica.

O tratamento com Nebilet não deverá ser interrompido abruptamente, pois pode ocorrer temporariamente um agravamento da insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento com Nebilet para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deverá ser diminuída gradualmente, para metade da dose, em intervalos de uma semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando o Nebilet é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10): - dores de cabeça

tonturas fadiga

comichão ou sensação de formigueiro não habituais diarreia

prisão de ventre náuseas

respiração ofegante

inchaço das mãos ou dos pés

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100): batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacos

tensão arterial baixa

dores tipo cãibras nas pernas ao andar alteração da visão

impotência

sintomas de depressão

dificuldades na digestão (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vómitos erupção na pele, comichão

falta de ar como na asma devido a cãibras repentinas nos músculos à volta das vias respiratórias (broncospasmo)

pesadelos.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10000): desmaio

agravamento da psoríase (doença de pele - manchas róseas escamosas).

Durante o tratamento com Nebilet foram notificados, apenas em alguns casos isolados, os seguintes efeitos secundários:

• reações alérgicas em todo o corpo, com erupção na pele generalizada (reações de hipersensibilidade);
• aparecimento súbito de inchaço, em especial ao redor dos lábios, olhos ou da língua com possibilidade de dificuldade respiratória repentina (angioedema);
• um tipo de erupção na pele caracterizada por pápulas vermelho-pálido, elevadas e pruriginosas de origem alérgica ou não alérgica (urticária).

Num estudo clínico realizado para a insuficiência cardíaca crónica, observaram-se os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

• batimento cardíaco lento,
• tonturas

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10):

• agravamento da insuficiência cardíaca
• tensão arterial baixa (sensação de desmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente)
• intolerância ao medicamento
• tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau)
• inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhumas condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nebilet

• A substância ativa é o nebivolol. Cada comprimido contém 5mg de nebivolol (como cloridrato de nebivolol): 2,5mg de d-nebivolol e 2,5mg de l-nebivolol.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, polissorbato 80 (E433), hipromelose (E 464), amido de milho, croscarmelose sódica (E468), celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572).

Qual o aspeto de Nebilet e conteúdo da embalagem

Nebilet encontra-se disponível em comprimidos de cor branca, redondos, com ranhura em cruz num dos lados, acondicionados em embalagens de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 e 500 comprimidos. Os comprimidos apresentam-se embalados em blisters de PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburgo

Representante local:

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte

Edifício D. Manuel I – Piso 2A Rua dos Malhões nº1

2770 – 071 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Alemanha

Menarini - von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden

Alemanha

Qualiphar N.V.

Rijksweg 9, 2880 Bornem, Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Nebilet Áustria: Hypoloc Bélgica: Nobiten Chipre: Lobivon Dinamarca: Hypoloc Espanha: Lobivon Finlândia: Hypoloc França: Temerit Grécia: Lobivon Irlanda: Hypoloc Itália: Nebilox Islandia: Hypoloc Luxemburgo: Nobiten Noruega: Hypoloc Países Baixos: Nebilet Portugal: Nebilet Reino Unido: Hypoloc Suécia: Hypoloc

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