Não utilize Octaplas
- se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas do plasma humano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se apresenta anticorpos contra a imunoglobulina A.
se teve uma reação prévia a qualquer preparação de plasma ou ao plasma fresco congelado.
- se tem níveis reduzidos de proteína S (uma proteína presente no sangue dependente da vitamina K).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Octaplas: - se tem níveis reduzidos de imunoglobulina A.
- se teve reações prévias às proteínas plasmáticas incluindo ao plasma fresco congelado.
- se tem insuficiência cardíaca ou líquido nos pulmões (edema pulmonar).
- se apresenta risco de ter complicações da coagulação e formar coágulos (trombos) devido ao risco de tromboembolismo (coágulos nas veias).
- se apresenta os níveis de inibidores da coagulação aumentados (fibrinólise). - se sofrer de outras doenças. Neste caso, informe o seu médico.
O Octaplas não está recomendado no tratamento da doença de von Willebrand. Segurança contra agentes infeciosos
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, são tomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infeções aos doentes. Estas medidas incluem a seleção cuidada dos dadores de sangue e de plasma (de forma a garantir que o risco de transmissão de infeções é excluído) bem como o teste de cada dádiva e das pools plasmáticas para despiste de vírus/infeções. Os fabricantes destes produtos incluem no processamento do plasma etapas que podem inativar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infeção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infeciosos de origem até ao momento desconhecida.
As medidas tomadas são consideradas eficazes em vírus de invólucro lipídico como sejam o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para remover o agente infecioso responsável pela variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD).
As medidas tomadas têm um valor limitado contra vírus sem invólucro, como seja o vírus da hepatite A, hepatite E e o Parvovírus B19.
No interesse do doente recomenda-se que sempre que seja administrado Octaplas, fique registado o nome e número de lote do produto na ficha clínica individual para manter a rastreabilidade do lote.
Se recebe regularmente produtos derivados do plasma humano, o seu médico pode recomendar que considere a possibilidade de vacinação contra a hepatite A e B.
Crianças
Foram observados alguns casos de níveis baixos de cálcio, possivelmente causados por ligação de citrato, durante a plasmaferese terapêutica em crianças. Recomenda-se a monitorização do cálcio durante a referida utilização de Octaplas.
Outros medicamentos e Octaplas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Durante os ensaios clínicos, administrou-se Octaplas com outros medicamentos e não foram identificadas interações.
O Octaplas não deve ser misturado com outros medicamentos intravenosos exceto glóbulos vermelhos e plaquetas.
Soluções contendo cálcio não devem ser administradas na mesma linha de administração do Octaplas devido à possibilidade de formação de coágulos. Desconhecem-se interações com outros medicamentos.
Octaplas com alimentos e bebidas
Não foram observadas incompatibilidades com alimentos e bebidas. Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida, o seu médico apenas receitará Octaplas se considerar que está realmente indicado para si.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que o impeça de conduzir ou utilizar máquinas. Sozinho, é responsável por decidir se está em condições de conduzir ou de realizar tarefas que exijam uma concentração acrescida.
Este medicamento contém no máximo 920 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada saco. Isto equivalente a 46% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
3. Como utilizar Octaplas
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
- O Octaplas pode ser descongelado usando um banho de água ou um sistema de descongelação a seco como o SAHARA-III.
O conteúdo do saco deverá ser aquecido a aproximadamente +37°C antes da utilização, mas a temperatura do Octaplas não deve exceder os +37°C.
- Quando utiliza um banho de água, o processo de descongelamento deve demorar pelo menos 30 minutos.
- Quando utiliza um sistema de descongelamento a seco, a evolução da temperatura deve ser registada. O processo de descongelamento deve ser interrompido quando o
| mostrador indicar
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+37ºC.
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| - Deverá ser realizado um teste de compatibilidade sanguínea para o grupo ABO
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antes de lhe ser administrado Octaplas.
- Numa emergência, o Octaplas do grupo AB pode ser administrado a qualquer doente.
O Octaplas deve ser administrado por via intravenosa a uma velocidade de infusão inferior a 1 ml de Octaplas/kg de peso corporal/min.
A dose depende da situação clínica individual e do seu peso. O seu médico irá determinar a quantidade apropriada a utilizar.
É importante monitorizar as respostas clínica e laboratorial através do tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT), relevante para avaliar a via intrínseca ou de contacto da cascata da coagulação, tempo de protrombina (F) relevante para avaliar a via extrínseca ou dependente do fator tecidular e, também, para determinar o Quociente Normalizado Internacional (INR) e/ou outros fatores de coagulação específicos (por exemplo, determinação de fibrinogénio pelo método de Clauss).
Recomendações especiais de dosagem:
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A dose de Octaplas nas deficiências em fatores da coagulação é de 5 a 20 ml/kg de peso corporal. Regra geral, é aceitável como dose inicial administrar 12 -15 ml de Octaplas/kg de peso corporal. Esta dose deve aumentar os níveis dos fatores de coagulação do doente em 25%.
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Na Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), o volume total de plasma deve ser substituído por Octaplas.
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Na plasmaferese terapêutica para o tratamento de hemorragias a dose necessária será deteminada pelo seu médico.
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As soluções de gluconato de cálcio para reduzir as reações ao citrato presente no Octaplas devem ser administradas numa outra veia.
Deverá ser observado durante a utilização e durante 20 minutos após a administração do Octaplas. Se ocorrer uma reação alérgica (reação anafilática) ou choque, a administração deverá ser interrompida de imediato.
Se utilizar mais Octaplas do que deveria
Doses elevadas podem originar hipervolemia, líquido nos pulmões e/ou problemas cardíacos.
Caso se tenha esquecido de utilizar Octaplas
O seu médico é responsável por supervisionar a utilização e manter os seus parâmetros laboratoriais dentro de limites específicos.
Se parar de utilizar Octaplas
O seu médico decidirá quando deverá interromper a utilização de Octaplas com base nos valores laboratoriais e avaliará os possíveis riscos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
