Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ORALAIR é prescrito por médicos com formação e experiência adequada no tratamento de alergias. Nas prescrições para crianças, o médico possui a experiência relevante no tratamento de crianças.
É aconselhado a tomar o primeiro comprimido sob vigilância médica. Isto dá-lhe a possibilidade de discutir possíveis efeitos indesejáveis com o seu médico.
Posologia
O tratamento é composto por uma fase de iniciação do tratamento (incluindo um aumento da dose nos primeiros 3 dias) e uma fase de continuação do tratamento.
Esta embalagem é para ser utilizada para a fase de iniciação do tratamento (primeiro mês de tratamento) e contém dois blisters:
Um blister pequeno com 3 comprimidos de 100 IR Um blister grande com 28 comprimidos de 300 IR
Utilize o seguinte esquema posológico:
Comece sempre com o blister pequeno:
Dia 1: um comprimido de 100 IR
Dia 2: dois comprimidos de 100 IR
Dia 3: um comprimido de 300 IR Dia 4: um comprimido de 300 IR Dia 5: um comprimido de 300 IR
Dia 30: um comprimido de 300 IR
A partir do segundo mês de tratamento, continue o tratamento com ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguais da fase de continuação do tratamento.
Modo de administração
Mantenha o comprimido debaixo da língua até que se dissolva completamente (durante pelo menos 1 minuto) antes de o engolir. No segundo dia, coloque dois comprimidos de
100 IR simultaneamente debaixo da língua e engula passado cerca de 1 minuto. Recomenda-se tomar o comprimido durante o dia, sem misturar com alimentos.
Duração do tratamento
Inicie o tratamento cerca de 4 meses antes do início da estação dos pólenes e continue até ao final da estação dos pólenes.
Não existe experiência com ORALAIR em doentes com mais de 50 anos de idade.
Utilização em crianças e adolescentes
Não existem dados com ORALAIR em crianças com menos de 5 anos de idade. Não existem dados em crianças para além de uma estação de pólenes.
A posologia a ser utilizada nos adolescentes e crianças a partir dos 5 anos de idade, é a mesma que nos adultos.
Se tomar mais ORALAIR do que deveria
Se tomar mais ORALAIR do que deveria, pode sentir sintomas alérgicos incluindo sintomas locais na boca e na garganta. Se sentir sintomas graves, contacte imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar ORALAIR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se tiver interrompido o tratamento com ORALAIR durante menos de uma semana, pode recomeçar o tratamento onde o interrompeu.
Se interrompeu o tratamento por mais de 7 dias, pergunte ao seu médico como deverá recomeçar o tratamento.
Se parar de tomar ORALAIR
Se não completar o curso do tratamento com ORALAIR poderá não ter um benefício continuado do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Durante o tratamento com ORALAIR estará exposto a substâncias que podem causar reações no local da aplicação e/ou sintomas que podem afetar todo o corpo. Por isso, pode esperar reações no local da aplicação (tais como comichão na boca (prurido oral) e
irritação da garganta). Estas reações ocorrem geralmente no início do tratamento, são temporárias e geralmente vão diminuindo com o tempo.
Pare de tomar ORALAIR e contacte imediatamente o seu médico se desenvolver ou verificar:
Sintomas alérgicos graves que afetam a garganta ou sintomas alérgicos que afetam todo o corpo (i.e., início rápido de uma doença associada à pele e/ou mucosa, dificuldade em respirar, dor abdominal persistente ou sintomas relacionados com a diminuição da pressão arterial).
O tratamento só deve ser retomado após indicação do médico.
Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:
Muito frequentes (≥1/10):
Irritação da garganta, comichão na boca (prurido oral), dor de cabeça
Frequentes (≥1/100, <1/10):
Asma, dor de estômago, diarreia, vómitos, rinite (nariz entupido, corrimento nasal, espirros, comichão no nariz, desconforto nasal), inflamação dos olhos, comichão nos olhos, olhos húmidos, comichão nas orelhas, inchaço ou comichão nos lábios, inchaço ou comichão ou dor na língua, perturbações da boca (como secura, picadas, entorpecimento, inflamação, dor, formação de bolhas ou inchaço), perturbações na garganta (como secura, desconforto, dor, formação de bolhas ou inchaço), dificuldade em engolir, rouquidão, tosse, dor no peito, azia, indisposição gástrica, náuseas, comichão, urticária, dificuldade em respirar, congestão dos seios nasais, problema de pele persistente caracterizado por secura, vermelhidão e comichão, lesões na pele consequentes de coçar, inflamação da boca, nariz e garganta.
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100):
Olho seco, vermelhidão ocular, olhos inchados, desconforto no ouvido, infeção da orelha, inflamação das gengivas ou lábios ou língua, ulceração da língua, bolhas na língua, céu- da-boca inchado, alargamento das glândulas salivares, produção excessiva de saliva, formigueiro ou entorpecimento da garganta, aperto da garganta, sensação de corpo estranho na garganta, reação alérgica com inchaço da face e garganta, arrotos, gânglios linfáticos inchados, erupção cutânea, acne, feridas herpéticas, gripe, alteração do paladar, sonolência, tonturas, depressão, hipersensibilidade, espirros, cansaço, bolhas na boca.
Raros (≥1/10.000, <1/1.000):
Afrontamento, inchaço da cara, aumento do número de células vermelhas, ansiedade.
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Foi reportada inflamação esofágica adicional.
O número de efeitos indesejáveis reportados por adultos, quando tratados com ORALAIR, durante três épocas consecutivas sujeitos ao pólen de gramíneas, num ensaio clínico, diminuiu ao longo do segundo e terceiro ano.
Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes
As seguintes reações adversas foram reportadas com maior frequência em crianças e adolescentes, do que em adultos que utilizaram ORALAIR: tosse, inflamação do nariz e da garganta, edema da boca (muito frequente), síndrome de alergia oral, inflamação do lábio, sensação de nódulo na garganta, inflamação da língua, desconforto no ouvido (frequente).
Adicionalmente, as seguintes reações adversas foram também reportadas em crianças e adolescentes: bronquite, amigdalite (frequente), dor no peito (pouco frequente).
Efeitos indesejáveis adicionais que ocorreram em adultos, adolescentes e crianças (experiência pós-comercialização, frequência desconhecida):
Agravamento da asma, reação alérgica sistémica
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
