Substância(s) Hidrocortisona buteprate
Admissão Portugal
Produtor ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal
Narcótica Não
Data de aprovação 16.01.1991
Grupo farmacológico Corticosteróides, simples

Titular da autorização

ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal

Folheto

O que é e como se utiliza?

Pandel contém a substância ativa butirato propionato de hidrocortisona (também conhecida como probutato de hidrocortisona). É um medicamento anti-inflamatório corticosteroide, para uso cutâneo.

Deve utilizar este medicamento nas seguintes afeções cutâneas: - dermatites eczematosas, eczema atópico e eczema de contacto; - dermatites seborreicas;

- psoríase;

- picadas de insetos; - líquen plano.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

  • se tem alergia ao butirato propionato de hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
  • no caso de tuberculose cutânea, lesões cutâneas da sífilis e infeções virais, nomeadamente herpes simplex, varicela, herpes zoster;
  • em reações cutâneas a vacinas, úlceras, queimaduras do 2º grau ou por congelação, acne, rosácea, dermatite peribucal e otite eczematosa com tímpano perfurado;
  • nas zonas perioculares (deve evitar-se qualquer contacto do produto com os olhos).

Advertências e precauções:

Deve utilizar Pandel com precaução:

- em superfícies extensas, penso oclusivo ou doses elevadas. Nestes casos deverá fazer-se vigilância no sentido de se detetar uma eventual supressão da produção endógena de corticoides;

  • em caso de infeção cutânea. Nesse caso deve usar Pandel associado a tratamento anti- infeccioso;
  • quando aplicado na face ou região genital (não deve exceder 1 semana de tratamento);
  • em doentes com insuficiência renal grave.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Atenção: os corticoides podem mascarar uma reação alérgica cutânea a qualquer um dos componentes do medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pandel.

Crianças:

Pandel deve ser utilizado com precaução em crianças com idade inferior a 2 anos. Outros medicamentos e Pandel

Não estão descritas quaisquer interações entre a aplicação tópica do creme e a administração de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não está estabelecida a segurança de utilização de Pandel durante a gravidez. Como tal, só deve usar este medicamento durante a gravidez, se o benefício justificar o potencial risco. Nessa situação não aplique em grandes superfícies, em penso oclusivo ou durante muitos dias seguidos.

Da mesma forma, utilize o medicamento com prudência se estiver a amamentar, pois poderá haver alguma eliminação pelo leite materno, tal como acontece com os corticoides sistémicos.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A aplicação tópica do creme não tem qualquer influência na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.

Pandel contém álcool estearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) e metilparabeno, que pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém 120 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como utilizar Pandel

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pandel destina-se exclusivamente a uso externo.

Deve aplicar o medicamento uma a três vezes por dia sobre a zona cutânea afetada até desaparecimento do processo inflamatório. Contudo, não ultrapasse 2 a 3 semanas consecutivas de tratamento. Caso esteja a aplicar o produto na face ou região genital, não aplique por mais de uma semana.

Se utilizar mais Pandel do que deveria:

Se aplicado na pele apenas sobre a zona afetada e em camada fina, não haverá problemas de sobredosagem com o creme. Contudo, se usar o produto durante muito tempo em superfícies extensas ou sob penso oclusivo, poderá haver alguma absorção sistémica, podendo originar alguns efeitos indesejáveis. Se tal acontecer, dirija-se a uma unidade de saúde para tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pandel:

Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em geral, no início do tratamento, poderão surgir manifestações locais, tais como irritação cutânea, sensação de queimadura, prurido e pele seca ou hipersensibilidade (alergia) a um dos componentes.

A diminuição das defesas locais pode condicionar o aparecimento de infeções secundárias.

Nas utilizações prolongadas pode surgir atrofia cutânea, dilatação dos capilares, hemorragia cutânea, verrugas, acne, rosácea ou dermatite perioral.

Nas aplicações com penso oclusivo podem surgir reações de intolerância (erupção miliar, foliculite), infeção bacteriana ou fúngica.

Nas aplicações prolongadas em grandes extensões e/ou com penso oclusivo podem surgir os efeitos sistémicos, devidos à supressão da glândula suprarrenal, tais como hipercorticismo com edema, diabetes, osteoporose e, na criança, atraso no crescimento.

Com frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - visão turva.

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao Infarmed I. F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Pandel

- A substância ativa é o butirato propionato de hidrocortisona (também conhecido como probutato de hidrocortisona).

- Os outros excipientes são álcool estearílico, parafina líquida leve, vaselina filante, polissorbato 60 (E435), monoestearato de sorbitano (E491), propilenoglicol, metilparabeno (E218), butilparabeno, ácido cítrico, monoestearato de glicerilo autoemulsionante e água purificada.

Qual o aspeto de Pandel e conteúdo da embalagem

Pandel apresenta-se sob a forma de creme, acondicionado em bisnagas de 30 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: ISDIN – Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda. Edifício Xerox

Av. Infante Dom Henrique, Lote 1 1950-421 Lisboa

Sob licença de:

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão)

Fabricante:

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Última actualização: 16.08.2022

Fonte: Pandel - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.