Código ATC: C04AD03

Pentoxifilina Labesfal 400 mg Comprimidos de libertação modificada

Pentoxifilina Labesfal 400 mg Comprimidos de libertação modificada
Substância(s) Pentoxifilina
Admissão Portugal
Produtor Generis Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 06.05.2004
Grupo farmacológico Vasodilatadores periféricos

Titular da autorização

Generis Farmacêutica

Folheto

O que é e como se utiliza?

Pentoxifilina Labesfal melhora a fluidez do sangue devido à sua ação sobre a diminuição patológica da deformabilidade dos glóbulos vermelhos reduzindo a hiperviscosidade do sangue e inibindo a agregação das plaquetas.

Consequentemente, Pentoxifilina Labesfal aumenta a microcirculação nutritiva nas regiões com irrigação sanguínea diminuída.

A administração de Pentoxifilina Labesfal melhora os sintomas da insuficiência vascular cerebral (falta de concentração e de memória, abatimento, etc.) e das arteriopatias periféricas (claudicação intermitente): verifica-se aqui um aumento do perímetro de marcha e alívio das dores noturnas e em repouso.

Indicações terapêuticas

- Doença arterial periférica oclusiva crónica do estádio IIb de Fontaine (claudicação intermitente) quando as outras medidas, tais como caminhar, dilatação do lúmen dos vasos e/ou procedimentos reconstrutivos, não possam ser efetuados ou não sejam indicados;

APROVADO EM 26-04-2021 INFARMED

  • Perturbações da função do ouvido interno (comprometimento da audição, perda súbita de audição, etc), associadas a perturbações circulatórias;
  • Tratamento da úlcera da perna.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Pentoxifilina Labesfal:

  • se tem alergia à pentoxifilina ou a outras substâncias aparentadas chamadas metilxantinas, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
  • se sofre de uma perda de sangue (hemorragia) maciça (devido ao risco de agravamento da hemorragia);
  • se sofre de hemorragia extensa da retina (perda extensa de sangue pela retina do olho);
  • se sofre de arritmia cardíaca grave
  • se sofre de enfarte do miocárdio

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pentoxifilina Generis.

Aos primeiros sinais de reação alérgica repentina e generalizada (reação anafilática ou do tipo anafilactoide), a Pentoxifilina Labesfal deve ser descontinuada e o médico deverá ser informado.

É necessária monitorização estreita:

  • se sofre de tensão arterial baixa (hipotensão), devido ao aumento do risco de a pressão sanguínea diminuir ainda mais; consulte também a secção 3.),
  • se sofre de doença coronária grave (função inadequada das artérias responsáveis por irrigar o seu coração), arritmias cardíacas (batimentos irregulares do seu coração) ou enfarte do miocárdio - uma obstrução das artérias responsáveis por irrigar o seu coração (o chamado "ataque cardíaco"),
  • se sofre de hipotensão (descida da tensão arterial),
  • se sofre de insuficiência renal grave (função inadequada do seu rim; depuração da creatinina inferior a 30 ml/min.),
  • se sofre de insuficiência hepática grave (função inadequada do seu fígado),
  • se tem tendência (aumentada) para hemorragias devido, p. ex., a medicação anticoagulante (medicamentos que alteram a coagulação do sangue) ou a distúrbios da coagulação (ver secção "Não tome Pentoxifilina Labesfal"),
  • se toma ao mesmo tempo Pentoxifilina Labesfal e medicamentos do tipo anti-vitamina K ou inibidores da agregação plaquetária (medicamentos que alteram a fluidez do sangue),
  • se toma Pentoxifilina Labesfal em simultâneo com medicamentos para controlar o açúcar no sangue (antidiabéticos),
  • se toma Pentoxifilina Generis em simultâneo com o antibiótico ciprofloxacina,
  • em doentes medicados concomitantemente com pentoxifilina e teofilina;

- em crianças, uma vez que não existe experiência quanto à administração nesta população.

Outros medicamentos e Pentoxifilina Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em casos raros, doses elevadas de pentoxifilina potenciaram a ação de diminuição dos níveis de açúcar no sangue (ação hipoglicemiante) da insulina e de outros medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue (medicamentos hipoglicémicos). Contudo, não se verificou alteração na libertação de insulina após a administração de pentoxifilina. Assim, recomenda-se que os doentes sob medicação antidiabética sejam controlados cuidadosamente.

Foram notificados casos ocorridos em experiência pós-comercialização de uma atividade anticoagulante aumentada em doentes medicados em conjunto com pentoxifilina e anti-vitamina K. A monitorização da atividade anticoagulante nestes doentes é recomendada quando o tratamento com pentoxifilina é iniciado ou a dose alterada.

Pentoxifilina Labesfal pode aumentar o efeito da diminuição da pressão sanguínea provocado por agentes anti-hipertensores (medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada como por exemplo os inibidores da enzima de conversão da angiotensina - IECAs) e de outros medicamentos que possam diminuir a pressão sanguínea (como por exemplo os nitratos).

A utilização de pentoxifilina em conjunto com outro medicamento contendo teofilina pode aumentar os níveis de teofilina nalguns doentes, o que, pode levar a um aumento ou intensificação dos efeitos adversos da teofilina.

A utilização de pentoxifilina em conjunto com ciprofloxacina (medicamento antibiótico) pode levar ao aumento ou intensificação dos efeitos adversos da pentoxifilina.

Potencial efeito aditivo com inibidores da agregação plaquetária: devido ao risco

aumentado de perda de sangue (hemorragia), a administração concomitante de um

inibidor da agregação plaquetária (tal como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban,

epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, AINEs exceto inibidores COX-2

seletivos, acetilsalicilatos [AAS / ASL], ticlopidina, dipiridamol) com pentoxifilina

deve ser feita com precaução.

A administração concomitante com cimetidina pode aumentar a concentração

plasmática da pentoxifilina e do metabolito ativo I.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existe experiência suficiente quanto ao uso de pentoxifilina durante a gravidez. Assim recomenda-se que não seja administrado durante a gravidez.

A pentoxifilina (substância ativa deste medicamento) passa para o leite materno em quantidades mínimas. Uma vez que não há experiência suficiente, o médico deve pesar cuidadosamente os riscos e benefícios da administração da pentoxifilina a mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não relevante.

Pentoxifilina Labesfal contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e forma de administração deste medicamento baseia-se no tipo e gravidade da sua alteração circulatória e na forma como tolera este medicamento.

A posologia inicial é de 3 comprimidos por dia. O tratamento de manutenção é, por regra, de 2 comprimidos por dia. Os comprimidos devem tomar-se sem mastigar após as refeições com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água).

Populações especiais

População pediátrica: não existe experiência quanto à administração de Pentoxifilina Labesfal em crianças.

Insuficiência hepática: como a pentoxifilina tem eliminação reduzida em doentes com insuficiência hepática, deve ser usada com precaução nestes doentes.

Insuficiência renal: em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina < 30 mL/min), poderá ser necessária uma redução da dose de aproximadamente 30 a 50%.

Outros: O tratamento com Pentoxifilina Generis deverá ser administrado com precaução em doentes hipotensos e doentes com doença coronária grave e doença vascular cerebral. A dose inicial deverá ser reduzida e gradualmente aumentada.

Se tomar mais Pentoxifilina Labesfal do que deveria:

Uma sobredosagem deste medicamento poderá ser perigosa. Se tomar mais Pentoxifilina Generis do que deveria informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Pentoxifilina Labesfal:

Continue com a posologia prescrita pelo médico, não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Pentoxifilina Generis pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos indesejáveis foram notificados durante ensaios clínicos ou em experiência pós-comercialização e as frequências são desconhecidas.

Sistema de OrgãosReação Adversa
Doenças do Sangue e Sistema LinfáticoDiminuição das plaquetas do sangue, uma doença chamada Trombocitopenia; leucopenia/ neutropenia.
Doenças do sistema imunitárioReação anafilática ou do tipo anafilactoide, angioedema (inchaço da cara, lábios ou língua), broncoespasmos (espasmo dos brônquios), choque anafilático.
Perturbações do foro psiquiátricoAgitação, perturbações no sono.
Doenças do Sistema nervosoTonturas, dores de cabeça, meningite asséptica.
CardiopatiasArritmia (Arritmia Cardíaca), Taquicardia, Dor ou desconforto no peito - Angina de peito (Angina Pectoris)
VasculopatiasAfrontamentos, Hemorragias por exemplo na pele e/ou mucosas, no estômago e/ou intestinos, especialmente se tiver tendência para reações hemorrágicas.
Doenças gastrointestinaisQueixas gastrointestinais, sensação de peso no estômago, enfartamento, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, hipersalivação (aumento na produção de saliva).
Afeções hepatobiliaresColestase intra-hepática (retenção da bile (líquido digestivo produzido pelo fígado).
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneosComichão, vermelhidão da pele e urticária, erupção cutânea.
Exames complementares de diagnósticoElevação das enzimas do fígado (chamadas transaminases) Diminuição da pressão arterial (descida da pressão arterial)

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Pentoxifilina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Pentoxifilina Labesfal

  • A substância ativa é a Pentoxifilina. Cada comprimido contém, como substância ativa, 400 mg de Pentoxifilina.
  • Os outros componentes são: ácido esteárico, cera de carnaúba, hipromelose, lactose, estearato de magnésio, acetato de celulose, triacetina, dióxido de titânio (E171), erotrosina (E127) e indigotina(E132).

Qual o aspeto de Pentoxifilina Labesfal e conteúdo da embalagem

A Pentoxifilina Labesfal apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens de 10, 60 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 - Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.