Renvela 800 mg comprimidos revestidos por película

Renvela contém carbonato de sevelâmero como substância ativa. Este liga-se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os níveis de fósforo no sangue.

Este medicamento é usado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:

• doentes adultos em diálise (uma técnica de depuração do sangue). Pode ser usado em doentes a fazer hemodiálise (usando uma máquina de filtração do sangue) ou em diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do corpo filtra o sangue);
• doentes com doença crónica (a longo prazo) renal que não estão em diálise e têm um nível sérico

(sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol / l.

Este medicamento deve ser usado com outros tratamentos, tais como suplementos de cálcio e vitamina D para evitar o desenvolvimento de doenças ósseas.

Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos duros no seu organismo, a que se chama calcificação. Estes depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja mais difícil o sangue ser bombeado por todo o organismo. O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos e fraturas.

Não tome Renvela se:

• tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto)
• tem obstrução intestinal

Advertências e Precauções

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Renvela:

• problemas ao engolir. O seu médico pode prescrever em alternativa, Renvela pó para suspensão oral
• problemas com a mobilidade (movimentos) do estômago e intestino
• vomitar frequentemente
• inflamação ativa do intestino

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ter sido submetido a uma grande cirurgia no estômago ou no intestino

Fale com o seu médico enquanto toma Renvela:

se tiver dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou do intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos a uma doença inflamatória intestinal grave causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Fale com o seu médico que decidirá sobre a continuação do tratamento ou não.

Tratamentos adicionais:

Devido ao seu problema nos rins ou ao seu tratamento de diálise, poderá:

• desenvolver níveis baixos ou altos de cálcio no sangue. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
• ter uma baixa quantidade de vitamina D no sangue. Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de vitamina D e receitar-lhe também vitamina D, se necessário. Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das vitaminas A, E ,K e de ácido

fólico no sangue e, portanto, o seu médico pode monitorizar estes níveis e receitar vitaminas como suplemento, se necessário.

ter níveis alterados de bicarbonato no sangue e aumento da acidez no sangue e noutros tecidos corporais. O seu médico deve monitorizar os níveis de bicarbonato no sangue.

Nota especial para doentes a fazer diálise peritoneal:

Pode desenvolver peritonite (infeção do seu fluido abdominal) associada à sua diálise peritoneal. Este risco pode ser reduzido através de uma adesão cuidadosa às técnicas estéreis durante as trocas de saco. Deve informar imediatamente o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de perturbação abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), dor à palpação na zona abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náusea (enjoo) vómitos.

Crianças

A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 6 anos). Portanto, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Renvela

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Renvela não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina (um antibiótico).
• Se estiver a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico ao tomar Renvela.
• Os efeitos de medicamentos como a ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário) podem ser diminuídos por Renvela. O seu médico irá

aconselhá-lo se estiver a tomar estes medicamentos.

Pouco frequentemente, pode observar-se deficiência de hormonas da tiroide em certos doentes a tomar levotiroxina (utilizada para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiroide) e Renvela. Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais atentamente os seus níveis de hormona estimulante da tiroide no sangue. Medicamentos que tratam a azia e refluxo do estômago ou do esôfago, como o omeprazol, o pantoprazol ou o lansoprazol, conhecidos como “inibidores da bomba de protões”, podem reduzir a eficácia do Renvela. O seu médico pode monitorizar os níveis de fosfato no sangue.

O seu médico irá verificar periodicamente a existência de interações entre o Renvela e outros medicamentos.

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Em alguns casos Renvela deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renvela. O seu médico pode considerar monitorizar os níveis de fosfato no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O potencial risco de Renvela durante a gravidez humana é desconhecido. Fale com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Renvela.

Desconhece-se se Renvela é excretado no leite materno e se pode afetar o seu bebé. Fale com o seu médico que decidirá se pode amamentar ou não, e se é necessário interromper o tratamento com Renvela.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Renvela afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) porcomprimido , sendo essencialmente “livre de sódio”.

Deve tomar Renvela tal como receitado pelo seu médico. O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.

A dose inicial recomendada de Renvela comprimidos para adultos e idosos é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição, 3 vezes por dia.Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Tome o Renvela após as refeições ou com alimentos.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros. Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços.

Inicialmente, o seu médico irá verificar os seus níveis de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Renvela quando necessário para atingir um nível de fosfatos adequado.

Os doentes a tomar Renvela devem respeitar as dietas prescritas pelo seu médico.

Se tomar mais Renvela do que deveria

Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Renvela

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, esta dose deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso pare de tomar Renvela

O seu tratamento com Renvela é importante para manter um nível adequado de fosfato no sangue. Parar Renvela levaria a conseqüências relevantes, como calcificação dos vasos sanguíneos. Se considerar parar o seu tratamento com Renvela, fale primeiro com seu médico ou farmacêutico. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

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A prisão de ventre é um efeito secundário muito frequente (podem afectar mais de 1 utilizador em 10). Pode ser um sintoma precoce de bloqueio no intestino.Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Caso tenha algum dos seguintes efeitos secundários, procure assistência médica imediatamente:

• Reacção alérgica (sinais incluindo erupção cutânea, urticária, inchaço, dificuldade em respirar). Este é um efeito colateral muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
• Bloqueio no intestino (sinais incluem: inchaço grave; dor abdominal, inchaço ou cãibras; obstipação grave) foi reportado. A frequência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• A ruptura na parede intestinal (sinais incluem: dor severa de estômago, calafrios, febre, náuseas, vómito ou abdómen sensível) foi reportado. A frequência não é conhecida.- Inflamação grave do intestino grosso (os sinais incluem: dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal) e depósito de cristais no intestino, foram reportados. A frequência não é conhecida.

Foram comunicados outros efeitos secundários em doentes a tomar Renvela:

Muito frequentes vómitos, dor abdominal (de barriga) superior, náusea (enjoo)

Frequentes (podem afectar 1 ou menos em cada 10 utilizadores):

diarreia, dor de barriga, indigestão, flatulência (formação de gases com mais frequência)

Desconhecidos:

Foram reportados casos de comichão, erupção na pele ou motilidade (movimento) intestinal lenta.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Qual a composição de Renvela

• A substância ativa é carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, cloreto de sódio e estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelose (E464) e monoglicéridos di-acetilados.

Qual o aspeto de Renvela e conteúdo da embalagem

Renvela comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais brancos com RV800 gravado num dos lados. Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade, com uma tampa em polipropileno e selo de indução.

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Apresentações:

Cada frasco contém 30 comprimidos ou 180 comprimidos.

Embalagens de 1 frasco de 30 ou 180 comprimidos (sem acondicionamento secundário) e embalagem múltipla contendo 180 (6 frascos de 30) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amesterdão

Países Baixos

Fabricante:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Está disponível informação pomenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.

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