Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimidos revestidos por película

Ilustração do Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimidos revestidos por película
Substância(s) Sevelamer
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Sanofi B.V.
Narcótica Não
Data de aprovação 15.01.2015
Código ATC V03AE02
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Todos os outros produtos terapêuticos

Titular da autorização

Sanofi B.V.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Sevelamer carbonate Winthrop contém a substância ativa carbonato de sevelâmero. Este liga-se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os níveis de fósforo no sangue.

Este medicamento é usado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:

  • doentes adultos em diálise (uma técnica de depuração do sangue). Pode ser usado em doentes a fazer hemodiálise (usando uma máquina de filtração do sangue) ou em diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do corpo filtra o sangue);
  • doentes com doença crónica (a longo prazo) renal que não estão em diálise e têm um nível sérico (sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol / l.

Este medicamento deve ser usado com outros tratamentos, tais como suplementos de cálcio e vitamina D para evitar o desenvolvimento de doenças ósseas.

Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos duros no seu organismo, a que se chama calcificação. Estes depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja mais difícil o sangue ser bombeado por todo o organismo. O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos e fraturas.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Sevelamer carbonate Winthrop:

  • se é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto)
  • se tem obstrução intestinal

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Sevelamer carbonate Winthrop:

  • se tem problemas ao engolir. O seu médico pode prescrever em alternativa, Sevelamer carbonate Winthrop pó para suspensão oral
  • se tem problemas com a mobilidade (movimentos) do estômago e intestino
  • se tem inflamação ativa do intestino
  • se tiver sido submetido a uma grande cirurgia no estômago ou no intestino.

Fale com o seu médico enquanto toma Sevelamer carbonate Winthrop:

se tiver dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou do intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser causados por uma inflamação grave do intestino causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Fale com o seu médico que decidirá sobre a continuação do tratamento ou não.

Tratamentos adicionais:

Devido ao seu problema nos rins ou ao seu tratamento de diálise, poderá:

  • desenvolver níveis baixos ou altos de cálcio no sangue. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
  • ter uma baixa quantidade de vitamina D no sangue. Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de vitamina D e receitar-lhe também vitamina D, se necessário. Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das vitaminas A, E ,K e de ácido fólico no sangue e, portanto, o seu médico pode monitorizar estes níveis e receitar vitaminas como suplemento, se necessário.
  • ter níveis alterados de bicarbonato no sangue e aumento da acidez no sangue e noutros tecidos corporais. O seu médico deve monitorizar os níveis de bicarbonato no sangue.

Nota especial para doentes a fazer diálise peritoneal:

Pode desenvolver peritonite (infeção do seu fluido abdominal) associada à sua diálise peritoneal. Este risco pode ser reduzido através de uma adesão cuidadosa às técnicas estéreis durante as trocas de saco. Deve informar imediatamente o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de perturbação abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), dor à palpação na zona abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náusea (enjoo) vómitos.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 6 anos porque a segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 6 anos).

Outros medicamentos e Sevelamer carbonate Winthrop

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

  • Sevelamer carbonate Winthrop não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina (um antibiótico).
  • Se estiver a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico ao tomar Sevelamer carbonate Winthrop.
  • Os efeitos de medicamentos como a ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário) podem ser diminuídos por Sevelamer carbonate Winthrop. O seu médico irá aconselhá-lo se estiver a tomar estes medicamentos.
  • Pouco frequentemente, pode observar-se deficiência de hormonas da tiroide em certos doentes a tomar levotiroxina (utilizada para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiroide) e Sevelamer carbonate Winthrop. Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais atentamente os seus níveis de hormona estimulante da tiroide no sangue.
  • Medicamentos que tratam a azia e refluxo do estômago ou do esófago, como o omeprazol, o pantoprazol ou o lansoprazol, conhecidos como “inibidores da bomba de protões”, podem reduzir a eficácia do Sevelamer carbonate Winthrop. O seu médico pode monitorizar os níveis de fosfato no sangue.

O seu médico irá verificar periodicamente a existência de interações entre o Sevelamer carbonate Winthrop e outros medicamentos.

Em alguns casos em que o Sevelamer carbonate Winthrop deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Sevelamer carbonate Winthrop , O seu médico pode considerar igualmente monitorizar os níveis sanguíneos deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O potencial risco de Sevelamer carbonate Winthrop durante a gravidez humana é desconhecido. Fale com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Sevelamer carbonate Winthrop.

Desconhece-se se Sevelamer carbonate Winthrop é excretado no leite materno e se pode afetar o seu bebé. Fale com o seu médico que decidirá se pode amamentar ou não, e se é necessário interromper o tratamento com Sevelamer carbonate Winthrop.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Sevelamer carbonate Winthrop afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, sendo essencialmente “livre de sódio”.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.

A dose inicial recomendada deste medicamento para adultos e idosos é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição, 3 vezes por dia. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Tome Sevelamer carbonate Winthrop após a refeição ou com alimentos.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros. Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços.

Inicialmente, o seu médico irá verificar os seus níveis de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Sevelamer carbonate Winthrop quando necessário para atingir um nível de fosfatos adequado.

Siga a dieta prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais Sevelamer carbonate Winthrop do que deveria

Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sevelamer carbonate Winthrop

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, esta dose deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso pare de tomar Sevelamer carbonate Winthrop

O seu tratamento com Sevelamer carbonate Winthrop é importante para manter um nível adequado de fosfato no sangue. Parar Sevelamer carbonate Winthrop levaria a consequências relevantes, como calcificação dos vasos sanguíneos. Se considerar parar o seu tratamento com Sevelamer carbonate Winthrop, fale primeiro com seu médico ou farmacêutico.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A prisão de ventre é um efeito secundário muito frequente. Pode ser um sintoma precoce de bloqueio no intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Caso tenha algum dos seguintes efeitos secundários, procure assistência médica imediatamente:

  • Reação alérgica (sinais incluindo erupção cutânea, urticária, inchaço, dificuldade em respirar). Este é um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
  • Bloqueio no intestino (sinais incluem: inchaço grave; dor abdominal, inchaço ou cãibras; obstipação grave) Este efeito secundário foi reportado, embora a sua frequência seja desconhecida.
  • Ruptura da parede intestinal (sinais incluem: dor severa de estômago, calafrios, febre, náuseas, vómito ou abdómen sensível). Este efeito secundário foi reportado, embora a sua frequência não seja conhecida.
  • Inflamação grave do intestino grosso (sintomas incluem: dor abdominal severa, distúrbios do estômago ou do intestino, sangue nas fezes [hemorragia gastrointestinal]) e depósitos de cristais no intestino, foram notificados. A frequência não é conhecida.

Foram comunicados outros efeitos secundários em doentes a tomar Sevelamer carbonate Winthrop : Muito frequentes (podem afectar mais de 1 utilizador em 10):

vómitos,dor abdominal (de barriga) superior, náusea (enjoo)

Frequentes (podem afectar 1 ou menos em cada 10 utilizadores):

diarreia, dor de barriga, indigestão, flatulência (formação de gases com mais frequência)

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis):

Foram reportados casos de comichão, erupção na pele ou motilidade (movimento) intestinal lenta.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Sevelamer carbonate Winthrop

  • A substância ativa é carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
  • Os outros componentes são celulose microcristalina, cloreto de sódio, estearato de zinco, hipromelose (E464), monoglicéridos di-acetilados.

Qual o aspeto de Sevelamer carbonate Winthrop e conteúdo da embalagem

Sevelamer carbonate Winthrop comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais brancos a esbranquiçados com RV800 gravado num dos lados. Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade, com uma tampa resistente à abertura por crianças em polipropileno e selo de indução.

Apresentações:

Cada frasco contém 30 comprimidos ou 180 comprimidos

Packs de 1 frasco de 30 comprimidos ou 180 comprimidos, sem acondicionamento primário

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amesterdão

Países Baixos

Fabricante:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD Te.I.: +359 (0)2 4942 480SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
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Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 -
Ennáõa sanofi-aventis AEBE TnA: +30 210 900 1600Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 3589400
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Está disponível informação pomenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.