Código ATC: A16AX08

Revestive 5 mg, pó e solvente para solução injetável

Revestive 5 mg, pó e solvente para solução injetável
Substância(s) Teduglutídeo
Admissão Portugal
Produtor Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Narcótica Não
Data de aprovação 30.08.2012
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Outros produtos do tracto alimentar e do metabolismo

Titular da autorização

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Folheto

O que é e como se utiliza?

Revestive contém a substância ativa teduglutido. Melhora a absorção dos nutrientes e líquidos a partir da porção do seu trato gastrointestinal (intestino) remanescente.

Revestive é utilizado para tratar adultos, crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto. A Síndrome do Intestino Curto é uma disfunção que resulta da incapacidade de absorver os nutrientes e os líquidos provenientes da alimentação através do intestino. É frequentemente causada pela remoção cirúrgica de todo ou de parte do intestino delgado.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Revestive

  • se tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a vestígios de tetraciclina.
  • se tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
  • se já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Revestive:

  • se tiver uma função do fígado gravemente reduzida. O seu médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.
  • se sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco

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(insuficiência cardíaca). Os sinais e sintomas incluem um aumento súbito de peso, inchaço do rosto, inchaço dos tornozelos e/ou falta de ar.

  • se tiver outras doenças graves que não estão bem controladas. O seu médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.
  • se tiver uma função renal reduzida. O seu médico poderá ter de lhe reduzir a dose deste medicamento.

O seu médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratado com Revestive.

Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico precisará de realizar uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do cólon e reto) a fim de verificar a presença de pólipos (pequenos crescimentos anormais) e removê-los. É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos. Se forem encontrados pólipos antes ou durante o tratamento com Revestive, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar a utilizar este medicamento. Revestive não deve ser utilizado se for detetado um cancro durante a colonoscopia. O médico continuará a monitorizar os líquidos corporais e eletrólitos da sua criança pois um desequilíbrio poderá provocar sobrecarga de líquidos ou desidratação.

O seu médico terá um cuidado especial e irá monitorizar a função do seu intestino delgado bem como sinais e sintomas indicadores de problemas da vesícula biliar, dos canais biliares e do pâncreas.

Crianças e adolescentes

Verificações médicas antes e durante o tratamento com Revestive

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, efetuará uma análise para ver se existe sangue nas fezes. Efetuará ainda uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção) se tiver sangue inexplicado nas fezes. No caso de se encontrarem pólipos antes do seu tratamento com Revestive, o seu médico decidirá se deverá utilizar este medicamento. Revestive não deve ser utilizado no caso de se detetar um cancro durante a sua colonoscopia. O seu médico irá efetuar colonoscopias adicionais se continuar o tratamento com Revestive. O médico continuará a monitorizar os líquidos corporais e eletrólitos da sua criança pois um desequilíbrio poderá provocar sobrecarga de líquidos ou desidratação.

Crianças com menos de 1 ano de idade

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Isto porque existe experiência limitada com Revestive neste grupo etário.

Outros medicamentos e Revestive

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos. O seu médico poderá ter de alterar a dose dos outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode provocar tonturas. Nesse caso, não conduza veículos nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente “isento de sódio”.

É necessário ter precaução se tiver hipersensibilidade à tetraciclina (ver secção “Não utilize Revestive”).

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • Insuficiência cardíaca congestiva. Contacte o seu médico se sentir cansaço, falta de ar ou inchaço dos tornozelos ou pernas ou inchaço da face
  • Inflamação do pâncreas (pancreatite). Contacte o seu médico ou unidade de emergência se sentir uma dor de estômago forte e febre
  • Obstrução intestinal (bloqueio do intestino). Contacte o seu médico ou unidade de emergência se

sentir uma dor de estômago forte, vómitos e prisão de ventre

Fluxo reduzido de bílis da vesícula biliar e/ou inflamação da vesícula biliar. Contacte o seu médico ou unidade de emergência se detetar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

  • Desmaios. Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se despertar rapidamente, fale com o seu médico. Caso contrário, procure ajuda logo que possível

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

  • Infeção do trato respiratório (qualquer infeção dos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões)
  • Dores de cabeça
  • Dor de estômago, inchaço do estômago, sensação de enjoo (náuseas), inchaço do estoma (um orifício artificial para a remoção dos resíduos), vómitos
  • Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu intestino delgado

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

  • Reação alérgica (hipersensibilidade)
  • Retenção de líquidos
  • Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu estômago

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Utilização em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos.

Existe experiência limitada em crianças com menos de 1 ano de idade.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 25°C.

Não congelar.

Após reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Contudo, foi demonstrada estabilidade física e química durante 3 horas a 25°C.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.

Mais informações

Qual a composição de Revestive

  • A substância ativa é o teduglutido. Um frasco para injetáveis com pó contém 5 mg de teduglutido. Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 5 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 10 mg/ml.
  • Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).
  • O solvente contém água para injetáveis.

Qual o aspeto de Revestive e conteúdo da embalagem

Revestive é um pó e solvente para solução injetável (5 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).

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Revestive é comercializado em embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 Y754

Irlanda

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS SA
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

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Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
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Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
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España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 tel: +48223062447
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France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
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Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
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Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
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Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
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Κύπρος Sverige
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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Substância(s) Teduglutídeo
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.