Risedronato de sódio Actavis

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos e mais frágeis e sujeitos às fracturas mais facilmente após queda ou sobrecarga. A osteoporose pode ocorrer também nos homens devido a várias causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso possa ser afectado. A osteoporose relacionada com as fracturas pode ainda provocar dores nas costas, diminuição da altura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber que estão doentes.

Para que é utilizado Risedronato de sódio Actavis

Tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopaúsicas, mesmo que a osteoporose seja grave, reduzindo o risco de fracturas vertebrais e da anca.

Tratamento de osteoporose em homens com elevado risco de fracturas.

Não tome Risedronato de sódio Actavis

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente do Risedronato de sódio Actavis (ver secção 6. "Qual a composição do Risedronato de sódio Actavis?)
• se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
• se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
• se está a amamentar.
• se tiver problemas renais graves.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronato de sódio Actavis
se é incapaz de estar numa posição vertical (sentado ou em pé) durante pelo menos 30 minutos
se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D, perturbações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),
se já teve problemas no passado com doenças do esófago (o tubo que leva os alimentos da boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como a lactose).
se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou uma sensação do "maxilar pesado" ou se perdeu um dente.
se está a receber tratamentos dentários ou irá submeter-se a uma cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com o Risedronato de sódio Actavis.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Risedronato de sódio Actavis se tiver algum dos problemas descritos em cima.

Ao tomar Risedronato de sódio Actavis com outros medicamentos Os medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de Risedronato de sódio Actavis se tomados em simultâneo: cálcio;
magnésio;
alumínio (por ex. alguns medicamentos para a indigestão)
ferro;

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronato de sódio Actavis.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Actavis com alimentos e bebidas É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Actavis com alimentos ou bebidas (excepto água simples), para que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. "Ao tomar Risedronato de sódio Actavis com outros medicamentos").
Coma ou beba (excepto água simples) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de Risedronato de sódio Actavis.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Actavis se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. "Não tome Risedronato de sódio Actavis"). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato de sódio Actavis) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Actavis se está a amamentar (ver secção 2. "Não tome Risedronato de sódio Actavis").

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Actavis não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Actavis
O Risedronato de sódio Actavis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posologia:
Tomar Risedronato de sódio Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio Actavis (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido de Risedronato de sódio Actavis sempre nesse dia uma vez por semana.

Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido de Risedronato de sódio Actavis no respectivo dia da semana, a embalagem do Risedronato de sódio Actavis contém uma marcação apropriada. Na parte de trás do

blister encontram-se quadrinhos/espaços vazios. Por favor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Actavis. Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.

QUANDO tomar o comprimido de Risedronato de sódio Actavis Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Actavis pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água simples) ou outros medicamentos do dia.

COMO tomar o comprimido de Risedronato de sódio Actavis
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;
Engula-o com pelo menos 1 copo de água simples (120 ml);
Engula-o inteiro, sem chupar ou mastigar;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico irá informa-lo se necessitar de suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta. A dieta deverá abranger o cálcio e a vitamina D (por ex. presentes nos lacticínios e peixes).

Se tomar MAIS Risedronato de sódio Actavis do que deveria
Não existe qualquer informação específica quanto ao tratamento da sobredosagem com o risedronato de sódio.

Após uma sobredosagem substancial, podem esperar-se diminuições nos níveis séricos de cálcio. Em alguns desses doentes, podem também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcémia.

No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos de Risedronato de sódio Actavis, deve beber um copo de leite e imediatamente consultar o médico ou dirigir-se ao hospital.

Caso se tenha ESQUECIDO de tomar Risedronato de sódio Actavis Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Actavis no dia indicado, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semana inicialmente escolhido.

NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se PARAR de tomar Risedronato de sódio Actavis
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor O médico irá informa-lo sobre o prazo de tratamento com Risedronato de sódio Actavis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Actavis e informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Sintomas de uma reacção alérgica grave, tais como:
Inchaço da face, língua ou garganta
Dificuldades em engolir
Urticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves que podem incluir bolhas na pele

Deve informar de imediato o médico se notar algumas das acções indesejadas abaixo mencionadas:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz; Necrose óssea maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 "Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronato de sódio Actavis").
Sintomas relacionados com o esófago, por ex. dor ou dificuldade ao engolir, dor no tórax, surgimento ou agravamento da azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários observados foram geralmente ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em cada 100): Indigestão, náusea, dores de estômago, cãibras de estômago ou desconforto, obstipação, enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em cada 1000): Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), que provoca dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. "Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Actavis?), inflamação do estômago e do duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago),
Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor e com a possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em cada 10000)
inflamação da língua (torna-se vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago). têm sido notadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Durante a experiência pós-comercialização os seguintes efeitos secundários foram relatados (frequência desconhecida):
Queda de cabelo
Perturbações do fígado, alguns casos foram graves

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes podem diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risedronato de sódio Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risedronato de sódio Actavis
A substância activa é o risedronato de sódio.
Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento por película: Óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), hipromelose, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polietilenoglicol 8000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Actavis e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Risedronato de sódio Actavis 35 mg são biconvexos, redondos, de cor laranja clara.
Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blisters de 2, 4 ou 12 (3 x 4) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes
Adamed Sp. z o.o.
Pieków 149
05-152 Czosnów,
Polónia

e

Tjoa Pack Pharmaceutical Manufacturing Ltd.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Polónia Bifodron
Estónia Risedronate Actavis
Finlândia Risedronate Actavis
Grécia Risedronate Actavis
Lituânia Risedronate sodium Actavis 35 mg plevele dengtos tabletes Letónia Risedronate Actavis
Noruega Risedronat Actavis
Hungria Risedronate Actavis
Roménia OSTEORON 35 mg comprimate filmate
Dinamarca Risedronat Actavis
Eslováquia Bifodron 35 mg

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