Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitosindesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente e contacte o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
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Sintomas de reação alérgica grave, tais como:
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inchaço da face, língua ou garganta
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dificuldade em engolir
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urticária e dificuldade em respirar
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Reações cutâneas graves, como:
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Bolhas na pele, boca, olhos e outras superfícies corporais húmidas (genitais) (síndrome de Stevens Johnson)
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Manchas vermelhas palpáveis na pele (vasculite leucocitoclástica)
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Erupção cutânea vermelha em muitas partes do corpo e/ou perda da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica).
Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
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Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
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Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infeção, frequentemente associada a extração dentária (ver secção 2 “Advertências e Precauções”).
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Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito
ou aparecimento ou agravamento de azia.
Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos indesejáveis foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.
Outros efeitos indesejáveis possíveis:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
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Indigestão, enjoo, dor de estômago, cãibras no estômago ou desconforto, prisão de ventre, sensação de saciedade, inchaço, diarreia, vómitos, dor abdominal
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Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações
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Dores de cabeça
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
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Gripe
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Diminuição do número de glóbulos brancos
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Humor deprimido
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Tonturas, dormência, formigueiro ou sensação de queimadura, sensibilidade diminuída
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Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos e doloridos com uma possível alteração na visão), inflamação da camada mais externa do olho e da superfície interna das pálpebras (conjuntivite), vermelhidão nos olhos, visão turva
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Afrontamentos, pressão arterial baixa
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Tosse
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Inflamação ou úlcera no esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), causando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2 “Advertências e Precauções”), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago), refluxo do esófago ou do estômago, gastrite, aumento de ácido no estômago, hérnia de estômago, inflamação do intestino, distensão intestinal, arrotos, flatulência, sangue nas fezes, homorragia dos intestinos, azia, hemorroidas, incontinência fecal
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Dormência na boca, língua inchada, lábios inchados, boca seca, inflamação das gengivas, feridas na boca
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Vermelhidão da pele, erupção cutânea, comichão, manchas roxas na pele, dermatite alérgica
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Fraqueza/cansaço muscular, espasmo muscular, dor nas costas, dor nas extremidades, dor na mandíbula, dor nas articulações, dor no pescoço
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Pedras nos rins
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Cisto no ovário
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Cansaço, calafrios, doença semelhante à gripe, dor no peito, febre, inchaço do rosto ou corpo, dor, fadiga
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Aumento da atividade da glândula paratireoide
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Nível de cálcio e fosfato no sangue diminuído, nível de cálcio no sangue aumentado, contagem de plaquetas diminuída, frequência cardíaca irregular, sangue oculto nas fezes, análise de urina anormal
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Reações alérgicas
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
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Estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago), inflamação da língua.
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Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão ser diagnosticadas a partir de análises ao sangue.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Durante a experiência pós-comercialização, os seguintes efeitos foram notificados (frequência desconhecida):
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt