Substância(s) ácido risedrónico
Admissão Portugal
Produtor Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Narcótica Não
Código ATC M05BA07
Grupo farmacológico Drogas que afetam a estrutura óssea e mineralização

Titular da autorização

Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Risedronato de sódio GP ácido risedrónico GP - Genéricos Portugueses
Risedronato de sódio Cinfa ácido risedrónico Cinfa Portugal, Lda.
Risedronato de sódio Ratiopharm ácido risedrónico Accord Healthcare
Risedronato de sódio Actavis ácido risedrónico Actavis Group PTC ehf.
Risedronato de sódio Accord ácido risedrónico Accord Healthcare

Folheto

O que é e como se utiliza?

O Risedronato de sódio Vida pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato de sódio Vida actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo

  • risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo. Na doença de Paget, este processo de remodelação decorre depressa demais e de uma forma desordenada. O novo osso produzido é mais frágil que o normal e os ossos afectados podem aumentar de volume, sofrer fracturas e ser dolorosos. A administração do Risedronato de sódio Vida normaliza o processo de remodelação óssea, conduzindo à formação de uma estrutura óssea mais normal e forte.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Vida 30 mg
Terapêutica da doença de Paget do osso (osteíte deformante), actuando directamente no osso, induzindo a produção de uma estrutura óssea mais normal.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Risedronato de sódio Vida

-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de Risedronato de sódio Vida (ver secção 6. ?Qual a composição de Risedronato de sódio Vida)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Vida
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos, -se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D ou baixa concentração de hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos da boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida. -se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de ?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Vida.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato de sódio Vida se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Vida com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato de sódio Vida.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de Risedronato de sódio Vida se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronato de sódio Vida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Vida com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Vida com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio Vida com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de Risedronato de sódio Vida.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Vida se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Vida?). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato de sódio Vida) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Vida se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Vida?).

O Risedronato de sódio Vida só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Vida não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Vida O Risedronato de sódio Vida contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Posologia
Tome sempre Risedronato de sódio Vida de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose habitual é UM comprimido de Risedronato de sódio Vida (30 mg) uma vez por dia. O tratamento recomendado é normalmente de 2 meses.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Vida
O melhor é tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Vida pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos (excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-lo com o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:

  • OU:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2 horas seguintes.

  • OU:

À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Vida deverá ser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Vida:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Vida do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Vida
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Vida à hora habitual, pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores (i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Vida
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Vida pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: -Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com possibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele;
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz. Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Vida?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocados pelo Risedronato de sódio Vida foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto, obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Vida), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

  • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
  • Não utilize Risedronato de sódio Vida após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  • Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Risedronato de sódio Vida
A substância activa do Risedronato de sódio Vida é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio Vida 30 mg contém 30 mg de risedronato de sódio, equivalentes a 27,8 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:

  • lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio (núcleo do comprimido).
  • macrogol 8000, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, dióxido de silicone coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose (revestimento).

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Vida e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Vida, 30 mg, comprimido, encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos por película biconvexos, circulares, brancos, com gravação "L" numa das faces.

Risedronato de sódio Vida 30 mg é comercializado em:

  • embalagens de 14 ou 28 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/ Alu.
  • embalagens de 14 ou 28 comprimidos revestidos por película, em frascos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal. Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@vidafarma.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.