Risedronato de sódio Arrow

O Risedronato de sódio pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, que previnem a perda óssea no organismo.

O Risedronato de sódio é usado para tratar uma condição chamada osteoporose (ossos frágeis) em mulheres após a menopausa e em homens. Esta condição é frequente em mulheres após a menopausa. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa maior o risco de desenvolver osteoporose.

A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

Na ausência de tratamento a osteoporose pode causar desbaste e enfraquecimento dos ossos do esqueleto o que pode originar fracturas, normalmente da anca, coluna vertebral e pulsos. As fracturas podem ocorrer facilmente em pessoas que sofrem de osteoporose mesmo durante as actividades normais do dia a dia, tais como ao levantar pesos ou em resultado de uma queda ou lesão menor. As fracturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.

O Risedronato de sódio ajuda a prevenir a perda óssea e a desenvolver osso que se possa ter perdido devido à osteoporose. Pode assim reduzir o risco de fracturas vertebrais e da anca.

Não tome Risedronato de sódio Arrow
-se é alérgico (hipersensível) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de Risedronato de sódio Arrow. (que estão listados na secção 6. Outras informações).

• se foi informado pelo seu médico de que apresenta níveis sanguíneos de cálcio baixos (uma doença denominada hipocalcémia). -se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar. -se está a amamentar. -se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Arrow
Fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé) durante pelo menos 30 minutos,
• se tem dificuldade ou sente dor ao engolir ou se desenvolver azia ou agravamento da azia ou dor no peito,
• se tem ou já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago),
• se tem ou já teve problemas de estômago ou da porção superior do intestino,
• se tem ou já teve baixos níveis de vitamina D,
• se tem ou já teve uma doença chamada hipoparatiroidismo (uma condição em que a suaglândula paratiroideia não funciona correctamente),
• se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de ?maxilar pesado? ou se perdeu um dente.
• se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,
• se tem cancro, está a fazer quimioterapia ou radioterapia, está a tomar esteroides ou nãorecebe cuidados dentários regularmente. Neste caso o seu médico pode pedir-lhe que faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento.

Crianças
Não se recomenda a utilização de risedronato de sódio em crianças com menos de 18 anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Ao tomar Risedronato de sódio Arrow com outros medicamentos
Não tome nenhum outro medicamento oral (administrado pela boca) ao mesmo tempo que Risedronato de sódio Arrow. Deve aguardar pelo menos 30 minutos entre a toma de Risedronato de sódio Arrow e a toma de qualquer outro medicamento. É importante que siga todas as instruções apresentadas na secção 3. ?Como tomar Risedronato de sódio Arrow?.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de Risedronato de sódio Arrow se tomados em simultâneo:

• Cálcio
• Magnésio;
• Alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão);
• Ferro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Arrow com alimentos e bebidas
Estes comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio na medida em que os alimentos e bebidas podem reduzir a eficácia do medicamento. Deve tomar os comprimidos com um copo cheio de água (sem gás) pelo menos 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento ou bebida. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção ?Ao tomar Risedronato de sódio Arrow com outros medicamentos?). É importante que siga todas as instruções apresentadas na secção 3. ?Como tomar Risedronato de sódio Arrow?.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Arrow se está grávida, se pensa que pode estar grávida, se planeia uma gravidez ou está a amamentar.
Este medicamento só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem quaisquer efeitos de Risedronato de sódio Arrow sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Arrow Estes comprimidos contêm sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Risedronato de sódio Arrow sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de Risedronato de sódio Arrow uma vez por semana.

As instruções seguintes são particularmente importantes para assegurar que o seu medicamento actua adequadamente e para reduzir a probabilidade do medicamento irritar

• esófago. Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente para tomar o comprimido. Para sua conveniência, a fim de tomar o comprimido no dia certo em cada semana, está incluído nesta embalagem um dispositivo de apoio. Por favor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido. Tome um comprimido de Risedronato de sódio Arrow por semana, no dia que escolheu. No dia escolhido e assim que se levantar tome o comprimido de Risedronato de sódio Arrow com o estômago vazio. O comprimido deve ser tomado apenas com um copo cheio de água sem gás (não menos de 120 ml) e deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento ou bebida ou de tomar qualquer outro medicamento. Não tome o comprimido com chá, café ou sumos. O comprimido deve ser tomado inteiro. Não deve mastigar ou chupar o comprimido nem permitir que este se dissolva na boca. Após ter tomado o comprimido aguarde pelo menos 30 minutos antes de beber ou comer a primeira refeição do dia ou antes de tomar qualquer outro medicamento (incluindo suplementos de cálcio, vitaminas e antiácidos (usados para tratar a indigestão)). Não se deite depois de ter tomado Risedronato de sódio Arrow. Deve permanecer na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos após ter engolido o comprimido. É igualmente importante que não se deite antes de ter tomado a primeira refeição do dia. Se tiver dificuldade ou sentir dor ao engolir, ou se sentir dor por detrás do osso do peito ou lhe surgir azia ou tiver um agravamento da azia pré-existente, pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico.

O seu médico pode também pedir-lhe que tome vitamina D ou suplementos de cálcio enquanto está a tomar Risedronato de sódio Arrow. Se assim for deve seguir cuidadosamente as instruções do seu médico.

Risedronato de sódio Arrow não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Risedronato de sódio Arrow do que deveria, beba um copo cheio de leite e contacte de imediato o médico ou o serviço de urgência mais próximo. Não tente provocar o vómito nem se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Arrow, tome um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semana inicialmente escolhido.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Arrow, a sua doença pode agravar-se. É importante que continue a tomar Risedronato de sódio Arrow enquanto o seu médico o recomendar. Fale com o seu médico antes de pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Arrow pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas, embora seja muito rara a ocorrência de reacções alérgicas graves. Deve parar de tomar Risedronato de sódio Arrow e informar imediatamente o seu médico caso apresente algum dos seguintes sintomas:
respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (especialmente que afectem todo o corpo) de aparecimento súbito. Isto chama-se angioedema.
uma erupção na pele com aparecimento de bolhas ou outros efeitos na pele, olhos, boca ou genitais, comichão ou temperatura elevada (sintomas de reacções na pele graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Informe o seu médico se tiver dificuldade ou dor a engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia. Isto são sinais de que Risedronato de sódio Arrow está a irritar o seu esófago.

Para reduzir a possibilidade de ocorrerem reacções no esófago, as assinaladas abaixo com um asterisco (*), assegure-se de que:
bebe um copo cheio de água sem gás com o comprimido
permanece na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) até ter tomado a primeira refeição do dia. Isto só deve acontecer pelo menos 30 minutos depois de ter tomado o comprimido.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes):
indigestão má disposição (enjoos) dores de estomago prisão de ventre diarreia dores de cabeça dor nos músculos ou
articulações

Efeitos secundários pouco frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes):
inflamação do estômago inflamação ou ulcera no dificuldade a engolir * (gastrite) esófago *
inflamação da porção inflamação da parte
superior do intestino colorida do olho (íris)

duodenite olhos vermelhos dolorosos com possível alteração da visão

Efeitos secundários raros (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 1000 doentes):
inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago) *,
têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão ser diagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Foram também notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida): Inflamação do olho,
dor, inchaço ou dormência do maxilar, perda de um dente ou uma ?sensação de maxilar pesado?,
queda de cabelo,
perturbações do fígado, em alguns casos graves,
uma diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio e fosfato (estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas),
anemia,
inflamação dos pulmões (falta de fôlego).
inflamação de vasos sanguíneos pequenos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Arrow após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risedronato de sódio Arrow

A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são celulose microcristalina, sorbitol, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica e fumarato sódico de estearilo.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Arrow e conteúdo da embalagem Risedronato de sódio Arrow são comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a marcação ?? numa das faces e ?RE 35? na outra face. Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blisters contendo 1, 2, 4, 10, 12, 16 ou 24 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ
Reino Unido

Fabricante

Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000, Malta

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg, Alemanha

Selamina Limited T/A Arrow Generics
Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17, Irlanda

Medicofarma S.A.
ul. Zelazna 58, 00-866 Warszawa, Polónia

Quality (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, Inglaterra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Chipre Espanha Finlândia Itália Polónia Risedronat-Q 35 mg Tabletten Risedronate Arrow 35 mg Tablets Risedronato Semanal Pharmagenus 35 mg comprimidos Risedronat Arrow 35 mg Tabletti Risedronato Arrow Generics Risedronate Arrow

Portugal: Risedronato de sódio Arrow Reino Unido: Risedronate Sodium 35mg Tablets Suécia: Risedronat Arrow

Este folheto foi aprovado pela última vez em