Ronipod

RONIPOD pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina agem como um composto químico natural do seu cérebro chamado dopamina.

RONIPOD é usado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de Parkinson é uma falta de substância de dopamina no cérebro. RONIPOD pode ser usado só ou em combinação com outros medicamentos contra a doença de Parkinson para conseguir um tratamento mais eficaz.

RONIPOD é também usado para tratar os sintomas da síndrome das pernas agitadas, idiopática, moderada a grave, uma patologia caracterizada por uma compulsão irresistível para mexer as pernas e ocasionalmente os braços, geralmente acompanhadas por sensações desconfortáveis como formigamento, sensação de queimadura ou picadas. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade tais como estar sentado ou deitado, especialmente na cama, e são piores ao final da tarde e à noite. Geralmente o único alívio é obtido ao andar ou ao meRONIPOD er os membros afectados que levam frequentemente a problemas de sono. RONIPOD alivia o mal-estar e reduz a compulsão de mexer os membros que perturbam o sono durante a noite.

Não tome RONIPOD

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirole, ou qualquer uma das outras substâncias de RONIPOD .
• se sofrer de uma doença do fígado
• se sofrer de uma doença grave da função renal (com depuração da creatinina<30ml/min)

Se não tiver a certeza, é essencial que fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com RONIPOD
Informe o seu médico, antes de começar a tomar este medicamento, se:

• tiver queixas cardíacas graves
• tiver um problema grave de saúde mental
• se houver evidência que tem obsessão por jogo patológico ou vontade sexual compulsiva

Se durante o tratamento da síndrome das pernas agitadas, os seus sintomas piorarem, começarem mais cedo durante o dia ou depois de menos tempo em repouso ou tiverem efeito sobre outras partes de seu corpo como nos braços, deve contactar o seu médico que pode ajustar a dose de RONIPOD que está a tomar.

Ao tomar RONIPOD com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica-se também a medicamentos de ervanária.

Os efeitos de RONIPOD pode ser aumentados ou diminuídos por outros medicamentos e vice versa. Estes medicamentos incluem:
ciprofloxacina (um antibiótico)
enoxacina ( um antibiótico)
fluvoxamina (um medicamento usado para tratar depressão)
terapia de substituição hormonal (também designada HRT)
anti-psicóticos e outros medicamentos que bloqueiem dopamina no cérebro (exemplo, sulpirida ou metoclopramida)

e o médico irá receitar-lhe um outro Informe o seu médico se tomar RONIPOD medicamento.

Ao tomar RONIPOD com alimentos e bebidas
Ao tomar RONIPOD com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ou ficar doente.

Não há informação disponível sobre o consumo de álcool enquanto tomar ropinirole e portanto deve ser evitado.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

RONIPOD não é recomendado se estiver grávida, excepto se o médico aconselhar que o benefício de tomar RONIPOD é maior do que o risco para o feto.
RONIPOD não se recomenda se estiver a amamentar, porque pode afectar a sua produção de leite.

Informe o seu médico imediatamente se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planear engravidar. O médico também a aconselhará se estiver a amamentar ou a planear fazê-lo. O médico também pode aconselhar a suspender RONIPOD .

Condução de veículos e utilização de máquinas
RONIPOD pode influenciar a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas pois pode causar tontura ou sensação de cabeça à roda.
RONIPOD pode também causar sono extremo (sonolência) e episódios de início súbito de sono. Se sentir estes efeitos não pode conduzir nem colocar-se em situação onde o sono ou adormecer pois pode correr o risco de lesões graves ou morte (por exemplo ao utilizar máquinas) até que estes episódios se tenham resolvido.

Informações importantes sobre alguns componentes de RONIPOD
Este medicamento contém lactose. Se o médico lhe disse que era intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar RONIPOD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

RONIPOD é usado de forma diferente dependendo da doença.

Doença de Parkinson
A dose inicial é 0,25 mg ropinirole três vezes por dia durante uma semana. Depois a dose é gradualmente aumentada em conformidade com o seguinte:

1ª semana: 0,25 mg ropinirole 3 vezes diariamente
2ª semana: 0,5 mg ropinirole 3 vezes diariamente
3ª semana: 0,75 mg ropinirole 3 vezes diariamente
4ª semana: 1,0 mg ropinirole 3 vezes diariamente

Daqui em diante o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose que está a tomar para conseguir o melhor efeito. A dose normal é entre 1 mg a 3 mg ropinirole tomada três

vezes diariamente (a dose total diária de 3 mg a 9 mg), mas se não se conseguirem nem manterem efeitos suficientes, a dose total diária pode ser gradualmente aumentada para 24 mg.
RONIPOD pode também ser usada em combinação com outros medicamentos para a doença de Parkinson. Se estiver a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson

• seu médico pode até fim reduzir a sua dose quando usar RONIPOD .

Síndrome das pernas agitadas

Tome RONIPOD uma vez por dia, todos os dias à mesma hora. RONIPOD é geralmente tomado antes de dormir, mas pode ser tomado até 3 horas antes de se deitar. A dose exacta de RONIPOD que cada pessoa toma pode ser diferente. O seu médico decidirá qual é a dose que precisa tomar a cada dia e deve seguir as instruções do seu médico. Quando começar a tomar RONIPOD, terá a sua dose aumentada gradualmente.

A dose inicial é 0,25 mg uma vez por dia. Após dois dias o seu medico vai provavelmente aumentar a sua dose para 0,5 mg uma vez por dia para o resto da primeira semana de tratamento. Depois, poderá aumentar a sua dose em 0,5 mg por semana durante três semanas a uma dose de 2 mg por dia. Em alguns pacientes com poucas melhoras, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 4 mg diariamente. Após três meses de tratamento com RONIPOD , o seu medico pode ajustar a sua dose ou suspender o seu tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sentir.

Modo de administração
Engula o(s) comprimido(s) RONIPOD inteiro com água. Não mastigue o(s) comprimido(s).
Pode tomar RONIPOD com ou sem alimentos. Tomar RONIPOD com alimentos diminui a ocorrência de náusea (sentir enjoo) que é um efeito secundário possível de RONIPOD.

Crianças e adolescentes
RONIPOD não se recomenda nem em crianças nem em adolescentes com idades inferiores a 18 anos de idade.

Se tomar mais RONIPOD do que deveria
Alguém que tenha tomado uma sobredosagem pode; sentir enjoos ou estar enjoado, tontura (ou sensação de cabeça à roda), sentir sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor de estômago, desmaios ou nervosismo. Se tomar mais RONIPOD do que deve ou se alguém tomar o seu medicamento, informe imediatamente o médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar RONIPOD
Se esqueceu de tomar a sua dose de RONIPOD, não tome uma dose extra para compensar cada uma das doses esquecidas. Quando se lembrar de tomar RONIPOD, tome a sua próxima dose na hora habitual.

Doença de Parkinson: Se esqueceu de tomar RONIPOD, durante um ou mais dias, consulte o seu médico sobre aconselhamento para recomeçar RONIPOD. Síndrome das pernas agitadas: Se esqueceu de tomar RONIPOD, mais do que alguns dias, consulte o seu médico sobre aconselhamento para recomeçar RONIPOD.

Se parar de tomar RONIPOD
Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, porque pode demorar algumas semanas até que o seu medicamento funcione para si. Se tiver a impressão que o efeito de RONIPOD é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que o seu médico lhe tiver recomendado. Se quiser parar o tratamento, terá que fazê-lo gradualmente. Não pode parar de tomar RONIPOD sem o conselho do seu médico. Se os sintomas deteriorarem após suspender o tratamento com RONIPOD , deve contactar o seu médico.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, RONIPOD pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.. Informe o seu médico se notar algum efeito secundário que lhe cause preocupação. Os efeitos secundários mais frequentes de RONIPOD podem acontecer no início da terapêutica ou quando a dose é aumentada. Doença de Parkinson
Quando RONIPOD foi usado para tratar a Doença de Parkinson, foram registados os efeitos secundários seguintes:

Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Sentir enjoo
Sentir sonolência
Alterações dos movimentos (discinesia)
Desmaios
Sonolência extrema
Frequentes: afecta 1 em 10 utilizadores em 100
Desmaio, sentir desmaio ou tontura especialmente ao pôr-se de pé.
Alucinações
Sentir confusão
Tontura (ou sensação de cabeça à roda)
Vómitos, pirose, dor de estômago ou mau estar (com indigestão ou dilatação) Inchaço das pernas
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Episódios de início súbito de sono (adormece subitamente sem aviso aparente) Outras reacções psicóticas além de alucinações, tal como confusão grave (delírio), ideias irracionais (ilusões) e suspeita irracional (paranóia)

Tensão arterial baixa
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Efeitos sobre o fígado demonstrado nas análises de sangue da sua função hepática. Frequência desconhecida:
Há alguns relatórios de pacientes tratados para doença de Parkinson com medicamentos deste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que demonstraram compulsão com jogo patológico ou vontade sexual compulsiva ou excessiva. Estes efeitos adversos foram reversíveis quando as doses foram reduzidas ou o tratamento foi suspenso. reacções de hipersensibilidade (por exemplo: edema, urticária, comichão, erupção cutânea)

Síndrome das pernas agitadas
Quando RONIPOD é usado para tratar a síndrome das pernas agitadas, relataram-se os seguintes efeitos:
Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Sentir enjoo ou estar enjoado
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
nervosismo
tontura (ou sensação de cabeça à roda)
desmaios
sonolência extrema (sonolência)
fadiga (cansaço mental ou físico)
dor de estômago
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Sentir confusão
Diminuir a tensão arterial que pode causar tontura ou desmaio especialmente quando se levantar de uma posição sentada ou deitada
Alucinações
Durante o tratamento com RONIPOD, pode sofrer de uma deterioração incomum dos sintomas (por exemplo, deterioração de sintomas, ao começarem mais cedo durante o dia ou após menos tempo em repouso, ou afectar outras partes do seu corpo como os seus braços). Se isto ocorrer, deve consultar o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito secundário não listado neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não use RONIPOD após o prazo de validade que é mencionado na blister/frasco e no exterior da embalagem após a Val. O prazo de validade referem-se ao último dia do mês.

Não conservar acima de 30? C.

Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados nem através dos esgotos nem do lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já precisa. Estas medidas vão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de RONIPOD

A substância activa é ropinirole. Cada comprimido revestido a película contém hidrocloreto de ropinirole equivalente a 0,25 / 0,5 / 1,0/2,0 mg de ropinirole Os outros ingredientes são:
Núcleos de comprimidos
Lactose, anidrose
Monohidrato de lactose
Celulose, microcristalino (E460)
Ácido cítrico, anidroso (E330)
Sódio croscarmelose (E468)
Estearato de magnésio (E572)

Película de revestimento

0,25 mg Hipromelose E464, Dióxido de titânio E171, Macrogol 400, Talco E553b 0,50 mg Hipromelose E464, Dióxido de titânio E171, Macrogol 400, Talco E553b, Óxido de ferro amarelo E172, Laca de alumínio indigotina E132, Óxido de ferro vermelho E172 1,0 mg Hipromelose E464, Dióxido de titânioE171, Macrogol 400, Talco E553b, Óxido de ferro amarelo E172, Laca de alumínio indigotina E132, Óxido de ferro preto E172 2,0 mg Hipromelose E464, Dióxido de titânio E171, Macrogol 400, Talco, Óxido de ferro vermelho E172

Qual o aspecto de RONIPOD e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido a película.

0,25 mg: Comprimido revestido a película, branco a esbranquiçado, circular, borda em bisel, biconvexo com ?253? gravado de um lado e ?G? do outro lado.

0,50 mg Comprimido revestido a película, amarelo pálido a amarelo, circular, borda em bisel, biconvexo com ?254? gravado de um lado e ?G? do outro lado.

1,0 mg Comprimido revestido a película, verde-claro a verde, circular, borda em bisel, biconvexo, com ?255? gravado de um lado e ?G? do outro lado.

2,0 mg Comprimido revestido a película, rosa claro a rosa, circular, borda em bisel, biconvexo, com ?256? gravado de um lado e ?G? do outro lado.

Os comprimidos estão embalados seja em alumínio simples/ blisters de alumínio, branco, opaco Triplex(PVC/PE/Aclar)/blisters de alumínio ou frascos de HPDE branco opaco com tampa de polipropileno resistente a crianças

0,25 mg comprimidos revestidos a película:
Blister:: 2, 12, 21, 30, 84, 126 e 210
Frasco: 84 e 1000

0,5 mg comprimidos revestidos a película
Blister: 21, 28, 30e 84
Frasco: 84 e 1000

1,0 mg comprimidos revestidos a película
Blister: 21, 28, 30e 84
Frasco: 84 e 1000

2,0 mg comprimidos revestidos a película
Blister: 21, 28, 30e 84
Frasco: 84 e 1000

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Hvzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Checa

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. ,Fibichova, 143 Vysoké Myto, Republica Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico sob as seguintes denominações:

Holanda Bulgária Republica Checa Ropison Filmomhulde Tabletten Ropison Ropison

Estónia Hungria Lituânia Letónia Polónia Portugal Roménia República Eslovaca Eslovénia Ropison Ronipod Paropen apvalkot s tabletes Ropison pl v le dengtos tablet s PARISEN Ronipod Ropison comprimate filmate Ropinirol Glenmark filmsko obloene tablete Ropison

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