Ropinirol Alchemia

Ropinirol Alchemia pertence a um grupo de medicamentos designados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam como uma substância química que existe naturalmente no seu cérebro designada dopamina.

Ropinirol Alchemia é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de Parkinson é uma falta da substância dopamina no cérebro. Ropinirol Alchemia pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra a Doença de Parkinson, para um tratamento mais eficaz.

Ropinirol Alchemia em dosagens de 0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg também é utilizado para tratar os sintomas de Síndroma das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, uma doença caracterizada por um impulso irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, normalmente acompanhada por sensações desconfortáveis tais como picadas, ardor ou formigueiros. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade p. ex quando está sentado ou deitado, especialmente na cama, e

pioram ao anoitecer ou durante a noite. Normalmente só se obtém alívio caminhando ou movimentando os membros afectados, o que leva frequentemente a problemas do sono. Ropinirol Alchemia alivia o desconforto e reduz o impulso de movimentar os membros que perturba o sono nocturno.

Não tome Ropinirol Alchemia
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outro componente de Ropinirol Alchemia
-se tem uma doença do fígado
-se tem uma doença renal grave

Se tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico.

Tenha especial cuidado com Ropinirol Alchemia
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
-tem um problema grave do coração
-tem um problema grave de saúde mental
-houver indicações de que tem comportamentos obsessivos de jogo patológico ou impulso sexual compulsivo.

Nestas situações o seu médico deverá supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Se durante o tratamento da Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas piorarem, começarem mais cedo durante o dia ou após um período em repouso mais curto, ou afectarem outras partes do seu corpo tais como os seus braços, deve contactar o seu médico que poderá ajustar a dose de Ropinirol Alchemia que está a tomar.

Informe o seu médico se deixar ou começar a fumar enquanto tomar Ropinirol Alchemia. O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.

Tomar Ropinirol Alchemia com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também se aplica a medicamentos à base de plantas.

O efeito de Ropinirol Alchemia poderá ser aumentado ou diminuído por outros medicamentos e vice-versa. Esses medicamentos incluem:
-ciprofloxacina (um antibiótico)
-enoxacina (um antibiótico)
-fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão)
-terapêutica de substituição hormonal (também designada TSH)
-anti-psicóticos e outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (p. ex., sulpirida ou metoclopramida)

Informe o seu médico se estiver a tomar Ropinirol Alchemia e o seu médico receitar-lhe-á outro medicamento.

Utilizar Ropinirol Alchemia com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol Alchemia com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ou ficar enjoado.
Não está disponível informação sobre o consumo de álcool durante o tratamento com ropinirol, portanto o consumo de álcool deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol Alchemia não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médico considere que a toma de Ropinirol Alchemia tem um benefício para si superior ao risco para o seu bebé em gestação.
Ropinirol Alchemia não é recomendado se estiver a amamentar, pois pode afectar a sua produção de leite.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida, ou se está a planear engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la se estiver a amamentar ou a planear fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Alchemia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Alchemia pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pois há a possibilidade de provocar tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda). Além disso / .../ pode causar uma sonolência extrema e episódios de adormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deve conduzir nem colocar-se em situações em que a sonolência ou o adormecimento possam pô-lo em risco de lesões graves ou morte (por exemplo, operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Alchemia Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Ropinirol Alchemia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ropinirol Alchemia é utilizado de forma diferente consoante a doença.
Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras dosagens deste medicamento.

Doença de Parkinson
A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante uma semana. Em seguida a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte:

semana 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia. semana 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia. semana 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia. 1.2.3.4. semana 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

Daqui em diante o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose que está a tomar para obter o melhor resultado.
A dose habitual é entre 1 mg a 3 mg de ropinirol tomados três vezes por dia (uma dose diária total de 3 mg a 9 mg), mas se não forem conseguidos ou mantidos efeitos suficientes, a dose diária total poderá ser gradualmente aumentada até 24 mg.

Ropinirol Alchemia poderá também ser utilizado em associação com outros medicamentos contra a Doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentos para a Doença de Parkinson o seu médico poderá eventualmente reduzir a sua dose quando utilizar Ropinirol Alchemia.

Síndroma das Pernas Inquietas
Tome Ropinirol Alchemia uma vez por dia, todos os dias mais ou menos à mesma hora. Ropinirol Alchemia é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropinirol Alchemia pode ser diferente para cada pessoa. O seu médico decidirá sobre a dose que necessita de tomar diariamente e deve seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar Ropinirol Alchemia, a dose que toma será aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol uma vez por dia. Após dois dias o seu médico irá provavelmente aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol uma vez por dia durante o resto da primeira semana de tratamento. Em seguida o seu médico poderá aumentar a sua dose em 0,5 mg por semana ao longo de três semanas para uma dose de 2 mg de ropinirol por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg diários.

Após três meses de tratamento com Ropinirol Alchemia, o seu médico poderá ajustar a sua dose ou descontinuar o seu tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sentir.

Modo de Administração
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Alchemia inteiros com água. Não mastigue o(s) comprimido(s). Pode tomar Ropinirol Alchemia com ou sem alimentos. Se tomar Ropinirol Alchemia com alimentos poderá diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo), que são um efeito secundário possível de Ropinirol Alchemia.

Crianças e adolescentes

Ropinirol Alchemia não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Ropinirol Alchemia do que deveria
Caso tenha tomado uma sobredosagem poderá experimentar: sensação de enjoos ou ficar enjoado, tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda), sensação de sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor de estômago, sensação de desmaio ou nervosismo. Se tomar mais Ropinirol Alchemia do que deveria ou se outra pessoa tiver tomado o seu medicamento, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Alchemia
Se verificar que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropinirol Alchemia não tome uma dose adicional para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose seguinte de Ropinirol Alchemia na altura habitual.
Doença de Parkinson: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Alchemia durante um ou mais dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como reiniciar Ropinirol Alchemia.
Síndroma das Pernas Inquietas: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Alchemia durante mais de alguns dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como reiniciar Ropinirol Alchemia.

Se parar de utilizar Ropinirol Alchemia
Deverá continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, pois poderá levar algumas semanas até que o seu medicamento faça efeito. Se tiver a impressão de que o efeito de Ropinirol Alchemia é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que aqueles que

• seu médico lhe recomendou.Se desejar parar o tratamento, tem de ser feito gradualmente. Não deve parar de tomar Ropinirol Alchemia sem o aconselhamento do seu médico. Se os seus sintomas piorarem depois de parar o tratamento com Ropinirol Alchemia, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ropinirol Alchemia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectar alguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Alchemia podem acontecer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez a sua terapêutica e/ou quando a dose é aumentada.

Doença de Parkinson

Quando Ropinirol Alchemia é utilizado para tratar a Doença de Parkinson, foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):
-sensação de enjoo
-sensação de desmaio
-sensação de sonolência
-perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa))

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentes tratados):
-enjoos
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)
-alucinações
-dor de estômago
-azia
-inchaço das pernas
-sensação de confusão (em associação com levodopa)

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100 doentes tratados):
uma queda da pressão arterial que poderá fazer com que senta tonturas ou desmaie especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou deitada Ropinirol Alchemia pode causar sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentemente se sentirem sonolentos
outras reacções mentais que não alucinações, tais como delírio, ilusões, e suspeição irracional (paranóia)

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Função do fígado alterada (análises ao sangue anómalas).
Há alguns casos de doentes tratados para a Doença de Parkinson com medicamentos deste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogo patológico compulsivo ou impulso sexual compulsivo e excessivo. Estes efeitos adversos eram reversíveis quando as doses foram reduzidas ou o tratamento foi interrompido.

Síndroma das Pernas Inquietas
Quando Ropinirol Alchemia é utilizado para tratar a Síndroma das Pernas Inquietas, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):
sensação de enjoos

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentes tratados):
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)

-sensação de sonolência
-fadiga (cansaço mental ou físico)
-dor de estômago
-sensação de desmaio
-nervosismo

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100 doentes tratados):
Confusão, alucinações. Pressão arterial reduzida que poderá provocar tonturas ou desmaio especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou deitada.

Durante o tratamento com Ropinirol Alchemia poderá experimentar um agravamento pouco habitual dos sintomas (p. ex. os sintomas pioram, iniciam-se mais cedo durante o dia ou após um período em repouso mais curto, ou afectam outras partes do seu corpo tais como os seus braços). Se isto ocorrer, deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Alchemia após após o prazo de validade impresso no {recipiente de comprimidos ou} blister e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ropinirol Alchemia
A substância activa é ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato). Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferro amarelo

(E172), laca de alumínio azul brilhante (E133) e óxido de ferro negro (E172); os comprimidos de 2 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172); os comprimidos de 3 mg contêm carmim (E120) e laca de alumínio de indigotina (E132); os comprimidos de 4 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172); e os comprimidos de 5 mg contêm laca de alumínio de indigotina (E132).

Qual o aspecto de Ropinirol Alchemia e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 0,25 mg são redondos (7 mm de diâmetro), brancos e biconvexos com R0,25 gravado numa das faces. Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 0,5 mg são redondos (7 mm de diâmetro), amarelos e biconvexos com R0,5 gravado numa das faces. Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 1 mg são redondos (7 mm de diâmetro), verdes e biconvexos com R1 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 2 mg são redondos (7 mm de diâmetro), cor-de-rosa e biconvexos com R2 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 3 mg são redondos (8,5 mm de diâmetro), roxos e biconvexos com R3 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 4 mg são redondos (9,5 mm de diâmetro), cor-de-laranja e biconvexos com R4 gravado numa das faces. Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Alchemia 5 mg são redondos (10,5 mm de diâmetro), azuis e biconvexos com R5 gravado numa das faces.

Os comprimidos são embalados em blisters ou em recipientes de comprimidos (PEAD) com tampa roscada resistente à abertura por crianças.

Apresentações:

Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60, 84, 126 e 210 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 1 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 2 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 3 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 4 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:
Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alchemia Ltd,
86 Jermyn Street
London, SW1 Y6AW
United Kingdom

Fabricante

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Ropinirol Alchemia
Itália: Ropinirolo Alchemia 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg compresse

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