Ropinirol Accord

Ropinirol Accord pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam de maneira semelhante à de uma substância química que existe naturalmente no seu cérebro, chamada dopamina. Ropinirol Accord é utilizado para tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave. A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamente por doentes que têm dificuldade em dormir e um grave desconforto nas pernas ou braços.

A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejo irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, que é normalmente acompanhada por sensações desconfortáveis como formigueiros, ardor ou picadas. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade, por exemplo quando se está sentado ou deitado, especialmente na cama, e são mais graves no fim do dia ou à noite. Normalmente só se obtém alívio caminhando ou movimentando os membros afectados, o que causa frequentemente dificuldade em dormir. Ropinirol Accord alivia o desconforto e diminui a necessidade de movimentar os membros que perturbam o sono durante a noite.

Não tome Ropinirol Accord

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ropinirol ou a qualquer outro componente de Ropinirol Accord;
se tem uma doença grave do fígado;
se tem uma doença grave dos rins.
Se não tem a certeza, é essencial que contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Ropinirol Accord
se está grávida ou pensa que está grávida;
se está a amamentar;
se é intolerante a alguns açúcares (ex., lactose);
se tem uma doença do fígado;
se tem menos de 18 anos;
se tem um problema grave de coração;
se tem um problema mental grave;
se tiver tido desejos irresistíveis e/ou comportamentos invulgares (como uma atracção exagerada pelo jogo ou um comportamento sexual excessivo).

Nestas situações informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento, pois ele deverá supervisionar cuidadosamente o seu tratamento. Se durante o tratamento os seus sintomas se agravarem, ocorrerem mais cedo durante o dia ou após um período menor de repouso, ou afectarem outras partes do seu corpo como os braços, deverá consultar o seu médico que pode ajustar a dose que está a tomar de Ropinirol Accord.

Ao tomar Ropinirol Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito de Ropinirol Accord pode ser aumentado ou diminuído por outros medicamentos ou vice versa. Estes medicamentos incluem:
ciprofloxacina (um antibiótico);
enoxacina (um antibiótico);
fluvaxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão);
teofilina (um medicamento utilizado para tratar a asma);
terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
antipsicóticos e outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (ex. sulpiride ou metoclopramida).

Informe o seu médico
se já está a tomar outros medicamentos para a Síndrome das Pernas Inquietas; se deixou ou começou a fumar durante o tratamento com Ropinirol Accord. O seu médico pode necessitar de ajustar a dose.
se está a tomar Ropinirol Accord e o seu médico lhe vai prescrever outro medicamento.

Ao tomar Ropinirol Accord com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol Accord com alimentos pode diminuir a possibilidade de se sentir enjoado ou de vomitar.

Gravidez e aleitamento
Informe imediatamente o seu médico:
se estiver grávida;
se pensa que pode estar grávida ou está a planear engravidar;
se está a amamentar.

Ropinirol Accord não deve ser utilizado durante a amamentação porque a produção de leite pode ser afectada. Ropinirol Accord só deve ser utilizado durante a gravidez após o seu médico ter considerado o benefício para si e o potencial risco de lesão para o feto. O seu médico aconselhá-la-á a interromper o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento geralmente não afecta as actividades normais das pessoas. Contudo, Ropinirol Accord pode causar sonolência excessiva e episódios de adormecimento súbito. Se tiver estes efeitos não deve conduzir ou colocar-se numa situação onde a sonolência ou o adormecimento o podem pôr em risco de lesões graves ou morte (como, por exemplo, utilizar máquinas), até estes episódios serem resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Accord Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Cloridrato de Ropinirol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após dois dias, o seu médico provavelmente aumentará a sua dose para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da primeira semana de tratamento. Em seguida, o seu médico pode aumentar a dose para 1 mg uma vez por dia na segunda semana. A dose pode ser aumentada em 0,5 mg por semana durante as duas semanas seguintes até uma dose de 2 mg uma vez por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg uma vez por dia. Após três meses de tratamento com Ropinirol Accord, o seu médico pode ajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sente.
Tome Ropinirol Accord uma vez por dia por via oral, todos os dias à mesma hora. Ropinirol Accord é geralmente tomado imediatamente antes do deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes de se deitar.
Engula os comprimidos de Cloridrato de Ropinirol inteiros com água. Tomar Ropinirol Accord com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo), que é um efeito secundário possível do medicamento. Não mastigue o(s) comprimido(s). Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, porque pode demorar algumas semanas até o medicamento começar a ter efeito. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Ropinirol Accord é

demasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico.

Se tomar mais Ropinirol Accord do que deveria
Se tomou mais Ropinirol Accord do que lhe foi dito ou se alguém tomou este medicamento, contacte o departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos que restarem ou a caixa vazia para facilitar a identificação.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Accord
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar, tome a dose seguinte como é habitual e continue o ciclo de tratamento. Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Accord durante vários dias, consulte o seu médico para que ele o aconselhe sobre como recomeçar o tratamento com Ropinirol Accord.

Se parar de tomar Ropinirol Accord
Deve contactar o seu médico se os seus sintomas se agravarem após interrupção do tratamento com Ropinirol Accord. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ropinirol Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários possíveis estão indicados nas seguintes classificações de frequências: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10; frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100; pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000; raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000; muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000; desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10): Vómitos Náuseas (sensação de enjoo
ou enjoo)

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
Fadiga (cansaço, fraqueza) Sonolência Nervosismo
Tonturas (incluindo vertigens) Dor de Desmaio
estômago

Efeitos secundários pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 Hipotensão diminuição tensão arterial Hipotensão postural Sensação da diminuição da tensão arterial confusão quando se senta ou põe de pé de Alucinações aparecimento de imagens resultantes da imaginação, induzidas por memórias repelidas ou imagens imprevistas

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000): Função hepática alterada Sonolência diurna excessiva (sonolência anormal) Episódios de adormecimento súbito Delírio (confusão grave) Ilusões (ideias falsas) Paranóia (ansiedade ou medo anormais)

Foram comunicados alguns casos de doentes tratados para a doença de Parkinson com medicamentos deste grupo de substâncias (agonistas dopaminérgicos) que apresentaram sinais de jogo compulsivo patológico e desejo sexual compulsivo e excessivo. Estes efeitos adversos foram reversíveis com a diminuição da dose ou a interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Recipiente de HDPE: o prazo de validade após a primeira abertura é de 6 meses. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ropinirol Accord

A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

celulose microcristalina, Núcleo dos comprimidos lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento dos comprimidos:

Hipromelose 6cp (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 (E433).

Qual o aspecto de Ropinirol Accord e conteúdo da embalagem
Ropinirol 0,25 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbraquiçados, lisos nos dois lados.

Os comprimidos de Cloridrato de Ropinirol são acondicionados em embalagens blister e em frascos como a seguir indicado:

Os comprimidos são acondicionados em blisters de 21 e 42 comprimidos, dentro de uma embalagem com o folheto informativo.

Ropinirol 0,25 mg comprimido é acondicionado em frascos de HDPE de 12 e 84 comprimidos com uma pequena caixa de sílica gel, dentro de uma embalagem exterior com um folheto informativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento Nome do Estado membro Reino Unido Áustria Alemanha Itália Países Baixos Portugal Espanha Ropinirole 0.25 mg Film-coated Tablets Ropinirol Accord 0,25 mg Filmtabletten Ropinirol Accord 0,25 mg Filmtabletten Ropinirolo AHCL 0,25 mg Compresse Rivestite con film Ropinirol Accord 0,25 mg filmomhulde tabletten Ropinirol Accord Ropinirol Accord 0,25 mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG

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