Ropinirol Ciclum

Ropinirol Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina.
A dopamina é uma substância natural do cérebro. Os agonistas da dopamina (como o ropinirol) actuam da mesma maneira que a dopamina que existe no nosso corpo.

Ropinirol Ciclum é utilizado para:

• Tratamento da doença de ParkinsonNo início do tratamento doença de Parkinson usa-se apenas Ropinirol; o que pode atrasar a introdução de levodopa (medicação de referência usada na doença de Parkinson)

No decurso da doença de Parkinson, Ropinirol Ciclum é utilizado juntamente com levodopa, quando a acção da levodopa se torna menos efectiva ou errática.

• Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave

A Síndrome das Pernas Inquietas é uma doença caracterizada por um desejo irresistível de movimentar as pernas e (ocasionalmente) os braços. Os doentes sofrem de sensações desconfortáveis como picadas, queimaduras ou dores penetrantes nos braços e pernas. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade, (na posição sentado ou deitado, especialmente na cama). Estes sintomas são mais pronunciados ao final do dia ou à noite. Habitualmente o alívio só é conseguido caminhando ou movimentando os membros afectados, o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.

A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamente por doentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto nas pernas ou braços.

Ropinirol Ciclum alivia o desconforto e reduz a necessidade descontrolada de movimentar as pernas, o que interrompe o sono nocturno.

Não tome Ropinirol Ciclum:
Ropinirol Ciclum 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg:

• setem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (ropinirol) ou a qualquer outro componente deste medicamento.
• se tem uma doença grave no fígado;
• se tem uma doença grave nos rins.

Ropinirol Ciclum 3 mg:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (ropinirol), laca de alumínio amarelo sunset ou a qualquer outro componente deste medicamento.
• se tem uma doença grave no fígado;
• se tem uma doença grave no rim.

Contacte o seu médico, se tiver alguma dúvida.

Tome especial cuidado com Ropinirol Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:

• está grávida ou pensa estar grávida;
• está a amamentar;
• tem alguma doença no fígado;
• tem um problema cardiovascular grave (coração);
• tem um problema mental grave.
• houver evidência de estar patologicamente obcecado pelo jogo ou comportamento sexual compulsivo.

• pretende deixar ou começar a fumar, porque o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose.

Nestas situações o seu médico deve monitorizar cuidadosamente o seu tratamento.

Devido à possibilidade de efeito aditivo, tome especial cuidado ao tomar Ropinirol Ciclum juntamente com um sedativo ou álcool.

Síndrome das Pernas Inquietas
Se durante o tratamento os sintomas se agravarem, iniciarem-se mais cedo durante o dia ou após um menor período em repouso, ou ainda afectar outras partes do seu corpo como os braços, deverá consultar o seu médico que poderá ajustar a dose de Ropinirol que está a tomar.

Tomar Ropinirol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ropinirol Ciclum pode afectar a acção de outros medicamentos e vice versa. Estes medicamentos incluem:

• ciprofloxacina (antibiótico);
• enoxacina (antibiótico);
• fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão);
• antipsicóticos (medicamentos para tratar doenças psiquiátricas);
• outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (i.e. sulpirida ou metoclopramida);
• terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);

Informe o seu médico se está a tomar Ropinirol e o seu médico pretende prescrever-lhe outro medicamento.

Tomar Ropinirol Ciclum com alimentos e bebidas:
Tomar Ropinirol Ciclum com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ou ficar indisposto.

Gravidez e aleitamento:

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não é recomendado o uso de Ropinirol Ciclum durante a gravidez. Informe imediatamente o seu médico

• se estiver grávida
• pensar que está gravida
• tencionar engravidar

O seu médico irá aconselhá-la a como proceder.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Ropinirol Ciclum não deverá ser utilizado durante o aleitamento uma vez que a produção de leite poderá ser afectada. Informe imediatamente o seu médico se

• estiver a amamentar ou
• se tenciona amamentar. O seu médico vai aconselhá-la a interromper este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento normalmente não afecta as actividades habituais das pessoas. No entanto, Ropinirol Ciclum pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios de adormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numa situação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Ciclum: Ropinirol Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Ropinirol Ciclum 3 mg contém laca de alumínio amarelo sunset (E110). Pode causar reacções alérgicas.

Tomar Ropinirol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Ciclum inteiro(s) com água e de preferência com alimentos. Tomar Ropinirol Ciclum com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição) que é um possível efeito secundário de Ropinirol. Não mastigue o(s) comprimido(s).

Para doses não realistas/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras dosagens do medicamento.
Há 7 dosagens de Ropinirol Ciclum comprimidos revestidos por película: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 5 mg.

Por favor tenha em atenção as várias dosagens para:

a) Tratamento da doença de Parkinson

b) Sindrome das pernas agitadas

a) Tratamento da doença de Parkinson

A dose inicial é de 0,25 mg de Ropinirol Ciclum três vezes por dia durante uma semana. Posteriormente a dose é gradualmente aumentada da seguinte maneira: 1ª semana: 0,25 mg 3 vezes por dia
2ª semana: 0,5 mg 3 vezes pr dia
3ª semana: 0,75 mg 3 vezes por dia
4ª semana: 1 mg 3 vezes ao dia

Em seguida, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose que está a tomar para obter a maior eficácia.
A dose usual está compreendida entre 1 mg e 3 mg tomada três vezes por dia (numa dose total diária de 3 mg ou 9 mg), mas se os efeitos necessários não são conseguidos ou mantidos a dose diária pode subir gradualmente até 24 mg.

Pode demorar algumas semanas até que o Ropinirol Ciclum fazer efeito. O Ropinirol Ciclum pode ser usado em combinação com outros medicamentos para a doença de Parkinson. Se está a tomar outros medicamentos a doença de Parkinson o seu médico pode eventualmente reduzir a dose de Ropinirol Ciclum.

Associação com levodopa (medicação padrão para o tratamento da doença de Parkinson)
Se está a tomar Ropinirol juntamente com levodopa, a dose de levodopa pode ser gradualmente reduzida. Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

Transferência para Ropinirol Ciclum
Se estava a tomar anteriormente outro medicamento do grupo dos agonistas da dopamina, deve seguir rigorosamente as instruções da sua descontinuação. Não comece a tomar Ropinirol Ciclum até que tenha acabado o tratamento com o outro agonista da dopamina. Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

Descontinuação do Ropinirol
O Ropinirol deve ser descontinuado gradualmente. Para isso tome cada dia uma dose menor de acordo com o que o seu médico lhe disse. Isto deve durar cerca de 1 semana.. Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

b) Tratamento da síndrome das pernas inquietas Tome Ropinirol Ciclum uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesma hora. Ropinirol Ciclum é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes de se deitar. A dose exacta de Ropinirol Ciclum que cada pessoa toma pode ser diferente. O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol Ciclum, a dose vai ser aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico irá provavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana de tratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em

0,5 mg por semana, durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia.

Após três meses de tratamento com Ropinirol Ciclum, o seu médico poderá ajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sente.
Não se esqueça de tomar a sua medicação. Se tiver problemas em lembrar-se de quando deverá tomar o medicamento, peça ajuda ao seu farmacêutico.

Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor. Pode demorar algumas semanas para que o medicamento produza efeitos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Ropinirol é demasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.

Doentes com insuficiência renal moderada
Se pertence a este grupo, não é necessário qualquer ajuste da dose.

Idosos
Qualquer aumento do número de comprimidos deve sergradual e ajustado à resposta individual. Siga rigorosamente as instruções do seu médico

Crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização de Ropinirol Ciclum em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Ropinirol Ciclum do que deveria:
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer:

• desfalecimento
• sonolência
• sensação/estar doente
• alucinações
• azia
• dor de estômago
• tonturas (ou sensação de picadas)
• inchaço das pernasSe tomar mais Ropinirol Ciclum do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Ciclum, tome a dose seguinte de Ropinirol Ciclum à hora habitual.

Consulte o seu médico se se esqueceu de tomar Ropinirol Ciclum por mais do que alguns dias. O seu médico irá explicar-lhe como recomeçar o tratamento com Ropinirol Ciclum.

Se parar de tomar Ropinirol Ciclum:
Não pare de tomar Ropinirol Ciclum a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. A interrupção do tratamento deve ser sempre feita gradualmente. Siga o conselho do seu médico.
Se os seus sintomas se agravarem no fim do tratamento com Ropinirol Ciclum, por favor contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes:

• sonolência
• desfalecimento (síncope)

• sentir-se ou estar doente

Frequentes:

• alucinações (ver coisas inexistentes)
• tonturas (ou sensação de picadas)
• fadiga (mental ou cansaço físico)
• nervosismo
• inchaço das pernas
• azia
• dor de estômago

Pouco frequentes:

• redução da pressão sanguínea que pode causar tonturas ou desmaios especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta
• o Ropinirol Ciclum pode causar sonolência durante o dia (sonolência excessiva) e muito raramente episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem de repente, sem se sentirem aparentemente sonolentos.
• outras reacções psicóticas juntamente com alucinações tais como delírio, ilusão, e pensamentos irracionais (paranóia).

Muito raros:

• alteração da função hepática (testes de sangue com valores anormais)

Têm sido reportados alguns casos de doentes tratados com medicamentos deste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) para a doença de Parkinson que apresentaram vício de jogo compulsivo e comportamento sexual compulsivo e excessivo patológico. Estes efeitos adversos são reversíveis quando se reduz a dose ou se termina o tratamento.

Se está a tomar Ropinirol Ciclum com levodopa:
As pessoas que estão a tomar Ropinirol Ciclum com levodopa podem desenvolver ao longo do tempo outros efeitos indesejáveis:.

• movimentos abruptos descontrolados são um efeito indesejável muito frequente
• sentir-se confuso é um efeito indesejável frequente.

Informe imediatamente o seu médico se notar alguma alteração grave no seu comportamento ou sentido de percepção.

Durante o tratamento com Ropinirol Ciclum poderá verificar-se agravamento anormal na Síndrome das Pernas Inquietas (i.e. agravamento dos sintomas,, o início dos sintomas ocorrem mais cedo ou afectam outras partes do corpo, como os braços). Se tal ocorrer deve informar o seu médico

Ropinirol Ciclum, 3 mg, Comprimidos revestidos por película:
Contém laca de alumínio amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Blister de Alumínio/PVC/Aclar: Não conservar acima de 25ºC Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
• Frascos de HDPE: Não conservar acima de 30 °C. Conservar o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ropinirol Ciclum:

• A substância activa de Ropinirol Ciclum é o ropinirol.Ropinirol Ciclum 0,25 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,285 mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 0,25 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 0,5 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,57 mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 0,50 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 1 mg: cada comprimido revestido por película contém 1,14 mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 1 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 2 mg: cada comprimido revestido por película contém 2,28 mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 2 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 3 mg: cada comprimido revestido por película contém 3,42 mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 3 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 4 mg: cada comprimido revestido por película contém 4,56 mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 4 mg de ropinirol

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscamelose sódica, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80

Ropinirol Ciclum 0.5 mg :
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Ropinirol Ciclum 1 mg :
Óxido de ferro amarelo (E172)
Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Ropinirol Ciclum 2 mg :
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Ropinirol Ciclum 3 mg :
Carmim (E120)
Laca de alumínio índigo carmim (E132)
Amarelo sunset FCF (E110)

Ropinirol Ciclum 4 mg :
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspecto de Ropinirol Ciclum e conteúdo da embalagem:

Ropinirol Ciclum 0,25 mg:
Comprimidos revestidos por película, brancos e redondos em embalagens com 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 ou 210 comprimidos e frascos com fecho de PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 0,5 mg :
Comprimidos revestidos por película, amarelos e redondos em embalagens com 7, 21, 30, 60, 84 ou 90 comprimidos e frascos com fecho de PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 1 mg :
Comprimidos revestidos por película, verdes e redondos em frascos com fecho de PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 2 mg :

Comprimidos revestidos por película, rosa e redondos em frascos com fecho de PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 3 mg :
Comprimidos revestidos por película, roxos e redondos em frascos com fecho de PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 4 mg :
Comprimidos revestidos por película, castanhos e redondos em frascos com fecho de PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61 118 Bad Vilbel
Alemanha

Farma APS Produtos Farmacêuticos, SA
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE: Ropinirole EG
BG: ROPINSTAD
CZ: ROPINSTAD
DE: Ropinirol-HCl STADA 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/5 mg Filmtabletten
DK: Ropinirol Stada 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmovertrukne tabletter ES: Ropinirol STADA 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: ROPINIROLE EG 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg comprimé pelliculé HU: ROPINSTAD
IE: Ropinirole 0,25 mg/1 mg/2 mg/5 mg film-coated tablets

IT: ROPINIROLO EG 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg compressa rivestita con film NL: Ropinirol CF 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmomhulde tabletten NO: Ropinirol Stada 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter PL: ROPINSTAD
RO: ROPINIROLE STADA
SE: Ropinirol Stada 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmdragerade tabletter SK: ROPINSTAD
UK: Ropinirole 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg film-coated tablets

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