Substância(s) Levocetirizina
Admissão Portugal
Produtor Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos
Narcótica Não
Data de aprovação 31.08.2010
Código ATC R06AE09
Grupo farmacológico Anti-histamínicos para uso sistémico

Titular da autorização

Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Levocetirizina Fair-Med Levocetirizina Fair-Med Healthcare GmbH
Levocetirizina Generis Levocetirizina Generis Farmacêutica
Silardex Levocetirizina Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Levocetirizina IPCA Levocetirizina IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal
Levocetirizina Aurovitas Levocetirizina Generis Farmacêutica

Folheto

O que é e como se utiliza?

Levocetirizina Colinbosi é utilizada para o tratamento da alergia (rinite alérgica sazonal) e alergias sazonais como alergias causadas pelo pó ou por animais domésticos (rinite alérgica perene).

Levocetirizina Colinbosi pertence ao grupo de medicamentos designados por anti- histamínicos. Provocam o alívio de sintomas incómodos e desconforto associado com as doenças acima mencionadas, como espirros, nariz irritado a pingar ou entupido, olhos vermelhos e aquosos e erupções cutâneas.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3-7 dias, tem de consultar um médico.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Levocetirizina Colinbosi

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de levocetirizina, a qualquer outro componente de Levocetirizina Colinbosi ou a derivados da piperazina (substâncias com uma estrutura química semelhante à levocetirizina).

- Se tem problemas renais graves

Advertências e precauções

Fale com o seu farmacêutico antes de tomar Levocetirizina Colinbosi.

Crianças

Não se recomenda a utilização de Levocetirizina Colinbosi em crianças com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Levocetirizina Colinbosi

Levocetirizina Colinbosi pode ser usada concomitantemente com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levocetirizina Colinbosi com alimentos, bebidas e álcool Levocetirizina Colinbosi pode ser tomada com ou sem alimentos.

Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Levocetirizina Colinbosi com álcool. Em doentes sensíveis, a administração simultânea de levocetirizina com álcool pode ter efeitos no sistema nervoso central.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que Levocetirizina Colinbosi afecte a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Alguns doentes podem sentir sonolência, fadiga ou falta de forças, devendo, deste modo, certificar-se de que não é afetado, antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos e crianças com idade superior a 6 anos é de um comprimido de 5 mg por dia durante 3 a 7 dias.

A dose habitual para crianças entre os 6 e 12 anos de idade é de um comprimido de 5 mg por dia durante 3 a 7 dias.

Não se recomenda a utilização de Levocetirizina Colinbosi em crianças com menos de 6 anos de idade.

No caso dos idosos, actualmente não existem dados que sugiram uma redução da posologia em doentes idosos, desde que a função renal seja normal.

Em doentes com problemas renais, poderá ser necessário reduzir a dose de Levocetirizina Colinbosi para um comprimido de dois em dois dias ou de três em três dias. O seu médico irá decidir sobre a frequência com que deverá tomar Levocetirizina Colinbosi de acordo com o estado de funcionamento dos seus rins.

Não é necessário ajustar a dose em doentes com alterações no figado.

Em doentes com problemas renais ou ao mesmo tempo com problemas renais e no figado, poderá ser necessário reduzir a dose de Levocetirizina Colinbosi para um comprimido de dois em dois dias ou de três em três dias. O seu médico irá decidir sobre a frequência com que deverá tomar Levocetirizina Colinbosi de acordo com o estado de funcionamento dos seus rins.

Em caso de problemas renais graves não deve ser tomado este medicamento.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido, podendo ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Levocetirizina Colinbosi do que deveria

É importante não tomar comprimidos em demasia. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência em adultos. Em crianças ocorre agitação inicial, seguida de sonolência.

Contacte a unidade hospitalar de emergência mais próxima ou o seu médico se tiver tomado demasiados comprimidos ou em caso de ingestão acidental, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina Colinbosi

Se se esquecer de tomar um comprimido, tome o próximo no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levocetirizina Colinbosi

Não existem quaisquer efeitos prejudiciais se parar de tomar Levocetirizina Colinbosi, no entanto, poderá voltar a sentir os sintomas da alergia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Levocetirizina Colinbosi pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários nas frequências aproximadas a seguir apresentadas:

Efeitos secundários frequentes, reportados entre 1 em cada 10 pessoas e 1 em cada 100 pessoas incluem:

Sonolência, boca seca, cansaço, dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, reportados entre 1 em cada 100 pessoas e 1 em cada 1000 pessoas incluem:

Falta de forças, dor abdominal.

Outros feitos secundários muito raros incluem:

Palpitações, convulsões, perturbações visuais, edema, prurido (comichão), erupção, urticária (inchaço, vermelhidão e comichão na pele), dificuldade em respirar, aumento de peso, dor muscular, comportamento agressivo ou agitado, hepatite, função hepática anómala e náuseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Levocetirizina Colinbosi após o prazo de validade impresso na embalagem O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte a seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levocetirizina Colinbosi

A substância aciva é o dicloridrato de levocetirizina. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, triacetina.

Qual o aspecto de Levocetirizina Colinbosi e conteúdo da embalagem

Levocetirizina Colinbosi são comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, redondos, ligeiramente biconvexos. Os comprimidos têm gravado um “E” estilizado numa das faces e na outra face têm gravado o número “281”.

Levocetirizina Colinbosi está disponível em embalagens de 7 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.

E. N. nº 10 – Km 140, 260 2695 – 066 Bobadela, Loures Portugal

Telefone: (+351) 21 994 83 00 Telefax: (+351) 21 955 24 75 E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120 1165 Budapest,

Hungria

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Rovinex - Inserção da embalagem

Substância(s) Levocetirizina
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Data de aprovação 31.08.2010
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.