Silardex

Silardex 5 mg Comprimido revestido por película é um tipo de medicamento chamado anti-histamínico não sedativo. É usado para tratar sinais de uma reação alérgica como:

rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente) urticária

Não tome Silardex 5 mg Comprimido revestido por película:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de levocetirizina ou a um anti- histamínico, ou a qualquer outro componente de Silardex 5 mg Comprimido revestido por película (indicados na secção 6)

Se você tem um grave comprometimento da função renal (insuficiência renal grave com depuração de creatinina abaixo de 10 ml/minuto)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Silardex 5 mg Comprimido revestido por película

O uso de Silardex 5 mg Comprimido revestido por película não é recomendado em crianças com menos de 6 anos uma vez que os comprimidos revestidos por película não permitem o ajuste da dose.

Se for incapaz de esvaziar a bexiga (devido a condições tais como lesão da espinal medula ou aumento da próstata), procure aconselhamento do seu médico.

Outros medicamentos e Silardex 5 mg Comprimido revestido por película com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Silardex 5 mg Comprimido revestido por película com alimentos e bebidas Aconselha-se precaução se Silardex 5 mg Comprimido revestido por película for tomado ao mesmo tempo com álcool.

Em pacientes sensíveis, a utilização simultânea de cetirizina ou levocetirizina com álcool ou outros agentes que atuam centralmente pode ter efeitos sobre o sistema nervoso central, embora tenha sido demonstrado que a cetirizina racémica não aumenta o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes tratados com Silardex 5 mg Comprimido revestido por película podem sentir sonolência, cansaço e exaustão. Se tenciona conduzir, realizar alguma atividade potencialmente perigosa ou utilizar máquinas, não deve fazê-lo antes de saber como reage à medicação. No entanto, os testes não revelaram quaisquer efeitos sobre a capacidade mental de alerta, de reagir ou de conduzir em pessoas saudáveis, depois de tomar levocetirizina na dose recomendada.

Silardex 5 mg Comprimido revestido por película contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que possui uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de os tomar.

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual recomendada para adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais é um comprimido por dia.

Aos doentes com insuficiência da função renal pode ser administrada uma dose inferior, de acordo com a gravidade da sua doença renal.

Os doentes que só tem disfunção hepática devem tomar a dose habitualmente prescrita..

Aos doentes que tenham a função hepática e renal diminuídas pode ser administrada uma dose mais baixa, dependendo da gravidade da doença do rim, e em crianças, a dose será também escolhida com base no peso corporal; a dose será determinada pelo seu médico.

Utilização em crianças

Silardex 5 mg Comprimido revestido por película não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Para adultos e crianças com 6 anos ou mais, os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água, podendo ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Silardex 5 mg Comprimido revestido por película do que deveria

Uma grande sobredosagem pode causar sonolência nos adultos.

As crianças, inicialmente, podem ficar excitadas e inquietas e, depois, sonolentas. Se pensa que tomou uma sobredosagem de Silardex 5 mg Comprimido revestido por película, informe o seu médico, para que este decida que ação deve ser tomada.

Caso se tenha esquecido de tomar Silardex 5 mg Comprimido revestido por película Caso se tenha esquecido de tomar Silardex 5 mg Comprimido revestido por película, ou se tomar uma dose mais baixa do que a prescrita pelo seu médico, não tome uma dose dupla para compensar; espere pela hora de tomar a dose seguinte e tome a dose normal, como prescrita pelo seu médico.

Se parar de tomar Silardex 5 mg Comprimido revestido por película

Parar o tratamento com Silardex 5 mg Comprimido revestido por película antes do prazo previsto não deverá ter efeitos prejudiciais, no sentido de que os sintomas da doença deverão apenas reaparecer progressivamente, com um gravidade não maior do que a experimentada antes do tratamento com Silardex 5 mg Comprimido revestido por película.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Aos primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidade, pare de tomar Silardex 5 mg Comprimido revestido por película e consulte o seu médico imediatamente.

Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e / ou garganta, a respiração ou a deglutição dificuldades juntamente com urticária (angioedema), queda súbita na pressão sanguínea levando ao colapso ou estado de choque, que pode ser fatal. Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou não se detetar quaisquer efeitos secundários listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) ) boca seca

dor de cabeça cansaço sonolência

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) exaustão

dor abdominal

Outros efeitos secundários como palpitações, desmaios, sensação de picada de agulhas, tonturas, síncope, tremor, disgeusia (distorção do sentido do paladar), sensação de rotação ou movimento, distúrbios visuais, visão turva, oculogiração (os

náuseas, foram também relatados.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Silardex 5 mg Comprimido revestido por película após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Silardex 5 mg Comprimido revestido por película

A substância ativa é dicloridrato de levocetirizina

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual é o aspcto de Silardex 5 mg Comprimido revestido por película e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 5 mg são brancos, ovais, com G/G numa das faces e a outra face lisa. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos estão acondicionados em blisters de Alumínio/Alumínio ou de PVC / PVdC – Alumínio.

Apresentações

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84 e 90

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, República Checa

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, República Checa

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da União Europeia com as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em