Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão

Ilustração do Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão
Substância(s) Risankizumab
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Narcótica Não
Data de aprovação 26.04.2019
Código ATC L04AC18
Grupo farmacológico Imunossupressores

Titular da autorização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão Ravulizumab Risankizumab Lisina (aminoácido) Advanced Accelerator Applications
Skyrizi 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Ravulizumab Risankizumab AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Skyrizi 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia Ravulizumab Risankizumab AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Skyrizi 360 mg solução injetável em cartucho Risankizumab AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Folheto

O que é e como se utiliza?

Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.

Skyrizi é utilizado para tratar doentes adultos com doença de Crohn moderada a grave.

Como funciona Skyrizi

Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada “IL-23”, que causa inflamação.

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato digestivo. Se tiver doença de Crohn ativa, ser- lhe-ão receitados em primeiro lugar outros medicamentos. Se estes medicamentos não tiverem o efeito desejado, ser-lhe-á receitado Skyrizi para tratar a sua doença de Crohn.

Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não lhe deve ser receitado Skyrizi

  • se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:

se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.

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  • se tem tuberculose (TB).
  • se recebeu recentemente ou planeia receber uma imunização (vacina). Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.

É importante que o seu médico ou enfermeiro mantenha um registo do número de lote de Skyrizi. Sempre que receber uma nova embalagem de Skyrizi, o seu médico ou enfermeiro tem de registar a data e o número de lote (que se encontra na embalagem após “Lot”).

Reações alérgicas

Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:

  • dificuldade em respirar ou engolir
  • inchaço da face, lábios, língua ou garganta
  • comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos

Crianças e adolescentes

Skyrizi não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a utilização de Skyrizi não foi confirmada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Skyrizi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

  • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
  • se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.

Gravidez, contraceção e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.

Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Skyrizi contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Irá iniciar o tratamento com Skyrizi com uma dose de iniciação que lhe será administrada pelo seu médico ou enfermeiro, através de um sistema gota-a-gota no seu braço (perfusão intravenosa).

Doses de iniciação

  Quanto? Quando?
Doses de 600 mg Quando indicado pelo seu médico
iniciação 600 mg 4 semanas após a 1ª dose
  600 mg 4 semanas após a 2ª dose

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Depois, irá receber Skyrizi na forma de uma injeção sob a pele. Consulte o folheto informativo de Skyrizi 360 mg solução injetável em cartucho.

Doses de manutenção    
      Quanto? Quando?
  1ª dose de   360 mg 4 semanas após a última dose de
  manutenção     iniciação (na semana 12)
  Doses seguintes   360 mg A cada 8 semanas, com início após a
        1ª dose de manutenção

Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi

Caso se esqueça ou falte a uma consulta para receber qualquer uma das suas doses, contacte o seu médico para reagendar a sua consulta, assim que se lembrar.

Se parar de utilizar Skyrizi

Não pare de utilizar Skyrizi sem antes falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de uma infeção grave, tais como:

  • febre, sintomas de gripe, suores noturnos
  • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
  • pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas

O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

  • sensação de cansaço
  • infeção fúngica na pele
  • reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)
  • comichão
  • dor de cabeça
  • erupção na pele

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

  • pequenos nódulos vermelhos na pele
  • comichão (urticária)

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Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não deverão ter de o conservar ou manusear.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após “EXP”.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Não agite o frasco para injetáveis de Skyrizi. Uma agitação vigorosa e prolongada pode danificar o medicamento.

Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização apenas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Skyrizi

  • A substância ativa é o risancizumab. Cada frasco para injetáveis contém 600 mg de risancizumab em 10 ml de solução.
  • Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem

Skyrizi é um líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelo num frasco para injetáveis. O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

111

Fabricante

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Itália

ou

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0  
Eesti Norge
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Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
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France Portugal
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Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

112

Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
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Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090
Este folheto foi revisto pela última vez em  
Outras fontes de informação  

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone. Esta mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.skyrizi.eu

Código QR a ser incluído

Para ouvir ou ter acesso a uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão em letras grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Instruções de utilização

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Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Narcótica Não
Data de aprovação 26.04.2019
Código ATC L04AC18
Grupo farmacológico Imunossupressores

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