Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão

Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.

Skyrizi é utilizado para tratar doentes adultos com doença de Crohn moderada a grave.

Como funciona Skyrizi

Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada “IL-23”, que causa inflamação.

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato digestivo. Se tiver doença de Crohn ativa, ser- lhe-ão receitados em primeiro lugar outros medicamentos. Se estes medicamentos não tiverem o efeito desejado, ser-lhe-á receitado Skyrizi para tratar a sua doença de Crohn.

Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Não lhe deve ser receitado Skyrizi

• se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:

se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.

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• se tem tuberculose (TB).
• se recebeu recentemente ou planeia receber uma imunização (vacina). Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.

É importante que o seu médico ou enfermeiro mantenha um registo do número de lote de Skyrizi. Sempre que receber uma nova embalagem de Skyrizi, o seu médico ou enfermeiro tem de registar a data e o número de lote (que se encontra na embalagem após “Lot”).

Reações alérgicas

Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:

• dificuldade em respirar ou engolir
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos

Crianças e adolescentes

Skyrizi não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a utilização de Skyrizi não foi confirmada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Skyrizi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
• se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.

Gravidez, contraceção e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.

Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Skyrizi contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Irá iniciar o tratamento com Skyrizi com uma dose de iniciação que lhe será administrada pelo seu médico ou enfermeiro, através de um sistema gota-a-gota no seu braço (perfusão intravenosa).

Doses de iniciação

	Quanto?	Quando?
Doses de	600 mg	Quando indicado pelo seu médico
iniciação	600 mg	4 semanas após a 1ª dose
	600 mg	4 semanas após a 2ª dose

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Depois, irá receber Skyrizi na forma de uma injeção sob a pele. Consulte o folheto informativo de Skyrizi 360 mg solução injetável em cartucho.

Doses de manutenção
			Quanto?	Quando?
	1ª dose de		360 mg	4 semanas após a última dose de
	manutenção			iniciação (na semana 12)
	Doses seguintes		360 mg	A cada 8 semanas, com início após a
				1ª dose de manutenção

Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi

Caso se esqueça ou falte a uma consulta para receber qualquer uma das suas doses, contacte o seu médico para reagendar a sua consulta, assim que se lembrar.

Se parar de utilizar Skyrizi

Não pare de utilizar Skyrizi sem antes falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de uma infeção grave, tais como:

• febre, sintomas de gripe, suores noturnos
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
• pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas

O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• sensação de cansaço
• infeção fúngica na pele
• reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)
• comichão
• dor de cabeça
• erupção na pele

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• pequenos nódulos vermelhos na pele
• comichão (urticária)

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Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Skyrizi 600 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não deverão ter de o conservar ou manusear.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após “EXP”.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Não agite o frasco para injetáveis de Skyrizi. Uma agitação vigorosa e prolongada pode danificar o medicamento.

Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização apenas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Skyrizi

• A substância ativa é o risancizumab. Cada frasco para injetáveis contém 600 mg de risancizumab em 10 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem

Skyrizi é um líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelo num frasco para injetáveis. O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

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Fabricante

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Itália

ou

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
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България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
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Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone. Esta mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.skyrizi.eu

Código QR a ser incluído

Para ouvir ou ter acesso a uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão em letras grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Instruções de utilização