Sovaldi 200 mg granulado revestido em saqueta

Ilustração do Sovaldi 200 mg granulado revestido em saqueta
Substância(s) Sofosbuvir
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Gilead Sciences Ireland UC
Narcótica Não
Data de aprovação 16.01.2014
Código ATC J05AX15
Grupo farmacológico Antivirais de ação direta

Titular da autorização

Gilead Sciences Ireland UC

Folheto

O que é e como se utiliza?

Sovaldi granulado contém a substância ativa sofosbuvir numa formulação em granulado que é administrado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças com 3 anos de idade ou mais.

A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus. Este medicamento atua diminuindo a quantidade de vírus da hepatite C no seu organismo e removendo o vírus do seu sangue durante um período de tempo.

Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos para tratar a hepatite C. Por si só não funcionará. É normalmente tomado com:

  • Ribavirina (doentes adultos e crianças), ou
  • Peginterferão alfa e ribavirina (doentes adultos)

É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Sovaldi. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Sovaldi

  • Se tem alergia ao sofosbuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
  • Se estiver presentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
    • Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
    • Hipericão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
  • Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões).

  • Se alguma destas situações for aplicável a si, informe imediatamente o seu médico.

Advertências e precauções

Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos para tratar a hepatite C (ver secção 1 acima). Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

  • toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares, uma vez que pode causar uma redução da sua frequência cardíaca potencialmente fatal. O seu médico pode considerar tratamentos diferentes no caso de ter tomado este medicamento. Se o tratamento com Sovaldi for necessário, poderá necessitar de monitorização cardíaca adicional.
  • tem outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo, se estiver em lista de espera para um transplante hepático;
  • tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
  • tem diabetes. Após o início do tratamento com Sovaldi poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes. Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Sovaldi.

Informe o seu médico imediatamente se estiver atualmente a tomar, ou tiver tomado nos últimos meses, quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:

  • frequência cardíaca lenta ou irregular, ou problemas no ritmo cardíaco;
  • falta de ar ou agravamento de falta de ar existente;
  • dor no peito;
  • tonturas;
  • palpitações;
  • quase desmaio ou desmaio.

Análises ao sangue

O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Sovaldi. Isto para que o seu médico possa:

  • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Sovaldi e durante quanto tempo;
  • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças com menos de 3 anos de idade. A utilização de Sovaldi em crianças com menos de 3 anos de idade não foi ainda estudada.

Outros medicamentos e Sovaldi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K são utilizados para tornar o sangue mais fluido. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.

A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.). O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Sovaldi.

Fale com o seu médico sobre tomar Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

  • Oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
  • Modafinil (um medicamento utilizado para tratar pessoas com narcolepsia para as ajudar a ficarem acordadas);
  • Rifapentina (um medicamento utilizado para tratar infeções, incluindo tuberculose).

Estes podem fazer com que Sovaldi não atue tão bem.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares.

Caso tenha dúvidas sobre os medicamentos que podem ser tomados com Sovaldi, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e contraceção

A gravidez tem de ser evitada devido à utilização de Sovaldi juntamente com a ribavirina. É muito importante que leia com muita atenção a secção “Gravidez” do folheto informativo da ribavirina. A ribavirina pode ser muito prejudicial para um feto. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções especiais durante as relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.

  • Sovaldi é frequentemente utilizado juntamente com ribavirina. A ribavirina pode lesar o feto. Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante esta terapêutica.
  • Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e depois deste terminar. É muito importante que leia com muita atenção a secção “Gravidez” do folheto informativo da ribavirina. Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si.
  • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Sovaldi. Não se sabe se sofosbuvir, a substância ativa de Sovaldi, passa para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Sovaldi juntamente com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, os doentes comunicaram cansaço, tonturas, visão pouco nítida e diminuição da atenção. Se sentir cansaço, tonturas, visão pouco nítida ou diminuição da atenção depois de tomar Sovaldi, não deve realizar atividades como conduzir, andar de bicicleta ou operar máquinas.

Sovaldi granulado contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sovaldi granulado contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada

Sovaldi deve ser tomado como recomendado pelo seu médico. O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Sovaldi e quantas saquetas deverá tomar.

A dose recomendada é a totalidade da(s) saqueta(s), tomada(s) uma vez por dia, pouco antes da ingestão de alimentos, pouco depois da ingestão de alimentos, ou com alimentos.

Para ajudar a engolir Sovaldi granulado oral, pode utilizar alimentos ou água como descrito abaixo. Em alternativa, Sovaldi pode ser engolido sem alimentos nem água.

Sovaldi deve ser tomado sempre em associação com outros medicamentos de utilização contra a hepatite C, como recomendado pelo seu médico.

Como dar Sovaldi granulado com alimentos para ajudar a engolir

  1. Segure a saqueta com a linha de corte virada para cima
  2. Agite a saqueta ligeiramente para assentar o conteúdo
  3. Rasgue a saqueta ao longo da linha de corte ou use uma tesoura para cortar
  4. Despeje cuidadosamente todo o conteúdo da saqueta para uma ou mais colheres de alimentos moles não ácidos, como xarope de chocolate, puré de batata ou gelado, a uma temperatura igual ou inferior à temperatura ambiente
  5. Certifique-se de que não fica granulado na saqueta
  6. Tome a totalidade do granulado no prazo de 30 minutos depois de o misturar com os alimentos
  7. Engula a mistura de alimentos e granulado sem mastigar para evitar sentir um sabor amargo. Certifique-se de que ingere a totalidade dos alimentos.

Como dar Sovaldi granulado sem alimentos nem água ou com água para ajudar a engolir

  1. Segure a saqueta com a linha de corte virada para cima
  2. Agite a saqueta ligeiramente para assentar o conteúdo
  3. Rasgue a saqueta ao longo da linha de corte ou use uma tesoura para cortar
  4. O granulado pode ser colocado diretamente na boca e engolido sem mastigar para evitar sentir um sabor amargo, ou com ou sem líquidos não ácidos como água. Não tome com sumos de fruta, por exemplo maçã, arando, uva, laranja, ananás pois estes são ácidos e não devem ser utilizados.
  5. Certifique-se de que não fica granulado na saqueta
  6. Engula a totalidade do granulado.

Se vomitar menos de 2 horas após tomar Sovaldi, tome outra(s) saqueta(s). Se vomitar mais de

2 horas depois de tomar Sovaldi, não necessita de tomar outra dose até à hora regularmente prevista para tomar a próxima dose.

Problemas de rins

Informe o seu médico se tem problemas de rins ou se está a fazer diálise renal.

Se tomar mais Sovaldi do que deveria

Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve consigo a embalagem das saquetas para que possa descrever facilmente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Sovaldi

É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.

Caso se esqueça de tomar uma dose:

  • e se aperceba nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Sovaldi, deve tomar a dose logo que lhe for possível. Depois tome a dose seguinte à hora habitual.
  • e se aperceba 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Sovaldi, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).

Não pare de tomar Sovaldi

Não deve parar de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar aos medicamentos toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Ao tomar Sovaldi em associação com amiodarona (um medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos), poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:

  • frequência cardíaca lenta ou irregular ou problemas no ritmo cardíaco
  • falta de ar ou agravamento da falta de ar, se já sofrer deste problema;

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver um dos efeitos secundários acima durante a terapêutica.

Ao tomar Sovaldi com ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina, poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

  • febre, arrepios, sintomas do tipo gripal
  • diarreia, enjoo (náuseas), vómitos
  • dificuldade em dormir (insónia)
  • sensação de cansaço e irritabilidade
  • dores de cabeça
  • erupção na pele, comichão na pele
  • perda de apetite, diminuição do apetite
  • sensação de tonturas
  • desconforto e dores nos músculos, dor nas articulações
  • falta de ar, tosse

As análises ao sangue também podem revelar:

  • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia); os sinais podem incluir sensação de cansaço, dores de cabeça, falta de ar ao fazer esforços físicos
  • contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia); os sinais podem incluir ter mais infeções do que é normal, incluindo febre e arrepios, dores de garganta ou úlceras (feridas) na boca
  • contagem baixa de plaquetas
  • alterações no fígado (conforme demonstrado pelo aumento da quantidade de uma substância no sangue chamada bilirrubina)

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • alterações do humor, sensação de depressão, ansiedade e agitação
  • visão pouco nítida
  • dores de cabeça intensas (enxaqueca), perda de memória, falta de concentração
  • perda de peso
  • falta de ar ao fazer exercício
  • desconforto no estômago, prisão de ventre, boca seca, indigestão, refluxo de ácido
  • queda e enfraquecimento do cabelo e pêlos
  • pele seca
  • dor nas costas, espasmos musculares
  • dor no peito, sensação de fraqueza
  • ter uma constipação (nasofaringite)

Outros efeitos que poderão ser observados durante o tratamento com sofosbuvir:

A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

uma erupção cutânea grave generalizada com exfoliação da pele que poderá ser acompanhada de febre, sintomas gripais, bolhas na boca, nos olhos e/ou nos órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

 Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior, após {VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Sovaldi

A substância ativa é sofosbuvir.

  • Sovaldi 150 mg granulado revestido em saqueta contém 150 mg de sofosbuvir.
  • Sovaldi 200 mg granulado revestido em saqueta contém 200 mg de sofosbuvir.
  • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol 400, copolímero básico de metacrilato, talco, ácido esteárico, laurilsulfato de sódio.

Qual o aspeto de Sovaldi e conteúdo da embalagem

O granulado é branco a esbranquiçado e está dentro de uma saqueta.

Está disponível a seguinte apresentação:

embalagem exterior contendo 28 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: +32 (0) 24 01 35 50Gilead Sciences Poland Sp.zo.o. Tel: + 48 22 262 8702
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC + 353 (0) 1 686 1888Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 1 (0) 24 01 35 50
Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + -420 910 871 986Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
DanmarkMalta
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
DeutschlandNederland
Gilead Sciences GmbH Tel:+49 (0)89 899890-0Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
EestiNorge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: : + 48 222 62 8702Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Österreich
Gilead Sciences M.EIIE. Tnt: + 30 210 8930 100Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
EspañaPolska
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FrancePortugal
Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
ÍslandSlovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
ItaliaSuomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + -39 02 439201Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Gilead Sciences M.EIIE. Tnt: + 30 210 8930 100Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o. Tel: + 48 22 262 8702Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Produtor Gilead Sciences Ireland UC
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.