Strimvelis não é adequado para algumas pessoas
Strimvelis não deve ser administradoà sua criança:
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se tem alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6)
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se tem ou alguma vez teve um tipo de cancro chamado leucemia ou mielodisplasia
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se o teste ao VIH ou a algumas outras infeções deu positivo (o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a isto)
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se já foi tratado com terapia genética
Advertências e precauções
A informação sobre medicamentos baseados em células, como Strimvelis, deve ser mantida durante 30 anos no hospital. A informação mantida sobre a sua criança será o nome da sua criança e o número de lote de Strimvelis que a sua criança recebeu.
Strimvelis é preparado especialmente a partir das células do próprio doente. Nunca deve ser administrado a outra pessoa.
Inserir um novo gene no ADN pode causar cancro do sangue. Registou-se um caso de cancro do sangue, chamado leucemia num doente vários anos após o tratamento com Strimvelis. Por conseguinte, é importante monitorizar a sua criança para os sintomas de leucemia.
Estes incluem febre, falta de ar, palidez, suores noturnos, cansaço, glândulas linfáticas inchadas, infeções frequentes, tendência para sangrar e/ou contusões facilmente, ou pequenas manchas vermelhas ou púrpuras sob a pele. Se a sua criança desenvolver algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
Antes do tratamento com Strimvelis, a sua criança receberá outros medicamentos (ver secções 3 e 4 para mais informações sobre estes medicamentos, incluindo possíveis efeitos indesejáveis).
Se a sua criança tiver anteriormente testado positivo para hepatite C, a sua criança ainda pode ser tratada sob certas condições. O seu médico falará consigo sobre isto, se necessário.
Os cateteres venosos centrais são tubos finos e flexíveis, que são inseridos por um médico numa grande veia para aceder à corrente sanguínea da sua criança. Os riscos destas linhas são infeções e a formação de coágulos sanguíneos. O médico e os enfermeiros monitorizarão a sua criança para detetar quaisquer complicações nos cateteres venosos centrais.
O tratamento com Strimvelis foi mal sucedido em alguns doentes. Estes doentes receberam opções de tratamento alternativas.
Existe um pequeno risco de infeção como resultado do tratamento. Os médicos e enfermeiros da sua criança irão monitorizá-los durante toda a infusão para detetar sinais de infeção e providenciar tratamento, se necessário.
Alguns doentes podem desenvolver autoimunidade, ou seja, desencadear uma resposta imune contra as suas próprias células ou tecidos (ver secção 4). O médico da sua criança falará consigo sobre isto, se necessário.
Após a sua criança ter sido tratada com Strimvelis, não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos em nenhum momento no futuro. Tal ocorre porque Strimvelis é um produto de terapia genética.
Quando o tratamento com Strimvelis não puder ser concluído
Em alguns casos, pode não ser possível avançar com o tratamento planeado com Strimvelis, por diferentes razões como por exemplo:
um problema na altura em que as células da medula óssea da sua criança foram retiradas para a preparação do medicamento
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se não houver células suficientes do tipo correto no tecido retirado do corpo da sua criança para a preparação do medicamento
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se o medicamento não cumprir todos os testes de qualidade um atraso na chegada do medicamento ao hospital onde o tratamento da sua criança ia decorrer.
Antes de receber Strimvelis a sua criança será submetida a quimioterapia a fim de lhe remover a medula óssea existente. Se o Strimvelis não puder ser administrado após a quimioterapia ou se as células estaminais modificadas não se implantarem (enxertarem) no corpo da sua criança, o médico irá dar à sua criança células estaminais de substituição, utilizando a amostra de reserva que foi recolhida e guardada antes do início do tratamento (ver também secção 3 Como é administrado Strimvelis).
Pode necessitar de outro tratamento
Strimvelis é submetido a uma variedade de testes antes de ser utilizado. Por ser administrado pouco tempo depois da sua preparação, os resultados finais de alguns desses testes não estarão prontos antes de o medicamento ser administrado. Se os testes mostrarem algo que possa afetar a sua criança), o médico irá tratar a sua criança em conformidade.
Outros medicamentos e Strimvelis
Informe o seu médico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
A sua criança não deve receber vacinas chamadas vacinas vivas durante 6 semanas antes de receber o medicamento de condicionamento para se preparar para o tratamento Strimvelis, nem após o tratamento enquanto o sistema imunitário da sua criança estiver a recuperar.
Strimvelis contém sódio
Este medicamento contém 42 a 137 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) em cada dose. Isto é equivalente a 2 a 7% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
