Qual a composição de VELCADE
- A substância activa é bortezomib. Cada frasco para injectáveis contém 1 mg ou 3,5 mg (sob a forma de um éster borónico de manitol). Após reconstituição, 1 ml de solução injectável contém 1 mg de bortezomib.
- Os outros componentes sãomanitol (E 421) e azoto.
Qual o aspecto de VELCADE e conteúdo da embalagem
VELCADE pó para solução injectável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
Cada embalagem de VELCADE, 1 mg, pó para solução injectável, contém um frasco para injectáveis de vidro, com uma tampa verde, num blister transparente.
Cada embalagem de VELCADE, 3,5 mg, pó para solução injectável, contém um frasco para injectáveis de vidro, com uma tampa azul, num blister transparente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
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Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel 31 13 583 73 73 Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137-955-0 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00
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România Johnson Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Cldirea S-Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureti, ROMANIA Tel 40 21 207 18 00 France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél 0 800 25 50 75 33 1 55 00 44 44
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Este folheto foi aprovado pela última vez em
Este medicamento foi autorizado sob “Circunstâncias Excepcionais”. Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. RECONSTITUIÇÃO
Nota: VELCADE é um agente citotóxico. Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação. Recomenda-se o uso de luvas e de outro material protector, para evitar contacto com a pele.
A TÉCNICA ASSÉPTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O
MANUSEAMENTO DE VELCADE DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.
1.1 a) Preparação do frasco para injectáveis a 1 mg:adicione 1 ml de solução estéril de cloreto
de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis ao frasco para injectáveis contendo o pó de VELCADE.
b) Preparação do frasco para injectáveis a 3,5 mg: adicione 3,5 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis ao frasco para injectáveis contendo o pó de VELCADE.
A concentração da solução final será de 1 mg/ml. A solução será límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH final.
1.2 Antes da administração proceda à inspecção visual quanto à existência de partículas e descoloração. Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução deve ser rejeitada.
1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após preparação. A estabilidade química e física da solução reconstituída foram demonstradas para um total de 8 horas, a 25ºC, no frasco para injectáveis de origem e/ou na seringa antes da administração, com um máximo de 8 horas na seringa. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador.
Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.
2. ADMINISTRAÇÃO
- Verifique a dose na seringa
- Injecte a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um catéter intravenoso periférico ou central.
- Lave o catéter intravenoso com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis.
3. ELIMINAÇÃO
Um frasco para injectáveis é para uma administração única e a solução não utilizada tem de ser eliminada.Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.