Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos indesejáveis podem ser graves.
Se lhe foi administrado Bortezomib Teva para o mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, fale imediatamente com o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:
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cãibras musculares, fraqueza muscular
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confusão, perda ou perturbações visuais, cegueira, convulsões, dores de
cabeça
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falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu batimento cardíaco, tensão arterial alta, cansaço, desmaios
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tosse e dificuldades respiratórias ou sensação de aperto no peito.
O tratamento com Bortezomib Teva pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue. Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Teva, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas. Poderá verificar uma redução no número de:
- plaquetas, que poderá predispô-lo mais a ter nódoas negras ou ter hemorragias sem lesão óbvia (por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou hemorragia hepática)
- glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez
- glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infeções ou sintomas gripais.
Se lhe foi administrado Bortezomib Teva para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:
Muito frequentes: poderá afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
sensibilidade, dormência, formigueiro ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés, devido a danos nos nervos
redução no número de glóbulos vermelhos e/ ou brancos (ver acima) febre
enjoo (náuseas) ou vómitos, perda de apetite
prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave)
diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode-lhe dar outro medicamento para controlar a diarreia
cansaço (fadiga), sensação de fraqueza dor muscular, dor óssea
Frequentes: poderá afetar até 1 em cada 10 pessoas
tensão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial em pé, que pode levar a desmaio
tensão arterial alta função renal diminuída dor de cabeça
sensação de mal-estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência
tremores
infeções, incluindo pneumonia, infeções respiratórias, bronquite, infeções fúngicas, tosse com expetoração, doença do tipo gripal
zona (localizada à volta dos olhos ou espalhada por todo o corpo) dores no peito, dificuldade em respirar a fazer exercício diferentes tipos de erupções na pele
comichão na pele, altos na pele ou pele seca rubor facial e rutura de pequenos capilares vermelhidão na pele
desidratação
azia, distensão abdominal, arrotar, gases, dor de estômago, hemorragias dos intestinos ou estômago
alteração no funcionamento do fígado
ferida oral ou labial, boca seca, boca com úlceras ou dor de garganta perda de peso, perda de paladar
cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores nos membros visão enevoada
infeção da camada externa do olho e da superfície interior das pálpebras (conjuntivite)
hemorragia nasal
dificuldade ou problemas em dormir, suores, ansiedade, variações de humor, humor depressivo, inquietação ou agitação, alterações no seu estado mental, desorientação inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo
Pouco frequentes: poderá afetar até 1 em cada 100 pessoas
insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição do batimento cardíaco
insuficiência renal
inflamação de uma veia, formação de coágulos sanguíneos nas suas veias e pulmões problemas na coagulação do sangue
circulação insuficiente
inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração) ou presença de líquido à volta do coração
infeções incluindo infeções do trato urinário, gripe, infeções pelo vírus do Herpes, infeções nos ouvidos e celulite
fezes com sangue, ou hemorragia nas mucosas, por ex. boca, vagina perturbações vasculares cerebrais
paralisia, convulsões, quedas, distúrbios nos movimentos, anormais ou alteração dos mesmos, sensibilidade reduzida (tato, audição, paladar, olfato), distúrbios de atenção, tremores, espasmos
artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior
distúrbios que afetam os pulmões, evitando que o seu corpo receba oxigénio suficiente. Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou que para, pieira soluços, alterações na fala
aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
alteração dos níveis de consciência, confusão, diminuição ou perda de memória hipersensibilidade
perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos alteração hormonal que pode afetar a absorção do sal e água hiperatividade da glândula tiroideia
incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina
irritação ou inflamação ocular, humidade excessiva dos olhos, dor nos olhos, olhos secos, infeções dos olhos, nódulo na pálpebra (chalázio), pálpebras vermelhas e inchadas, lacrimejo dos olhos, visão anormal, hemorragia dos olhos
glândulas linfáticas inchadas
rigidez nas articulações ou músculos, sensação de peso, dores na zona da virilha perda de cabelo e cabelo com textura anormal
reações alérgicas
vermelhidão ou dor no local da injeção dor na boca
infeções ou inflamação na boca, feridas na boca, esófago, estômago e intestinos, por vezes associadas a dor ou hemorragias, movimentos intestinais fracos (incluindo obstipação), desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir, vómitos com sangue
infeções na pele
infeções bacterianas e virais infeções dentárias
inflamação do pâncreas, obstrução do canal biliar dor genital, problemas em ter uma ereção aumento do peso
sede hepatite
perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele
nódoas negras, quedas e ferimentos
inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento de pequenos pontos vermelhos ou púrpura (normalmente nas pernas) ou de grandes nódoas negras sob a pele ou tecidos
quistos benignos
uma situação grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, tensão arterial elevada, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas visuais
Raros: poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas
problemas no coração que podem incluir ataque cardíaco, angina rubor (vermelhidão)
descoloração das veias inflamação da medula espinal
problemas com o seu ouvido, hemorragia dos ouvidos hipoatividade da glândula tiroideia
síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos) função intestinal anormal ou alterada
hemorragia cerebral
coloração amarelada dos olhos e pele (icterícia)
sinais de reações alérgicas graves (choque anafilático) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito, aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaiar, comichão severa na pele ou protuberâncias na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir, colapso
alterações na mama corrimento vaginal inchaço da zona genital
incapacidade para tolerar o consumo de álcool caquexia ou perda de massa corporal aumento do apetite
fístula
derrame articular
quistos no revestimento das articulações (quistos sinoviais) fratura
destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações inchaço do fígado, hemorragia no fígado
cancro do rim
psoríase como uma doença de pele cancro da pele
palidez da pele
aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
coágulo de sangue em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
reação anormal às transfusões sanguíneas perda parcial ou total da visão
diminuição do desejo sexual babar-se
olhos salientes sensibilidade à luz respiração acelerada dor retal
cálculos biliares hérnia
feridas
unhas fracas ou quebradiças
depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais coma
úlceras intestinais falência multi-orgânica morte
inflamação nervosa grave, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré)
Se lhe foi administrado Bortezomib Teva em associação com outros medicamentos para o tratamento linfoma de células do manto os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:
Muito frequentes: poderá afetar mais de 1 em cada 10 pessoas pneumonia
perda de apetite
sensibilidade, dormência, formigueiro ou sensação de ardor na pele, ou dor nas mãos ou nos pés, devido a lesões nos nervos
náuseas e vómitos diarreia
úlceras na boca prisão de ventre
dor muscular, dor óssea
perda de cabelo e textura do cabelo anormal cansaço, sensação de fraqueza
febre
Frequentes: poderá afetar até 1 em cada 10 pessoas
zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo) infeções pelo vírus Herpes
infeções bacterianas e virais
infeções respiratórias, bronquite, tosse com expectoração e doença do tipo gripal infecções fúngicas
hipersensibilidade (reação alérgica)
incapacidade de produzir insulina ou resistência a níveis normais de insulina retenção de líquidos
dificuldade ou problemas em dormir perda de consciência
alteração dos níveis de consciência, confusão sensação de tonturas
aumento dos batimentos cardíacos, tensão alta, sudorese
visão anormal, visão turva
insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou redução da frequência cardíaca
tensão arterial alta ou baixa
queda súbita da tensão arterial ao levantar-se o que pode levar a desmaios falta de ar com o exercício
tosse soluços
zumbido nos ouvidos, desconforto no ouvido hemorragia nos intestinos ou estômago azia
dor de estômago, inchaço dificuldade em engolir
infeção ou inflamação do estômago e intestinos dor de estômago
boca ou lábios doridos, dor de garganta alteração da função hepática
comichão na pele vermelhidão da pele erupção cutânea espasmos musculares infeção do trato urinário dor nos membros
inchaço do corpo, incluindo os olhos e de outras partes do corpo tremores
vermelhidão e dor no local da injeção sensação de mal-estar geral
perda de peso aumento de peso
Pouco frequentes: poderá afetar até 1 em cada 100 pessoas hepatite
sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito ou sensação de aperto no peito, e/ou sensação de tonturas/desmaio, comichão grave na pele ou inchaços ou protuberâncias na pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, colapso
alterações do movimento, paralisia, contrações musculares vertigens
perda auditiva, surdez
alterações que afetam os pulmões, impedindo que seu corpo receba oxigénio suficiente. Algumas delas incluem dificuldade respiratória, falta de ar, falta de ar sem exercício, respiração que se torna superficial, difícil ou para, pieira
coágulos sanguíneos nos seus pulmões
descoloração amarelada dos olhos e da pele (icterícia)
nódulo na pálpebra (chalázio), pálpebras vermelhas e inchadas
Efeitos indesejáveis raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
coágulo de sangue em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica) Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt